天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则.docx
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1、编号:时间:2021年x月x日书山有路勤为径,学海无涯苦作舟页码:第14页 共14页天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则第一章 总则第一条 为加强本市医疗器械经营许可的监督管理,规范经营秩序,保障医疗器械质量安全有效,根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业许可证管理办法的规定,制定本细则。第二条 天津市食品药品监督管理局主管本市医疗器械经营企业许可证的发证、换证、变更及监督管理工作。第三条 天津市食品药品监督管理局委托各区、县食品药品监督管理分局负责本辖区内医疗器械经营企业许可证零售企业的申办、换证、变更、登记的受理审查和对批发、零售企业的日常监督管理工作。第四条 凡是在本市从事经
2、营医疗器械的企业应遵守本细则。第五条 外省市医疗器械经营企业在我市开办独立的分支机构,有固定的经营场所,从事经营活动的也须遵守本细则。第六条 凡在本市经营第二类、第三类医疗器械的企业,应先取得医疗器械经营企业许可证后,方可到工商行政管理局办理营业执照。对符合国家食品药品监督管理局规定,通过常规管理能够保证其安全性、有效性的部分第二类医疗器械的企业可以不申请医疗器械经营企业许可证,凭天津市医疗器械经营企业登记表到工商行政管理局办理营业执照。第七条 天津市食品药品监督管理局对国家食品药品监督管理局制定的“医疗器械经营质量规范管理”负责组织实施。第二章 申请医疗器械经营企业许可证的条件第八条 申请医
3、疗器械经营企业许可证应当同时具备以下条件:(一)经营第二类医疗器械的企业应具备的机构、人员条件:1企业负责人应具有中专以上相关学历或初级以上职称;2设立质量机构,质量机构负责人应具有中专以上学历或有相关专业的初级以上专业技术职称;3从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大专以上相关专业学历或有相关专业技师、助理工程师以上专业技术职称;4从事医疗器械经营管理的负责人,质量负责人和维修技术负责人,须经专业部门培训、考核合格持证上岗。(二)经营第三类医疗器械的企业应具备的人员条件:1企业负责人应具有中专以上相关学历或有相关专业工程师以上职称;2设立质量机构,质量机构负责人应具有相关
4、大本以上相关学历或有相关专业的工程师以上职称;3从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大本以上相关专业学历和有相关专业工程师以上职称;4从事医疗器械经营管理的负责人,质量负责人和技术负责人,须经专业部门培训、考核合格;5国家对经营特殊医疗器械相关人员有特殊要求的按规定执行。(三)经营场所条件:1专营或兼营第二、三类医疗器械零售企业应符合以下条件:(1)专营有固定的经营场所(一般应具备门脸房),其经营面积不少于50平方米;(2) 兼营应有不少于1个医疗器械商品专营柜台,并由专人负责;(3) 与经营规模相适应,符合医疗器械产品特性要求的存储条件,“五防”设施齐全(防火、防潮、防尘
5、、防鼠、防电);(4)国家对场地、存储条件有特殊要求的按规定执行。2专营或兼营第二、三类医疗器械批发企业应符合以下条件:(1)专营或兼营第二、三类医疗器械批发企业,其经营场所应当是写字楼、底商房或商住两用房(商住两用房应临街或干道)。租赁单位或个人应当出具当地区、县房屋管理部门核准的房屋租赁备案登记证明或房屋租赁合同。(2)专营或兼营第三类医疗器械的批发企业,其经营面积(房屋使用面积)不少于100平方米(不含库房);(3)专营或兼营第二类医疗器械的批发企业,其经营面积(房屋使用面积)不少于80平方米(不含库房);(4)经营一次性使用无菌医疗器械(指国家局规定的八个品种),其经营面积(房屋使用面
