1、Emil: 欢迎参加ISO9001：2008 培训班 主讲人:张玉汉Emil:l教师自我介绍l 学员自我介绍 姓名 工作简历 专业背景 学习目的每人掌握1分钟Emil:课程介绍n掌握学习的目的和目标n了解课程的考核方式n学习要求n遵守培训纪律Emil:IS09000族标准的理解和应用1.国家注册质量管理体系审核员预备知识2组织建立和实施质量管理体系必备知识3.是评价供方质量管理体系的依据理解标准是关键Emil:什么是ISO9000族标准nISO:International Organization for Standardization 国际标准化组织nISOTC176：质量管理与质量保证技术
2、委员会n由ISOTC176制定所有国际标准Emil:ISO9000的产生和发展经济发展市场竞争的需要ISOTC176负责制定标准1987年版100多个国家采用第一次修订：1994局部修订第二次修订：2000全面修订第三次修订：2008局部修订Emil:IS09000族标准的构成2008版IS09000族标准由下列文件组成：1、核心标准：ISO9000、ISO9001、 IS9004、ISO19011;2、一般标准：ISO10012：3、技术报告；TR4、小册子。Emil:ISO9000族1994版ISO9000ISO9004ISO9001ISO9002ISO9003管理指南保证模式设计生产售后
3、服务最终检验20大项要素 20项要求 19项要求 16项要求Emil:ISO9000基础和术语ISO9004业绩改进指南ISO9001要求一对协调一致的标准ISO9000族2000版/2008版Emil:ISO9000族核心标准nISO9000：2005 质量管理体系 基础和术语；n质量管理原则（八项）n质量管理体系基础（12条）n术语和定义（80个）nISO9001：2008 质量管理体系要求； 顾客nISO9004：2000 质量管理体系业绩改进指南； 顾客+相关方nISO19011：2003 质量/环境管理体系审核指南。 质量+环境的审核保证能力满意Emil:质量管理体系标准产生的条件与
4、背景1.适应了组织加强质量管理的需要；2.是质量管理理论与实践相结合的产物；3.是贸易过程中评价供方质量管理体系的依据。Emil:2008版ISO9000族标准的特点1.以八项质量管理原则为基础与当代质量管理 趋向一致；2.通用性强；3.适度简化；4.突出了持续改进质量管理体系有效性；5.将ISO9001和ISO9004作为协调成对的标准来使用；6.与其他管理体系标准的相容性。Emil:质量管理体系标准作用和意义n作用：采用过程方法，体现预防为主；运用管理的系统方法，帮助组织建立和实施质量管理体系；制定和实施质量方针、质量目标，达到期望要求；使用适宜文件，确保过程的一致性；建立质量管理体系的自
5、我完善机制n意义：证实外组织能力符合要求；改进组织业绩：与国际标准接轨Emil:nISO9000标准与其他管理标准Emil:八项质量管理原则n是当代质量管理最基本、最通用的一般性规律（基本原则）n是ISO9000族标准的理论基础n八项质量管理原则是：以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；互利的供方关系。技术决定了企业的成败管理决定了企业的赢亏Emil:ISO9001与 ISO9004的关系n两个标准的结构相似都采用过程为基础的质量管理体系模式都以八项质是管理原则为理论基础；n两个标准的使用范围不同： ISO9001规定质量管理体系要求,用
6、于评价组织体系的符合性和有效性，增强顾客满意。 ISO9004是质量管理体系的业绩改进指商用于追求卓越业绩,不仅关注有效性,还包括效率,以增强相关方满意,两者结合使用,可以获得更大的收益Emil:一.以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。顾客：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者 和采购方。原料 产品钱需求Emil:n 原则一在ISO9001标准中的体现例举n5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应针对顾客现在和未来的需求和期望,以实现顾客满意为目的,确保顾客的需求的期望得到确定、转化为要求并得到满足.n7.2.1 与产品
7、有关要求的确定 组织应识别谁是组织的顾客,并判断顾客的要求是什么.n8.2.1 顾客满意 组织应监视和测量顾客满意，为数据分析提供顾客满意的信息，进一步通过纠正措施和预防措施达到持续改进的目的n7.5.1 生产和服务提供的控制 提供合格产品，n7.5.4 顾客财产 爱护顾客财产在顾客中建立良好的信任。Emil:二.领导作用 领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。质量方针、目标企业文化建设Emil:n原则二在ISO9001标准中的体现例举： “5.3质量方针和5.4.1质量目标”要求最高管理者为组织确立统一的宗旨和方向； “6.1资源提供”要求
