1、南京绿叶制药有限公司多功能化学中试车间项目 I 目目 录录 1 前言前言 . 1 1.1 项目由来 . 1 1.2 项目特点 . 2 1.3 环境影响评价技术路线 . 3 1.4 与“三线一单”的相符性 . 4 1.5 初筛情况判定 . 10 1.6 关注的主要环境问题 . 10 1.7 环境影响评价报告书主要结论 . 11 2 总则总则 . 12 2.1 编制依据 . 12 2.2 评价因子和评价标准 . 20 2.3 评价工作等级及评价目的和重点 . 30 2.4 评价范围及环境敏感区 . 43 2.5 相关规划 . 45 2.6 与相关产业政策的相符性分析 . 53 2.7 与相关环保法
2、规政策相符性分析 . 55 3 现有项目概况与工程分析现有项目概况与工程分析 . 82 3.1 现有项目概况 . 82 3.2 现有项目产品方案 . 83 3.3 新厂区现有项目公辅工程建设情况及全厂水汽平衡 . 87 3.4 新厂区污染物产排放情况及治理措施 . 90 3.5 现有项目排污许可证执行情况 . 120 3.6 现有项目风险回顾 . 120 3.7 现有项目存在问题及“以新带老”措施 . 124 4 本项目概况与工程分析本项目概况与工程分析 . 125 4.1 本项目概况 . 125 4.2 工程分析 . 143 4.3 公用工程及辅助设施 . 287 4.4 本项目污染源分析
3、. 295 4.5 环境风险识别 . 324 5 环境现状调查与评价环境现状调查与评价 . 331 5.1 自然环境概况 . 331 5.2 环境保护目标调查 . 335 南京绿叶制药有限公司多功能化学中试车间项目 II 5.3 环境质量现状调查与评价 . 338 6 环境影响预测与评价环境影响预测与评价 . 364 6.1 大气环境影响预测与评价 . 364 6.2 地表水环境影响预测与评价 . 374 6.3 声环境影响预测与评价 . 381 6.4 固体废物环境影响分析 . 386 6.5 地下水环境影响分析 . 391 6.6 土壤环境影响预测与分析 . 400 6.7 环境风险分析
4、. 414 7 污染防治措施评述污染防治措施评述 . 440 7.1 施工期污染防治措施评述 . 440 7.2 营运期废气污染防治措施评述 . 440 7.3 运营期水污染防治措施评述 . 449 7.4 运营期固废污染防治措施评述 . 461 7.5 运营期噪声污染防治措施评述 . 466 7.6 土壤及地下水污染防治措施评述 . 467 7.7 环境风险管理 . 473 7.8 环保投资估算 . 488 8 环境经济损益分析环境经济损益分析 . 491 8.1 环境经济损益分析 . 491 8.2 项目社会效益分析 . 492 9 环境管理与环境监测计划环境管理与环境监测计划 . 493
5、 9.1 环境管理 . 493 9.2 污染物排放清单 . 495 9.3 环境监测计划 . 505 10 结论与建议结论与建议 . 511 10.1 结论 . 511 10.2 要求与建议 . 516 南京绿叶制药有限公司多功能化学中试车间项目 III 附图：附图： 图 2.4-1 环境敏感目标分布图（附大气、地下水监测点位）； 图 2.5-1 南京江北新区（NJJBb010 单元）用地规划图； 图 2.5-2 项目与生态红线区域地理位置关系图； 图 4.1-1.1 厂区总平面布置图（附分区防渗及卫生防护距离包络线范围）； 图 4.1-1.2 本项目所在 II 期厂区平面布置图； 图 4.1
6、-1.3 原料楼（二）一层车间平面布置图； 图 4.1-1.4 原料楼（二）二层车间平面布置图； 图 4.1-2 项目周边 500 米范围概况图； 图 5.1-1 项目地理位置图； 图 5.3-2 区域地表水系图（附地表水监测断面）； 图 5.3-3 项目土壤、噪声监测点位图； 附件：附件： 附件一 项目环境影响评价委托书； 附件二 项目备案通知书； 附件三 企业现有项目环评批复； 附件四 企业现有项目环评验收； 附件五 建设项目环评监测报告； 附件六 南京高新技术产业开发区规划环评审查意见； 附件七 高新区北部污水厂环境影响报告书批复； 附件八 南京绿叶制药有限公司华康路 121 号厂区排污
