MOOC 化学制药工艺学-沈阳药科大学 中国大学慕课答案.docx
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1、 MOOC 化学制药工艺学-沈阳药科大学 中国大学慕课答案1.1 化学制药工艺学及其研究内容-随堂测验1、问题:化学制药工艺学的最终目的是( )选项:A、实现化学制药生产过程最优化B、成本最低C、过程最安全D、合成路线最简捷正确答案:【实现化学制药生产过程最优化】2、问题:化学制药工艺学的研究内容包括( )选项:A、为新药的研究与开发组织易于生产、成本低廉、操作安全和环境友好的生产工艺B、研究工艺原理和工艺过程C、为已投产的药物改进工艺D、制定工艺规程正确答案:【为新药的研究与开发组织易于生产、成本低廉、操作安全和环境友好的生产工艺#研究工艺原理和工艺过程#为已投产的药物改进工艺#制定工艺规程
2、】3、问题:临床上应用的诊断试剂也属于药品。选项:A、正确B、错误正确答案:【正确】4、填空题:( )是指对已投产的药物进行工艺路线和工艺条件的改进。正确答案:【工业化生产工艺研究】1.2 世界制药工业发展现状-随堂测验1、问题:畅销品种是指年销售额超过( )以上的药物品种,国际化大制药公司的业绩主要依赖这些畅销药物的销售。选项:A、1 亿人民币B、10 亿人民币C、1 亿美元 D、10 亿美元正确答案:【10 亿美元】2、问题:关于世界制药工业发展的现状和特点,说法正确的是( )选项:A、CRO 公司快速发展B、新药研究与开发是制药工业发展的基础,新药的上市和应用推动了制药工业的快速发展C、
3、国际化大公司是推动全球医药经济发展的主要力量D、全球医药产品市场在快速扩大正确答案:【CRO 公司快速发展#新药研究与开发是制药工业发展的基础,新药的上市和应用推动了制药工业的快速发展#国际化大公司是推动全球医药经济发展的主要力量#全球医药产品市场在快速扩大】3、问题:已经上市药物的前药也可以称为 NCE。选项:A、正确B、错误正确答案:【错误】1.3 我国医药工业的现状和发展前景-随堂测验1、问题:我国医药工业重点发展区域是( )选项:A、东北地区B、东部沿海区域C、西北地区D、西南地区正确答案:【东部沿海区域】2、问题:我国医药工业技术创新表现为( )选项:A、新品种的开发B、工艺优化C、
4、设备更新优化D、吸引高水平专业技术人才的加入正确答案:【新品种的开发#工艺优化#设备更新优化】3、问题:我国是全球原料药出口大国之一,也是全球最大的药物制剂和疫苗的生产国。选项:A、正确 B、错误正确答案:【正确】4、填空题:医药工业“十三五”发展规划确定的目标中,到 2020 年,医药生产过程自动化、信息化水平显著提升,大型企业关键工艺过程基本实现自动化,()(MES)使用率达到 30%以上,建成一批智能制造示范车间。正确答案:【制造执行系统】1.4 绿色制药工艺-随堂测验1、问题:化学原料药(活性成分)的英文缩写是( )选项:A、GMPB、CROC、APID、NCE正确答案:【API】2、
5、问题:绿色制药工艺的研究内容包括( )选项:A、所用试剂的绿色化B、化学反应的绿色化C、采用原子经济性高的反应D、开发新工艺路线正确答案:【所用试剂的绿色化#化学反应的绿色化#采用原子经济性高的反应#开发新工艺路线】3、问题:化学制药工业的特点包括:品种多,更新速度快、生产工艺复杂,原辅材料多、产品质量要求严格、多为连续生产、原辅材料和中间体多数易燃易爆,有毒性、三废多,成分复杂。选项:A、正确B、错误正确答案:【错误】4、填空题:( )是应用清洁技术,从产品源头减少或消除对环境有害的污染物。正确答案:【清洁化技术】1.5 药品注册与生产管理法律法规-随堂测验1、问题:中华人民共和国药品管理法
