医院药事管理法规浅析.pptx
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1、大学附属第三医院大学附属第三医院医院药事管理法规浅析医院药事管理法规浅析 讲者简介讲者简介 刘杰刘杰刘杰刘杰 l副主任药师 药理学硕士 执业药师 临床药师l广东省医学会临床药学专业委员会 委员l广东省卫生经济学会临床药学专业委员会 委员 l广东农村安全合理用药服务专家l华西医科大学 理学学士l中山大学 药理学硕士l中山大学附属第三医院一线从事药学工作近二十年,主持多项省级科研项目和课题,在国家级学术期刊发表论文20余篇l药品名称辞典编委 广东科技出版社lE-mail:2编号编号类别类别名称名称颁布部门颁布部门实施时间实施时间1 1法律药品管理法全国人大2001年12月1日2 2法规药品管理法实
2、施条例国务院2002年9月15日3 3麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例国务院2005年11月1日4 4行政规章处方管理办法处方管理办法卫生部2007年5月1日5 5医疗机构药事管理规定卫生部2011年3月1日6 6医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定卫生部2005年11月14日7 7抗菌药物临床应用管理办法卫生部2012年8月1日8 8抗菌药物临床应用指导原则卫生部2004年9 9卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知(卫办医政发200938号)卫生部2009年3月23日10102012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案卫生部2012年1111医院处方点
3、评管理规范(试行)卫生部2010年2月10日1212关于印发广东省抗菌药物临床应用分级管理目录(2012年版)的通知广东省卫生厅2012年7月26日1313静脉用药集中调配质量管理规范卫生部2010年4月20日1414医院文件中山大学附属第三医院围手术期抗菌药物预防性应用指导原则中山大学附三院2009年5月22日医院和科室的其他规章制度问题问题 QUESTION 如何取得处方权如何取得处方权?为何要进行处方权登记?为何要进行处方权登记?为何有些处方会退回修改?为何有些处方会退回修改?一般处方、急诊处方、特殊药品处方、抗菌一般处方、急诊处方、特殊药品处方、抗菌药物处方、公医处方以及医保处方使用的
4、药药物处方、公医处方以及医保处方使用的药品都有何用量限制?品都有何用量限制?为何有些药品,其他医生能处方,自己却不为何有些药品,其他医生能处方,自己却不能处方?能处方?为何有时会收到用药不合理的为何有时会收到用药不合理的“罚单罚单”?问题问题QUESTION 如何取得处方权如何取得处方权?为何要进行处方权登记?为何要进行处方权登记?1 1处方管理办法处方管理办法第二条阐明了第二条阐明了处方的定义处方的定义 定义:由定义:由注册注册的执业医师和执业助理医师的执业医师和执业助理医师(以下以下简称医师简称医师)在诊疗活动中为在诊疗活动中为患者患者开具的、由取得开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的
5、药学专业技术人药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员员(以下简称药师以下简称药师)审核、调配、核对,并作为审核、调配、核对,并作为患者用药凭证的患者用药凭证的医疗文书医疗文书。处方包括医疗机构。处方包括医疗机构病区用药病区用药医嘱单医嘱单。处方管理办法处方管理办法处方权和处方权登记处方权和处方权登记 第八条 经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方,应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。第十条 医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后,方可开具处方。处方管理办法处方管理办法 药师调剂处方必须取得调剂资格,即要符合以下三条
6、的规定:药师调剂处方必须取得调剂资格,即要符合以下三条的规定:药师调剂处方必须取得调剂资格,即要符合以下三条的规定:药师调剂处方必须取得调剂资格,即要符合以下三条的规定:第二十九条规定:第二十九条规定:第二十九条规定:第二十九条规定:“取得药学专业技术职务任职资格的人员取得药学专业技术职务任职资格的人员取得药学专业技术职务任职资格的人员取得药学专业技术职务任职资格的人员方方方方可可可可从事处方调剂工作从事处方调剂工作从事处方调剂工作从事处方调剂工作”第三十条规定:第三十条规定:第三十条规定:第三十条规定:“药师在执业的医疗机构取得药师在执业的医疗机构取得药师在执业的医疗机构取得药师在执业的医疗