7、许可证； 附件九 南京绿叶制药有限公司华康路 121 号厂区应急预案备案证； 附件十 项目会议纪要及修改清单； 附件十一 企业认可声明。 南京绿叶制药有限公司多功能化学中试车间项目 1 1 前言前言 1.1 项目由来项目由来 南京绿叶制药有限公司始建于 1992 年，原名南京振中生物工程有限公司，2002 年更名为南京思科药业有限公司，2007 年初被绿叶制药集团股份有限公司收购，后于 2010 年更名为南京绿叶思科药业有限公司。2015 年 7月更名为南京绿叶制药有限公司（以下简称“绿叶”）。 绿叶现有新、老两个厂区，其中，老厂区位于南京江北新区高新技术产业开发区高新路 28 号，新厂区位于
8、南京市江北新区华康路 121 号。本项目位于新厂区。 绿叶新厂区现有南京绿叶制药新厂（智能化工厂）建设项目 I-1 期及 I-2期项目、硝苯地平固体制剂（重新报批）项目、多功能脂质体车间（注射剂）项目，主要为注射用紫杉醇脂质体生产线及氟脲苷生产线、盐酸安舒法辛生产线、 棕榈酸帕利哌酮生产线、 罗替戈汀生产线、 罗替戈汀山嵛酸酯生产线、蛋黄卵磷脂生产线、胆固醇生产线、培化磷脂乙醇胺（DSPE）生产线、二硬脂酰磷脂酰胆碱（DSPC）生产线、硝苯地平固体制剂生产线、多功能脂质体中试车间研发线等， 以上项目均已取得环评批复， 南京绿叶制药新厂 （智能化工厂）建设项目 I-1 期于 2019 年 11
9、月 26 日通过自主环保竣工验收，南京绿叶制药新厂（智能化工厂）建设项目 I-2 期（一阶段）、硝苯地平固体制剂（重新报批）项目于 2021 年 12 月 10 日通过自主环保竣工验收；南京绿叶制药新厂（智能化工厂）建设项目 I-2 期（二阶段）、多功能脂质体车间（注射剂）项目正在建设过程中。 2020 年 8 月 2 日，南京绿叶制药新厂（智能化工厂）建设项目二期项目环境影响登记表并完成备案，备案号：20183201000300000088。项目拟在现有厂区内扩建标准产房（制剂楼三、原料楼二），新增建筑面积约 25000 平方。 目前“南京绿叶制药新厂（智能化工厂）建设项目二期项目”中的原料
10、楼二的主体工程已建成。 南京绿叶制药有限公司拟在-1 期扩建的原料楼 （二）南京绿叶制药有限公司多功能化学中试车间项目 2 的第一、二层（建筑占地面积为 4498.72 平方米）建设多功能化学中试车间及辅助区域，建设面积约 2300 平方米。拟建车间将布置反应釜、离心机、真空干燥箱及氢化反应等设备。 该车间计划 2022 年-2025 年完成罗替戈汀山嵛酸酯、 LPM3480392、 LPM3770164、 LPM3150084 等 4 个原料药中试研发。该车间仅用于原料药的研发及中试，不从事原料药生产活动，不从事为其他公司提供“进一步加工化学药品制剂、生物药品制剂所需的原料药”的生产活动。目
11、前，项目已于 2020 年 12 月 24 日在南京市江北新区管理委员行政审批局备案，备案证号：宁新区管审备2020913 号。 根据中华人民共和国环境保护法、 建设项目环境保护管理条例、建设项目环境保护分类管理名录规定，项目对照“二十四、医药制造业27 化学药品原料药制造 47、化学原料药制造 271 全部（含研发中试）”，应编制环境影响报告书，对项目产生的污染和环境影响情况进行详细评价，从环境保护角度评估项目建设的可行性。 南京大学环境规划设计研究院集团股份公司受南京绿叶制药有限公司委托，进行本次项目的环境影响评价工作。评价单位接受委托后， 立即开展了详细的现场踏勘、 资料收集工作， 按照
12、 环境影响评价技术导则有关规定，编制完成南京绿叶制药有限公司多功能化学中试车间项目环境影响报告书，提交给主管部门供决策使用。 1.2 项目特点项目特点 本项目选址于南京市江北新区华康路121号现有新厂区内， 属于M7340医学研究和试验发展。项目具有如下特点： （1）目前项目所在车间主体工程已建设完成，施工期主要为车间改造和设备安装，公辅工程部分依托现有项目。 （2）本项目为四种原料药中试样品研发，研发过程中两到三种中试研发线可以同时进行， 故污染源强根据研发样品不同， 则产生和排放情况不同，本项目工程分析及预测选取污染物排放速率最大情况进行预测分析。 （3）本项目为四种原料药中试样品研发，中
13、试过程涉及化学反应，项目运营中涉及乙醇、二氯甲烷、甲醇、丙酮、乙酸、氨等危险化学品，同时南京绿叶制药有限公司多功能化学中试车间项目 3 依托现有危废库增加废液储存，企业在生产、运输、贮存等过程有一定的环境风险，结合本项目涉及的物料特性，进行相关的环境风险评价分析，提出相关的应急预案要求。 （4）本项目中试过程中的固废产生量较大，废气产生节点及污染物种类均较多，废水主要为设备清洗废水、地面清洗废水、废气吸收废水、纯水制备浓水及生活污水、初期雨水等，中试研发过程对工艺参数及原辅料用量进行优化调整，因此三废产生具有一定的波动性，三废产生处理情况应作为本项目重点。 （5）本项目中试周期计划为 5 年，
