XXXX王林元天津华夏大酒店何志斌中心保健食品报告.pptx

中药类保健食品的开发和中药类保健食品的开发和风险风险控制控制兼谈我国相关政策的变化兼谈我国相关政策的变化北京中医药大学北京中医药大学 王林元王林元天津华夏大酒店天津华夏大酒店2015.12.281王林元王林元-致力于产品开发致力于产品开发1.北京中医药大学北京中医药大学 教授教授2.首批国家执业药师。首批国家执业药师。3.世界中医药联合会中药专业委员会常务理事世界中医药联合会中药专业委员会常务理事4.中国中药协会常务理事中国中药协会常务理事5.中华中医药学会基础理论专业委员会委员中华中医药学会基础理论专业委员会委员6.中华中医药学会中药药剂专业委员会委员中华中医药学会中药药剂专业委员会委员7.国家民族医药委员会委员国家民族医药委员会委员8.北京保健协会副会长北京保健协会副会长2 中药类保健食品概念特点及相关动态中药类保健食品概念特点及相关动态1主要内容主要内容 中药类保健中药类保健食品政策走向及关注的热点食品政策走向及关注的热点2 中药类保健中药类保健食品研发原则和核心要求食品研发原则和核心要求3中药类保健中药类保健食品注册申报要求要点食品注册申报要求要点4中药类研究申报阶段中药类研究申报阶段关键点分析和风险控制关键点分析和风险控制53中药类保健中药类保健食品的经营管理相关问题食品的经营管理相关问题6中药类保健食品概念特点及相关动态中药类保健食品概念特点及相关动态114“中药类保健食品中药类保健食品”认识认识概念概念保健品各国概念和管理制度都有所不同，中药类保健食保健品各国概念和管理制度都有所不同，中药类保健食品是中国特有的，具有传统和创新的一类产品。截止品是中国特有的，具有传统和创新的一类产品。截止2015年年12月月27日，已经批准日，已经批准16219个保健食品，其中国产的个保健食品，其中国产的15475个，进口的个，进口的744个；除个；除3200多个补充营养素、矿物质的产品多个补充营养素、矿物质的产品外，其余外，其余13019集中在集中在27个功能上，这其中大约个功能上，这其中大约57%为中药为中药类保健食品。（药品和食品：治疗和非治疗。）类保健食品。（药品和食品：治疗和非治疗。）从功能、剂型、原料配伍方面都可以划分和认识。从功能、剂型、原料配伍方面都可以划分和认识。从原料配伍划分为：从原料配伍划分为：中药类保健食品中药类保健食品 营养素矿物质（维生素类矿物质）营养素矿物质（维生素类矿物质）其它原料（氨基酸类、类胡萝卜素、鱼油）其它原料（氨基酸类、类胡萝卜素、鱼油）5“中药类保健食品中药类保健食品”概念概念概念概念 中药类保健食品的概念曾被很多专业人士从不同的方中药类保健食品的概念曾被很多专业人士从不同的方面总结阐述，面总结阐述，但都不能反映中药类保健食品依据的理论基但都不能反映中药类保健食品依据的理论基础和当前实际存在情况的对应结合础和当前实际存在情况的对应结合。故在此将其概念总结。故在此将其概念总结以下几点：以下几点：1.1.使用了中药或者天然动植物原料；使用了中药或者天然动植物原料；2.2.有相应的中医药理论指导应用；有相应的中医药理论指导应用；3.3.原料及用法用量有相应的中药标准可做参考；原料及用法用量有相应的中药标准可做参考；4.4.经过国家食品药品监督管理总局批准经过国家食品药品监督管理总局批准定义：定义：中药中药类类保健食品是由国家批准相保健食品是由国家批准相应功能的，原料含有传统中药或天然原应功能的，原料含有传统中药或天然原料且有中药标准指导的，配方组成及应料且有中药标准指导的，配方组成及应用有传统中医药理论依据的保健食品。用有传统中医药理论依据的保健食品。67中药中药类保健食品的生物性位置类保健食品的生物性位置“中药类保健食品中药类保健食品”优势优势（1 1）从安全性角度分析，中药类保健食品比药品的安）从安全性角度分析，中药类保健食品比药品的安全性要高。全性要高。（2 2）从生理功能和生物影响度来说比一般食品要强。）从生理功能和生物影响度来说比一般食品要强。（3 3）剂型丰富多样）剂型丰富多样。97%97%药品剂型，药品剂型，3%3%纯食品剂型。纯食品剂型。（4 4）中药类保健食品所用原料十分丰富。）中药类保健食品所用原料十分丰富。（5 5）中药类保健食品从研发、注册、生产、经营、监）中药类保健食品从研发、注册、生产、经营、监督等形成一体化督等形成一体化 理理，自成体系。，自成体系。