制药用水培训教程-制药用水 第三部分 水系统检查(PPT 25页).PPT
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1、第2章, 第三部分: 水系统检查 1 of 25WHO - EDM 制 药 用 水 制药用水 第三部分 水系统检查 GMP增补培训课程 第2章, 第三部分: 水系统检查 2 of 25WHO - EDM 制 药 用 水 目的 理解: l水系统检查的具体要求,包括 水质量手册的必要性 水处理系统的验证 l水系统检查技巧 第2章, 第三部分: 水系统检查 3 of 25WHO - EDM 制 药 用 水 检查 l水的用途是什么? 无菌产品 非无菌产品 液体制剂 固体制剂 清洁和淋洗 l检查相应的标准和趋势 第2章, 第三部分: 水系统检查 4 of 25WHO - EDM 制 药 用 水 水处理指
2、南(1) 所有的水处理系统必须做到: 按计划维护 验证 监测 维护/维修工作应记录在案 Annex 1, 17.32 第2章, 第三部分: 水系统检查 5 of 25WHO - EDM 制 药 用 水 水处理指南(2) 为了可靠的生产,水处理工厂应该: l设计(完善) l建造(优良) l维护(出色) l在设计的范围内运行 l进行控制以防止微生物的滋生 Annex 1, 17.33 第2章, 第三部分: 水系统检查 6 of 25WHO - EDM 制 药 用 水 准备一份检查清单或备忘录,逐个检 查: l水质量手册 l水系统图纸 l验证(文件) l取样规程,取样点和计划 l检测记录 l系统消毒
3、和维护 l维修计划 第2章, 第三部分: 水系统检查 7 of 25WHO - EDM 制 药 用 水 检查水质量手册(1) l水质量手册是建议制订的 l要求对水系统有一个简单描述 l包括水的纯化、储存和分配系统的图纸 第2章, 第三部分: 水系统检查 8 of 25WHO - EDM 制 药 用 水 检查水质量手册(2) l手册应该描述: 管路 单向阀 通气点 接头 管道的斜度 流速 阀门 取样点 排水点 仪表 流量 s 第2章, 第三部分: 水系统检查 9 of 25WHO - EDM 制 药 用 水 检查水质量手册(3) 手册应该包括: l系统各组成单元的规格 l标准操作规程 l系统变更
4、 l常规和非常规维护 l偏差调查和纠偏措施 l验证研究 第2章, 第三部分: 水系统检查 10 of 25WHO - EDM 制 药 用 水 检查水质量手册(4) 手册应该包括: l化学和微生物标准 l取样规程 l检测规程 l责任人 l相关培训 第2章, 第三部分: 水系统检查 11 of 25WHO - EDM 制 药 用 水 检查验证文件(1) 水系统验证包括三个阶段: l第一阶段2 4 周 l第二阶段4 周 l第三阶段1年 第2章, 第三部分: 水系统检查 12 of 25WHO - EDM 制 药 用 水 检查验证文件(2) 第一阶段调查阶段(2 4 周) 设计确认,安装确认和运行确认
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