质量管理_第一章.pps
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1、质量体系要求(QS-9000) l第I部分 以ISO9000为基础的要求 l管理职责要素4.1 l质量体系要素4.2 l合同评审要素4.3 l设计控制要素4.4 l文件和资料控制要素4.5 l采购要素4.6 l顾客提供产品的控制要素4.7 l产品标识和可追溯性要素4.8 l过程控制要素4.9 l检验和试验要素4.10 l检验、测量和试验设备的控制要素4.11 质量体系要求(QS-9000) 检验和试验状态要素4.12 不合格品的控制要素4.13 纠正与预防措施要素4.14 搬运、贮存、包装、防护和交付要素4.15 质量记录的控制要素4.16 内部质量审核要素4.17 培训要素4.18 服务要素
2、4.19 统计技术要素4.20 第部分 顾客特殊要求 克莱斯勒特要求 福特特殊要求 通用特殊要求 其它整车厂特殊要求 4.第I部分 以ISO9000为基础的要 求 l管理职责 要素4.1 l质量方针 4.1.1 l 负有执行职责的供方管理者,应规定质量方针,包括质量目标和对 质量的承诺,并形成文件。质理方针应体现供方的组织目标以及顾客 的期望和需求。供方应确保其各级人员都理解质量方针,并坚持贯彻 执行。 l组织 4.1.2 l职责与权限 4.1.2.1 l 对从事与质量有关的管理、执行和验证工作人员,特别是对需要 独立行使权力开展以下工作的人员,应规定其职责、权限和相互关系, 并形成文件: l
3、A) 采取措施,防止出现与产品、过程和质量体系有关 的不合格; l注:如需要纠正质量问题,建议负责质量的人员有权停止生产。 lB)确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题; lC)通过规定的渠道,采取、推荐或提出解决办法; lD)验证解决办法的实施效果; lE)控制不合格品的进一步加工、交付或安装,直至缺陷或不满足 要求的情况得到纠正。 lF)在阐述QS-9000要求时(如选择特殊性,确定质量目标、培训 、纠正和预防措施,产品设计与开发),内部职能部门中有人代 表顾客的需求。 l资源 4.1.2.2 l 对管理、执行工作和验证活动(包括内部质量审核),供方应 确定资源要求并提供充分的资源,包
4、括委派经过培训的人员(见 4.18)。 l管理者代表 4.1.2.3 l 负有执行职责的供方管理者,应在自己的管理层中指定一名成 员为管理者代表,不论其他方面职责如何,应明确权限,以便: lA)确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系; lB)向供方管理者报告质量体系的运行情况,以供评审和作为质量 体系改进的基础。 l注5:管理者代表的职责还可包括就供方质量体系有关事宜与外部 各方的联络工作。 l组织接口 4.1.2.4 l 供方必须建立从概念开发到生产全过程(参见产品质量先期策划 和控制计划参考手册)的管理体系。供方必须运用多方论证的方法进 行决策,并具有按顾客要求的方式传递必要的信息和资
5、料的能力。 l注:典型的职能包括: l工程/技术; l制造/生产; l工业工程; l采购/材料管理; l质量/可靠性; l成本估算; l产品服务; l管理信息系统/数据处理; l包装工程; l工装工程/维护; l营销和销售; l分承包方(根据需要). l管理者信息 4.1.2.5 l必须迅速把不符合规定要求的产品或过程报告给负责纠正措施的 管理者。 l管理评审 4.1.3 l 负有执行职责的供方管理者,应按规定的时间间隔对质量体系 进行评审,确保持续的适宜性和有效性,以满足本标准的要求和 供方规定的质量方针和目标(见4.1.1)。评审记录应予以保存(见 4.16)。 l管理评审 4.1.3.1