8优势特点优势特点“中药类保健食品中药类保健食品”优势优势9序序剂型型数量数量占总产品比例（占总产品比例（%）1胶囊、软胶囊胶囊、软胶囊670543.62片片346522.53口服液口服液153310.0（74.1）4粉粉10777.05茶茶6003.96酒酒5243.47颗粒颗粒4703.18冲剂冲剂3172.19丸丸1911.2110饮料饮料1611.0111膏膏920.612饮品饮品610.413软糖软糖110.0714粥粥60.04总计总计161521398.9“中药类保健食品中药类保健食品”历史责任历史责任（1 1）承载着）承载着中华五千年中华五千年养生保健延续发展的重要责任养生保健延续发展的重要责任。（需要定型产品）（需要定型产品）（2 2）承载着传承中华传统文化的历史责任）承载着传承中华传统文化的历史责任。（非物质文化遗产）（非物质文化遗产）（3 3）扮演着成就大健康保健产业的重要角色）扮演着成就大健康保健产业的重要角色。（养生保健比治疗更重要）（养生保健比治疗更重要）10历史责任历史责任 目前能够作为目前能够作为中药类中药类保健食品原料的保健食品原料的主要是主要是卫生部卫生部颁布的颁布的关于进一步规范保健食品原料管理的通知关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发（卫法监发200251200251号文件）号文件），这，这相对于我国及其丰富的中药资源显得有些单薄。相对于我国及其丰富的中药资源显得有些单薄。所以所以中药原料应该在保证基本安全的情况下，充分考虑传中药原料应该在保证基本安全的情况下，充分考虑传统养生保健使用习惯，在统养生保健使用习惯，在20152015版药典版药典618618种中药材和饮片以及地方药种中药材和饮片以及地方药材标准的基础上，扩大范围，明确具体用量、重视食用历史，做到材标准的基础上，扩大范围，明确具体用量、重视食用历史，做到安全稳定可控安全稳定可控。建议：建议：药监部门要加大中药原料准入数量；卫生行政部门药监部门要加大中药原料准入数量；卫生行政部门及时公布按照普通食品管理的植物新原料以及加大新食品原料的审及时公布按照普通食品管理的植物新原料以及加大新食品原料的审批力度和加快审批时间批力度和加快审批时间。11中药类保健食品原料中药类保健食品原料原料原料 目前保健食品所能够宣传目前保健食品所能够宣传的的功能功能只有只有2727个，个，尽管国家有相应的规定鼓励新功能的申报，但至尽管国家有相应的规定鼓励新功能的申报，但至今为止还没有批准过一个新的功能。今为止还没有批准过一个新的功能。随着新的保健食品法规定实施，对新的功随着新的保健食品法规定实施，对新的功能评价和验证应该会有明确的评价方法和判定标能评价和验证应该会有明确的评价方法和判定标准，相信企业和社会各个方面会积极开展新功能准，相信企业和社会各个方面会积极开展新功能的研究和申报，这也给中药类保健食品提供了很的研究和申报，这也给中药类保健食品提供了很大的发挥空间大的发挥空间。12中药中药类保健类保健食品功能食品功能功能功能“中药类保健食品中药类保健食品”发展前景发展前景 中医中医药理论近年来随着大健康的理念越来越深入人心药理论近年来随着大健康的理念越来越深入人心，特别是屠呦呦获得诺贝尔医学奖，又一次证明了中国传统特别是屠呦呦获得诺贝尔医学奖，又一次证明了中国传统医学的科学价值。在中医药理论指导下产生的中药类保健医学的科学价值。在中医药理论指导下产生的中药类保健食品将会使用更多的新技术而掀起一场食品工业革命食品将会使用更多的新技术而掀起一场食品工业革命，势，势必会在科技进步的舞台上大放异彩。必会在科技进步的舞台上大放异彩。13科学领域科学领域产业产业领域领域 保健保健食品的发展食品的发展已经已经超过了一般行业的发展，而中药超过了一般行业的发展，而中药类保健食品的发展比其它类的保健食品发展会更快，以类保健食品的发展比其它类的保健食品发展会更快，以红红牛牛为代表的这类保健食品已经显示了强大的发展势头，这为代表的这类保健食品已经显示了强大的发展势头，这说明中药类保健食品市场存有十分巨大的发展说明中药类保健食品市场存有十分巨大的发展潜力潜力。“中药类保健食品中药类保健食品”发展前景发展前景 中药中药类保健食品类保健食品符合绿色环保减少污染的可持续发符合绿色环保减少污染的可持续发展经济模式，具备朝阳产业发展的特点，为其快速发展提展经济模式，具备朝阳产业发展的特点，为其快速发展提供广阔的发展空间供广阔的发展空间14社会社会领域领域专业领域专业领域 中药中药类类保健食品保健食品符合传统中医提出的符合传统中医提出的“治未病治未病”理理论，将会改变医学专业领域论，将会改变医学专业领域“有病医病有病医病”的模式。