医学实验室质量和能力的15个管理要素.docx
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1、组织和管理医学实验室或其所在组织应具有明确的法律地位。质量管理体系1、政策、过程、计划、程序和指导书等均应制定成文件,并传达至所有相关人员。2、质量管理体系应包括(但不限于)内部质量控制,以及参加有组织的实验室间的比对活动。3、质量管理体系的方针和目标,应在实验室负责人的授权下,在质量方针声明中予以规定,形成文件并写入质量手册。4、质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行描述。5、实验室管理层应建立并施行一个计划,用于定期监控和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并处于正常功能状态。文件控制1、实验室应制定、形成文件并维护程序以对构成质量体系文件的所有文件和信息(来自内部或外部的)进行
2、控制。2、应采取相应程序。3、所有与质量管理体系有关的文件均应能唯一识别。合同的评审1、如果实验室签订了提供医学实验室服务的合同,应建立和维持合同评审程序。2、应保存评审记录。3、评审也应该包括实验室所有委托出去的工作。4、对合同的任何偏离均应通知用户。5、如果在工作已经开始后需要修改合同,应重新进行合同评审过程。委托实验室的检验1、实验室应具有有效的程序文件,用于评估和选择委托实验室和会诊机构。2、应定期评审与委托实验室的协议。3、实验室应对其所有委托实验室进行登记。4、应由本实验室,而非委托实验室,负责确保将委托实验室的检验结果和发现提供给提出要求的人员。外部服务和供应1、实验室管理层应建
3、立并文件化其政策和程序保证所购买的各项物品应符合实验室的质量要求。2、采购的设备及消耗品使用前应予以验证。3、应建立一套供货清单控制系统。4、实验室应对影响检验质量的重要试剂、供应、品以及服务的供应商进行评价,并且保存这些评价的记录和经批准的清单。咨询服务实验室中适当的专业人员应就选择何种检验及服务提供建议,包括检验重复次数以及所需的样品类型等。适当情况下,还应提供对检验结果的解释。有关专业人员应定期与临床医生交流,讨论如何利用实验室服务,并就学术问题进行咨询,这些交流应记录归档。有关专业人员应参与临床查房,对总体和个体病例的疗效发表意见。抱怨的解决1、实验室应有相应的政策和程序,解决来自临床
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