8、组织的领导者为员工创造一个能充分参与实现组织目标的内部氛围和环境。Emil:三.全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。以人为本Emil:原则三在ISO9001标准中的体现例举： “5.5.1职责和权限”要求每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色； “6.2.2能力、意识和培训”要求最高管理者通过该条款使员工积极地寻找机会增强自身的能力、知识和经验，并以主人翁的责任感去解决各种问题。Emil:四过程方法n将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。n过程的定义是“一组将输人转化为输出的结果。”n过程包括三个要素，即： 输入
9、 输出 资源是过程运行的必须条件，包括在输入中。n一切工作都是通过过程来完成的，控制质量就要控制与质量有关的所有过程。n过程方法体现了对过程的计划、实施、检查和处置，即P-D-C-A的应用。活动Emil:过程方法 Emil:n原则四在ISO9001标准中的体现例举： “4.1总要求”表明了系统地识别所有的活动是9001标准强调的核心； “5管理职责、6资源管理、7产品实现、8测量、分析和改进”均充分体现了运用过程方法形成的以过程为基础的质量管理体系模式。 Emil:五.管理的系统方法n将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。n“系统”的定义是相互关联
10、和相互作用的一组要素。”n管理的系统方法也要以过程为基础，要对系统中的过程进行识别和管理，包括对过程的协调和优化，以提高实现目标的有效性和效率。例:4.1 5.4.2 7.1Emil:n原则五在ISO9001标准中的体现例举： “4.1总要求”依据这一管理思想详细地提出了建立质量管理体系的系统方法的逻辑步骤；在ISO9001标准中的每个过程从原则角度指明了关键的相互作用和相互依赖的关系。Emil:六.持续改进n持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。n“持续改进”的定义是： “增强满足要求的能力的循环活动”。与质量改进的区别: 质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力Emil:n原则六
11、在ISO9001标准中的体现例举： “8.2.2内部审核和5.6管理评审”通过评价组织的质量管理体系存在的不合格，达到持续改进的目的 “8.4数据分析”通过对相关数据的分析，提供质量管理体系、过程、产品的信息，达到组织持续改进的目的Emil:七.基于事实的决策方法n 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。基于对数据和信息的收集、分析和应用Emil:n原则七在ISO9001标准中的体现例举： 组织通过“5.5.3内部沟通和7.2.3顾客沟通”有效地沟通和传递准确可靠的数据和信息，通过“8.2.3过程的监视和测量、8.2.4产品的监视和测量”等过程提供有关过程、产品、体系的符合性和有效性的信息和
12、数据，运用“8.4数据分析”对信息和数据进行基于事实的分析，为组织做出正确的决策提供保证。Emil:八.与供方的互利关系n 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。合作伙伴Emil:n原则八在ISO9001标准中的体现例举： “7.4.1采购过程”体现了组织应考虑与供方或合作伙伴建立伙伴关系或联盟关系，与供方或合作伙伴共享专门技术和资源； 组织通过从供方采购产品的信息和质量的“8.4数据分析”对供方所做出的改进和取得的成果进行评价并给予鼓励。Emil:科学的工作程序PDCA循环P策划D实施C检查A处置Emil:PDCA循环nP阶段：a)找出所存在的问题；b)分析产生问题的原
13、因；c)找出主要原因；d)制订对策。e)D阶段：按照制订的对策实施nC阶段：检查所取得的效果nA阶段：a)制订巩固措施，防止问题再发生b)提出遗留问题及下一步打算做什么？如何做？按计划去做。是按计划做的吗？下次如何改进？Emil:质量管理体系基础n是质量管理体系的基本概念和基础知识；n是八项质量管理原则在质量管理体系中的具体应用；n可以用于指导组织如何正确理解标准和建立、实施质量管理体系。Emil:1 质量管理体系的理论说明n质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意。n顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，产品是否可接受由顾客确定，顾客需求是不断变化的，促使组织要持续改进产品和过程n质量管理体系
14、方法鼓励组织分析顾客需求，规定相关过程，持续受控，以实现顾客能接受的产品n质量管理体系能提供持续改进的框架，以增强顾客满意的机会。Emil:2 质量管理体系要求与产品要求nGB/T19001规定了质量管理体系要求.质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业，所有产品。n产品要求是产品的固有特性要求，是针对特定产品规定的，不能通用。n质量管理体系要求是对产品要求的补充。重要Emil:3质量管理体系方法n建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：a）确定顾客需求；b）建立组织的质量方针和质量目标：c）确定实现质量目标必须的过程和职责；d）确定和提供资源；e）规定测量过程的方法：f）应用测量方法确定过