正契的模式。正契合了合了国家中医药管理局国家中医药管理局提出的提出的形成中医预防保健（治未形成中医预防保健（治未病）服务科技创新体系的目标病）服务科技创新体系的目标中药类保健食品很难备案中药类保健食品很难备案中国政府正在简化保健食品的审批程序中国政府正在简化保健食品的审批程序，实行实行注册和备案双轨制。注册和备案双轨制。15政策动态政策动态 但但由于由于中药类保健食品原料的特殊性中药类保健食品原料的特殊性（来来源众多、组成成分复杂、工艺变化较大，原料难源众多、组成成分复杂、工艺变化较大，原料难于标准化，用量不宜固定于标准化，用量不宜固定），很难被纳入到备案，很难被纳入到备案的范畴，因此中药类保健食品实行备案制障碍重的范畴，因此中药类保健食品实行备案制障碍重重，实行注册审评制更符合重，实行注册审评制更符合实际情况实际情况。保健食品政策走向及关注的热点保健食品政策走向及关注的热点1216中药类保健食品的立法中药类保健食品的立法热点热点1 自自1995年年食品卫生法食品卫生法明确了保健食明确了保健食品的法律地位，品的法律地位，1996年年保健食品管理办法保健食品管理办法出台以来，围绕出台以来，围绕食品安全法食品安全法、各类相关国、各类相关国家标准等，针对保健食品的原料应用、研究开家标准等，针对保健食品的原料应用、研究开发、申报注册、生产建厂、流通经营管理、市发、申报注册、生产建厂、流通经营管理、市场监督等，出台了一系列大量的法律法规规定场监督等，出台了一系列大量的法律法规规定条例等，据初步统计约有条例等，据初步统计约有120个。个。17 食品安全法涉及保健食品的法规食品安全法涉及保健食品的法规热点热点1第一章总则第二章食品安全风险监测和评估第三章食品安全标准第四章食品生产经营第一节一般规定第二节生产经营过程控制第三节标签、说明书和广告第四节特殊食品第四节特殊食品第五章食品检验第六章食品进出口第七章食品安全事故处置第八章监督管理第九章法律责任第十章附则18“食品安全法食品安全法”中的保健食品中的保健食品热点热点1特殊食品包括特殊食品包括：1 1.保健食品保健食品国家国家CFDACFDA注册和备案、省备案注册和备案、省备案2.2.特殊医学用途配方食品特殊医学用途配方食品配方配方必须在国家必须在国家CFDACFDA注册注册3.3.婴幼儿配方食品婴幼儿配方食品必须必须在国家在国家CFDACFDA注册注册保健食品属于特殊食品保健食品属于特殊食品19 食品食品安全法涉及涉及保健食品的具安全法涉及涉及保健食品的具体条款体条款热点热点1 第七十四条国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方第七十四条国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品食品等特殊食品实实 严格监督管理严格监督管理。第七十五条保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体第七十五条保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。整并公布。保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效；保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效；列入保健食列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。第七十六条使用保健食品原料第七十六条使用保健食品原料目录以外原料目录以外原料的保健食品和的保健食品和首次进口首次进口的保健食品应当经的保健食品应当经 国务院食品药品监督管理部门国务院食品药品监督管理部门注册注册。但是，首次进口的保。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。管理部门备案。进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。（售的产品。