南京绿叶制药有限公司多功能化学中试车间项目 环评报告表.pdf
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1、南京绿叶制药有限公司多功能化学中试车间项目 I 目目 录录 1 前言前言 . 1 1.1 项目由来 . 1 1.2 项目特点 . 2 1.3 环境影响评价技术路线 . 3 1.4 与“三线一单”的相符性 . 4 1.5 初筛情况判定 . 10 1.6 关注的主要环境问题 . 10 1.7 环境影响评价报告书主要结论 . 11 2 总则总则 . 12 2.1 编制依据 . 12 2.2 评价因子和评价标准 . 20 2.3 评价工作等级及评价目的和重点 . 30 2.4 评价范围及环境敏感区 . 43 2.5 相关规划 . 45 2.6 与相关产业政策的相符性分析 . 53 2.7 与相关环保法
2、规政策相符性分析 . 55 3 现有项目概况与工程分析现有项目概况与工程分析 . 82 3.1 现有项目概况 . 82 3.2 现有项目产品方案 . 83 3.3 新厂区现有项目公辅工程建设情况及全厂水汽平衡 . 87 3.4 新厂区污染物产排放情况及治理措施 . 90 3.5 现有项目排污许可证执行情况 . 120 3.6 现有项目风险回顾 . 120 3.7 现有项目存在问题及“以新带老”措施 . 124 4 本项目概况与工程分析本项目概况与工程分析 . 125 4.1 本项目概况 . 125 4.2 工程分析 . 143 4.3 公用工程及辅助设施 . 287 4.4 本项目污染源分析
3、. 295 4.5 环境风险识别 . 324 5 环境现状调查与评价环境现状调查与评价 . 331 5.1 自然环境概况 . 331 5.2 环境保护目标调查 . 335 南京绿叶制药有限公司多功能化学中试车间项目 II 5.3 环境质量现状调查与评价 . 338 6 环境影响预测与评价环境影响预测与评价 . 364 6.1 大气环境影响预测与评价 . 364 6.2 地表水环境影响预测与评价 . 374 6.3 声环境影响预测与评价 . 381 6.4 固体废物环境影响分析 . 386 6.5 地下水环境影响分析 . 391 6.6 土壤环境影响预测与分析 . 400 6.7 环境风险分析
4、. 414 7 污染防治措施评述污染防治措施评述 . 440 7.1 施工期污染防治措施评述 . 440 7.2 营运期废气污染防治措施评述 . 440 7.3 运营期水污染防治措施评述 . 449 7.4 运营期固废污染防治措施评述 . 461 7.5 运营期噪声污染防治措施评述 . 466 7.6 土壤及地下水污染防治措施评述 . 467 7.7 环境风险管理 . 473 7.8 环保投资估算 . 488 8 环境经济损益分析环境经济损益分析 . 491 8.1 环境经济损益分析 . 491 8.2 项目社会效益分析 . 492 9 环境管理与环境监测计划环境管理与环境监测计划 . 493
5、 9.1 环境管理 . 493 9.2 污染物排放清单 . 495 9.3 环境监测计划 . 505 10 结论与建议结论与建议 . 511 10.1 结论 . 511 10.2 要求与建议 . 516 南京绿叶制药有限公司多功能化学中试车间项目 III 附图:附图: 图 2.4-1 环境敏感目标分布图(附大气、地下水监测点位); 图 2.5-1 南京江北新区(NJJBb010 单元)用地规划图; 图 2.5-2 项目与生态红线区域地理位置关系图; 图 4.1-1.1 厂区总平面布置图(附分区防渗及卫生防护距离包络线范围); 图 4.1-1.2 本项目所在 II 期厂区平面布置图; 图 4.1