14、每种研发样品年最大研发批次为 5批次，实际中试周期根据中试结果提前或延期，直至中试成功。本轮中试结束后，后续设备若用于其他类别原料药研发中试，需另行评价；若需拆除，需按本报告退役期要求落实环境管理措施。 1.3 环境影响评价技术路线环境影响评价技术路线 评价单位在接受建设单位委托后， 首先研究了相关的法律、 法规及规划，确定评价文件类型。其次开展初步的现场调查及资料收集，根据建设单位提供的资料，进行初步的工程分析，确定评价重点，制定工作方案，安排进一步环境现状详查及环境现状监测，在资料收集完成后，进行各专题分析，提出环保措施并进行技术经济论证，最终形成环评文件。 根据环境影响评价技术导则-总纲
15、（HJ2.1-2016）等相关技术规范的要求，本次评价技术路线见图 1.3-1。 南京绿叶制药有限公司多功能化学中试车间项目 4 图图 1.3-1 环境影响评价工作程序图环境影响评价工作程序图 1.4 与与“三线一单三线一单”的相符性的相符性 1.4.1 与省政府关于印发江苏省与省政府关于印发江苏省“三线一单三线一单”生态环境分区管控方案的通知（苏政发生态环境分区管控方案的通知（苏政发202049 号）相符性分析：号）相符性分析： 南京绿叶制药有限公司多功能化学中试车间项目 5 表表 1.4-1 江苏省重点区域（流域）生态环境分区管控要求江苏省重点区域（流域）生态环境分区管控要求 管控类别管控
16、类别 重点管控要求重点管控要求 相符性相符性 长江流域 空间布局约束 1始终把长江生态修复放在首位，坚持共抓大保护、不搞大开发， 引导长江流域产业转型升级和布局优化调整，实现科学发展、有序发展、高质量发展。 2 加强生态空间保护， 禁止在国家确定的生态保护红线和永久基本农田范围内，投资建设除国家重大战略资源勘查项目、生态保护修复和地质灾害治理项目、重大基础设施项目、军事国防项目以及农民基本生产生活等必要的民生项目以外的项目。 3 禁止在沿江地区新建或扩建化学工业园区， 禁止新建或扩建以大宗进口油气资源为原料的石油加工、石油化工、基础有机无机化工、煤化工项目；禁止在长江干流和主要支流岸线 1 公
17、里范围内新建危化品码头。 4 强化港口布局优化， 禁止建设不符合国家港口布局规划和江苏省沿江沿海港口布局规划（2015-2030 年）江苏省内河港口布局规划（2017-2035 年）的码头项目，禁止建设未纳入长江干线过江通道布局规划的过江干线通道项目。 5禁止新建独立焦化项目。 项目不在国家确定的生态保护红线和永久基本农田范围内； 不在长江干流和主要主流沿线 1 公里范围， 不属于石油加工、石油化工、基础有机无机化工、煤化工和码头、过江干线通道、焦化项目。 污染物排放管控 1根据江苏省长江水污染防治条例实施污染物总量控制制度。 2 全面加强和规范长江入河排污口管理， 有效管控入河污染物排放，形
18、成权责清晰、监控到位、管理规范的长江入河排污口监管体系，加快改善长江水环境质量。 本项目实施污染物总量控制制度， 总量在江北新区范围内平衡。 环境风险防控 1防范沿江环境风险。深化沿江石化、化工、医药、纺织、印染、化纤、危化品和石油类仓储、涉重金属和危险废物处置等重点企业环境风险防控。 2加强饮用水水源保护。优化水源保护区划定，推动饮用水水源地规范化建设。 本项目主要风险源为研发车间及原辅料贮存库， 现有项目已完成突发环境事件应急预案的备案， 已建立应急指挥中心， 建立生产车间及贮运系统风险防范措施、水环境、大气环境加强环境风险防控措施。 资源利用效率要求 到 2020 年长江干支流自然岸线保
19、有率达到国家要求。 项目不在长江干支流岸线。 拟建项目位于重点管控单元，以开发建设为主，推进产业布局优化和转型升级，限制污染排放，防控环境风险。根据上表分析，建设项目与省政府关于印发江苏省“三线一单”生态环境分区管控方案的通知（苏政发202049 号）文件要求相符。 1.4.2 与南京市与南京市“三线一单三线一单”生态环境分区管控实施方案相符性分析：生态环境分区管控实施方案相符性分析： 表表 1.4-2 南京市南京市“三线一单三线一单”生态环境分区管控要求生态环境分区管控要求 管控类别管控类别 重点管控要求重点管控要求 相符性相符性 长江流域 空间布局约束 1、严格执行南京市制造业新增项目禁止