（注册和备案注册和备案）20 食品安全法涉及涉及保健食品的具体食品安全法涉及涉及保健食品的具体条款条款热点热点1 第七十七条依法应当注册的保健食品，注册时应当提交保健食品第七十七条依法应当注册的保健食品，注册时应当提交保健食品的研发报告、产品配的研发报告、产品配 方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等材料及样品，并提供相关证明文件。国务院食品药品监督管理部门经组织等材料及样品，并提供相关证明文件。国务院食品药品监督管理部门经组织技术审评，对符合安全和功能声称要求的，准予注册；对不符合要求的，不技术审评，对符合安全和功能声称要求的，准予注册；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品作出予注册并书面说明理由。对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品作出准予注册决定的，应当及时将该原料纳入保健食品原料目录。准予注册决定的，应当及时将该原料纳入保健食品原料目录。依法应当备案的保健食品，依法应当备案的保健食品，备案时应当提交产品配方、生产工艺、备案时应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性和保健功能的材料。（标签、说明书以及表明产品安全性和保健功能的材料。（没有具体要求没有具体要求）第七十八条保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，第七十八条保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物本品不能代替药物”。保健。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。（食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。（标识标识）第七十九条保健食品广告除应当符合本法第七十三条第一款的规定第七十九条保健食品广告除应当符合本法第七十三条第一款的规定外，还应当声明外，还应当声明“本品不能代替药物本品不能代替药物”；其内容应当经生产企业所在地省、；其内容应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，取得保健食品广自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文件。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布告批准文件。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的保健食品广告目录以及批准的广告内容。（并及时更新已经批准的保健食品广告目录以及批准的广告内容。（广告广告）21 食品食品安全法涉及涉及保健食品的具安全法涉及涉及保健食品的具体条款体条款热点热点1中医药健康服务发展规划（20152020年）国务院办公厅 2015年4月24日总体要求中的发展目标之一：中医药健康服务产品种类更加丰富。中医药健康服务相关产品研发、制造与流通规模不断壮大。中药材种植业绿色发展和相关制造产业转型升级明显加快，形成一批具有国际竞争力的中医药企业和产品。22中药原料法规动态规定中药原料法规动态规定热点热点2 梅花鹿等梅花鹿等 食品药品监管总局允许养殖梅花鹿及其产品作为保健食品原料使用。其食品药品监管总局允许养殖梅花鹿及其产品作为保健食品原料使用。其中养殖梅花鹿鹿茸、鹿胎、鹿骨的申报与审评要求按照可用于保健食品的物品中养殖梅花鹿鹿茸、鹿胎、鹿骨的申报与审评要求按照可用于保健食品的物品名单执行；鹿角按照名单执行；鹿角按照保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）（国家食品药品监督（国家食品药品监督管理局令第管理局令第19号）第六十四条的规定执行号）第六十四条的规定执行。人参作为新资源食品（新食品原料）人参作为新资源食品（新食品原料）玛卡、诺丽、巴西莓等天然绿色植物作为外来中药，也越来越得到人们的重视。玛卡、诺丽、巴西莓等天然绿色植物作为外来中药，也越来越得到人们的重视。