合肥工业大学安厦物联网科技有限责任公司.pdf
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1、陘簯匀倀詑堀袖簯讀缁朰H缀窢刀椀洂眃県県紌鄌餌餌餌彎碈羖伀搀攀昀攀戀挀昀戀愀愀搀最椀昀彎碈羖伀尀尀昀昀挀戀戀愀戀攀挀昀挀搀戀挀昀椀戀最昀瀀挀攀最瀀匀焀眀倀洀欀嘀匀漀猀嘀猀椀刀焀最焀漀漀昀稀唀儀一渀漀挀洀碈羖搀戀戀搀昀戀搀愀戀搀昀昀愀氀灔噎漀需碈羖需碈羖鎏屝栀扑晓蚏蒏豥汢蒏楶碈讕盿獧挀湫娀結幢晜蚏蒏豴筏屝賿汢楓碈屝豨屝祢杔獶咕峿絏獶蒕屝驵祔祾獶塎杔葻塧覈桛契見桛捶豷啝豓驒盿麄覍鉛幎塎葔蘀蒕屝獧灑坥鹷驒葾靶驵屝葾襶媋盿桎閕騀屝婾骋尀絏蕖幎葜屝幎塜葝盿譎湨c膗湨c膗占湨c膗衾滿屝湨c膗屝塎蘀幢葾屝譾屝轹琰卥幼批貗蒕屝蝥葢煶碈葙豶絛葵蒕v譬楛鮍鑏燿汔葒豶蹵葎屝楢徍蹵覉桛契魎碈譓靧葏补噥葻罣鹎腎幢葖幢葖
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3、J59rAsk/On0jN营业,日报表,本日,授订表6cef31083ff0d279049ed91e1b68541e本 日 授 订 表顺客名 金额 受订项目 顺客名 金额 受订项目 受订金额 合计 元明日 (制造商同行 )明日的访 (上司同行 )的访问预问预定定 黄嘉文0002000006其他文案20200708180215368qA+b1f/jaaOmOnCUUcnGtYXCmOt15NkWy2savNgUFpxDWgmbVi7BBLPr7FDW74r+本 日 授 订 表 顺客名 金额 受订项目 顺客名 金额 受订项目 受订金额 合计 元 明 日 (制造商同行 ) 明 日 的 访 (上司同行
4、 ) 的 访 问 预 问 预 定 定 Y0$疤皴D销(芏螿搀谀訕衷螿讀缁H缀窢刀椀餂礃譥陲慔罕隙慔蕕葓鞘搀漀挀戀昀昀搀愀愀挀戀戀搀昀最椀昀譥陲慔罕隙慔蕕葓鞘搀漀挀尀尀戀愀搀昀挀挀搀攀挀猀甀娀最儀欀欀圀儀洀氀嘀攀琀氀倀瘀眀吀嘀堀堀樀嘀愀娀椀猀堀戀儀譥阀慔缀阀慔蕕萀鞘慻愀搀戀攀愀搀愀戀攀昀愀搀攀倀吀夀嘀嘀嘀药品注册管理办法(局令第28号)药品注册管理办法于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2007年10月1日起施行。局长:邵明立二七年七月十日药品注册管理办法 第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据中华人民共和国药品管理法(以下
5、简称药品管理法)、中华人民共和国行政许可法(以下简称行政许可法)、中华人民共和国药品管理法实施条例(以下简称药品管理法实施条例),制定本办法。第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理,适用本办法。第三条药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。第四条国家鼓励研究创制新药,对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。第
6、六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制,受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。第七条在药品注册过程中,药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,药品监督管理部门在作出行政许可决定前,应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息:(
7、一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限,需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;(三)已批准的药品目录等综合信息。第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员,对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。第二章基本要求第十条药品注册申请人(以下简称申请人),是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。办理药品注册
8、申请事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理,境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。第十二条新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注
9、册申请。补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据,证明药品的安全性、有效性和质量可控性,并对全部资料的真实性负责。第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策,可以组织对药品的上市价值进行评估。第十六条药品注
10、册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。第十七条两个以上单位共同作为申请人的,应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的,应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的,应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的,申