6、 l 管理评审要求必须包括质量体系的所有要素,并不仅仅限于 那些特别规定的条款(如4.14.3.D) l注:管理评审应用多方论证方法(见术语)进行。 l业务计划 4.1.4 l 供方必须使用正式的、形成文件的、全面的业务计划。业务 计划必须是受控文件,其内容不提交第三方面审核。 l适用时,典型的业务计划可包括: l与市场有关的问题 l财务策划及成本 l增长预测 l工厂/设施计划 l目标成本 l人力资源开发 l研究与开发计划,预算及带有适当经费的项目 l预期销售额 l质量目标 l顾客满意计划 l关键内部质量及运行性能力指标 l健康、安全及环境问题 l 目标和计划必须包括短期(1、2年)和长期(3
7、年或更长)。 目标和计划应以对竞争产品的分析和汽车行业内外以及供方商品的 基准确定为基础。必须采取适当方法,确定当前和未来顾客的期望 。 l必须采用客观的过程来确定信息范围和收集方式,包括收集的频 率和主法。 l 跟踪、更新、修订和评审计划的方法必须形成文件,以确保 计划在整个组织中得到适当的实施和沟通。 l注:数据和信息应促进过程改进计划。 l注:为实现业务目标,供方应给予员工足够的授权。 l公司级数据和资料的分析和使用 4.1.5 l 供方必须将质量趋势、运行性能(生产率、有效性、不良质 量的成本)及关键产品与服务特性的现行质量等级形成文件。度 应将这些与竞争对手和/或适用的基准进行比较。
8、 l 数据和资料的趋势应与整个业务目标的进展进行比较,并采取 措施以支持: l1)优先解决顾客相关的问题。 l2)确定关键的与顾客相关的趋势及其相互关系以支持状况评审、 决策和长期策划。 l顾客满意度 4.1.6 l 供方必须制定确定顾客满意度的书面程序,包括确定的频次以及 如何确保其客观性和有效性。对于顾客满意的趋势和顾客不满意的主 要方面必须形成书面文件,并附以客观的资料支持。应将这些趋势与 竞争对手或适用的基准进行比较,并由高层管理者评审。 l注:内部、外部和最终顾客均应考虑 l认证机构通知 4.1.6.1 l 当顾客以下面任意一种形式通知供方生产现场时,供方必须在 5个工作日内以书面形
9、式通知其认证机构: l克莱斯勒“需要改进” l福特Q-1废止 l通用级限制 l质量体系 要素4.2 l总则 4.2.1 l 供方应建立质量体系,形成文件并加以保持,作为确保产品符合 规定要求的一种手段。供方应编制覆盖本标准要求的质量手册。质量 手册应包括或引用质量体系程序,并概述质量体系文件的结构。 l注6:ISO10013提供了质量手册的编制指南。 l质量体系程序4.2.2 l供方应: lA)编制与本标准要求和供方规定的质量方针相一致的形成文件的 程序; B)有效地实施质量体系及其形成文件的程序。 基于本标准的目的,作为质量体系一部分的质量体系程序, 其范围和详略程度应取决于工作的复杂程度、
10、所用的方法,以 及开展这项活动涉及的人员所需的技能和培训。 注7:形成文件的程序可以引用规定某项活动如何进行的作用指导 书。 质量策划 4.2.3 供方应对如何满足质量要求作出规定,并形成文件。质量策 划应与供方质量体系的所有其他要求相一致,并形成适于供方 操作的文件。为满足产品、项目或合同规定的要求,供方应适 当考虑下述活动: A)编制质量计划; B)确定和配备必要的控制手段、过程、设备(包括检验和试验设 备)、工艺装备、资历源和技能。以达到所要求的质量。 lC)确保设计、生产过程、安装、服务、检验和试验程序和有关文件 的相容性; lD)必要时,更新质量控制、检验和试验技术,包括研制新的测试
11、设 备; lE)确定所有测量要求包括超出现有水平、但在足够时限内能开发的 测量能力; lF)确审理在产品形成适当阶段的合适的验证; lG)对所有特性和要求,包括含有主观因素的特性和要求,明确接收 标准; lH)确定和准备质量记录(见4.16) l注8:4.2.3A)提及的持量计划可以采取引用相应的形成文件的程序 的方式,这些程序构成供方质量体系的一个部分。 l产品质量先期策划 4.2.3.1 l 供方必须建立和实施产品质量先期策划程序。供方应建立内部 多方论证小组,为新产品或更改产品进行生产准备。这些小组应采 用产品质量先期策划和控制计划参考手册中适当的技术,也可采用 能达到同样效果的类似技术
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- 质量管理 第一章