中国中药配方颗粒行业供需态势、竞争格局及投资前景分析报告(智研咨询).docx
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1、中国中药配方颗粒行业供需态势、竞争格局及投资前景分析报告(智研咨询)1、中药配方颗粒的定义中药配方颗粒的内涵是以中药饮片为原材料,利用现代化的科学技术手段和制作工艺,使用制药技术把中药有效成分进行提取、分离以及浓缩,最后对提取出来的中药的有效成分进行干燥、制粒以及包装,这样就制作成不需要煎、煮,能够直接冲服的纯中药颗粒制剂。中药配方颗粒最初多含药材细粉,工艺多凭经验而定。随着制剂质量要求的提高,制粒新设备的引入,新辅料的发掘及应用,中药配方颗粒的制备无论从提取工艺,成型工艺都有了很大的发展,如挥发油的保存利用了包合技术,精制工艺采用高速离心技术、絮凝澄清技术、超滤技术,制粒工艺运用流化制粒技术
2、,喷雾干燥干粉制粒技术等。2、中药配方颗粒产业链模型中药配方颗粒产业的上游为中药材种植行业,下游终端应用领域为医疗机构、零售药店等。企业一般采取建立合资企业或者独资企业的投资模式布局中药配方颗粒行业,此外还有对现有企业进行并购等方式。中药配方颗粒行业产业链结构资料来源:智研咨询整理3、中药配方颗粒产业相关政策2021 年 2 月国家药监局、国家中医药局、国家卫健委、国家医保局共同发布关于结束中药配方颗粒试点工作的公告,以规范中药配方颗粒的生产,引导产业健康发展,更好地满足中医临床需求,已于 2021 年 11 月 1 日起正式实施。备案制实行将迎来行业发展新机遇。中药配方颗粒相关政策表1资料来
3、源:智研咨询整理中药配方颗粒相关政策表2资料来源:智研咨询整理本文内容摘自智研咨询发布的中国中药配方颗粒市场全景调查及投资方向研究报告4、中国中药配方颗粒行业发展历程中药配方颗粒发展历程可大致分为四个阶段,分别是研究试制阶段(1992年-2000年)、逐步规范化管理阶段(2001年2016年)、试点生产待放开阶段(2016年2021年)和市场全面放开阶段(2021年-至今)。中国中药配方颗粒行业发展历程资料来源:智研咨询整理1993年,国家科委和国家中医药管理局将中药配方颗粒列入“星火计划”, 1994年3月,国家中医药管理局批准广东一方和天江药业为“全国中药饮片剂型改革试点单位”,在研究试制
4、阶段得到了国家中医药管理局的高度重视和国家各部委的大力支持,以及通过与科研院所及高校的合作,在工艺、质量标准、药效、单煎共煎临床对比研究等方面取得了很大成效。2001年4月,中药配方颗粒管理暂行规定颁布,之后陆续批准企业试点生产中药配方颗粒。2012年9月国家药典委员会起草了中药配方颗粒质量标准研究制定技术要求(征求意见稿),按此文件要求,至2015年,试点生产企业完成了681个品种工艺标准统一。2015年12月,原国家食品药品监督管理总局下发了中药配方颗粒管理办法(征求意见稿),拟对中药配方颗粒的试点生产限制性放开;2016年2月26日,国务院又印发了中医药发展战略规划纲要(2016-203
5、0年),明确将中药配方颗粒纳入国家中医药发展战略规划内容之中,中药配方颗粒成为了医药圈炙手可热的话题;自2015年起,全国已有河北、浙江、黑龙江、吉林、安徽、陕西、河南、重庆、江西、广东等多个省份批准相关企业在省内开展中药配方颗粒科研生产试点及医疗机构临床使用。这也从一个侧面反映出整个行业对中药配方颗粒放开的迫切要求。2016 年8月5日,国家药典委员会发布了中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求( 征求意见稿),全面启动中药配方颗粒国家标准研究,共有包括国家6家试点企业在内的多家企业参与了国家标准的研究,中药配方颗粒国家标准的研究与制订,对于规范中药配方颗粒生产、促进中药配方颗粒标准统一、加
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