11、请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明,药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。药品注册过程中发生专利权纠纷的,按照有关专利的法律法规解决。第十九条对他人已获得中国专利权的药品,申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查,符合规定的,在专利期满后核发药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证。第二十条按照药品管理法实施条例第三十五条的规定,对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据,国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内,对未经已获得许可的申
12、请人同意,使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究,包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行药物非临床研究质量管理规范。 第二十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、
13、仪器和管理制度,并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的,应当与被委托方签订合同,并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。第二十五条单独申请注册药物制剂的,研究用原料药必须具有药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证,且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证的,必须经国家食品药品监督管理局批准。第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的,必须附有境外药物研究
14、机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。第二十七条药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验,也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。第二十八条药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行,申请人采用其他评价方法和技术的,应当提交证明其科学性的资料。第二十九条申请人获得药品批准文号后,应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情
15、况进行监督检查。第三章药物的临床试验 第三十条药物的临床试验(包括生物等效性试验),必须经过国家食品药品监督管理局批准,且必须执行药物临床试验质量管理规范。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。第三十一条申请新药注册,应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请,根据本办法附件规定进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确
16、定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。III期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV期临床试验:新药农村社区协调发展、互促共进。 新型城镇化 生态文明建设是实现中国梦的重要途径 中国传统文化的天人调谐思想是生态文明 的思想渊源,保护和建设美好生态环境是中 国梦的必由之路。 村庄健康发展是生态文明的直接体现 中国传统农耕文明体现人与自然的和谐 关系,健康的村庄生产生活方式最直接 诠释生态
17、文明追求的目标。 1.2 上海战略 2009年,上海市委九届七次全会根据党十七届三种全会精神,进一步提出农村改革发展的实施意见。 各级政府对郊区农村建设的投入力度不断加大,郊区城市化进程加快。 2012年,上海市编制了上海市推进城乡一体化发展“十二五”规划,明确“十二五”期间,上 海将进一步加快城乡一体化发展,形成城区现代繁荣、乡村生态优美的规划建设体系,实现城乡基本公共 服务均等化、有效转变城乡经济发展方式,稳步提升城乡生态环境质量,以构建互动融合的城乡建设格局, 积极推进新农村建设。 1.3 地区发展 遵循中央关于农村发展的指导方针,围绕上海建设“四个中心”和社会主义现代化国际大都市的总体
18、 目标,按照“创新驱动、转型发展”和“三化两建设”的要求,奉贤区作为上海具有典型特征的远郊农村 地区,近年来,在统筹城乡发展、解决“三农”问题等方面进行了积极探索,取得明显进展。 开展村庄规划试点,有利于破解上海城乡二元体制瓶颈,加快探索城乡一体化发展规律,为奉贤区达 成“十二五”规划目标,实现转型发展提供动力和支撑,也为上海市实施城乡统筹协调发展探索路径。 奉贤区统筹城乡发展专项改革试点总体方案奉贤区统筹城乡发展专项改革试点总体方案 着力推进城乡产业发展,构建现代产业体系着力推进城乡产业发展,构建现代产业体系 不断提高现代农业水平。 推动农业组织化、规模化和产业化经营,做强特色农产品品牌,培
19、育引 进农业龙头企业,有序发展专业合作社、家庭农庄等。促进农业向生产、生活、生态功能并重转变,着力 发展奉城现代农业、庄行先行农业、柘林景观农业、青村申亚循环农业、四团生态体验农业、都市森林创 意农业等六大农业低碳高效板块。打造一批综合性的现代化特色农业园区。 1.1时代背景 新型城镇化 十八大报告中提出“加快完成城乡发展一体化机制,促进城乡要素平等交换和公共资源均衡配置,形 成以工促农,以城带乡,工农互惠,城乡一体的新型工农、城乡关系。要加大统筹城乡发展力度,促进 城乡共同繁荣。” 新型城镇化是中国特色城镇化道路的必然选择。应通过科学规划引领乡村转型,探究城乡发展转变的 动力机制,促进城乡公
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