ISO9001-2008培训教材.ppt
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1、Emil: 欢迎参加ISO9001:2008 培训班 主讲人:张玉汉Emil:l教师自我介绍l 学员自我介绍 姓名 工作简历 专业背景 学习目的每人掌握1分钟Emil:课程介绍n掌握学习的目的和目标n了解课程的考核方式n学习要求n遵守培训纪律Emil:IS09000族标准的理解和应用1.国家注册质量管理体系审核员预备知识2组织建立和实施质量管理体系必备知识3.是评价供方质量管理体系的依据理解标准是关键Emil:什么是ISO9000族标准nISO:International Organization for Standardization 国际标准化组织nISOTC176:质量管理与质量保证技术
2、委员会n由ISOTC176制定所有国际标准Emil:ISO9000的产生和发展经济发展市场竞争的需要ISOTC176负责制定标准1987年版100多个国家采用第一次修订:1994局部修订第二次修订:2000全面修订第三次修订:2008局部修订Emil:IS09000族标准的构成2008版IS09000族标准由下列文件组成:1、核心标准:ISO9000、ISO9001、 IS9004、ISO19011;2、一般标准:ISO10012:3、技术报告;TR4、小册子。Emil:ISO9000族1994版ISO9000ISO9004ISO9001ISO9002ISO9003管理指南保证模式设计生产售后
3、服务最终检验20大项要素 20项要求 19项要求 16项要求Emil:ISO9000基础和术语ISO9004业绩改进指南ISO9001要求一对协调一致的标准ISO9000族2000版/2008版Emil:ISO9000族核心标准nISO9000:2005 质量管理体系 基础和术语;n质量管理原则(八项)n质量管理体系基础(12条)n术语和定义(80个)nISO9001:2008 质量管理体系要求; 顾客nISO9004:2000 质量管理体系业绩改进指南; 顾客+相关方nISO19011:2003 质量/环境管理体系审核指南。 质量+环境的审核保证能力满意Emil:质量管理体系标准产生的条件与
4、背景1.适应了组织加强质量管理的需要;2.是质量管理理论与实践相结合的产物;3.是贸易过程中评价供方质量管理体系的依据。Emil:2008版ISO9000族标准的特点1.以八项质量管理原则为基础与当代质量管理 趋向一致;2.通用性强;3.适度简化;4.突出了持续改进质量管理体系有效性;5.将ISO9001和ISO9004作为协调成对的标准来使用;6.与其他管理体系标准的相容性。Emil:质量管理体系标准作用和意义n作用:采用过程方法,体现预防为主;运用管理的系统方法,帮助组织建立和实施质量管理体系;制定和实施质量方针、质量目标,达到期望要求;使用适宜文件,确保过程的一致性;建立质量管理体系的自
5、我完善机制n意义:证实外组织能力符合要求;改进组织业绩:与国际标准接轨Emil:nISO9000标准与其他管理标准Emil:八项质量管理原则n是当代质量管理最基本、最通用的一般性规律(基本原则)n是ISO9000族标准的理论基础n八项质量管理原则是:以顾客为关注焦点;领导作用;全员参与;过程方法;管理的系统方法;持续改进;基于事实的决策方法;互利的供方关系。技术决定了企业的成败管理决定了企业的赢亏Emil:ISO9001与 ISO9004的关系n两个标准的结构相似都采用过程为基础的质量管理体系模式都以八项质是管理原则为理论基础;n两个标准的使用范围不同: ISO9001规定质量管理体系要求,用
6、于评价组织体系的符合性和有效性,增强顾客满意。 ISO9004是质量管理体系的业绩改进指商用于追求卓越业绩,不仅关注有效性,还包括效率,以增强相关方满意,两者结合使用,可以获得更大的收益Emil:一.以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此,组织应当理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望。顾客:消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者 和采购方。原料 产品钱需求Emil:n 原则一在ISO9001标准中的体现例举n5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应针对顾客现在和未来的需求和期望,以实现顾客满意为目的,确保顾客的需求的期望得到确定、转化为要求并得到满足.n7.2.1 与产品