7、机构取得处方调剂资格处方调剂资格处方调剂资格处方调剂资格。药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查。第三十一条规定:第三十一条规定:第三十一条规定:第三十一条规定:“具有药师以上专业技术职务任职资格的人具有药师以上专业技术职务任职资格的人具有药师以上专业技术职务任职资格的人具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方员负责处方员负责处方员负责处方审核、评估、核对、发药审核、评估、核对、发药审核、评估、核对、发药审核、评估、核对、发药以及安全用药指导;药以及安
8、全用药指导;药以及安全用药指导;药以及安全用药指导;药士从事处方调配工作士从事处方调配工作士从事处方调配工作士从事处方调配工作”处方管理办法处方管理办法取得麻醉药品和第一类精神药品的医师处方权和药师调剂资格 第十一条 医疗机构应当按照有关规定,对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权,药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后,方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方,但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后,方可在本机
9、构调剂麻醉药品和第一类精神药品。第十二条 试用期人员开具处方,应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法取得抗菌药物的医师处方权和药师调剂资格 第二十四条第二十四条 二级以上医院应当定期对医师二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并的培训。医师经本机构培训并考核合格考核合格后,方可后,方可获得相应的处方权。获得相应的处方权。药师经药师经培训培训并并考核合格考核合格后,方可获得抗菌药后,方可获得抗菌药物调剂资格。物调剂资格。
10、第二十五条第二十五条 抗菌药物临床应用知识和规范化管理抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考培训和考核内容核内容应当包括:应当包括:(一)(一)药品管理法药品管理法、执业医师法执业医师法、抗菌药物临床抗菌药物临床应用管理办法应用管理办法、处方管理办法处方管理办法、医疗机构药事管医疗机构药事管理规定理规定、抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则、国家基本国家基本药物处方集药物处方集、国家处方集国家处方集和和医院处方点评管理规医院处方点评管理规范(试行)范(试行)等相关法律、法规、规章和规范性文件;等相关法律、法规、规章和规范性文件;(二)抗菌药物临床应用及管理制度;(二)抗菌药物临床
11、应用及管理制度;(三)常用抗菌药物的药理学特点与注意事项;(三)常用抗菌药物的药理学特点与注意事项;(四)常见细菌的耐药趋势与控制方法;(四)常见细菌的耐药趋势与控制方法;(五)抗菌药物不良反应的防治。(五)抗菌药物不良反应的防治。抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法问题问题QUESTION 为何有些处方会为何有些处方会 退回修改?退回修改?2 2中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法第二十七条 医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。医疗机构药
12、事管理规定医疗机构药事管理规定第二十条第二十条 医疗机构应当建立临床用药监测、医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度,对药物临床使用评价和超常预警制度,对药物临床使用安安全性、有效性和经济性全性、有效性和经济性进行监测、分析、进行监测、分析、评估,实施处方和用药医嘱点评与评估,实施处方和用药医嘱点评与干预干预。医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定第二十八条 药学专业技术人员应当严格按照药品管理法、处方管理办法、药品调剂质量管理规范等法律、法规、规章制度和技术操作规程,认真审核处方或者用药医嘱,经适宜性审核后调剂配发药品。发出药品时应当告知患者用法用量和注意事项,指导患者合理用药。