20、和限制目录（2018 年版）（宁委发201851 号）、南京市建设项目环境准入暂行规定（宁本项目主要进行四种原料药南京绿叶制药有限公司多功能化学中试车间项目 6 政发2015251 号）等文件要求，全市禁止和限制新建（扩建）92项制造行业项目，全市范围内不得新（扩）建燃烧原（散）煤、重油、石油焦等高污染燃料的设施和装置。 2、除南京化工园区外，其他区域不得新（扩、改）建化工生产项目（节能减排、清洁生产、安全除患、油品升级改造和为区域配套的危险废物集中处置、气体分装、无化学反应的工业气体制造项目除外）。 3、除六合红山表面处理中心外，其他区域不得新（扩）建电镀项目。确属工艺需要、 不能剥离电镀工
21、序的项目， 需由环保部门会同经济主管部门组织专家技术论证，通过专家论证同意后方可审批建设。 4、秦淮河、滁河以及固城湖、石臼湖流域禁止新（扩）建酿造、制革等水污染重的项目，禁止新（扩）建工业生产废水排水量大于 1000 吨日的项目，禁止新（扩）建排放含汞、砷、镉、铬、铅等重金属以及持久性有机污染物的工业项目（六合红山表面处理中心除外）。 5、金陵石化及周边地区、梅山地区、大厂地区和长江二桥至三桥沿岸不得新（扩）建工业项目（节能减排、清洁生产、安全除患和油品升级改造项目除外）及货运码头。 6、根据关于对主城区新型都市工业发展优化服务指导的通知，支持在江南绕城公路以内的高新园区、开放街区、商业楼宇
22、、工业厂房以及城市“硅巷”，建设新型都市工业载体，发展以产品设计、技术开发、检验检测、 系统集成与装配、 个性产品定制为主的绿色科技型都市工业。 7、根据市政府办公厅关于印发南京市打造新医药与生命健康产业地标行动计划的通知（宁政办发202035 号），鼓励发展新医药与生命健康产业。新医药与生命健康产业。 建设新医药创制中心， 依托江北新区打造基因细胞工程基地， 依托江宁区打造细胞工程基地， 依托栖霞区和南京经济技术开发区打造新药研制基地， 依托高淳区打造医学工程基地， 依托江北新区新材料科技园打造核心原料基地， 依托高淳区和溧水区打造公共卫生物资生产基地，依托国家健康医疗大数据（东部）中心打造
23、医疗信息应用基地； 建设医疗健康服务集聚地， 依托江北新区国际生命健康城建设精准医疗中心， 依托南京中医药大学国医堂、 省中医院建设名中医诊疗中心；建设康养目的地，依托溧水区、江宁区打造健康养老示范基地，依托溧水区打造健康体育产业基地。 中试研发，属于属于市政府办公厅关于印发南京市打造新医药与生命健康产业地标行动计划的通知中鼓励发展鼓励发展的新医药与生命健康产业； 不属于； 不属于 南京市制造业新增项目禁止和限制目录（2018 年版）中禁止和限制类项目禁止和限制类项目； 不属于不属于 南京市建设项目环境准入暂行规定中不得新（扩）建的项目不得新（扩）建的项目。 污染物排放管控 1、根据南京市“十
24、三五”生态环境保护规划（宁政发2016254号），2020 年南京市化学需氧量、氨氮、二氧化硫、氮氧化物排放量不得超过 8.26 万吨/年、1.33 万吨/年、8.22 万吨/年、10.45 万吨/年。 2、2025 年南京市主要污染物排放量达到省定要求。 项目实施污染物总量控制制度，申请总量在江北新区区域内平衡。 环境风险防控 1、强化饮用水水源环境风险管控，建成应急水源工程。 2、完善废弃危险化学品等危险废物（以下简称“危险废物”）、重点环保设施和项目、“煤改气”、渣土和垃圾填埋、污水处理、涉爆粉尘企业等安全风险分级管控和隐患排查治理的责任体系、 制度标准、 工作机制，重点加强化学工业园区
25、、 涉及大宗危化品使用企业、 贮存和运输危化品的港口码头、尾矿库、集中式污水处理厂、危废处理企业的环境风险防控；建立形成覆盖危险废物产生、收集、贮存、转移、运输、利用、处置等全过程的监管体系， 严厉打击危险废物非法转移、 处置和倾倒行为；关闭退出不符合安全生产条件的危险化学品企业，逐步压减重大危险源、重点监管危险化工工艺企业数量、相关生产储存装置数量，以及生产现场作业人员数量，加强关闭搬迁化工企业及遗留地块的调查评估、风险管控、治理修复。 3、在沿江发展带构建区域性环境风险预警应急响应机制，实施区域突发环境风险预警联防联控。 项目加强环境风险防控措施。本项目主要风险源为研发车间及原辅料贮存库，