15、程的有效性和效率：g）确定防止不合格井消除其原因的措施；h）建立和应用持续改进质置管理体系的过程。Emil:4.过程方法n为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。n系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。n质量管理体系的过程包括；管理活动、资源提供、产品实现和测量有关过程。nISO9001：2000是一种以过程为基础的质量管理体系模式。Emil:5.质量方针和质量目标n建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点；n两者确定了预期结果，并帮助组织利用资源达到这些结果；n质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。Emil:6.最高管理
16、者在质量管理体系中的作用a)制定质量方针和质量目标；b)增强员工质量意识；c)确保关注顾客要求；d)确保实施适宜的过程；e)确保建立、实施质量管理体系；f)确保获得必要资源；g)定期评审质量管理体系；h)决定有关质量方针和质量目标的措施；i)决定改进质管理体系的措施。Emil:7.文件的价值和类型n文件能够沟通意图，统一行动。n质量管理体系中使用的文件类型包括： 1.质量手册； 2.质量计划； 3.规范； 4.指南； 5.文件程序、作业指导书、图样等； 6.记录。n文件的多少和详略程度，取决于组织类型和规模、过程的复杂性、产品的复杂性。顾客要求、人员能力和满足质量管理体系要求证实的程度。Emi
17、l:8.质量管理体系评价n评价质量管理体系过程的四个基本问题： a）过程是否已被识别并适当规定？ b）职责是否已被分配？ c）程序是否得到实施和保持？ d）在实现所要求的结果方面过程是否有效？n质量管理体系评价方法包括： 质量管理体系审核、管理评审、自我评定等。Emil:9 持续改进n持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客满意的机会，改进包括下述活动： a）分析和评价现状； b）确定改进目标； c）寻找解决办法； d）评价解决办法并作出选择; e）实施解决办法； f）测量、验证、分析和评价结果； g）正式采纳更改。提高有效性和准备效率的工具Emil:10 统计技术的作用n应用统计技术可帮助组织
18、了解变异这些技术有助于利用数据进行决策。Emil:什么是统计技术和统计方法 图象 简化 统计技术 统计方法 统计工具 模式化Emil:收集数据改进、纠正提高质量数、表、图形统计规律主要问题统计技术的应用程序 观察整理归纳分析推断或描述组织协调专业技术Emil:11.质量管理体系与其他管理体系的关注点n质量管理体系是组织的管理体系的一部分，致力于质量目标满足要求。n组织的质量目标与其他目标相辅相成。n组织的管理体系的各个部分，连同质量管理体系可以合成一个整体，从而形成使用共有要素的单一的管理体系。Emil:EMSQMSOHSMSEmil:12.质量管理体系与优秀模式之间的关系nISO9000族标
19、准与优秀模式提出的质量管理体系方法依据共同的原则。n两者的差别在于它们的应用范围不同质量奖、卓越奖Emil:1.1（范围）总则nISO9001标准的应用范围是：a.需要证实有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b.通过体系的有效应用包括体系持续改进的过程的有效应用，以及保证符合顾客要求与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。适用范围Emil:注1：在标准中，术语“产品”仅适用于： a)预期提供给顾客或顾客所要求的产品； b)产品实现过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。n理解要点:1.本标准适用于二种情况: 一是证实能力, 二是增强顾客满意。2.标准中“注”
20、的作用是理解和说明有关要求的指南。3.增强顾客满意,还应包括体系的持续改进过程,而不仅是防止不合格。Emil:1.2应用n本标准规定的所有要求是通用的；n删减的理由是： 任何要求因组织及其产品特点而不适用；n删减的条件是： 仅限于本标准第7章的条款； 不影响组织提供满足顾客和法律法规的能力和责任。 Emil:例:n房地产公司不能删减7.3，由项目经理参加设计评审、设计验证和设计确认，以保证对7.3的控制。n采购由毋公司负责，但子公司为毋公司对供方的评定提供了重要信息，并提供了采购产品的要求，因此不能删减7.4Emil:3.术语和定义n供应链的定义是：通过计划、获得、储存、分销、服务，在顾客和供
21、应商间形成接口，使组织能满足内外顾客需求。nISO9001使用的供应链是： 供 方组 织顾 客 注意：只有两方时，供应链成为：供 方顾 客Emil:4.1质量管理体系总要求（一）n应按ISO9001要求建立质量管理体系，将其形成文件，实施和保持，持续改进其有效性；n组织应： a.确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用。 包括识别都有那些过程，过程的输人、输出、活动是什么？谁是顾客？谁是责任者？ b.确定这些过程的顺序和相互作用。 可通过流程图，识别过程间的接口和相互之间网络关系。 c.确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效。 准则是过程应达到的要求，方法是过程应遵循的程