13、为保障患者用药安全,除药品质量原因外,药品一经发出,不得退换。处方管理办法处方管理办法第三十四条 药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整,并确认处方的合法性。第三十五条 药师应当对处方用药适宜性进行审核,审核内容包括:(一)规定必须做皮试的药品,处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;(二)处方用药与临床诊断的相符性;(三)剂量、用法的正确性;(四)选用剂型与给药途径的合理性;(五)是否有重复给药现象;(六)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;(七)其它用药不适宜情况。处方管理办法处方管理办法第三十六条第三十六条 药师经处方审核后,认为存在药师经处方审核后,认为存在用
14、药不适宜时,应当告知处方医师,用药不适宜时,应当告知处方医师,请其确请其确认或者重新开具处方认或者重新开具处方。药师发现严重不合理用药或者用药药师发现严重不合理用药或者用药错误,应当拒绝调剂,及时告知处方医师,错误,应当拒绝调剂,及时告知处方医师,并应当并应当记录记录,按照有关规定,按照有关规定报告报告。第四十条第四十条 药师对于不规范处方或者不能判定药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方,其合法性的处方,不得调剂不得调剂。小结:小结:1 1 有配伍禁忌或者超有配伍禁忌或者超剂量的处方剂量的处方2 2 用药不适宜用药不适宜3 3 严重不合理用药或严重不合理用药或者用药错误者用药错误4 4
15、 对于不规范处方或对于不规范处方或者不能判定其合者不能判定其合法性的处方法性的处方措施措施拒绝调剂,拒绝调剂,拒绝调剂,拒绝调剂,应当告知处方医师,应当告知处方医师,应当告知处方医师,应当告知处方医师,请其确认或者重新开请其确认或者重新开请其确认或者重新开请其确认或者重新开具处方具处方具处方具处方。严重的并应当严重的并应当严重的并应当严重的并应当记录记录记录记录,按照有关规定按照有关规定按照有关规定按照有关规定报告报告报告报告。处方管理办法处方管理办法第四十五条第四十五条 对医师开具对医师开具超常处方超常处方的处罚规定:的处罚规定:1 1 出现超常处方出现超常处方3 3次次提出警告、限制处方权
16、提出警告、限制处方权 2 2 限制处方权后,又连续出现限制处方权后,又连续出现2 2次次且无正当理由且无正当理由的,的,按按执业医师法执业医师法有关规定取消处方权。有关规定取消处方权。医院处方点评管理规范(试行)医院处方点评管理规范(试行)第十九条第十九条 有下列情况之一的,应当判定为有下列情况之一的,应当判定为超常处方超常处方:1.无适应证用药;无适应证用药;2.无正当理由开具高价药的;无正当理由开具高价药的;3.无正当理由超说明书用药的;无正当理由超说明书用药的;4.无正当理由为同一患者同时开具无正当理由为同一患者同时开具2种以上药种以上药理作用相同药物的。理作用相同药物的。23存在存在2
17、 2个问题个问题 处方处方处方处方(1)用法、用量使)用法、用量使用用“遵医嘱遵医嘱”、“自自用用”等含糊不清字句;等含糊不清字句;(2)无正当理由为)无正当理由为同一患者同时开具同一患者同时开具2种以上药理作用相同种以上药理作用相同药物的。药物的。抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法 第四十五条 医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告,限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。第四十六条 医师出现下列情形之一的,医疗机构应当取消其处方权:(一)抗菌药物考核不合格的;(二)限制处方权后,仍出现超常处方且无正当理由的;(三)未按照规定开具抗菌药物处方,
18、造成严重后果的;(四)未按照规定使用抗菌药物,造成严重后果的;(五)开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。第四十七条 药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱,造成严重后果的,或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的,医疗机构应当取消其药物调剂资格。第四十八条 医师处方权和药师药物调剂资格取消后,在六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。问题问题QUESTION 1)一般处方一般处方 2)急诊处方急诊处方 3)特殊药品处方特殊药品处方 4)抗菌药物处方抗菌药物处方 5)公医处方公医处方 6)医保处方医保处方 以上处方的药品以上处方的药品 都有何用量限制?都有何用量限制?3 3处方