6、第一次实施时间是( )选项: A、1984 年 9 月 20 日B、1985 年 7 月 1 日C、2019 年 8 月 26 日D、2019 年 12 月 1 日正确答案:【1985 年 7 月 1 日】2、问题:药品上市许可持有人需要对( )承担责任。选项:A、药品的非临床与临床研究B、生产经营C、上市后研究D、不良反应监测及报告与处理正确答案:【药品的非临床与临床研究#生产经营#上市后研究#不良反应监测及报告与处理】3、问题:经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照国家药品标准执行。选项:A、正确B、错误正确答案:【错误】4、填空题:主管全国药品监督管理工作的是
7、 (NMPA)。正确答案:【国家药品监督管理局】第一讲 绪论 (单元作业)第一讲 绪论(单元测试)1、问题:药品生产质量管理规范是为了保证药品在规定的质量下持续生产的体系,其英文缩写为:选项:A、CROB、GMPC、GDPD、DMF正确答案:【GMP】2、问题:制药工业发展的基础是:选项:A、新药研究与开发B、国际化分工协作 C、国际化大公司D、全球药品市场正确答案:【新药研究与开发】3、问题:新版中华人民共和国药品管理法的实施时间是:选项:A、2001.12.1B、2001.2.28C、2019.8.26D、2019.12.1正确答案:【2019.12.1】4、问题:负责药品、医疗器械和化妆
8、品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理以及监督检查等工作的国家局是:选项:A、国家中医药管理局B、国家市场监督管理总局C、国家药品监督管理局D、国家发展和改革委员会正确答案:【国家药品监督管理局】5、问题:清洁技术在化学制药工业中的应用即( ),基本思想是从传统的片面追求高收率、低成本转变到将废物排出最小化的清洁化技术。选项:A、绿色制药工艺B、原子经济的反应C、不对称合成D、生物工程技术正确答案:【绿色制药工艺】6、问题:清洁化生产是应用( ),从产品源头减少或消除对环境有害的污染物。选项:A、清洁技术B、原子经济的原理C、原材料绿色化的原理D、细胞工程技术正确答案:【
9、清洁技术】7、问题:国际工程教育认证是在( )规范指导下,依据国际工程教育通用标准和国际工程教育补充标准进行的。选项:A、华盛顿协议 B、洛桑协议C、巴黎协议D、日内瓦协议正确答案:【华盛顿协议】8、问题:化学制药工艺学是综合应用有机化学、药物化学、分析化学、物理化学、化工原理等课程的专门知识,设计和研究经济、安全、高效的( )的一门科学,与生物技术、精细化工等学科相互渗透。选项:A、化学药物合成工艺B、化学药物药效学C、化学药物生产设备D、化学药物剂型生产正确答案:【化学药物合成工艺】9、问题:化学制药工业具有品种多,更新速度快;生产工艺复杂,原辅料繁多,而产量一般不大;产品质量要求严格等特
10、点;以下也属其特点:选项:A、间歇式生产方式B、原辅材料和中间体易燃、易爆、有毒性C、连续式生产方式D、“三废”多,成份复杂,危害环境正确答案:【间歇式生产方式#原辅材料和中间体易燃、易爆、有毒性#“三废”多,成份复杂,危害环境】10、问题:绿色制药工艺的核心内容是研究新合成方法和新工艺路线,实现废物排出最小化,具体研究内容包括:选项:A、原料的绿色化B、反应的绿色化C、催化剂的绿色化D、溶剂的绿色化正确答案:【原料的绿色化#反应的绿色化#催化剂的绿色化#溶剂的绿色化】11、问题:化学制药工艺学的研究目标是实现化学制药生产过程最优化,研究内容包括:选项:A、设计和研究化学合成工艺路线B、制定工
11、艺规程C、研究工艺原理和工业生产过程D、溶剂的绿色化 正确答案:【设计和研究化学合成工艺路线#制定工艺规程#研究工艺原理和工业生产过程】12、问题:国际人用药品注册技术协调会,简称 ICH,其指导原则包括:选项:A、质量B、安全性C、有效性D、多学科正确答案:【质量#安全性#有效性#多学科】13、问题:关于我国药品管理的法律法规说法正确的是( )选项:A、我国药品管理的法律法规以宪法为基本依据B、我国药品管理的法律法规以中华人民共和国药品管理法为主体C、我国药品管理的法律法规是由数量众多的药品管理行政法规、部门规章、规范性文件、药品标准,地方性法规、规章以及国际药品条约组成的多层次、多门类有内