22、序可以是文件，也可以不是文件。 以上是P过程八字要求Emil:4.1质量管理体系总要求（二）d.确保可获得必要的资源和信息以支持这些过程的运行和监视；e.监视、测量（适用时）和分析这些过程；f.实施必要的措施，以实现所策划结果和对这些过程持续改进。 以上6条形成了PDCA循环。组织应按本标准的要求管理这些过程。 组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外过程控制的类型和程度应质量管理体系中加以规定。Emil:n注1：确定过程时必须注意不能遗漏任何影响产品符合要求的外包过程，应确保对其控制。任何组织的质量管理体系应包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析
23、与改进有关的过程。Emil:4.2.1文件要求总则n质量管理体系文件应包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序和记录：d）组织确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录；Emil:理解要点1 对组织为控制过程有效策划、运行、控制所需的文件, 不同的组织规模和活动的类型不同,过程的相互作用的复杂程度不同,人员的能力不同,所需的文件的多少和详略程度可以有所不同。例如:护士打针;麦当劳与沙县小吃2. 这类文件可以是: 质量计划:说明特定情况,完成产品、过程、项目或合同所涉及的特定要求。 作业指导书：描述关键的活动 规范：陈述要求的文件
24、检验和试验计划、指南、流程图、表格等。 外来文件：顾客的图纸、规范、法律法规、标准、手册Emil:4.2.2质量手册n组织应编制和保持质量手册包括：a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和合理性；b）为质量管理体系编制的程序文件或对其引用； 职责+简单的描述（文摘性的）c）质量管理体系过程间的相互作用表述。 表述方式取决于组织的结构和运作的需要,无统一要求。 大厂：薄手册 小厂：厚手册n注意：以上只是质量手册的核心内容。 Emil:4.2.3文件控制n质量管理体系所要求的文件应予控制。记录是一种特殊类型的文件, 应依据 4.2.4 的要求进行控制。n应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需
25、的控制:a) 文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的；b) 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准 C）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e) 确保文件保清晰、易于识别；f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别, 并控制其分发；g) 防止作废文件的非预期使用, 如果出于某种目的而保留作废文件时, 对这些文件进行适当的标识。Emil:理解要点n质量管理体系所要求的文件应予以控制；n应编制形成文件的程序，对文件的发布、批准、更新、状态、识别、保持、回收等从七个方面进行控制；n外来文件是指与体系产品相关的法律法规文件、标
26、准规范文件、顾客或供方提供的文件，这类文件应识别和控制分发。 Emil:4.2.4记录控制n应建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序, 以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。作用：证实 追溯 依据要求：清晰6298 准确 保存Emil:理解要点n记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件；n记录一旦形成就不允许更改，记录是一种特殊的文件，不能用4.2.3条款控制；n应编制形成文件的程序；n记录控制的内容包括： 记录的标识、贮存、保护、检索、保留 和处置。Emil:5.管理职责n本条款规定了最高
27、管理者的职责包括：一项承诺；（5.1）一项指定；（5.5.2）七个确保。（5.2 5.3 5.4.1 5.4.2 5.5.1 5.5.3 5.6.1）n最高管理者是在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。(3.2.7)Emil:5.1管理承诺n最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b）制定质量方针：c）确保质量目标的制定；d）进行管理评审；e）确保资源的获得。 以上承诺的证据要通过本章的其他条款实施后获得，因此可以将本条款视同管理职责的总要求。 “确保”不一定要亲自做，但要对其效果负责 Emil:5.