19、管理办法处方管理办法一般门(急)诊处方一般门(急)诊处方 第十九条第十九条 处方处方一般一般不得超过不得超过7日用量;急日用量;急诊处方一般不得超过诊处方一般不得超过3日用量;对于某些慢性日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况,处方用量可适当延长,病、老年病或特殊情况,处方用量可适当延长,但医师应当但医师应当注明理由注明理由。特殊药品:特殊药品:中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。处方管理办法处方管理办法麻醉药品、第一类精神
20、药品处方麻醉药品、第一类精神药品处方 第二十三条规定:门第二十三条规定:门(急急)诊诊普通患者普通患者:麻醉药品、第一类精神药品:注射剂,每张处方为麻醉药品、第一类精神药品:注射剂,每张处方为1 1次常用量,次常用量,仅限在医疗机构内使用;其他剂型,每张处方不得超过仅限在医疗机构内使用;其他剂型,每张处方不得超过3 3日常日常用量;控缓释制剂,每张处方不超过用量;控缓释制剂,每张处方不超过7 7日常用量日常用量 第二十四条第二十四条 门门(急急)诊诊癌痛和中、重度慢性疼痛患者癌痛和中、重度慢性疼痛患者 麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得
21、超过3 3日常日常用量用量 控缓释制剂,每张处方不得超过控缓释制剂,每张处方不得超过1515日常用量日常用量 其他剂型,每张处方不得超过其他剂型,每张处方不得超过7 7日常用量日常用量 第二十五条规定:为第二十五条规定:为住院患者住院患者开具的麻醉药品、第一类精神药开具的麻醉药品、第一类精神药品处方应当逐日开具,每张处方为品处方应当逐日开具,每张处方为1 1日常用量日常用量处方管理办法处方管理办法 其他特殊药品其他特殊药品其他特殊药品其他特殊药品 第二十六条:第二十六条:第二十六条:第二十六条:对需特别加强管制的麻醉药品对需特别加强管制的麻醉药品 盐酸哌替啶盐酸哌替啶处方为一次常用量处方为一次
22、常用量 仅限医疗机构内使用仅限医疗机构内使用 第二十七条规定:对长期使用麻醉药品、第一类精神药品的疼痛和中、重第二十七条规定:对长期使用麻醉药品、第一类精神药品的疼痛和中、重度慢性疼痛患者应度慢性疼痛患者应3 3个月复诊或随诊一次个月复诊或随诊一次 第二十三条规定:门第二十三条规定:门(急急)诊普通患者:诊普通患者:哌醋甲酯哌醋甲酯治疗儿童多动症时治疗儿童多动症时,每张处方不得超过,每张处方不得超过1515日常用量。日常用量。(缓释剂型)(缓释剂型)第二类精神药品第二类精神药品:一般每张处方不得超过:一般每张处方不得超过7 7日常用量;对于慢性病或某些特日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者
23、,处方用量可适当延长,医师应注明理由。殊情况的患者,处方用量可适当延长,医师应注明理由。医疗用毒性药品管理医疗用毒性药品管理办法办法 医疗用毒性药品医疗用毒性药品:每次处方剂量:每次处方剂量:2 2日极量日极量医疗用毒性药品管理医疗用毒性药品管理办法办法 医疗用毒性药品医疗用毒性药品:指毒性剧烈、治疗剂量与中指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性药品目录毒性药品目录序号序号通用名通用名商品名商品名规格规格1 1三氧化二砷注射粉剂三氧化二砷注射粉剂10mg/10mg/瓶瓶2 2A A型肉毒毒素注射粉针型肉毒毒素注射粉针
24、保妥适保妥适100IU/100IU/瓶瓶3 3A A型肉毒毒素注射粉针型肉毒毒素注射粉针衡力衡力100IU/100IU/瓶瓶小结 2、麻醉药品处方麻醉药品处方的基本信息,归纳总结的基本信息,归纳总结 为下表:为下表:2011 2011年年4 4月月7 7日世界卫生日主题是:日世界卫生日主题是:“抵御耐药抵御耐药性:性:今天不采取行动,明天就无药可用今天不采取行动,明天就无药可用”!20122012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案抗菌药物处方抗菌药物处方住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时(剖宫产手术除外),抗菌药物品种选择和使用
25、疗程合理。I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%,其中,腹股沟疝修补术(包括补片修补术)、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物;I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。35常见手术预防用抗菌药物表常见手术预防用抗菌药物表 手术名称手术名称手术名称手术名称抗菌药物选择抗菌药物选择抗菌药物选择抗菌药物选择颅脑手术颅脑手术颅脑手术颅脑手术第一、二代头孢菌素;第一、二代头孢菌素;第一、二代头孢菌素;第一、二代头孢菌素;头孢曲松头孢曲松头孢曲松头孢曲松颈部外科(含甲颈部外科(含甲颈部外
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