26、现有项目已完成突发环境事件应急预案的备案，已建立应急指挥中心，建立生产车间及贮运系统风险防范措施、水环境、大气南京绿叶制药有限公司多功能化学中试车间项目 7 环境加强环境风险防控措施。 资源利用效率要求 1、根据关于下达 2020 年和 2030 年全市实行最严格水资源管理制度控制指标的通知（宁政水资考联办20176 号），2020 年南京市用水总量不得超过 45.82 亿立方米，高耗水行业达到先进定额标准，工业水循环利用率达到 90%。 2、根据南京市国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要，2020年南京市耕地保有量不得低于 23.6 万公顷。 3、根据市政府办公厅关于印发南京市“十三五”能
27、源发展规划的通知（宁政办发2016170 号），2020 年南京市燃煤总量不得超过 3100万吨，煤炭消费占比不得超过 35.1%。 4、禁燃区禁止新建、扩建燃用高污染燃料的项目和设施，已建成的应逐步或依法限期改用天然气、 电或者其他清洁能源。 禁止销售使用燃料为“类”（严格），具体包括：（1）煤炭及其制品（包括原煤、散煤、煤矸石、煤泥、煤粉、水煤浆、型煤、焦炭、兰炭等）；（2）石油焦、油页岩、原油、重油、渣油、煤焦油；（3）非专用锅炉或未配置高效除尘设施的专用锅炉燃用的生物质成型燃料；（4）国家规定的其它高污染燃料。 本项目不属于高耗水行业，不使用高污染燃料。 拟建项目位于南京江北新区高新技
28、术产业开发区， 属于南京市环境管控单元名录中的重点管控单元，主要推进产业布局优化、转型升级，不断提高资源利用效率，加强污染物排放控制和环境风险防控，解决突出生态环境问题。根据上表分析，建设项目与南京市“三线一单”生态环境分区管控实施方案文件要求相符。 1.4.3 与三线一单相符性与三线一单相符性 （1）生态保护红线 根据省政府关于印发江苏省国家级生态保护红线规划的通知 （苏政发201874 号）及省政府关于印发江苏省生态空间管控区域规划的通知（苏政发20201 号）管控规划图，距离本项目最近的生态空间保护区域为东侧 2100m 的龙王山景区， 本项目不在江苏省国家级生态保护红线和江苏省生活空间
29、管控区域管控范围内。因此，项目建设与生态红线保护规划相符。 （2）环境质量底线 根据2020 年南京市环境状况公报，项目所在区域为环境空气不达标区，不达标因子为 O3。根据大气环境质量达标规划，通过“优化产业结构布局、改善能源结构、深化工业源污染治理、强化移动源污染防治、严格控制南京绿叶制药有限公司多功能化学中试车间项目 8 扬尘污染、重视其他污染源治理、加强环境管理基础能力建设”，区域环境空气质量将得到改善。 根据现状监测，项目所在地的大气、地表水、声、地下水、土壤环境质量满足相关标准要求。本项目废气、废水、固废均得到合理处置，噪声对周边的影响较小。 因此， 本项目的建设与环境质量底线相符，
30、 具有环境可行性。 （3）资源利用上线 本项目在南京绿叶制药有限公司新厂区现有原料楼（二）第一、二层，不新增土地；生产用水取自市政自来水管网，所以利用的水、土地等资源均在区域资源环境承载的能力以内。 （4）环境准入负面清单 本项目位于南京市江北新区华康路 121 号，属于南京高新技术产业开发区四期范围内，四期产业定位为：与南京市其它产业板块形成优势互补、错位发展，重点发展轨道车辆产业、汽车相关产业以及部分新能源、环保新材料、生物医药产业；努力提高工业用地利用效率，着力推进楼宇产业发展模式；积极构建生态低碳示范园区；严格限制排放有毒有害物质、污染物处理后不能确保稳定达标的项目；不宜引进单位指标废
31、水排放量大及排放恶臭气体的工业项目。本项目为 M7340医学研究和试验发展，具有质量要求高、用量少、对生产及使用环境洁净度要求高的特点，不属于禁止或限制引入的项目类型。不在环境准入负面清单内。 表表 1.4-3 规划单元产业准入负面清单规划单元产业准入负面清单 规划片区规划片区 类别类别 产业类别产业类别 核心区及四期(NJJBb040&b060) 限制类 （一）生物医药产业（一）生物医药产业 安乃近、扑热息痛、维生素 B1、维生素 B2、维生素 C、维生素 E、多种维生素制剂和口服钙剂生产； 新开办无新药证书的药品生产企业； 古龙酸和维生素 C 原粉（包括药用、食品用和饲料用、化妆品用）生产
32、装置； 青霉素工业盐、6-氨基青霉烷酸（6-APA）、化学法生产 7-氨基头孢烷酸（7-ACA）、7-氨基-3-去乙酰氧基头孢烷酸（7-ADCA）、青霉素 V、氨苄青霉素、羟氨苄青霉素、头孢菌素 c 发酵、土霉素、四环素、氯霉素、安乃近、扑热息痛、林可霉素、庆大霉素、双氢链霉素、丁胺卡那霉素、麦迪霉素、柱晶白霉素、环丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸、利福平、咖啡因、柯柯豆碱生产装置； 纳入国家免疫规划的疫苗品种生产； 南京绿叶制药有限公司多功能化学中试车间项目 9 规划片区规划片区 类别类别 产业类别产业类别 原料含有尚未规模化种植或养殖的濒危动植物药材的产品生产装置； 充汞式玻璃体温计、血压计生产装