7、有关要求的确定 组织应识别谁是组织的顾客,并判断顾客的要求是什么.n8.2.1 顾客满意 组织应监视和测量顾客满意,为数据分析提供顾客满意的信息,进一步通过纠正措施和预防措施达到持续改进的目的n7.5.1 生产和服务提供的控制 提供合格产品,n7.5.4 顾客财产 爱护顾客财产在顾客中建立良好的信任。Emil:二.领导作用 领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。质量方针、目标企业文化建设Emil:n原则二在ISO9001标准中的体现例举: “5.3质量方针和5.4.1质量目标”要求最高管理者为组织确立统一的宗旨和方向; “6.1资源提供”要求
8、组织的领导者为员工创造一个能充分参与实现组织目标的内部氛围和环境。Emil:三.全员参与 各级人员都是组织之本,只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织带来收益。以人为本Emil:原则三在ISO9001标准中的体现例举: “5.5.1职责和权限”要求每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色; “6.2.2能力、意识和培训”要求最高管理者通过该条款使员工积极地寻找机会增强自身的能力、知识和经验,并以主人翁的责任感去解决各种问题。Emil:四过程方法n将活动和相关的资源作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果。n过程的定义是“一组将输人转化为输出的结果。”n过程包括三个要素,即: 输入
9、 输出 资源是过程运行的必须条件,包括在输入中。n一切工作都是通过过程来完成的,控制质量就要控制与质量有关的所有过程。n过程方法体现了对过程的计划、实施、检查和处置,即P-D-C-A的应用。活动Emil:过程方法 Emil:n原则四在ISO9001标准中的体现例举: “4.1总要求”表明了系统地识别所有的活动是9001标准强调的核心; “5管理职责、6资源管理、7产品实现、8测量、分析和改进”均充分体现了运用过程方法形成的以过程为基础的质量管理体系模式。 Emil:五.管理的系统方法n将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率。n“系统”的定义是相互关联
10、和相互作用的一组要素。”n管理的系统方法也要以过程为基础,要对系统中的过程进行识别和管理,包括对过程的协调和优化,以提高实现目标的有效性和效率。例:4.1 5.4.2 7.1Emil:n原则五在ISO9001标准中的体现例举: “4.1总要求”依据这一管理思想详细地提出了建立质量管理体系的系统方法的逻辑步骤;在ISO9001标准中的每个过程从原则角度指明了关键的相互作用和相互依赖的关系。Emil:六.持续改进n持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。n“持续改进”的定义是: “增强满足要求的能力的循环活动”。与质量改进的区别: 质量管理的一部分,致力于增强满足质量要求的能力Emil:n原则六
11、在ISO9001标准中的体现例举: “8.2.2内部审核和5.6管理评审”通过评价组织的质量管理体系存在的不合格,达到持续改进的目的 “8.4数据分析”通过对相关数据的分析,提供质量管理体系、过程、产品的信息,达到组织持续改进的目的Emil:七.基于事实的决策方法n 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。基于对数据和信息的收集、分析和应用Emil:n原则七在ISO9001标准中的体现例举: 组织通过“5.5.3内部沟通和7.2.3顾客沟通”有效地沟通和传递准确可靠的数据和信息,通过“8.2.3过程的监视和测量、8.2.4产品的监视和测量”等过程提供有关过程、产品、体系的符合性和有效性的信息和
12、数据,运用“8.4数据分析”对信息和数据进行基于事实的分析,为组织做出正确的决策提供保证。Emil:八.与供方的互利关系n 组织与供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的能力。合作伙伴Emil:n原则八在ISO9001标准中的体现例举: “7.4.1采购过程”体现了组织应考虑与供方或合作伙伴建立伙伴关系或联盟关系,与供方或合作伙伴共享专门技术和资源; 组织通过从供方采购产品的信息和质量的“8.4数据分析”对供方所做出的改进和取得的成果进行评价并给予鼓励。Emil:科学的工作程序PDCA循环P策划D实施C检查A处置Emil:PDCA循环nP阶段:a)找出所存在的问题;b)分析产生问题的原
13、因;c)找出主要原因;d)制订对策。e)D阶段:按照制订的对策实施nC阶段:检查所取得的效果nA阶段:a)制订巩固措施,防止问题再发生b)提出遗留问题及下一步打算做什么?如何做?按计划去做。是按计划做的吗?下次如何改进?Emil:质量管理体系基础n是质量管理体系的基本概念和基础知识;n是八项质量管理原则在质量管理体系中的具体应用;n可以用于指导组织如何正确理解标准和建立、实施质量管理体系。Emil:1 质量管理体系的理论说明n质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意。n顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性,产品是否可接受由顾客确定,顾客需求是不断变化的,促使组织要持续改进产品和过程n质量管理体系