12、在联系的法律法规体系D、从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯正确答案:【我国药品管理的法律法规以宪法为基本依据#我国药品管理的法律法规以中华人民共和国药品管理法为主体#我国药品管理的法律法规是由数量众多的药品管理行政法规、部门规章、规范性文件、药品标准,地方性法规、规章以及国际药品条约组成的多层次、多门类有内在联系的法律法规体系#从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯】14、问题:关于清洁技术说法正确的是( )选项:A、清洁技术是一种预防性的环境
13、战略,也称为“绿色工艺”或“环境友好的工艺”B、清洁技术属于绿色化学的范畴C、清洁技术可以在产品的设计阶段引进,也可以在现有工艺中引进,使产品生产工艺发生根本改变D、清洁技术是生物工程技术,完全没有环境污染正确答案:【清洁技术是一种预防性的环境战略,也称为“绿色工艺”或“环境友好的工艺”#清洁技术属于绿色化学的范畴#清洁技术可以在产品的设计阶段引进,也可以在现有工艺中引进,使产品生产工艺发生根本改变】15、问题:当代世界医药产业发展的显著标志是( )。选项:A、国际化大公司B、创新药物 C、畅销药物产品D、CRO 公司快速发展正确答案:【国际化大公司#创新药物#畅销药物产品】16、问题:化学制
14、药工艺研究可分为实验室工艺、中试和工业化生产工艺研究 3 个彼此独立的阶段。选项:A、正确B、错误正确答案:【错误】17、问题:国际化大公司、创新药物与畅销药物产品是当代世界医药产业发展的显著标志。选项:A、正确B、错误正确答案:【正确】18、问题:药品生命周期是指从药品的研发开始,到注册评价、上市使用,再评价,直至由于市场等原因退市的整个过程。选项:A、正确B、错误正确答案:【正确】19、问题:我国是全球最大的化学原料药的生产和出口国,也是全球最大的药物制剂及疫苗产品生产国。选项:A、正确B、错误正确答案:【错误】20、问题:清洁化生产是应用清洁技术,从产品源头减少或消除对环境有害的污染物。
15、选项:A、正确B、错误正确答案:【正确】21、问题:药品标准是药品生产、使用、检验和管理部门共同遵守的法定依据。选项:A、正确 B、错误正确答案:【正确】22、问题:药品上市许可持有人不仅对药品的非临床研究,而且对临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。选项:A、正确B、错误正确答案:【正确】23、问题:药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。选项:A、正确B、错误正确答案:【正确】24、问题:绿色制药工艺应用绿色化学的原理和工程技术来减少或消除造成环境污染的有害原辅材料、催化剂、溶剂、副产物;设计并采用安全有效、节约能量、环境友好的 先
16、进生产工艺和技术 ;实现化学原料药的清洁生产。选项:A、正确B、错误正确答案:【正确】25、问题:对化学原料药不再发放药品注册证书,由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记,实行一并审评审批。选项:A、正确B、错误正确答案:【正确】2.1 药物合成工艺路线的相关知识-随堂测验1、问题:以浆果紫杉的新鲜叶子中提取得到的 10-去乙酰基巴卡亭 III 为起始原料,进行紫杉醇及其衍生物的合成路径属于( )。选项:A、全合成路径B、半合成路径C、化学合成D、生物合成正确答案:【半合成路径】 2、问题:权宜路线的特点包括( )选项:A、尽可能短的时间内得到质量合格的样品B、不考虑路线长短C、不考虑成本