6、-1.3 原料楼(二)一层车间平面布置图; 图 4.1-1.4 原料楼(二)二层车间平面布置图; 图 4.1-2 项目周边 500 米范围概况图; 图 5.1-1 项目地理位置图; 图 5.3-2 区域地表水系图(附地表水监测断面); 图 5.3-3 项目土壤、噪声监测点位图; 附件:附件: 附件一 项目环境影响评价委托书; 附件二 项目备案通知书; 附件三 企业现有项目环评批复; 附件四 企业现有项目环评验收; 附件五 建设项目环评监测报告; 附件六 南京高新技术产业开发区规划环评审查意见; 附件七 高新区北部污水厂环境影响报告书批复; 附件八 南京绿叶制药有限公司华康路 121 号厂区排污
7、许可证; 附件九 南京绿叶制药有限公司华康路 121 号厂区应急预案备案证; 附件十 项目会议纪要及修改清单; 附件十一 企业认可声明。 南京绿叶制药有限公司多功能化学中试车间项目 1 1 前言前言 1.1 项目由来项目由来 南京绿叶制药有限公司始建于 1992 年,原名南京振中生物工程有限公司,2002 年更名为南京思科药业有限公司,2007 年初被绿叶制药集团股份有限公司收购,后于 2010 年更名为南京绿叶思科药业有限公司。2015 年 7月更名为南京绿叶制药有限公司(以下简称“绿叶”)。 绿叶现有新、老两个厂区,其中,老厂区位于南京江北新区高新技术产业开发区高新路 28 号,新厂区位于
8、南京市江北新区华康路 121 号。本项目位于新厂区。 绿叶新厂区现有南京绿叶制药新厂(智能化工厂)建设项目 I-1 期及 I-2期项目、硝苯地平固体制剂(重新报批)项目、多功能脂质体车间(注射剂)项目,主要为注射用紫杉醇脂质体生产线及氟脲苷生产线、盐酸安舒法辛生产线、 棕榈酸帕利哌酮生产线、 罗替戈汀生产线、 罗替戈汀山嵛酸酯生产线、蛋黄卵磷脂生产线、胆固醇生产线、培化磷脂乙醇胺(DSPE)生产线、二硬脂酰磷脂酰胆碱(DSPC)生产线、硝苯地平固体制剂生产线、多功能脂质体中试车间研发线等, 以上项目均已取得环评批复, 南京绿叶制药新厂 (智能化工厂)建设项目 I-1 期于 2019 年 11
9、月 26 日通过自主环保竣工验收,南京绿叶制药新厂(智能化工厂)建设项目 I-2 期(一阶段)、硝苯地平固体制剂(重新报批)项目于 2021 年 12 月 10 日通过自主环保竣工验收;南京绿叶制药新厂(智能化工厂)建设项目 I-2 期(二阶段)、多功能脂质体车间(注射剂)项目正在建设过程中。 2020 年 8 月 2 日,南京绿叶制药新厂(智能化工厂)建设项目二期项目环境影响登记表并完成备案,备案号:20183201000300000088。项目拟在现有厂区内扩建标准产房(制剂楼三、原料楼二),新增建筑面积约 25000 平方。 目前“南京绿叶制药新厂(智能化工厂)建设项目二期项目”中的原料
10、楼二的主体工程已建成。 南京绿叶制药有限公司拟在-1 期扩建的原料楼 (二)南京绿叶制药有限公司多功能化学中试车间项目 2 的第一、二层(建筑占地面积为 4498.72 平方米)建设多功能化学中试车间及辅助区域,建设面积约 2300 平方米。拟建车间将布置反应釜、离心机、真空干燥箱及氢化反应等设备。 该车间计划 2022 年-2025 年完成罗替戈汀山嵛酸酯、 LPM3480392、 LPM3770164、 LPM3150084 等 4 个原料药中试研发。该车间仅用于原料药的研发及中试,不从事原料药生产活动,不从事为其他公司提供“进一步加工化学药品制剂、生物药品制剂所需的原料药”的生产活动。目