6、积)不少于100平方米(不含库房),仓库面积不少于200平方米。(5)专营或兼营第二类、第三类医疗器械批发企业的注册地址、经营地址应当为同一地址。(6)企业应有与经营规模相适应的仓储条件,仓库内划有明显区域的标志,不同品种分类码放,仓库应有“五防”设施;(7) 国家对仓储场地有特殊要求的按规定执行。(四)建立健全医疗器械质量规章管理制度:1专营兼营第二、三类医疗器械零售企业应建立以下质量管理制度:(1)各级人员质量责任制度;(2)商品进货管理制度;(3)商品质量验收、保管、养护制度;(4)效期商品管理制度;(5)不合格商品管理制度;(6)产品质量事故报告制;(7)产品售后服务制度;(8)产品质
7、量用户反馈管理制度;(9)卫生管理制度。2专营兼营第二、三类医疗器械批发企业应制定以下质量管理制度:(1)组织机构及各职能权限;(2)各级人员质量责任制度;(3)商品进货管理制度;(4)商品质量验收、保管、养护出库复核制度;(5)效期商品管理制度;(6)不合格商品管理制度;(7)质量事故报告制度;(8)产品标准管理制度;(9)产品售后服务制度;(10)用户质量反馈管理制度;(11)产品销售可追溯管理制度;(12)产品不良反应报告制度;(13)用户投诉、查询、处理制度;(14)卫生管理制度。(五)国家对特殊医疗器械有专项管理规定的,按规定制定相关制度。第九条 申办企业应具备与经营的医疗器械产品相
8、适应的办公设备、设施,仓储设备、设施和相适应的技术培训、设备安装、维修、售后服务能力。或者约定由第三方提供技术支持。第三章 申办医疗器械经营企业许可证程序第十条 拟办零售企业应到所在区、县食品药品监督管理分局申请医疗器械经营企业许可证。拟办批发企业应到天津市行政许可服务中心天津市食品药品监督管理局窗口申请医疗器械经营企业许可证。医疗器械经营企业许可证由天津市食品药品监督管理局制发。第十一条 为方便申办者,市、区县食品药品监督管理部门将所需要的医疗器械法规文本、条件、程序、期限及需要提交的全部材料、示范文本在受理现场公示,并通过网站向社会公示。第十二条 经营第二类、第三类医疗器械申请医疗器械经营
9、企业许可证时,应提交以下资料:(一)医疗器械经营企业许可证申请表;(二)工商行政管理局出具的企业名称预核准通知书或营业执照的复印件;(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历证、职称证、不在岗证明的复印件及个人主要简历。法人代表、质检负责人是外地、外籍的,应提供在天津市的户口“暂住证”复印件;拟办企业组织机构与职能; (四)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)标明经营区、库区面积,库房应划出合格区、待验区、退货区)房屋租赁协议或产权证明复印件; (五)拟办企业产品质量管理制度和现有的经营办公设备、设施、存储设备设施、检测仪器设备清单;(六)拟办企业经营范围;申请人应当对其申
10、请材料全部内容的真实性负责。第十三条 经营能保证安全性、有效性的部分第二类医疗器械企业在申请办理医疗器械经营企业登记表时,应提交除本细则第十二条第(一)项以外规定的全部材料。第十四条 对于申请人提出的医疗器械经营企业许可证发证申请,市、区县食品药品监督管理部门应当根据下列情况做出答复:(一)申请事项不属于本局职权范围的应当做出不予受理的决定,发给不予受理通知书并告知申请人向有关部门申请;(二)申请材料可以当场更正错误的应当允许申请人当场更正;(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的应当场或在5个工作日内向申请人发出补正材料通知书一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即
11、为受理;(四)申请事项属于本局职权范围,材料齐全符合法定形式或申请人按照要求提交全部补正材料的应发给受理通知书。受理通知书应当加盖受理专用章并注明受理日期。第十五条 市、区县食品药品监督管理部门应当依据本细则第十二条规定对申请资料进行形式审查,依据医疗器械经营企业检查验收标准对申办企业进行现场核查,并填写医疗器械经营企业许可证审查表。对申请办理天津市医疗器械经营企业登记表的企业不进行现场核查。第十六条 新开办、变更经营地址、仓库地址的企业须进行现场审查,对第一次现场审查没有通过的企业作退件处理,经复查仍不合格的,60日后方可重新提出申请。第十七条 市、区县食品药品监督管理部门在受理之日起30个
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