17、高低D、安全和环境因素考虑很少正确答案:【尽可能短的时间内得到质量合格的样品#不考虑路线长短#不考虑成本高低#安全和环境因素考虑很少】3、问题:优化路线必须具有质量可靠、经济环保、过程安全和环境友好。选项:A、正确B、错误正确答案:【正确】4、填空题:药物的化合物专利到期后,其他企业便可以仿制该药物,药物的价格将大幅度下降,生产成本低、价格低廉的企业将具有更强的竞争力, 研究显得尤为重要。正确答案:【优化路线】2.2 逆合成分析法的概念与方法-随堂测验1、问题:逆合成分析法的突出特征是( )选项:A、辩证思维B、系统思维C、整合思维D、逆向逻辑思维正确答案:【逆向逻辑思维】2、问题:反应路线设
18、计时,采用保护基策略的描述正确的是( )。选项:A、可以提高反应的选择性B、简化操作C、减少杂质生成D、缩短反应步骤正确答案:【可以提高反应的选择性#减少杂质生成】3、问题:合成等价物是指已切断的分子的各个组成单元,包括电正性、电负性和自由基等不同形式。选项:A、正确 B、错误正确答案:【错误】4、填空题:在应用逆合成分析法进行药物合成工艺路线设计的过程中, 的选择是决定合成路线优劣的关键环节。正确答案:【切断位点】第二讲 合成工艺路线设计基础知识(单元作业)第二讲 合成工艺路线设计基础知识(单元测试)1、问题:多数化学合成药物以化学结构比较简单的化工产品作为起始原料,经过一系列化学反应和物理
19、处理过程制备,此路径称为( )选项:A、化学合成B、生物合成C、全合成D、半合成正确答案:【全合成】2、问题:某些化学合成药物从具有一定基本结构的天然产物出发,经化学结构改造和物理处理过程制得,此路径称为( )选项:A、全合成B、半合成C、化学合成D、生物合成正确答案:【半合成】3、问题:药物合成工艺路线设计的最基本、最常用的方法是:选项:A、分子对称法B、模拟类推法C、追溯求源法D、类型反应法正确答案:【追溯求源法】4、问题:逆合成分析法的突出特征是:选项:A、辩证思维B、系统思维C、整合思维 D、逆向逻辑思维正确答案:【逆向逻辑思维】5、问题:逆合成分析方法的雏形由英国化学家 R. Rob
20、inson 提出,被称为:选项:A、假想合成B、假想思维C、假想推理D、假想分解正确答案:【假想分解】6、问题:在使用逆合成分析法进行药物合成工艺路线设计的过程中,决定合成路线优劣的关键环节为:选项:A、合成等价物的确定B、合成子的确定C、切断位点的选择D、起始原料的选择正确答案:【切断位点的选择】7、问题:在设计药物合成工艺路线时,优先考虑的因素为:选项:A、原料的价格B、产物的质量C、工艺的难易D、路线的长短正确答案:【产物的质量】8、问题:区分权宜路线和优化路线的判断依据包括:选项:A、研究阶段B、任务目标C、步骤多少D、技术特征正确答案:【研究阶段#任务目标#技术特征】9、问题:一个化
21、学合成药物往往可通过多种不同的合成途径制备,按照其研究阶段、任务目标和技术特征来分类,药物的合成路线可分为:选项:A、全合成路线B、权宜路线C、半合成路线 D、优化路线正确答案:【权宜路线#优化路线】10、问题:优化路线主要研究对象包括:选项:A、即将上市的新药B、化合物专利即将到期的药物C、产量大、应用广泛的药物D、利润较高的药物正确答案:【即将上市的新药#化合物专利即将到期的药物#产量大、应用广泛的药物】11、问题:优化路线必须具备的特征为:选项:A、质量可靠B、环境友好C、经济有效D、过程安全正确答案:【质量可靠#环境友好#经济有效#过程安全】12、问题:药物合成工艺路线的主要研究内容包
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