11、前,项目已于 2020 年 12 月 24 日在南京市江北新区管理委员行政审批局备案,备案证号:宁新区管审备2020913 号。 根据中华人民共和国环境保护法、 建设项目环境保护管理条例、建设项目环境保护分类管理名录规定,项目对照“二十四、医药制造业27 化学药品原料药制造 47、化学原料药制造 271 全部(含研发中试)”,应编制环境影响报告书,对项目产生的污染和环境影响情况进行详细评价,从环境保护角度评估项目建设的可行性。 南京大学环境规划设计研究院集团股份公司受南京绿叶制药有限公司委托,进行本次项目的环境影响评价工作。评价单位接受委托后, 立即开展了详细的现场踏勘、 资料收集工作, 按照
12、 环境影响评价技术导则有关规定,编制完成南京绿叶制药有限公司多功能化学中试车间项目环境影响报告书,提交给主管部门供决策使用。 1.2 项目特点项目特点 本项目选址于南京市江北新区华康路121号现有新厂区内, 属于M7340医学研究和试验发展。项目具有如下特点: (1)目前项目所在车间主体工程已建设完成,施工期主要为车间改造和设备安装,公辅工程部分依托现有项目。 (2)本项目为四种原料药中试样品研发,研发过程中两到三种中试研发线可以同时进行, 故污染源强根据研发样品不同, 则产生和排放情况不同,本项目工程分析及预测选取污染物排放速率最大情况进行预测分析。 (3)本项目为四种原料药中试样品研发,中
13、试过程涉及化学反应,项目运营中涉及乙醇、二氯甲烷、甲醇、丙酮、乙酸、氨等危险化学品,同时南京绿叶制药有限公司多功能化学中试车间项目 3 依托现有危废库增加废液储存,企业在生产、运输、贮存等过程有一定的环境风险,结合本项目涉及的物料特性,进行相关的环境风险评价分析,提出相关的应急预案要求。 (4)本项目中试过程中的固废产生量较大,废气产生节点及污染物种类均较多,废水主要为设备清洗废水、地面清洗废水、废气吸收废水、纯水制备浓水及生活污水、初期雨水等,中试研发过程对工艺参数及原辅料用量进行优化调整,因此三废产生具有一定的波动性,三废产生处理情况应作为本项目重点。 (5)本项目中试周期计划为 5 年,
14、每种研发样品年最大研发批次为 5批次,实际中试周期根据中试结果提前或延期,直至中试成功。本轮中试结束后,后续设备若用于其他类别原料药研发中试,需另行评价;若需拆除,需按本报告退役期要求落实环境管理措施。 1.3 环境影响评价技术路线环境影响评价技术路线 评价单位在接受建设单位委托后, 首先研究了相关的法律、 法规及规划,确定评价文件类型。其次开展初步的现场调查及资料收集,根据建设单位提供的资料,进行初步的工程分析,确定评价重点,制定工作方案,安排进一步环境现状详查及环境现状监测,在资料收集完成后,进行各专题分析,提出环保措施并进行技术经济论证,最终形成环评文件。 根据环境影响评价技术导则-总纲
15、(HJ2.1-2016)等相关技术规范的要求,本次评价技术路线见图 1.3-1。 南京绿叶制药有限公司多功能化学中试车间项目 4 图图 1.3-1 环境影响评价工作程序图环境影响评价工作程序图 1.4 与与“三线一单三线一单”的相符性的相符性 1.4.1 与省政府关于印发江苏省与省政府关于印发江苏省“三线一单三线一单”生态环境分区管控方案的通知(苏政发生态环境分区管控方案的通知(苏政发202049 号)相符性分析:号)相符性分析: 南京绿叶制药有限公司多功能化学中试车间项目 5 表表 1.4-1 江苏省重点区域(流域)生态环境分区管控要求江苏省重点区域(流域)生态环境分区管控要求 管控类别管控
