智研咨询发布——创新药产业百科(附行业政策、产业链全景分析、竞争格局及发展趋势预测).pdf
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1、创新药 智研咨询出品 精 品 研 报 专 题 定 制 产 研 服 务 智研产业百科产业研究第一站智研产业百科产业研究第一站 /创新药创新药 /1 实用的产研百科工具实用的产研百科工具 创新药创新药 一、定义及分类一、定义及分类.1 二、行业政策二、行业政策.2 1、主管部门和监管体制.2 2、行业相关政策.2 三、发展历程三、发展历程.4 四、行业壁垒四、行业壁垒.5 1、技术壁垒.5 2、市场准入壁垒.5 3、严格的监管审批体系.5 五、产业链五、产业链.6 1、行业产业链分析.6 2、行业领先企业分析.6(1)江苏恒瑞医药股份有限公司.6(2)百济神州有限公司.7 六、行业现状六、行业现状
2、.9 七、发展因素七、发展因素.10 1、机遇.10(1)政策支持.10(2)市场需求.10(3)科技进步.10 2、挑战.10(1)国际竞争压力.10(2)高昂的研发成本与风险.11(3)市场准入和商业化难题.11 八、竞争格局八、竞争格局.12 九、发展趋势九、发展趋势.13 1、个性化治疗与精准医疗的崛起.13 2、加强知识产权保护和国际合作.13 3、多元化研发模式和技术创新.13 智研产业百科产业研究第一站智研产业百科产业研究第一站 /创新药创新药 /1 实用的产研百科工具实用的产研百科工具 一、定义及分类一、定义及分类 创新药是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药,创新药物强
3、调化学结构新颖或新的治疗用途。创新药按照创新程度可分为首创新药(国内称为原研药)、仿创新药(国内称为改良型新药);按照注册方式可以分为化学药、生物制药和中药;按照药品形态可以分为小分子、大分子、细胞治疗、基因治疗和活体微生物创新药等。智研产业百科产业研究第一站智研产业百科产业研究第一站 /创新药创新药 /2 实用的产研百科工具实用的产研百科工具 二、行业政策二、行业政策 1、主管部门和监管体制、主管部门和监管体制 创新药行业主管部门主要为国家药监局、国家卫健委、国家医疗保障局、国家发改委、工信部、国家生态环境部等。国家药监局负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、
4、上市后风险管理;负责执业药师资格准入管理;负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查;负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作,参与相关国际监管规则和标准的制定;负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作等。国家卫健委组织拟订国民健康政策;协调推进深化医药卫生体制改革;组织制定国家药物政策和国家基本药物制度;组织拟订并协调落实应对人口老龄化政策措施;监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急,负责计划生育管理和服务工作等。国家医疗保障局拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准,制定部门规章并组织实施;制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施,指
5、导药品、医用耗材招标采购平台建设;组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准,建立动态调整机制,制定医保目录准入谈判规则并组织实施等。国家发改委负责组织拟订综合性产业政策,推动实施创新驱动发展战略。工业和信息化部组织拟订并实施高技术产业中涉及生物医药、新材料、航空航天、信息产业等的规划、政策和标准等。国家生态环境部负责建立健全生态环境基本制度;负责重大生态环境问题的统筹协调和监督管理;负责环境污染防治的监督管理;负责监督管理国家减排目标的落实;指导协调和监督生态保护修复工作;统一负责生态环境监督执法等。医药制造业多属于重污染行业,医药行业企业的投资、生产等
6、均需符合环保要求。2、行业相关政策、行业相关政策 近年来,中国创新药行业受到政府的高度重视和国家产业政策的重点支持。国家陆续出台了多项政策,鼓励创新药行业发展与创新。2024 年 1 月,国务院印发 浦东新区综合改革试点实施方案(20232027 年),提出建立生物医药协同创新机制,推动医疗机构、高校、科研院所加强临床科研合作,依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价,支持创新药和医疗器械产业发展。支持建设符合国际医学伦理和管理运营规则的长三角医用组织库。这将有利于加强创新药的产学研合作,加速创新药的研发进程,提高研发效率,缩短新药上市时间。同时,通过合作,可以实现资源共享,降低研发
7、成本,提高研发成功率。此外,允许创新药参照国际同类药品定价,可以更好地反映创 智研产业百科产业研究第一站智研产业百科产业研究第一站 /创新药创新药 /3 实用的产研百科工具实用的产研百科工具 新药的研发成本和市场价值,有利于创新药的商业化推广和应用。智研产业百科产业研究第一站智研产业百科产业研究第一站 /创新药创新药 /4 实用的产研百科工具实用的产研百科工具 三、发展历程三、发展历程 中国创新药行业发展主要经历了四个阶段。在改革开放初期,中国医药行业主要集中在仿制药生产和生产技术引进上,创新药研发相对滞后,外部技术合作是主要手段。2000 年代,随着经济发展,政府开始鼓励创新,逐步提高对创新
8、药研发的支持力度。国内药企逐渐加大研发投入,开始进行自主创新,同时引进和消化国外先进技术。2010 年代,在“十二五”规划中,政府强调创新驱动发展,创新药研发成为重要目标。国内药企不断加大研发投入,积极拓展国际合作,加快新药研发进程。2020 年至今,政府相继出台一系列支持创新药研发的政策,如简化审批程序、提供税收优惠等。中国药企在全球创新药逐渐崭露头角,部分创新药取得国际注册和市场上市。智研产业百科产业研究第一站智研产业百科产业研究第一站 /创新药创新药 /5 实用的产研百科工具实用的产研百科工具 四、行业壁垒四、行业壁垒 1、技术壁垒、技术壁垒 新药研发涉及复杂的生物学、医学和药学等领域知
9、识,要求研发人员具备深厚的基础和专业知识。此外,新药研发周期长、投入大,需要高度专业化的研发团队和先进的实验室设施。很多国内企业在这方面的实力相对较弱,难以承担大规模的创新药研发。同时,新药研发还需要掌握先进的药物筛选技术、药效学评价技术、药物代谢动力学技术等,这些技术的掌握和应用也是技术壁垒的重要组成部分。2、市场准入壁垒、市场准入壁垒 创新药研发是一项需要巨额资金和长周期投入的复杂过程,企业在这个过程中必须克服诸多挑战,包括研发风险和市场风险。由于这些因素,创新药市场的准入门槛较高,仅有资金实力雄厚且具备长期战略眼光的企业才能在其中立足。在市场竞争激烈的环境下,企业需要具备强大的市场推广和
10、销售能力,以区分自己的产品并与其他同类药品展开竞争。3、严格的监管审批体系、严格的监管审批体系 国家药品监督管理局负责审批药品的上市,对药品的安全性、有效性和质量提出高标准要求。申请创新药上市需要进行临床试验,并提交大量的数据和研究报告,经历严格的审查程序。这一严格的审批体系确保了创新药品符合国际标准,保障了患者的用药安全,但同时也增加了创新药进入市场的难度和时间成本。智研产业百科产业研究第一站智研产业百科产业研究第一站 /创新药创新药 /6 实用的产研百科工具实用的产研百科工具 五、产业链五、产业链 1、行业产业链分析、行业产业链分析 创新药产业链上游主要为原材料供应商,原材料包括原料药、医
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