28、2以顾客为关注焦点n最高管理者应以增强顾客满意为目的确保顾客的要求得到确定并于以满足。n条款表明： 增强顾客满意是最高管理者的首要职责； 如何增强顾客满意？必须关注两点： 顾客要求得到确定并予以满足（7.2.1） 测量顾客满意程度并不断改进（8.2.1）Emil:5.3质量方针n最高管理者应确保质量方针：a）与组织的宗旨相适应：b）包括对满足要求和持续改进的承诺；c）提供制定和评审质量目标的框架；d）在组织内得到沟通和理解；e）在持续适宜性方面得到评审。Emil:质量方针：“国际领先，科学管理，质量第一，最佳服务”质量目标：“向顾客提供100%合格的产品”案例1：某机械产品制造公司分析质量方针
29、和质量目标反映不出内在的联系。“合格产品”不能体现质量方针中“国际领先”的方向。Emil:某自来水公司质量方针为： 以顾客为中心，安全供水，确保水质、水量、水压达到规定要求，并在持续改进中，不断提高供水保证能力和服务水平，以技术求发展，以管理创效益，使自来水的水质及监测项目逐步达到世界先进水平，更好地满足顾客需求Emil:5.4.1质量目标n最高管理者应确保：在组织的相关职能和层次上建立质量目标；质量目标包括满足产品要求所需的内容；质量目标应是可测量的；质量目标与质量方针保持一致。 Emil:方针 目标服务及时性 维修时间，一般故障30分钟内解决 电话铃声不超过三声必须接听满足产品要求提供高保
30、真音响 音响频率响应，信躁比等功能特性 微笑服务 15分钟上菜 Emil:5.4.2质量管理体系策划n策划是设置目标并规定作业过程和相关资源以实现目标的活动。n最高管理者应确保：n对质量管理体系进行策划，以满足质量目标和质量管理体系总要求（4.1）。n在体系变更策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。建立体系：组织落实、资源保障、明确工作内容。Emil:质量管理体系策划5.4.2产品实现过程7.1总则8.1设计和开发策划7.3.1生产和服务提供的控制751内审8.2.2Emil:5.5.1职责和权限n最高管理者应确保： 组织内的职责、权限得到规定和沟通。全员参与多种形式Emil:5.5.2管理
31、者代表n最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，为管理者代表，应具有以下职责和权限：确保质量管理体系所需过程得到建立、实施和保持；(对内协调、对外联络)向最高管理者报告体系业绩和改进需求；确保在组织内提高满足顾客要求的意识。任命最高管理者的职责Emil:5.5.3内部沟通n可以采用多种形式的沟通过程，但要确保其有效性。n沟通形式：内部沟通、外部沟通；直接沟通、间接沟通；正式沟通、非正式沟通；n沟通过程包括：沟通内容、沟通对象、沟通方法。n 沟通时机、沟通职责和沟通效果的检查。 例110大家都知道。 审核时无专门调查的要求，由审核组综合评价。Emil:5.6管理评审n最高管理者应按策划时间间隔
32、评审质量管理体系确保其持续的适宜性、充分性、有效性。n适宜性：质量管理体系与所处的客观环境的适应能力；n充分性：质量管理体系达到充分展开和受控程度；n有效性：完成质量管理体系策划的活动和达到策划结果的程度。n评审包括评价体系改进的机会和变更需要，包括质量方针和质量目标。Emil:理解要点：l评审目的 评审质量管理体系的持续适宜性、充分性、有效性，识别改进机会，做出改进决定l执行者最高管理者l按策划时间间隔进行l评审应包括质量方针、质量目标Emil:n5.6.2 评审输入n输入以下方面信息：l审核结果l顾客反馈l过程的业绩和产品的符合性l预防和纠正措施的状况l以往管理评审的跟踪措施l可能影响质量
33、管理体系的变更l改进的建议Emil:n5.6.3 评审输出n输出应包括以下决定和措施：l质量管理体系及其过程有效性的改进l与顾客要求有关的产品的改进l资源需求（管理评审是资源配备的途径）Emil:6.1资源提供n组织应确定并提供以下方面所需资源： a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。 上述a）款是涉及与质量管理体系相关的资源； 上述b）款是涉及与产品（服务）相关的资源需求。确定的方式可以是文件，也可以是惯例。职责、信息、途径、Emil:6.2人力资源n基于适当的教育、培训、技能、经验，从事影响产品要求符合性的人员应是能胜任的。n组织应：a.确定从