23法规动态的个别规定法规动态的个别规定热点热点2 何首乌何首乌食品药品监管总局办公厅关于加强含何首乌保健食品监管有关规定的通知食品药品监管总局办公厅关于加强含何首乌保健食品监管有关规定的通知 食药监办食监三2014137号 保健食品中生何首乌每日用量保健食品中生何首乌每日用量不得超过不得超过1.5g1.5g，制何首乌每日用量，制何首乌每日用量不得不得超过超过3.0g3.0g，此前批准超过此用量的产品，下调至此规定用量；保健功能包括对此前批准超过此用量的产品，下调至此规定用量；保健功能包括对化学性肝损伤有辅助保护功能的产品，应取消该保健功能或者配方中去除何首化学性肝损伤有辅助保护功能的产品，应取消该保健功能或者配方中去除何首乌。乌。2014 2014年年9 9月月1 1日后生产的含何首乌保健食品，标签标识中不适宜人群增日后生产的含何首乌保健食品，标签标识中不适宜人群增加加“肝功能不全者、肝病家族史者肝功能不全者、肝病家族史者”，注意事项增加，注意事项增加“本品含何首乌，不宜长本品含何首乌，不宜长期超量服用，避免与肝毒性药物同时使用，注意监测肝功能期超量服用，避免与肝毒性药物同时使用，注意监测肝功能”对申请降低何首乌用量、替换或去除何首乌的，因客观原因未在规定对申请降低何首乌用量、替换或去除何首乌的，因客观原因未在规定期限内提出相关变更申请的，批准证书持有人应提供书面说明，经所在地省期限内提出相关变更申请的，批准证书持有人应提供书面说明，经所在地省（区、市）食品药品监督管理部门审核认可，函报国家食品药品监督管理总局（区、市）食品药品监督管理部门审核认可，函报国家食品药品监督管理总局同意后，省（区、市）食品药品监督管理部门方可受理该产品变更申请。同意后，省（区、市）食品药品监督管理部门方可受理该产品变更申请。20152015年年3 3月月3131日后提出申请的，一律不予受理日后提出申请的，一律不予受理。24安全性是一个永恒的课题安全性是一个永恒的课题热点热点2认识安全性需要很长时间认识安全性需要很长时间何首乌何首乌马兜铃酸马兜铃酸银杏叶提取物银杏叶提取物25 国标的变化带来的影响国标的变化带来的影响GB16740-2014热点热点326GB16740-2014食品安全国家标准食品安全国家标准 保健食品保健食品GB 16740-1997 保健保健(功能功能)食品通用标准食品通用标准GB16740-2014热点热点327金黄色葡萄球菌、沙金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、溶血性氏菌、溶血性链球菌、志球菌、志贺氏菌氏菌GB16740-2014食品安全国家标准食品安全国家标准 保健食品保健食品GB 16740-1997 保健保健(功能功能)食品通用标准食品通用标准GB16740-2014热点热点328GB16740-2014热点热点3国家食品药品监督管理总局关于实施国家食品药品监督管理总局关于实施食品安全国家标准食品安全国家标准 保健食品保健食品有关问题的公告（有关问题的公告（2015年第年第104号）号）29GB16740-2014热点热点330关于实施关于实施食品安全国家标准食品安全国家标准 保健食品保健食品有关问题的复函有关问题的复函 食药监食监三便函2015216号 2015年12月21日北京市食品药品监督管理局：你局关于实施食品安全国家标准 保健食品有关问题的请示（京食药监保化2015 30 号）收悉。经研究，现函复如下：一、适宜人群中明确标注“婴幼儿”的保健食品应当按照（GB16740-2014）中婴幼儿保健食品的规定执行。二、对于因GB16740-2014取消“志贺氏菌”和“溶血性链球菌”要求，以及保健食品批准证书载明内容符合GB16740-2014要求的，不属于总局2015年104号公告中所称的“与GB16740-2014有关规定相抵触的”情形。保健食品批准证书载明内容可在今后其他注册申请工作中一并规范。三、对于因执行GB16740-2014，保健食品批准证书载明内容不符合GB16740-2014要求的（包括GB16740-2014增加项目要求的），属于总局2015年104号公告中所称的“与GB16740-2014有关规定相抵触的”情形。申请人据此提出变更保健食品批准证书载明内容的，应当按照现行质量标准变更申请的程序提出申请，但相关资料要求简化如下（略）三批检验报告。四、对于因执行GB16740-2014，法定资质的检验机构出具的检验报告中“大肠菌群”指标符合GB16740-2014规定的，不属于总局2015年104号公告中所称的“与GB16740-2014有关规定相抵触的”情形，按照本复函第二项要求执行；不符合GB16740-2014规定的，属于总局2015年104号公告中所称的“与GB16740-2014有关规定相抵触的”情形，按照本复函第三项要求执行。