14、方法鼓励组织分析顾客需求,规定相关过程,持续受控,以实现顾客能接受的产品n质量管理体系能提供持续改进的框架,以增强顾客满意的机会。Emil:2 质量管理体系要求与产品要求nGB/T19001规定了质量管理体系要求.质量管理体系要求是通用的,适用于所有行业,所有产品。n产品要求是产品的固有特性要求,是针对特定产品规定的,不能通用。n质量管理体系要求是对产品要求的补充。重要Emil:3质量管理体系方法n建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤:a)确定顾客需求;b)建立组织的质量方针和质量目标:c)确定实现质量目标必须的过程和职责;d)确定和提供资源;e)规定测量过程的方法:f)应用测量方法确定过
15、程的有效性和效率:g)确定防止不合格井消除其原因的措施;h)建立和应用持续改进质置管理体系的过程。Emil:4.过程方法n为使组织有效运行,必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。n系统的识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用,称为“过程方法”。n质量管理体系的过程包括;管理活动、资源提供、产品实现和测量有关过程。nISO9001:2000是一种以过程为基础的质量管理体系模式。Emil:5.质量方针和质量目标n建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点;n两者确定了预期结果,并帮助组织利用资源达到这些结果;n质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。Emil:6.最高管理
16、者在质量管理体系中的作用a)制定质量方针和质量目标;b)增强员工质量意识;c)确保关注顾客要求;d)确保实施适宜的过程;e)确保建立、实施质量管理体系;f)确保获得必要资源;g)定期评审质量管理体系;h)决定有关质量方针和质量目标的措施;i)决定改进质管理体系的措施。Emil:7.文件的价值和类型n文件能够沟通意图,统一行动。n质量管理体系中使用的文件类型包括: 1.质量手册; 2.质量计划; 3.规范; 4.指南; 5.文件程序、作业指导书、图样等; 6.记录。n文件的多少和详略程度,取决于组织类型和规模、过程的复杂性、产品的复杂性。顾客要求、人员能力和满足质量管理体系要求证实的程度。Emi
17、l:8.质量管理体系评价n评价质量管理体系过程的四个基本问题: a)过程是否已被识别并适当规定? b)职责是否已被分配? c)程序是否得到实施和保持? d)在实现所要求的结果方面过程是否有效?n质量管理体系评价方法包括: 质量管理体系审核、管理评审、自我评定等。Emil:9 持续改进n持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客满意的机会,改进包括下述活动: a)分析和评价现状; b)确定改进目标; c)寻找解决办法; d)评价解决办法并作出选择; e)实施解决办法; f)测量、验证、分析和评价结果; g)正式采纳更改。提高有效性和准备效率的工具Emil:10 统计技术的作用n应用统计技术可帮助组织
18、了解变异这些技术有助于利用数据进行决策。Emil:什么是统计技术和统计方法 图象 简化 统计技术 统计方法 统计工具 模式化Emil:收集数据改进、纠正提高质量数、表、图形统计规律主要问题统计技术的应用程序 观察整理归纳分析推断或描述组织协调专业技术Emil:11.质量管理体系与其他管理体系的关注点n质量管理体系是组织的管理体系的一部分,致力于质量目标满足要求。n组织的质量目标与其他目标相辅相成。n组织的管理体系的各个部分,连同质量管理体系可以合成一个整体,从而形成使用共有要素的单一的管理体系。Emil:EMSQMSOHSMSEmil:12.质量管理体系与优秀模式之间的关系nISO9000族标
19、准与优秀模式提出的质量管理体系方法依据共同的原则。n两者的差别在于它们的应用范围不同质量奖、卓越奖Emil:1.1(范围)总则nISO9001标准的应用范围是:a.需要证实有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;b.通过体系的有效应用包括体系持续改进的过程的有效应用,以及保证符合顾客要求与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。适用范围Emil:注1:在标准中,术语“产品”仅适用于: a)预期提供给顾客或顾客所要求的产品; b)产品实现过程所产生的任何预期输出。注2:法律法规要求可称作法定要求。n理解要点:1.本标准适用于二种情况: 一是证实能力, 二是增强顾客满意。2.标准中“注”