34、事影响产品要求符合性的人员必要的能力；b.适用时，提供培训或其他措施以获得所需的能力；c.评价采取措施的有效性；d.确保对组织的人员进行质量意识教育，以及如何为实现质量目标作出贡献；e.保持教育、培训、技能和经验的适当记录。是个PDCA过程招聘结合实际技能的提高Emil:6.3基础设施n基础设施是组织运行所必须的设施、设备和服务的系统。n组织应确定、提供并维护为达到产品要求所需的基础设施。适用时包括： a）建筑物、工作场所和相关设施： b）过程设备； c）支持性服务。审核的重点生产设备后勤服务Emil:6.4工作环境n工作环境是指工作时所处的一组条件条件可包括物理的、社会的、心理的、环境的因素
35、，对在该环境中的人和物产生影响。n组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。Emil:7产品实现n产品实现过程是质量管理体系中，从识别与体系相关产品要求开始到向顾客交付产品，并包括交付后服务的全部过程。n产品实现过程是质量管理体系的直接增值过程。Emil:n顾客要求设计开发采购生产和服务运作监测装置控制运作控制过程确认标识顾客财产产品防护识别、评审、沟通法律、法规、所有顾客的要求售前、售中、售后Emil:7.1产品实现的策划n应策划产品实现过程，策划应与质量管理体系其他过程要求相一致。n产品实现策划应确定以下适当内容：n产品的质量目标和要求；产品的指标n针对产品确定过程、文件和资源的需
36、求；生产准备阶段工作n产品要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；判断要求n提供证据所需的记录。n策划的输出应适合组织的运作方式，通常针对特定产品、项目、合同策划输出的一种文件，称为质量计划。也可以不是质量计划指标、过程、文件、资源、验证活动、接收准则、记录。Emil:n质量计划：临时性、专用性、补充性。n常用的质量计划即是程序文件n常用的检验文件：检验计划、检验规程、质量标准。策划的输出形式可因组织的规模、产品的特点而异，可以是口头的形式，可以是文件的形式，也可以是实物的形式。Emil:7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定n组织应确定： a）顾客的要
37、求；(明示) b）规定的用途或已知的预期用途所必须的要求；(隐含) c）适用于产品的法律法规要求；(最重要) D）组织认为必要的任何附加要求。(市场需要）Emil:隐含要求：n宇航员使用的太空笔要考虑失重状态；n装修的门应有拉手；n酒店应提供开水、客房应加锁。法律法规要求：不能生产黄色碟片冷冻食品应符合食品卫生标准Emil:7.2.2与产品有关要求的评审n组织应在向顾客提供产品承诺之前，评审与产品有关的要求。n评审应确保： a）产品要求已得到规定； b）与以前表述不一致的要求得到解决； c）组织有能力满足要求。顾客要求未必都能满足时机评审的目的关键条款，查合同的完成情况7.2.1对自身能力和外
38、包能力均应评审Emil:理解要点：l评审时机l评审应达到的目标l应保持评审结果及评审引起的措施的记录l未形成文件的顾客要求应进行确认l产品要求发生变更应确保相关文件得到修改并通知有关人员Emil:7.2.3顾客沟通l沟通的方式、职责l不同时机的沟通内容n产品信息n问询、合同定单处理n顾客反馈，包括抱怨售前、售中、售后服务Emil:7.3设计与开发n是指将要求转换为产品、过程、体系的规定的特性或规范的一组过程。n设计和开发是产品实现过程中的一个关键过程，凡是组织具有设计和开发活动或具有设计和开发责任的，都不能删减，要对此过程实施有效的控制。n本条款包括了7个子条款，即：策划（7.3.1）、输入（
39、7.3.2）、输出（7.3.3）、评审（7.3.4）、验证（7.3.5）、确认（7.3）、更改（7.3.7）；其中评审、验证、确认是检查设计质量的三种不同方法。Emil:7.3.1设计和开发的策划n组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。n设计和开发策划时应确定： a）设计和开发阶段设计是个复杂的过程，往往需要分步进行 b）适合于每个阶段的评审验证和确认活动； c）设计和开发的职责和权限。n应对不同小组间的接口进行管理，以确保有效的沟通。硬件产品服务业产品策划组织技术Emil:7.3.2设计和开发的输入n确定与产品要求有关的输人，包括：a）功能和性能要求；功能和性能：汽车的长途越野的功能，耗油