16、类别 重点管控要求重点管控要求 相符性相符性 长江流域 空间布局约束 1始终把长江生态修复放在首位,坚持共抓大保护、不搞大开发, 引导长江流域产业转型升级和布局优化调整,实现科学发展、有序发展、高质量发展。 2 加强生态空间保护, 禁止在国家确定的生态保护红线和永久基本农田范围内,投资建设除国家重大战略资源勘查项目、生态保护修复和地质灾害治理项目、重大基础设施项目、军事国防项目以及农民基本生产生活等必要的民生项目以外的项目。 3 禁止在沿江地区新建或扩建化学工业园区, 禁止新建或扩建以大宗进口油气资源为原料的石油加工、石油化工、基础有机无机化工、煤化工项目;禁止在长江干流和主要支流岸线 1 公
17、里范围内新建危化品码头。 4 强化港口布局优化, 禁止建设不符合国家港口布局规划和江苏省沿江沿海港口布局规划(2015-2030 年)江苏省内河港口布局规划(2017-2035 年)的码头项目,禁止建设未纳入长江干线过江通道布局规划的过江干线通道项目。 5禁止新建独立焦化项目。 项目不在国家确定的生态保护红线和永久基本农田范围内; 不在长江干流和主要主流沿线 1 公里范围, 不属于石油加工、石油化工、基础有机无机化工、煤化工和码头、过江干线通道、焦化项目。 污染物排放管控 1根据江苏省长江水污染防治条例实施污染物总量控制制度。 2 全面加强和规范长江入河排污口管理, 有效管控入河污染物排放,形
18、成权责清晰、监控到位、管理规范的长江入河排污口监管体系,加快改善长江水环境质量。 本项目实施污染物总量控制制度, 总量在江北新区范围内平衡。 环境风险防控 1防范沿江环境风险。深化沿江石化、化工、医药、纺织、印染、化纤、危化品和石油类仓储、涉重金属和危险废物处置等重点企业环境风险防控。 2加强饮用水水源保护。优化水源保护区划定,推动饮用水水源地规范化建设。 本项目主要风险源为研发车间及原辅料贮存库, 现有项目已完成突发环境事件应急预案的备案, 已建立应急指挥中心, 建立生产车间及贮运系统风险防范措施、水环境、大气环境加强环境风险防控措施。 资源利用效率要求 到 2020 年长江干支流自然岸线保
19、有率达到国家要求。 项目不在长江干支流岸线。 拟建项目位于重点管控单元,以开发建设为主,推进产业布局优化和转型升级,限制污染排放,防控环境风险。根据上表分析,建设项目与省政府关于印发江苏省“三线一单”生态环境分区管控方案的通知(苏政发202049 号)文件要求相符。 1.4.2 与南京市与南京市“三线一单三线一单”生态环境分区管控实施方案相符性分析:生态环境分区管控实施方案相符性分析: 表表 1.4-2 南京市南京市“三线一单三线一单”生态环境分区管控要求生态环境分区管控要求 管控类别管控类别 重点管控要求重点管控要求 相符性相符性 长江流域 空间布局约束 1、严格执行南京市制造业新增项目禁止
20、和限制目录(2018 年版)(宁委发201851 号)、南京市建设项目环境准入暂行规定(宁本项目主要进行四种原料药南京绿叶制药有限公司多功能化学中试车间项目 6 政发2015251 号)等文件要求,全市禁止和限制新建(扩建)92项制造行业项目,全市范围内不得新(扩)建燃烧原(散)煤、重油、石油焦等高污染燃料的设施和装置。 2、除南京化工园区外,其他区域不得新(扩、改)建化工生产项目(节能减排、清洁生产、安全除患、油品升级改造和为区域配套的危险废物集中处置、气体分装、无化学反应的工业气体制造项目除外)。 3、除六合红山表面处理中心外,其他区域不得新(扩)建电镀项目。确属工艺需要、 不能剥离电镀工
