煤矿企业安全生产管理人员考试题库(2017年版).docx
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1、中所起的载药和缓释药物的 功能。但它克服了传统高分子材料可能引起的血管组织的过敏反应和慢性炎性反 应,从而降低远期血栓发生的风险。目前这种支架已经通过国家认定的检测机构的 检验。动物实验以及临床实验证实其抵抗再狭窄的能力不低于第一代具有高分子载 体的血管内药物支架。 经过对 126 例患者进行冠状动脉腔内支架成形术临床试验效 果分析验证表明,公司生产的血管内无载体药物(雷帕霉素)洗脱支架系统(试验 组)在安全性和有效性方面均完全满足临床治疗使用要求,综合性能评估达到国内 外同类产品水平。公司已将该产品上报国家药监局等待注册批准。这项新技术属于 国内首创,在同行业中居于国际领先水平。 总结: 1
2、、第一代支架 乐普是国内的行业领导者,行业增速快、壁垒高 2、在行业的长期成长上,无载体支架存在取代第一代支架的可能性,目前乐普即 将取得无载体支架的生产证书,在国际上是领先水平。且别的公司在这方面的研发 远远落后 3、第三代支架在研发之中,且乐普的先心封堵器等产品发展快速。 下面我们从行业方面进行详细介绍 3.3. 行业分析 行业分析 3.1. 国际冠脉介入器械类公司分析 国际冠脉介入器械类公司分析 乐普医疗的主导产品是冠状动脉药物支架系统(雷帕霉素) 。其第一代药物支架技 术与国外已不存在差距。第二代无载体药物支架在技术原理上已领先国外产品,特 别是无载体药物(雷帕霉素)洗脱支架和药物分叉
3、支架技术。目前,主要竞争对手 尚未推出类似技术的产品。 目前,波士顿科学和强生在全球范围内是这个行业的领先者。关于两者战况的最简 单描述是:率先在美国市场推出药物涂层支架的是强生,但如今其市场份额已经落 后于波士顿科学。 据相关统计, 2008 年, 波士顿科学在美国的市场份额为 50%左右, 强生和美敦力分别占了 14%,9%。同时,波士顿科学占全球市场约 44%,几乎两 倍领先于第二名。 波士顿科学 心血管介入相关(主要是支架类)08 年销售收入 198 亿 RMB,心脏节律相关 157 亿、其他心血管类 57 亿、神经血管类 25 亿。波士顿科学在心脏介入器械领域作为 全球第一品牌,具有
4、全面综合的强大实力。 乐普医疗乐普医疗(300003) 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 5 of 15 图图 2:波士顿科技:波士顿科技 2008 年度收入分类年度收入分类 2008 心血管介入心脏节律相关其他心血管类神经血管类神经调节类 数据来源:国泰君安证券销售交易总部 2009 年 5 月 19 日, 波士顿科学公司宣布推出铂铬 TAXUS Element紫杉醇洗脱支 架系统,开拓该产品世界范围内的市场。TAXUS Element 支架应用独特设计用于冠 脉支架的新型铂铬合金,代表该公司第三代药物洗脱支架技术(DES) 。 Element 支架平台代表了
5、波科第三代 DES 技术,该公司第四代 DES 正在研发阶段。 初始临床数据已经在经导管介入治疗会议(TCT)2008 上公布,全球关键性试验有 望在 2010 年开始。这种 DES 采用 Labcoat 技术,这是极薄的生物可降解 abluminal 聚合物,传输极低剂量的紫杉醇到治疗的血管壁,而支架内表面无聚合物或药物。 整合 Element 支架结构、铂铬合金以及最佳的药物释放, “Labcoat Element”支架将 设计成操作及临床表现有力的联合。 强生 1994 年, 强生公司研发出全球第一个可以进行广泛临床使用的裸支架, 进而在 2002 年又研发出第一个可以临床使用的药物支架
6、Cypher 支架。这个里程碑式的产 品,开创了介入心脏病学的新时代。2008 年 11 月推出的是强生公司第三代药物支 架Cypher Select Plus。 Cypher Select Plus 雷帕霉素药物洗脱支架在第二代产品的基础上增加了支架输送系 统上的亲水涂层。 专利的 CYPH2ONIC 亲水涂层技术使得 Cypher Select Plus 支架的 推送系统的光滑程度比第二代产品提高了大约 94%, 大大减少了推送过程中与导管 和迂曲血管的摩擦力,这样对于复杂病变,比如特别迂曲病变、长病变、血管直径 较小、钙化严重、病变分叉血管等等情况,支架更容易通过,方便医生攻克复杂病 变