五、按照第三项要求提出的质量标准变更申请，经技术审评，产品质量不能符合GB16740-2014要求的，一律注销该保健食品批准文号。此复。食品药品监管总局食监三司2015年12月21日 保健食品命名有关事项的公告保健食品命名有关事项的公告热点热点4国家食品药品监督管理总局关于进一步规范保健食品命名有关事项的公告国家食品药品监督管理总局关于进一步规范保健食品命名有关事项的公告（2015年第年第168号）号）31 为为确保新修订的确保新修订的中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法自自20152015年年1010月月1 1日起正日起正式施行，避免误导消费者，保护公众健康，现就规范保健食品命名有式施行，避免误导消费者，保护公众健康，现就规范保健食品命名有关事项公告如下关事项公告如下：一一、自本公告发布之日起，国家食品药品监督管理总局不再批准以含、自本公告发布之日起，国家食品药品监督管理总局不再批准以含有表述产品功能相关文字命名的保健食品。有表述产品功能相关文字命名的保健食品。二、对于已注册的名称中含有表述产品功能相关文字的保健食品，申二、对于已注册的名称中含有表述产品功能相关文字的保健食品，申请人应当于请人应当于20152015年年1212月月3131日前按照有关规定申请变更该保健食品名称。日前按照有关规定申请变更该保健食品名称。三、自三、自20162016年年5 5月月1 1日起，不得生产名称中含有表述产品功能相关文字日起，不得生产名称中含有表述产品功能相关文字的保健食品，此前已经生产的产品允许销售至保质期结束。的保健食品，此前已经生产的产品允许销售至保质期结束。本公告自发布之日起施行，此前发布的有关规定与本公告规定不符的本公告自发布之日起施行，此前发布的有关规定与本公告规定不符的，以本公告规定为准。，以本公告规定为准。食品药品监管总局食品药品监管总局 20152015年年8 8月月2525日日 保健食品命名有关事项的公告保健食品命名有关事项的公告热点热点4食品药品监管总局发布进一步规范保健食品命名有关事项的公告食品药品监管总局发布进一步规范保健食品命名有关事项的公告32 修订后的修订后的中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法于于2015年年10月月1日起施行日起施行，按照对保健食品实施严格监管的要求，为确保相关工作的平稳过，按照对保健食品实施严格监管的要求，为确保相关工作的平稳过渡和有效衔接，避免因保健食品名称中含有表述产品功能相关文字渡和有效衔接，避免因保健食品名称中含有表述产品功能相关文字而误导消费者，保护公众健康，总局近日发布了而误导消费者，保护公众健康，总局近日发布了关于进一步规范关于进一步规范保健食品命名有关事项的公告保健食品命名有关事项的公告，明确总局不再批准以含有表述产，明确总局不再批准以含有表述产品功能相关文字命名的保健食品；已注册的名称中含有表述产品功品功能相关文字命名的保健食品；已注册的名称中含有表述产品功能相关文字的保健食品，申请人应当于能相关文字的保健食品，申请人应当于2015年年12月月31日前日前申请变更申请变更；自；自2016年年5月月1日起，不得生产名称中含有表述产品功能相关文字日起，不得生产名称中含有表述产品功能相关文字的保健食品。的保健食品。保健食品如何注册和备案保健食品如何注册和备案ye?热点热点533备案的备案的目的目的标准不能降低标准不能降低备案不等于标准降低备案不等于标准降低目的是：简化程序、提高效率目的是：简化程序、提高效率建立诚信需要强制建立诚信需要强制“简单、方便、快简单、方便、快”不像大家想象的那样不像大家想象的那样!热点热点534备案不等于备案不等于 费用降低、时间减少费用降低、时间减少 消除误解消除误解备案不等于标准的降低备案不等于标准的降低从营养素开始备案逐步下放到省级，主要是适应简从营养素开始备案逐步下放到省级，主要是适应简政放权的要求，减少时间，但标准不减反增。政放权的要求，减少时间，但标准不减反增。营养素补充剂资料要求（征求意见稿）营养素补充剂资料要求（征求意见稿）配方按配方按10万个制剂单位（毫升或克）万个制剂单位（毫升或克）提供规模化生产条件下的生产工艺和工艺流程图。提供规模化生产条件下的生产工艺和工艺流程图。热点热点535备案应有的基本条件（个人观点）备案应有的基本条件（个人观点）1、原料标准化。有标准，并且可控。比如，药典有收载，、原料标准化。有标准，并且可控。