21、序的项目, 需由环保部门会同经济主管部门组织专家技术论证,通过专家论证同意后方可审批建设。 4、秦淮河、滁河以及固城湖、石臼湖流域禁止新(扩)建酿造、制革等水污染重的项目,禁止新(扩)建工业生产废水排水量大于 1000 吨日的项目,禁止新(扩)建排放含汞、砷、镉、铬、铅等重金属以及持久性有机污染物的工业项目(六合红山表面处理中心除外)。 5、金陵石化及周边地区、梅山地区、大厂地区和长江二桥至三桥沿岸不得新(扩)建工业项目(节能减排、清洁生产、安全除患和油品升级改造项目除外)及货运码头。 6、根据关于对主城区新型都市工业发展优化服务指导的通知,支持在江南绕城公路以内的高新园区、开放街区、商业楼宇
22、、工业厂房以及城市“硅巷”,建设新型都市工业载体,发展以产品设计、技术开发、检验检测、 系统集成与装配、 个性产品定制为主的绿色科技型都市工业。 7、根据市政府办公厅关于印发南京市打造新医药与生命健康产业地标行动计划的通知(宁政办发202035 号),鼓励发展新医药与生命健康产业。新医药与生命健康产业。 建设新医药创制中心, 依托江北新区打造基因细胞工程基地, 依托江宁区打造细胞工程基地, 依托栖霞区和南京经济技术开发区打造新药研制基地, 依托高淳区打造医学工程基地, 依托江北新区新材料科技园打造核心原料基地, 依托高淳区和溧水区打造公共卫生物资生产基地,依托国家健康医疗大数据(东部)中心打造
23、医疗信息应用基地; 建设医疗健康服务集聚地, 依托江北新区国际生命健康城建设精准医疗中心, 依托南京中医药大学国医堂、 省中医院建设名中医诊疗中心;建设康养目的地,依托溧水区、江宁区打造健康养老示范基地,依托溧水区打造健康体育产业基地。 中试研发,属于属于市政府办公厅关于印发南京市打造新医药与生命健康产业地标行动计划的通知中鼓励发展鼓励发展的新医药与生命健康产业; 不属于; 不属于 南京市制造业新增项目禁止和限制目录(2018 年版)中禁止和限制类项目禁止和限制类项目; 不属于不属于 南京市建设项目环境准入暂行规定中不得新(扩)建的项目不得新(扩)建的项目。 污染物排放管控 1、根据南京市“十
24、三五”生态环境保护规划(宁政发2016254号),2020 年南京市化学需氧量、氨氮、二氧化硫、氮氧化物排放量不得超过 8.26 万吨/年、1.33 万吨/年、8.22 万吨/年、10.45 万吨/年。 2、2025 年南京市主要污染物排放量达到省定要求。 项目实施污染物总量控制制度,申请总量在江北新区区域内平衡。 环境风险防控 1、强化饮用水水源环境风险管控,建成应急水源工程。 2、完善废弃危险化学品等危险废物(以下简称“危险废物”)、重点环保设施和项目、“煤改气”、渣土和垃圾填埋、污水处理、涉爆粉尘企业等安全风险分级管控和隐患排查治理的责任体系、 制度标准、 工作机制,重点加强化学工业园区
25、、 涉及大宗危化品使用企业、 贮存和运输危化品的港口码头、尾矿库、集中式污水处理厂、危废处理企业的环境风险防控;建立形成覆盖危险废物产生、收集、贮存、转移、运输、利用、处置等全过程的监管体系, 严厉打击危险废物非法转移、 处置和倾倒行为;关闭退出不符合安全生产条件的危险化学品企业,逐步压减重大危险源、重点监管危险化工工艺企业数量、相关生产储存装置数量,以及生产现场作业人员数量,加强关闭搬迁化工企业及遗留地块的调查评估、风险管控、治理修复。 3、在沿江发展带构建区域性环境风险预警应急响应机制,实施区域突发环境风险预警联防联控。 项目加强环境风险防控措施。本项目主要风险源为研发车间及原辅料贮存库,
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