33、置、银汞齐齿科材料、新建 2 亿支/年以下一次性注射器、输血器、输液器生产装置；药用丁基橡胶塞、二步法生产输液用塑料瓶生产装置。 （二）先进制造业（二）先进制造业 1.轨道交通 电子静态轨道衡（准确度低于最大称量的 1/3000，称量150 吨）、电子动态轨道衡（准确度低于最大称量的 1/500，称量150 吨）。 （三）软件与信息服务产业（三）软件与信息服务产业 激光视盘机生产线（VCD 系列整机产品）；模拟 CRT 黑白及彩色电视机项目。 禁止类 （一）生物医药产业（一）生物医药产业 劳动保护、三废治理不能达到国家标准的原料药生产装置；无净化设施的热风干燥箱；塔式重蒸馏水器；不符合 GMP
34、 要求的安瓿拉丝灌封机。 1.制药类 含手工胶囊填充工艺、软木塞烫腊包装药品工艺； 铁粉还原法对乙酰氨基酚（扑热息痛）、咖啡因装置； 2.中药类制药 列入野生药材资源保护条例和中国珍稀、濒危保护植物名录的中药材加工； 3.医疗器械 使用氯氟烃（CFCs）作为气雾剂、推进剂、抛射剂或分散剂的医药用品生产工艺；电镀企业；铅锡软膏管、单层聚烯烃软膏管（肛肠、腔道给药除外）；输液用聚氯乙烯（PVC）软袋（不包括腹膜透析液、冲洗液用）。 （二）先进制造业（二）先进制造业 电镀项目。 （三）其他（三）其他 属于国家、江苏省及南京市现行产业政策淘汰类或禁止类范畴；不符合南京市建设项目环境准入暂行规定（宁政发
35、2015251 号）的项目；不符合规划区域产业定位；不符合规划区域用地规划的建设项目；新（扩、改）建化工生产项目；新增限制类项目产能以及落后工艺和落后产品；新（扩）建燃烧原（散）煤、重油、石油焦等高污染燃料的设施和装置；新建生活垃圾填埋场（不包括灰渣填埋场及生活垃圾应急填埋场）；建设项目清洁生产水平未达到国内领先水平，或引进国外工艺设备的未达到国际清洁生产先进水平；其他污染物排放量大的行业项目。 本项目主要进行 4 种原料药中试研发，属于 M7340医学研究和试验发展，对照国家产业结构调整指导目录（2019 年本）（2021 年修订），本项目属于该目录中“鼓励类”中第十三大类“医药”第 1 条
36、中的“拥有自主知识产权的新药开发”。 对照 江苏省工业和信息产业结构调整指导目录 （2012年本）（苏政办发20139 号）、关于修改江苏省工业和信息产业结构调整指导目录（2012 年本）部分条目的通知（苏经信产业2013183 号） 、江苏省工业和信息产业结构调整限制淘汰目录（苏政办发 2015南京绿叶制药有限公司多功能化学中试车间项目 10 118 号），本项目不属于其中淘汰类、限制类；对照江苏省限制用地项目目录（2013 年本）和江苏省禁止用地项目目录（2013 年本），本项目不属于其中的限制或禁止用地项目；对照外商投资产业指导目录（2017年版），本项目不属于其中的限制或禁止的项目，对
37、照外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2020 年版），本项目不属于其中的特别管理措施，对照南京市制造业新增项目禁止和限制目录（2018 年版），本项目不属于其中的禁止和限制类项目。 综上，本项目的建设与“三线一单”具有相符性。 1.5 初筛情况判定初筛情况判定 表表 1.5-1 本项目初筛情况一览表本项目初筛情况一览表 序号序号 初筛项目初筛项目 初筛结论初筛结论 1 建设项目选址、规模、性质和工艺路线等与国家和地方有关环境保护法律法规、标准、政策、规范、相关规划相符 本项目符合国家和地方产业政策和用地要求；符合关于加强规划环境影响评价与建设项目环境影响评价联动工作的意见（环发201517
38、8 号）的相关要求；符合南京江北新区高新技术产业开发区总体规划、 环保规划和产业定位要求 2 项目与规划环境影响评价结论及审查意见是否相符 符合 南京高新技术产业开发区控制性详细规划环境影响报告书评价结论及审查意见要求 3 建设项目是否与当地生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线和环境准入负面清单（“三线一单”） 本项目不在江苏省生态空间管控区域规划中的国家级生态保护红线、生态空间管控区域范围内，项目的建设不会导致生态红线区生态服务功能下降， 根据环境现状和环境影响预测表明，项目建设不会突破环境质量底线；本项目不会突破资源利用上线，根据南京高新技术产业开发区控制性详细规划环境影响报告书中园区