20、的作用是理解和说明有关要求的指南。3.增强顾客满意,还应包括体系的持续改进过程,而不仅是防止不合格。Emil:1.2应用n本标准规定的所有要求是通用的;n删减的理由是: 任何要求因组织及其产品特点而不适用;n删减的条件是: 仅限于本标准第7章的条款; 不影响组织提供满足顾客和法律法规的能力和责任。 Emil:例:n房地产公司不能删减7.3,由项目经理参加设计评审、设计验证和设计确认,以保证对7.3的控制。n采购由毋公司负责,但子公司为毋公司对供方的评定提供了重要信息,并提供了采购产品的要求,因此不能删减7.4Emil:3.术语和定义n供应链的定义是:通过计划、获得、储存、分销、服务,在顾客和供
21、应商间形成接口,使组织能满足内外顾客需求。nISO9001使用的供应链是: 供 方组 织顾 客 注意:只有两方时,供应链成为:供 方顾 客Emil:4.1质量管理体系总要求(一)n应按ISO9001要求建立质量管理体系,将其形成文件,实施和保持,持续改进其有效性;n组织应: a.确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用。 包括识别都有那些过程,过程的输人、输出、活动是什么?谁是顾客?谁是责任者? b.确定这些过程的顺序和相互作用。 可通过流程图,识别过程间的接口和相互之间网络关系。 c.确定所需的准则和方法,以确保这些过程的运行和控制有效。 准则是过程应达到的要求,方法是过程应遵循的程
22、序可以是文件,也可以不是文件。 以上是P过程八字要求Emil:4.1质量管理体系总要求(二)d.确保可获得必要的资源和信息以支持这些过程的运行和监视;e.监视、测量(适用时)和分析这些过程;f.实施必要的措施,以实现所策划结果和对这些过程持续改进。 以上6条形成了PDCA循环。组织应按本标准的要求管理这些过程。 组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包,应确保对这些过程的控制。对此类外过程控制的类型和程度应质量管理体系中加以规定。Emil:n注1:确定过程时必须注意不能遗漏任何影响产品符合要求的外包过程,应确保对其控制。任何组织的质量管理体系应包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析
23、与改进有关的过程。Emil:4.2.1文件要求总则n质量管理体系文件应包括:a)形成文件的质量方针和质量目标;b)质量手册;c)本标准所要求的形成文件的程序和记录:d)组织确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录;Emil:理解要点1 对组织为控制过程有效策划、运行、控制所需的文件, 不同的组织规模和活动的类型不同,过程的相互作用的复杂程度不同,人员的能力不同,所需的文件的多少和详略程度可以有所不同。例如:护士打针;麦当劳与沙县小吃2. 这类文件可以是: 质量计划:说明特定情况,完成产品、过程、项目或合同所涉及的特定要求。 作业指导书:描述关键的活动 规范:陈述要求的文件
24、检验和试验计划、指南、流程图、表格等。 外来文件:顾客的图纸、规范、法律法规、标准、手册Emil:4.2.2质量手册n组织应编制和保持质量手册包括:a)质量管理体系的范围,包括任何删减的细节和合理性;b)为质量管理体系编制的程序文件或对其引用; 职责+简单的描述(文摘性的)c)质量管理体系过程间的相互作用表述。 表述方式取决于组织的结构和运作的需要,无统一要求。 大厂:薄手册 小厂:厚手册n注意:以上只是质量手册的核心内容。 Emil:4.2.3文件控制n质量管理体系所要求的文件应予控制。记录是一种特殊类型的文件, 应依据 4.2.4 的要求进行控制。n应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需
25、的控制:a) 文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;b) 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准 C)确保文件的更改和现行修订状态得到识别;d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本;e) 确保文件保清晰、易于识别;f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别, 并控制其分发;g) 防止作废文件的非预期使用, 如果出于某种目的而保留作废文件时, 对这些文件进行适当的标识。Emil:理解要点n质量管理体系所要求的文件应予以控制;n应编制形成文件的程序,对文件的发布、批准、更新、状态、识别、保持、回收等从七个方面进行控制;n外来文件是指与体系产品相关的法律法规文件、标
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