7、,帮助更多的病人获得更有品质的生活。 Cordis 的 Cypher 支架是迄今为止被应用得最广泛的药物洗脱支架之一。大量的循 证数据证实,Cypher 支架能显著提高患者的生活质量,降低疾病负担。截止到 2008 年,全球已有超过 75 个针对 Cypher 的临床研究在各地开展,五万位患者入选进入 关于 Cypher 支架的临床研究,超过四百万患者接受了 Cypher 支架治疗,超过八百 五十篇文章在全世界顶级学术期刊上发表。数据还证实 Cypher 支架保持了同裸支 架相当的安全性, 但能使晚期管腔丢失显著降低, 从而大大降低了患者进行再次 PCI 手术或心脏搭桥手术的风险,显著提高患者
8、的生活质量降低疾病负担。 乐普医疗乐普医疗(300003) 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 6 of 15 雅培 雅培公司计划于今年第四季度在中国推出 XIENCE V,中国目前已成为亚太地区第 二大药物洗脱支架市场。雅培公司 9 月 14 日宣布,其研发的 XIENCE V西罗莫司 药物洗脱冠脉支架系统已获得中国国家食品药品监督管理局(SFDA)的批准用于治 疗冠心病。而日本的 XIENCE V 的上市批准预期将在今年年底获得。 与第一代紫杉醇药物洗脱支架相比,冠心病患者接受新一代西罗莫司药物洗脱支架 治疗两年,能够显著降低 45%的主要心血管不良事件(MA
9、CE) ,包括心源性死亡、 心肌梗死以及靶病变血运重建。XIENCE V 同时也显示了 1-2 年内较低的支架所致 血栓形成(该疾病由学术研究联盟 ARC 最新定义,经试验表明,XIENCE V 的发生 率为 0.3%,而紫杉酮药物涂层支架为 1.0%)。XIENCE V 通过 SPIRIT 三期临床试 验,已达到最初预期目标,并实现与紫杉酮药物涂层支架相比,在植入支架后,降 低了 50%的血管再狭窄率。 2007 年 3 月 24 日雅培宣布 ABSORB 试验,全球第一个临床试验评价了完全生物 可吸收药物支架治疗冠状动脉疾病的总安全性和可行性。在新奥尔良召开的第 56 届 ACC 科学分会
10、上公布了首选 30 例患者 6 个月的试验结果,显示无血栓形成,缺 血性 MACE 发生率低(3.3%) ,如心脏事件或重复介入治疗。 雅培是唯一一家完成完全生物可吸收药物洗脱支架的临床测试的公司。该支架用聚 乳酸制成,这是一种生物相容材料,被广泛用于医疗设备中。Abbott 的可吸收支架 可用于恢复阻塞冠状动脉的血流,并且为血管提供支持直到其愈合。与金属支架不 同的是,这种支架能最终被身体吸收。公司将继续评估生物可吸收支架平台的安全 性和效果。 3.2. 我国心血管介入治疗发展空间巨大 我国心血管介入治疗发展空间巨大 2008 年 10 月世界卫生组织发表的全球疾病负担评估报告显示死于心血管
11、疾病 的人数仍占全球总死亡人数的 29%。心血管疾病是全球人类主要死因之一。目前, 接受冠状动脉介入术的病例在世界范围内呈稳步增长趋势,全球每年接受冠状动脉 介入术的患者已经超过了 全球每年接受冠状动脉 介入术的患者已经超过了 200 万例,使用的支架系统数量已超过万例,使用的支架系统数量已超过 320 万套,万套,仅支架 系统形成的销售产值就超过 38 亿美元左右。 我国目前冠心病患者达到我国目前冠心病患者达到 2,000 万人, 每年新增患者人数超过一百万。万人, 每年新增患者人数超过一百万。 据统计, 2007 年我国发生过心肌梗塞的病人有 320 万例, 而 2007 年我国完成的 P
12、CI 病例仅有 14.3 万例左右, 心脏搭桥手术约 1.8 万2.0 万例, 近 95%的心肌梗塞患者没有得到有效 的治疗。 而在人口为在人口为 3 亿的美国, 每年实施的亿的美国, 每年实施的 PCI 例数高达例数高达 100 万万120 万例 (万例 (33-40 万万 PCI 手术手术/亿人) ;人口为亿人) ;人口为 1 亿多的日本,每年亿多的日本,每年 PCI 例数也达到例数也达到 28 万例(即万例(即 26 万例万例 PCI 手术手术/亿人) 。亿人) 。 2008 年我国年我国 PCI 手术病例数超过手术病例数超过 18 万例 (万例 (1.38 万例万例/亿人) ,亿人)