40、量，安全保护的功能b）适用的法律法规要求：来自7.2.2的输出，所以设计人员应参加合同评审。健康、环境、安全等方面的要求c）适用时以前类似设计提供的信息；d）设计和开发所必须的要求。应对设计和开发进行评审Emil:7.3.3设计和开发的输出n设计和开发的输出应在放行前得到批准。n设计和开发输出应：a）满足设计和开发输入的要求；b）给出采购生产和服务提供的适当信息；c）包含和引用产品接收准则；d）规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性。常是样品或文件采购的输入起到指导各种活动的作用Emil:7.3.4设计和开发评审n评审是为确定设计和开发达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。n在
41、适宜的阶段，按策划安排对设计和开发进行系统的（有计划、有程序）评审。n评审是评价设计和开发结果满足要求的能力和识别任何问题并提出必要措施。体现预防为主的思想评审方式：会议评审、专家评审、逐级评审、同行评审Emil:7.3.5设计和开发验证n验证是：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。n应依据策划（7.3.1）要求对设计输出是否满足设计输入进行验证（包括阶输出和全部输出）。n验证的方法可以用计算、对比、试验、演示和文件评审等。n验证结果和措施的记录应予保持。也是一种评审宁波大桥造好后合拢错位Emil:7.3.6设计和开发的确认n确认是：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足
42、的认定。n应按策划（7.3.1）的安排对设计和开发进行确认。n只要可行确认应在产品交付或实施前完成，确认结果和措施的记录应予保持。（见4.2.4） 小批量生产试销是确认、临床试验、动物试验是验证n确认的方法可以是产品的试用、产品鉴定会、顾客对提交的设计文件审查认可等。试用、试穿Emil:7.3.7设计和开发更改的控制n应识别设计和开发的更改。n适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证、确认，并在实施前得到批准。文件的更改和一般的文件审批不一样，既要符合4.2.3，又要符合本条款Emil:7.4.1采购过程n应确保采购产品符合规定的采购要求。n要控制采购的供方和采购的产品控制的类型和程度取决于
43、采购产品对组织产品的影响（包括产品实现或最终产品）。n应对供方提供满足要求的产品的能力进行评价，评价方法可以包括样品检验、试用、访问其他用户、对质量管理体系进行评价等。n应制定选择、评价和重新评价准则。 向谁采购,包括外包过程主要内容：采购对象、确定评价准则、记录的保持Emil:7.4.2采购信息n采购信息应表述拟采购的产品。n适当时采购信息包括： 产品、程序、过程、设备的批准要求； 人员资格要求： 质量管理体系要求。n组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。采购什么不一定全有技术性和管理性要求审批Emil:7.4.3采购产品的验证n组织应对采购产品进行验证（包括检验、测量、试验、对供方提供客
44、观证据的评审等），以确保采购产品满足规定的采购要求。n组织应确定对采购产品用何种方式验证当在供方现场验证时，应在采购信息中做出规定。此处主要是规定，检验过程可转到8.2.4现场或仑库Emil:7.5.1生产和服务提供的控制n应策划并控制生产和服务提供过程。n适用时受控条件应包括：n获得产品特性信息；n必要时获得作业指导书；n使用适宜的设备；n获得和使用监视和测量设备；n实施监视和测量；n放行、交付和交付后活动的实施。生产后的服务生产过程的质量管理控制、策划，包括生产计划内部外部8.2.1针对产品要求，具有加工能力（例精度）Emil:7.5.2生产和服务提供过程确认n当生产服务提供过程的输出不能
45、由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样过程实施确认。n确认应证实这些过程实现策划结果的能力。n对过程确认，适用时包括： a）为过程评审和批准所规定的准则； b）设备认可和人员资格认定； c）使用特定方法和程序； d）记录的要求； e）必要时再确认。Emil:n淡化“特殊过程”，注意控制“关键（重要）过程”。n后续过程才能反映缺陷:铸铁件中气孔、夹砂n不经济测量：焊缝、电冰箱隔热材料（定义概念，本标准中没有此表述）。n不能通过监测方法确定其质量：混凝土的梁和柱的浇灌过程、 服务业的应急方案、X透视、宾馆服务、 安装后的调试和测试、油漆的附着力、防锈的确认Emil:7.5.3标识和可追溯性
