YY 0598-2006 血液透析及相关治疗用浓缩物.pdf
《YY 0598-2006 血液透析及相关治疗用浓缩物.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《YY 0598-2006 血液透析及相关治疗用浓缩物.pdf(11页珍藏版)》请在文库网上搜索。
1、气系统(以下简称为“系统”)medical electrical system多台设备的组合,其中至少有一台设备必须是医用电气设备并通过功能连接或使用一个可移式多插孔插座互连。注:当提及与系统连接的设备时,应该考虑包括(医用电气)设备。IEC 60601-1-1;2000,2.201定义1,2.222工作频率operating frequency在设备或系统中设定用来控制某种生理参数的电或非电的信号基频。.2.223与患者藕合的设备或系统patient-coupled equipment or system至少含有一个应用部分的设备或系统,通过与患者的接触以提供设备或系统正常运行所需要的感知或
2、治疗点,并提供一个预期或非预期的电磁能路径,无论是导体祸合还是电容藕合或电感锅合。2.224生理模拟频率physiological simulation frequency用于模拟生理参数的电或非电信号的基频,使得设备或系统以一种与用于患者使用时相一致的方式运行。2.225公共电网public mains networkYY 0505-2005/IEC 60601一1-2:2001所有各类用户接人的低压电力线路。,2.226射频RF radio frequency位于声频和红外频谱之间的电磁频谱中,用于无线电信号传播的频率。注通常采用的范围是9 kHz到3 000 GHz通用要求3.201设备
3、和系统的电磁兼容通用要求3.201. 1电磁兼容性设备和系统不应发射影响无线电业务、其他设备或其他设备和系统基本性能的电磁骚扰,而且该设备和系统的基本性能对电磁骚扰应有符合要求的抗扰度如果满足本标准的规定,即认为符合要求,3.201.2基本性能设备和系统的基本性能应由风险分析来鉴别。如果没有进行风险分析,设备或系统的所有功能都应考虑作为基本性能进行抗扰度试验见36. 202. 1j).通过检查风险分析文件来检验是否符合要求,或者,如果没有进行风险分析,则通过检查能证实设备或系统的所有功能已按36. 202规定进行试验的文件来检验是否符合要求。3.201.3医用电气设备医用电气设备应满足本标准的
4、要求。如果满足本标准的要求,即认为符合要求。 3. 201. 4非医用电气设备作为系统的一部分提供的非医用电气设备,如果满足可适用的国际电磁兼容(EMC)标准,并能合理地预见其发射和抗扰度不影响系统的基本性能或不增加设备的发射,就可免予本标准要求的电磁兼容(EMC)试验。不影响系统的基本性能的合理预见的判断应基于风险分析。如果作为系统的一部分提供的非医用电气设备已根据本标准进行电磁兼容(EMC)试验,那么风险分析就不需要。通过检查风险分析文件和其他适合的文件或证书来检验是否符合要求,如果没有进行风险分析,则要通过检查能证实非医用电气设备已根据本标准规定进行试验的文件来检验是否符合要求6识别、标
5、记和文件5.,.201设备或设备部件的外部标记“ 6. 1. 201. 1包含RF发射器或利用RF电磁能诊断或治疗的设备或设备部件的外部标记包含RF发射器的设备和系统或要利用RF电磁能诊断或治疗的设备和系统,应当标记下列非电离辐射符号(IEC 60417-5140):6. 1.201.2使用36.202.26)3)中规定的免予试验的连接器的设备或设备邵件的外部标记对于设备和系统,如果使用36.202.26) 3)中规定的免予试验的连接器,则必须用下列表示静电放电(ESD)敏感性的符号标记,且标记应靠近每个免予试验的连接器(IEC 60417-5134);作用;h)预充步骤;i)血流方向;1)正
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- yy 血液 透析 相关 相干 治疗 医治 浓缩物