39、负面清单可知，本项目不在园区负面清单内 4 项目周边环境保护目标情况 本项目无需设置大气环境防护距离， 现有已完成验收项目-1 期项目未设置卫生防护距离， -2 期项目以罐区、 甲类库一、原料楼一、辅料楼为边界，分别设置 100m 的卫生防护距离，现有卫生防护距离内无环境敏感目标 5 项目所在地环保基础设施是否能支撑本项目的建设 本项目位于南京江北新区高新技术产业开发区内， 利用园区已建的水、电等资源供应系统，设计中采取了全面的污染防治措施，确保项目三废达标排放，污水管网铺设到位，环保基础设施可支撑本项目的建设 6 是否存在环境遗留问题或其他环境制约因素 本项目在南京绿叶新厂预留原料楼（三）车
40、间内进行建设，新厂区-1 期已完成环保竣工验收， -2 期项目 （一阶段） 、硝苯地平（重新报批）项目正在开展环保竣工验收工作，多功能脂质体车间（注射剂）项目正在建设过程中，不存在遗留环境问题 1.6 关注的主要环境问题关注的主要环境问题 环境影响报告书中关注的主要环境问题如下： 南京绿叶制药有限公司多功能化学中试车间项目 11 （1）本项目与国家及地方产业政策和园区规划的相符性问题； （2）项目排放的废气、废水、固废、噪声等对环境的影响及治理问题； （3）项目污染治理措施可行性以及达标排放分析； （4）项目的环境风险防范措施是否符合要求。 1.7 环境影响评价报告书主要结论环境影响评价报告书
41、主要结论 本报告经分析论证和预测评价后认为，本项目符合国家产业政策的要求，与区域规划基本相容、选址合理，污染防治措施技术及经济可行，满足总量控制的要求。在落实本报告书提出的风险防范措施、环境污染治理和环境管理措施的情况下，污染物均能实现达标排放且对环境影响可接受。从环保角度来讲，建设项目在拟建地建设是可行的。 南京绿叶制药有限公司多功能化学中试车间项目 12 2 总则总则 2.1 编制依据编制依据 2.1.1 国家法规及政策国家法规及政策 （1）中华人民共和国环境保护法（2014 年 4 月 24 日修订通过，自2015 年 1 月 1 日起施行）； （2）中华人民共和国环境影响评价法（第十三
42、届全国人民代表大会常务委员会第七次会议修订，2018 年 12 月 29 日施行）； （3）中华人民共和国大气污染防治法，自 2018 年 10 月 26 日起施行； （4）中华人民共和国水法（2016 年 7 月修订）； （5）中华人民共和国水污染防治法（2017 年 6 月 27 日修订）； （6）中华人民共和国噪声污染防治法（2022 年 6 月 5 日施行）； （7）中华人民共和国固体废物污染环境防治法（2020 年 4 月 29日修订）； （8）中华人民共和国土壤污染防治法（2019 年 1 月 1 日起施行）； （9）建设项目环境保护管理条例（2017 年 10 月 1 日施行）；
43、 （10）危险化学品安全管理条例（中华人民共和国国务院令第 645号，2013 年 12 月 7 日施行）； （11）关于进一步加强工业节水工作的意见（工信部节2010218号）； （12）产业结构调整指导目录（2019 年本）； （13）外商投资产业指导目录（2017 年版）； （14）鼓励外商投资产业目录（2020 年版）； （15）外商投资准入特别管理措施（负面清单）2020 年版； （16）固体废物鉴别标准通则（GB34330-2017），2017 年 8 月 31日发布，2017 年 10 月 1 日实施； （17）国家危险废物名录（2021 年版）2020 年 11 月 5 日，生
44、态环南京绿叶制药有限公司多功能化学中试车间项目 13 境部部务会议审议通过，自 2021 年 1 月 1 日起施行； （18）关于发布实施限制用地项目目录（2012 年本）和禁止用地项目目录（2012 年本）的通知（国土资发201298 号）； （19） 中华人民共和国监控化学品管理条例 （2011 年 1 月 8 日中华人民共和国国务院令第 588 号修订）； （20）关于提升危险废物环境监管能力、利用处置能力和环境风险防范能力的指导意见（环固体201992 号）； （21）关于进一步加强环境影响评价管理防范环境风险的通知，环境保护部，环发201277 号； （22）关于切实加强风险防范严格