13、, 从这个指标看,我国还存在巨大的上升空间。目前,2000 年以来 PCI 手术病例的年 均复合增长率超过 40%。 乐普医疗乐普医疗(300003) 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 7 of 15 图图 3:我国:我国 PCI 手术病例变化趋势图手术病例变化趋势图 单位:万例单位:万例 2.0 1.6 2.5 4.0 6.0 8.2 11.0 14.3 18.6 24.2 31.4 40.8 53.1 0.0 10.0 20.0 30.0 40.0 50.0 60.0 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008
14、2009 2010 2011 2012 数据来源:乐普医疗招股说明书 国泰君安证券 2008 年国内支架系统销量约年国内支架系统销量约 29.8 万套,其中万套,其中 93%为药物支架系统。为药物支架系统。其中,强生公 司、波士顿公司和美敦力公司三家外国企业约占 27%的药物支架市场份额,另外三 家为国内企业,占 73%的药物支架市场份额,其中乐普医疗占 25.8%(占国内全部 冠脉支架系统市场的 24%左右) 。 随着冠状动脉介入术(PCI)手术病例逐年增加,冠状动脉介入术(PCI)手术所使 用的支架系统数量从 2002 年的约 4.0 万套增长到 2008 年的约 29.8 万套。预计未来
15、 几年冠状动脉介入术(PCI)手术病例年均复合增长率将达到 30%,按照这个幅度 我国 2012 年接受冠状动脉介入术置入的患者将达到 53.09 万例。 按平均每例冠状动 脉介入术(PCI)手术使用 1.6 个支架系统计算,预计 2012 年我国支架系统市场需 求量将达到 85.03 万套。 图图 4:支架系统使用量变化情况:支架系统使用量变化情况 单位:万套单位:万套 数据来源:乐普医疗招股说明书 国泰君安证券 3.3. 先心病类药物市场 先心病类药物市场 先天性心脏病(CHD,简称先心病)已经成为我国首位出生缺陷性疾病。目前我国 每年新出生的先天性心脏病患儿高达 目前我国 每年新出生的先
16、天性心脏病患儿高达 13 万万15 万左右万左右。随着医疗技术的发展,先 心病的检出率逐步提高,成人先心病比例还在增加。在美国 2 亿多人口中成人先天 性心脏病约有 90 万,以此推算,我国成人心脏病可能有 400 万左右。 乐普医疗乐普医疗(300003) 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 8 of 15 据统计,2007 年我国进行先天性心脏病治疗的人数为 15 万人,约 8 万人通过介入 方式进行治疗, 使用了约 2 万个封堵器。 封堵器消费市场每年约以 20%的速度递增, 专家估计 2008 年消费 2.4 万个封堵器。 图图 5:封堵器使用量变化情况:
17、封堵器使用量变化情况 单位:万套单位:万套 数据来源:乐普医疗招股说明书 国泰君安证券 目前,进口产品只有美国 AGA 医药有限公司。国内企业拥有所有相关产品注册证 的只有先健科技(深圳)有限公司、北京华医圣杰科技有限公司、上海形状记忆合 金材料有限公司三家,这三家公司基本占据了中国市场的 90%,相对垄断的局面。 截止 2009 年 6 月上海形状销量约占国内市场份额的 30%,位居市场第二位,与北 京华医圣杰的差距逐渐在缩小。 4.4. 乐普医疗分析 乐普医疗分析 3.1 目前主要产品 3.1 目前主要产品 公司主要产品基本情况如下: 表表 4:乐普医疗主要产品介绍:乐普医疗主要产品介绍