比如，药典有收载，并且应有特征成分，稳定可控。（美国的原料标准）并且应有特征成分，稳定可控。（美国的原料标准）2、工艺标准化。工艺不同物质基础不同，功能和副作用不、工艺标准化。工艺不同物质基础不同，功能和副作用不同。比如，中药的提和醇提。灵芝。同。比如，中药的提和醇提。灵芝。3、功能诉求的标准化。中国政府规定、功能诉求的标准化。中国政府规定27个功能，中医药功个功能，中医药功能的表述还没有明确的法规。能的表述还没有明确的法规。4、标签标注的标准化。符合保健食品标识的规定。、标签标注的标准化。符合保健食品标识的规定。CFDA近期保健食品动态近期保健食品动态热点热点5食品药品监管总局法制司食品药品监管总局法制司 2015年年7月月28日日1.保健食品注册与备案管理办法保健食品注册与备案管理办法征求意见稿征求意见稿2.保健食品功能目录原料目录管理办法保健食品功能目录原料目录管理办法征求意见稿征求意见稿3.保健食品标识管理办法保健食品标识管理办法征求意见稿征求意见稿37 解读解读三个征求意见稿三个征求意见稿-注册与备案注册与备案管理办法管理办法热点热点5主要核心点主要核心点1.1.保健食品申请程序由原来的注册制保健食品申请程序由原来的注册制变为注册与备案制相结合变为注册与备案制相结合 1 1）申请人不能是公民个人）申请人不能是公民个人 2 2）注册申请人直接向注册申请人直接向CFDACFDA提交材料和样品，不再通过省局提交材料和样品，不再通过省局 3 3）备案人应当具有生产企业资质备案人应当具有生产企业资质 4 4）首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质的产品备案。其）首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质的产品备案。其他首次进口产品需要注册他首次进口产品需要注册 5 5）使用保健食品原料）使用保健食品原料目录内原料的产品备案目录内原料的产品备案。其他。其他产品需要注册产品需要注册 6 6）生产工艺、技术要求的变更仅需要三批全检不再需要做稳定性试）生产工艺、技术要求的变更仅需要三批全检不再需要做稳定性试验验 7 7）注册产品根据需要现场核查与复核检验）注册产品根据需要现场核查与复核检验2.2.保健食品技术转让程序变为注册变更保健食品技术转让程序变为注册变更3.3.保健食品注册证书有效期内未生产销售的应当注销保健食品批准文号保健食品注册证书有效期内未生产销售的应当注销保健食品批准文号38 解读解读三个征求意见稿三个征求意见稿目录管目录管理办法理办法热点热点5主要核心点主要核心点个人观点：个人观点：2015年年底前保健年年底前保健食品原料的全部目录难以出台。食品原料的全部目录难以出台。问题一：中药复方？绝大部分是复方！问题一：中药复方？绝大部分是复方！问题二：一个原料可以宣传多少功能？人参、黄芪问题二：一个原料可以宣传多少功能？人参、黄芪 1.1.保健功能可能会在保健功能可能会在2727个基础上进行调整，对新的功能评价和验个基础上进行调整，对新的功能评价和验证会有明确的评价方法和判定标准证会有明确的评价方法和判定标准2.2.原料目录中的原料都是稳定可控、有明确用量和广泛食用历史原料目录中的原料都是稳定可控、有明确用量和广泛食用历史 1 1）首批名单应该会是维生素、矿物质）首批名单应该会是维生素、矿物质 2 2）其次是少量营养素原料：叶黄素、褪黑素、辅酶）其次是少量营养素原料：叶黄素、褪黑素、辅酶Q10Q10等等39 解读解读三个征求意见稿三个征求意见稿标示管理标示管理办法办法热点热点5主要核心主要核心点（未定）点（未定）1.1.备案产品应当标示备案产品应当标示“本品未经食品药品监督管本品未经食品药品监督管理部门评价理部门评价”，且字体大于且字体大于“适宜人群适宜人群”字体。字体。2.2.产品名称中不能有明示或暗示保健功能的词语产品名称中不能有明示或暗示保健功能的词语3 3、有可能实行蓝帽子和黄帽子标识。、有可能实行蓝帽子和黄帽子标识。40保健食品的定义变化保健食品的定义变化保健食品注册与备案管理办法（征求意见保健食品注册与备案管理办法（征求意见稿稿新定义）新定义）定义定义 保健食品，是指声称具有保健功能或者保健食品，是指声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品。能够以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品。