46、n适当时使用适宜的方法标识产品，防止不同产品的混淆；n应针对监视和测量产品要求，识别产品的状态。 通常状态标识有：待检、待定、合格、不合格，待加工。n在有可追溯性要求时，应控制并记录产品的唯一性标识。不是所有的(双胞胎姐妹对象同时上门)必须一定要(会变化)区别不同类型的产品，防止混用实现可追溯性Emil:7.5.4顾客财产n组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。n在组织控制下的顾客财产大多出现在服务提供过程中，如顾客的车辆、衣物、证件和知识产权等。n供组织使用的或构成产品一部分，是另一类顾客财产，组织应识别、验证、保护和维护。n顾客财产发生丢失、损坏、不适用时，应报告顾客，并保持记录。顾
47、客的行李物品，委托维修的电器、陆运、加工图纸、银行密码。Emil:7.5.5产品防护n在内部处理和交付到预订的地点期间组织应针对产品符合性提供防护。n防护包括：标识、搬运、包装、贮存和保护。n防护要求适用与产品的组成部分，即包括原材料、在制品、成品。范围：厂内的和厂外的先进先出防护的标识（轻放、防潮）总职能：保护已形成的产品总要求：防止产品的变质、损坏Emil:7.6 监视和测量设备的控制n组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置,为产品符合确定的要求(见7.2.1)提供证据。n组织应建立过程,以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。n为确保结果有效,必要时
48、,测量设备应:a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准, 按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定（验证）：b)进行调整或必要时在调整；c)得到识别，以确定其校准状态；d)防止可能使测量结果失效的调整；e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；必须有标准准用、停用、日期压力表应铅封Emil:7.6 监视和测量设备的控制（续） 此外, 当发现设备不符合要求时, 组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见 4.2.4 ）。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时,应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行,
49、必要时再确认。注：作为指南，参见GB/T19022.2。校准：对照基准，给出示值，不下结论。检定：根据规程给出合格与否的结论本条款与计量管理的内容和要求不相同。不是检定Emil:7.6监视和测量设备的控制n监视活动是指采用适宜的设备对生产和服务提供过程进行监视使过程达到要求。n测量活动是采用适宜的测量设备进行量值测定的一组操作通过测量提供数据。n组织应建立过程确保监视和测量活动可行井与监视测量要求相一致。n必要时，测量设备应：按规定时间进行校准或检定；进行调整或再调整；能识别校准状态和防止测量结果失效的调整；防止在搬运、维护和贮存期间的损坏和失效。Emil:8.1测量、分析和改进总则n应策划并
50、实施以下监视、测量、分析和改进过程： a）证实产品要求的符合性； b）确保质量管理体系的符合性； c）持续改进质量管理体系的有效性。n策划包括对统计技术应用的确定。与之接口的条款：7.2.3 7.4.3 7.5.4 8.2.1 8.2.4四类Emil:8.2.1顾客满意n组织应对顾客是否满足其要求的信息进行监视。n顾客满意是顾客对其要求被满足程度的感受；顾客不抱怨不一定表明顾客很满意。n应确定获得顾客满意信息的方法，包括：调查表、访问用户、开座谈会、委托中介组织调查等。n应确定利用信息的方法。n监视顾客感受：顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞
个人主页