18、产品名称产品名称 用途用途 血管内药物 (雷帕霉素) 洗脱支架系统 主要用于冠脉急性血管闭塞及濒临血管闭塞、急性冠状 动脉综合症等心血管疾病的介入治疗 封堵器 主要用于先天性心脏病介入治疗 数据来源:乐普医疗招股意向书,国泰君安证券 公司主要产品优势: 公司主导产品为冠状动脉药物支架系统。 该产品现已覆盖全国 85%以上开展冠状动 脉介入手术的医院,国内市场占有率高达 25.80%,是我国冠心病介入治疗中的主 流产品。 动脉导管未闭(PDA) 封堵器、房间隔缺损(ASD)封堵器、室间隔缺损(VSD)封 堵器产品技术为发行人通过收购获得,该等技术所涉及的专利均为公司控股子公司 上海形状自主创新研
19、发取得,所使用的材料配方及工艺属于公司专有技术。其中 PDA、 ASD 被授予上海市科学技术进步二等奖。 多年来经上百家医院临床应用证明, 该系列产品疗效可靠、使用安全,目前国内市场占有率第二。 3.23.2 历年利润表分析 历年利润表分析 2006 年2008 年收入平均增长率 51.13%,净利润平均增长率 84.89%。09 半年报: 乐普医疗乐普医疗(300003) 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 9 of 15 主营收入、营业利润分别为 2.81、1.67 亿元,净利润 1.48 亿元,实际税率 11.42%, EPS 0.36,ROE 26.12%
20、,每股经营性现金流 0.33 元。 表表 5:利润表分析(万元):利润表分析(万元) 09H 2008 年年 2007 年年 2006 年年 主营收入 28089.77 39387.94 29898.47 17533.82 同比 31.74% 70.52% 毛利率 81.70% 78.58% 75.18% 70.95% 主营毛利 22949.15 30949.35 22478.69 12439.58 同比 37.68% 80.70% 主营税金/收入 0.22% 0.05% 0.12% 1.05% 销售费用 3525.04 7047.35 4564.65 2969.91 销售费用/收入 12.5
21、5% 17.89% 15.27% 16.94% 管理费用 2654.58 4081.64 3398.85 1296.32 管理费用/收入 9.45% 10.36% 11.37% 7.39% 财务费用/收入 0.43% 1.13% 0.42% 0.28% 期间费用率 21.57% 27.12% 27.06% 24.06% 营业利润 16702.59 20051.47 14950.36 7993.87 营业利润率 59.46% 50.91% 50.00% 45.59% 同比 34.12% 87.02% 公允价值变动 -0.84 投资收益 2.21 123.65 670.49 0 营业外收支净额 3
22、7.46 118.95 81.14 -43.30 (公允价值投资收益 营业外收支) /利润总额 0.24% 1.20% 5.00% -0.54% 利润总额 16740.06 20170.42 15031.50 7950.57 税前利润率 59.59% 51.21% 50.28% 45.34% 同比 34.19% 89.06% 实际税率 11.42% 0.27% 0.39% 20.01% 少数股东损益/利润总额 22.42 -19.84 净利润 14828.49 20116.97 14972.55 6360.05 同比 34.36% 135.42% EPS 0.36 0.50 0.37 0.16
23、 数据来源:乐普医疗招股意向书,国泰君安证券 4.1. 收入和利润构成 收入和利润构成 2008 年公司收入构成: 支架系统、 封堵器、 代理及经销产品、 其他分别为 3.41、 0.05、 0.37、0.11 亿元,分别占收入比重 86.55%、1.36%、9.38%、2.71%;毛利率分别为 86.75%、93.55%、16.22%、25.91%。支架系统、封堵器、代理及经销产品、其他占 毛利比例分别为 86.81%、8.89%、3.51%、0.79%。 支架系统产品最近三年及一期的销售收入占当期营业收入的比例分别为 93.81%、 95.59 %、86.55%和 78.64%,平均增长率
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