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03年导管挤出工艺验证方案002.doc
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1、导管挤出工艺验证方案、报告文件编号:BD/YZ 0022003医用器材厂二00三年三月十二日医用器材厂文 件 编 号BD/YZ 0022003文 件 标 题导管挤出工艺验证方案共2页 第 1 页一、目的通过本次验证,证明本厂的挤出工艺有效,能够达到导管规定质量要求。二、验证时期 2003年3月10日三、验证依据:GB83681998 一次性使用输液器四、验证人员:五、人员分工:负责验证过程的组织指导工作。:负责设备的操作、安排。:负责检测工具仪器的确认工作。:负责验证的总结,出不合格报告。:负责导管的检查、测量、确认工作。六、验证项目 设备的运转情况确认确认设备,辅机、运转正常,调速器加热系统
2、能够正常工作。 确认原料牌号原料合格证,技术参数。 检测工具,游标、卡尺、仪表。确定游标卡尺在规定周期内使用,仪表指示准确 确认具体工艺参数。医用器材厂文 件 编 号BD/YZ 0022003文 件 标 题导管挤出工艺验证方案共2页 第 2 页 输液器导管外观要求。塑化均匀无晶点,并透明或足够透明,当有气泡通过时,用正常或矫正视力可以发现水和空气的分界面。 输液器导管尺寸要求软管的壁厚应不小于0.4mm,外径应不小于3.5cm。七、通过以上试验总结,对现有工艺条件生产出的导管质量能否达到标准要求做出结论。八、最终批准验证方案审核会签表方案起草人/日期批准人/日期方案编制会签人签字日期总工质管部
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- 03 导管 挤出 工艺 验证 方案 002
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