45、环境影响评价管理的通知（环发201298 号）； （23） 国务院关于加强环境保护重点工作的意见 （国发201135 号） ； （24） 关于进一步加强环境保护信息公开工作的通知 ， 环办2012134号； （25）一般固体废物分类与代码（GB/T39198-2020）（2021 年 5月 1 日起施行）； （26）关于印发建设项目环境影响评价政府信息公开指南（试行）的通知，环境保护部办公厅文件，环办2013103 号，2013 年 11 月 14 日； （27）关于切实加强环境影响评价监督管理工作的通知，环办2013104 号，2013 年 11 月 15 日； （28）关于发布环境空气细颗
46、粒物污染综合防治技术政策，环保部公告第 59 号，2013 年 9 月 25 日实施； （29）关于印发建设项目主要污染物排放总量指标审核及管理暂行办法的通知（环发2014197 号）； （30）国务院关于印发水污染防治行动计划的通知（国发201517 号）； （31） 关于落实大气污染防治行动计划严格环境影响评价准入的通知南京绿叶制药有限公司多功能化学中试车间项目 14 （环办201430 号）； （32）关于发布的通知（环办201433 号）； （33）危险化学品目录（2015 版）； （34）挥发性有机物（VOCs）污染防治技术政策（环保部公告 2013年第 31 号）； （35） 国务
47、院关于印发土壤污染防治行动计划的通知 （国发201631号）； （36） 关于以改善环境质量为核心加强环境影响评价管理的通知 （环环评2016150 号）； （37） 关于印发的通知 （环水体2016186号）； （38） 关于落实实施区域差别化环境准入的指导意见（环环评2016190 号）； （39） 关于以改善环境质量为核心加强环境影响评价管理的通知 （环环评2016150 号）； （40） 国务院关于印发大气污染防治行动计划的通知 （国发201337号）； （41）国务院关于印发打赢蓝天保卫战三年行动计划的通知（国发201822 号）； （42）关于印发2020 年挥发性有机物治理攻坚方
48、案的通知（环大气202033 号）； （43） 中华人民共和国长江保护法 （2020 年 12 月 26 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过）； （44）关于发布长江经济带发展负面清单指南（试行）的通知（推动长江经济带发展领导小组办公室第 89 号）； （45） 关于加强重点行业建设项目区域削减措施监督管理的通知 （环南京绿叶制药有限公司多功能化学中试车间项目 15 办环评202036 号）。 2.1.2 地方法规与政策地方法规与政策 （1） 江苏省固体废物污染环境防治条例 （2018 年 3 月 28 日修订通过，自 2018 年 5 月 1 日施行）； （2） 江苏省大
49、气污染防治条例 （2018 年 11 月 23 日修正 （第二次） ） ； （3）江苏省环境噪声污染防治条例（江苏省第十二届人民代表大会常务委员会第三十次会议于 2018 年 3 月 28 日通过）； （4）关于发布实施和的通知苏国土资发2013323 号； （5）江苏省工业和信息产业结构调整指导目录（2012 年本）； （6）关于修改部分条目的通知（苏经信产业2013183 号）； （7）江苏省地表水（环境）水域功能类别划分（苏政复200329号）； （8）省政府关于印发推进环境保护工作若干政策措施的通知（苏政发200692 号）； （9）省政府关于印发江苏省节能减排工作实施意见的通知（苏政
50、发200763 号文）； （10） 江苏省人民政府关于印发江苏省打赢蓝天保卫战三年行动计划实施方案的通知（苏政发2018122 号）； （11）省政府关于印发江苏省国家级生态保护红线规划的通知（苏政发201874 号）； （12） 关于印发江苏省建设项目主要污染物排放总量区域平衡方案审核管理办法的通知（苏环办201171 号）； （13）关于加强建设项目审批后环境管理工作的通知（苏环办2009316 号）； （14）省政府关于印发江苏省生态空间管控区域规划的通知（苏政发20201 号）； 南京绿叶制药有限公司多功能化学中试车间项目 16 （15）关于进一步做好环境风险防控工作的通知（苏环办20
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