能够调节人体机能，不以治疗疾病为目的，调节人体机能，不以治疗疾病为目的，含有特定功能成含有特定功能成分，适宜于特定人群食用，有规定食用量。分，适宜于特定人群食用，有规定食用量。保健食品注册管理办法（保健食品注册管理办法（试行试行-旧定义）旧定义）定义定义 保健保健食品，是指声称具有特定保健功能或食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品害的食品。热点热点541 中药类保健中药类保健食品研发原则和核心要求食品研发原则和核心要求1342目前保健食品行业有目前保健食品行业有“特定特定”研发研发特定的原料：虽然严格，非常丰富特定的原料：虽然严格，非常丰富特定的功能：虽然开放，实际固定特定的功能：虽然开放，实际固定特定的法规：专用法规，已成体系特定的法规：专用法规，已成体系特定的注册：生产检验，技术行政特定的注册：生产检验，技术行政特定的生产：是药非药，是食非食特定的生产：是药非药，是食非食特定的销售：事前许可，做法不一特定的销售：事前许可，做法不一特定的管理：药监全程，人力不够特定的管理：药监全程，人力不够 抓住机遇抓住机遇 突破瓶颈突破瓶颈 大力发展大力发展43 中药类保健中药类保健食品研发的三大主要任务食品研发的三大主要任务研发研发配方的研究：配方的研究：解决功能和安全性的问题解决功能和安全性的问题 （基础基础）组成、原料来源、用量、配伍、科学和传统组成、原料来源、用量、配伍、科学和传统功能文献功能文献制剂工艺的研究：制剂工艺的研究：解决产品制造的问题解决产品制造的问题 （条件条件）剂型的选择、工艺路线、工艺步骤、工艺剂型的选择、工艺路线、工艺步骤、工艺参数、设备要求参数、设备要求质量标准的研究质量标准的研究：解决产品检验依据的问题：解决产品检验依据的问题 （保障保障）合格的依据、稳定的标志合格的依据、稳定的标志44 保健保健食品食品研发申报和生产的四个原则研发申报和生产的四个原则 研发研发成功成功四原四原则科学性原则科学性原则合理性原则合理性原则真实性原则真实性原则一致性原则一致性原则科学性科学性痛痛风发作作合理性合理性真真实性性一致性一致性46 科学性原则科学性原则研发研发科学性主要指科学性主要指研究工作研究工作符合医药、食品、营养科符合医药、食品、营养科学理论和科学研究成果。学理论和科学研究成果。配方组方方面科学性的体现配方组方方面科学性的体现 以传统中医药原料的组方：应根据中医辨证以传统中医药原料的组方：应根据中医辨证 理论，符合中医配伍规律（比如美国理论，符合中医配伍规律（比如美国配方可配方可以随意改动）以随意改动）中药组方同时应中药组方同时应符合现代医学符合现代医学、营养学等理营养学等理论论 所有原料都要具备与功能相关的科学依据所有原料都要具备与功能相关的科学依据47 保健食品科学研发思路保健食品科学研发思路研发研发1.1.阐明产品预期的保健功能和科学水平阐明产品预期的保健功能和科学水平 要有科学理论支撑和科学文献支持要有科学理论支撑和科学文献支持2.2.适宜人群在国内外的状况、市场需求情况的调查分析适宜人群在国内外的状况、市场需求情况的调查分析 依据流行病学资料，全面阐明适宜人群发病情况，依据流行病学资料，全面阐明适宜人群发病情况，例如发病率、性别分布特点、年龄分布特点、职业分布特点例如发病率、性别分布特点、年龄分布特点、职业分布特点等以及国内外市场需求情况，明确研发目的。等以及国内外市场需求情况，明确研发目的。3.3.同类产品或相似产品在国内的基本状况，本产品具有同类产品或相似产品在国内的基本状况，本产品具有的特点和优势的特点和优势 全面检索相关资料，列举出与所研发产品在保健功能、全面检索相关资料，列举出与所研发产品在保健功能、原料、剂型、工艺等方面相同或相似的已审批产品的品种类原料、剂型、工艺等方面相同或相似的已审批产品的品种类型及特点，或各产品在国内的生产、销售和使用状况，从配型及特点，或各产品在国内的生产、销售和使用状况，从配方、资源、工艺、剂型特色等方面，分析所研发产品具有的方、资源、工艺、剂型特色等方面，分析所研发产品具有的优势。优势。48保健食品原料范围保健食品原料范围研发研发保保健健食食品品原原料料卫法监发卫法监发 20022002 5151号文件规定的动植物号文件规定的动植物原料原料201201种种普通食品普通食品 列入列入中国食品成分表中国食品成分表动植物物品动植物物品 列入普通食品管理的食品新资源列入普通食品管理的食品新资源