PWC中国企业改造工具库—Section 6 - Marketing & Sales.doc
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1、效期打印清晰正确。金标条材料附着牢固,内容齐全;试纸条不露边、不露金条、不露吸水纸;卡上的产品名称等内容印刷正确,字迹清晰。样品稀释液装量2ml0.2ml试纸条宽度试纸条宽度不低于2.5mm。液体移行速率液体移行速率不低于10mm/min。阴性参考品符合率用20份乙型肝炎病毒表面抗体阴性参考品进行检测,结果应全部呈阴性。最低检出量抗-HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml。精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗体精密性参考品平行检测同批内的10个测试卡,结果应全部呈阳性,且显色度均一。稳定性将成品于37放置10天后,按以上方法检测上述各项,应符合上述规定贮藏条件230常温密封保存依据成品质量标准及
2、检验操作规程 3.8.质量控制3.8.1.主要质量控制点:按生产工序和工艺特点规定生产过程中的主要质量控制点,如下表所示:工序生产内容质量控制点配液按照配方称量配制一人称量一人复核金标垫制备胶体金制备烧金容器洁净、加液量准确、迅速,应在沸腾时加液重组乙肝表面抗原-胶体金复合物制备加液量、标记时间30分钟、终止时间30分钟、离心时应保持平衡、离心转速9000转/分钟、时间10分钟。复溶液体应澄清,不得有不溶沉淀。铺金、干燥铺金应均匀,干燥时间1824小时、温度3740、湿度30%以下,储存环境:常温,湿度30%以下。膜条制备划膜、干燥质控线划在距膜顶端12.10.1cm处,检测线划在距膜顶端12
3、.5cm0.1cm处,质控线与检测线相距5mm1mm。,划膜机泵速为“252”,干燥时间1824小时、温度3740、湿度30%以下,储存环境:常温,湿度30%以下。样品垫制备铺垫、干燥铺垫应均匀,干燥时间1824小时、温度3740、湿度30%以下,储存环境:常温,湿度30%以下。样品稀释液分装分装样品稀释液每瓶装量20.2ml,瓶盖紧密不漏液组装组装成试纸条1、金标垫6mm,2片,第一片搭上NC膜2mm, 第二片搭第一片3mm ;样品垫15mm,搭上金标垫2mm;吸水垫20mm,搭上NC膜2mm,不干胶13mm,搭上露出的NC膜2mm。2、环境湿度控制在30%以下。切条切条1、 切割成宽度为2
4、.5mm试条,切条过程中应于前、后及过程中每30分钟对切条的宽度检查一次。 2、 环境湿度控制在30%以下。内包装试纸卡内包装1、 试纸条应安放在卡的相应位置,应确保无漏放。2、 铝箔袋封口严密,干燥剂无漏放。3、 内包装环境:湿度控制在30%以下。试纸条内包装1、 试纸条25条/筒,数量应正确。干燥剂无漏放2、 包装筒封口严密,干燥剂无漏放。3、 内包装环境:湿度控制在30%以下。外包装包装成成品1、 组分齐全,包装整洁干净。2、 三期打印清晰正确3.8.2.监控频次每个质量控制点均应在该工序生产操作开始前、操作过程中、操作结束后进行三次监控,对于用时较长工序需适当增加监控频次。3.8.3.
5、监控方法(1) 生产前,检查人员、设备、物料、环境是否符合工艺标准,并达到相应卫生要求,检查结束后决定是否准许开始生产。(2) 检查物料名称、级别、数量、外观、状态标识、存放条件是否符合工艺要求和生产规模,原辅料、包装材料及半成品的质量是否符合要求。(3) 检查设备、仪器、器具是否有状态标识,处于清洁、完好状态。(4) 各相关的记录、凭证是否齐全,生产过程中的记录是否完整、规范。(5) 检查生产工艺规程和岗位标准操作规程的执行情况,生产现场是否有序、规范。(6) 在质量控制点工序的操作过程中实行双人核对,QA对生产全过程进行监督。3.8.4.重点工序的监控(1) 定量配料、定额包装是保证产品质
6、量的关键工序,对物料质量、投料量是否符合要求实施重点监控。(2) 生产环境(洁净度、温度、湿度、压差)是否达标是保证生产的标准化和合格率的基本条件,实施重点监控。(3) 所有半成品生产完毕后分别取样进行质量检测,对半成品质量是否符合质量标准实施重点监控。(4) 对包装过程中的批号和有效期打印、包装数量、包装材料使用实施重点监控。3.9.主要生产设备一览表设备名称规格 / 型号数量(台)生产厂家纯化水机超纯水机电子天平磁力电热套低温高速离心机1划膜机V1.6杭州峰杭科技有限公司切条机HGS201杭州峰杭科技有限公司滚动式裁刀550-141温州市鹿城正大名片机械厂压卡机封口机超净工作台分液泵BT/
7、601F 保定雷弗流体科技有限公司卧式冷柜打码机SMJ2上海阿凡佬3.10.技术经济指标的计算3.10.1.最低生产量:根据产品特点和生产能力确定本产品的最低生产量1万条3.10.2.物料消耗定额标准:根据1万条/批的最低生产量制定物料消耗定额标准,并以该标准作为批生产物料需求统计、经济技术指标和物料平衡计算的依据。(1)主要原辅料的消耗定额标准:根据各种试剂批制备量的确定方法,计算主要原辅料的消耗定额标准(如下表所示)。原辅料名称单位理论消耗定额标准mgmgmgmgmgmgmgmgmgmgmgulggmggg玻纤金标垫用张4.2样品垫用张5.1NC膜cm2511吸水垫张8.1不干胶cm250
8、0cm塑料大卡条813.10.2.包装材料的消耗定额(按1万人份量核算): 包装材料名称单位消耗定额标准100T/盒25支/盒50支/盒铝箔袋个01000010000试纸卡个01000010000包装筒个40000试剂瓶、盖个400400400标签张4001000010000说明书份100400200包装盒个1004002003.11.物料平衡检查和收率计算3.11.1.定义:(1)物料平衡:指产品或物料的实际产量(或用量)与理论产量(或用量)之间的百分比,可适当考虑可允许的偏差范围。 (2)收率:指半成品、成品的实际产量(或合格品产量)与理论产量(或投料量)之间的百分比,可适当考虑可允许的偏
9、差范围。(3)理论产量:指按照所用的原料、辅料、包装材料量,在生产中无任何损失或差错的情况下产出的最大数量。 (4)实际产量:指生产过程中的实际产出量,包括产出的合格品量、检验品量。3.11.2.物料平衡和收率计算方法:(1)物料平衡 实际产量(用量)理论产量(用量) 100%(2)收率 = 合格品产量 / 理论产量 100%(可考虑适当偏差范围)。3.11.3.关键工序的收率范围: 计算工序收率范围配液(配制的所有液体试剂)100 1%金标垫制备95% 100%样品垫制备95% 100%包被膜制备95% 100%试纸条组装95% 101%内包装99%100%外包装99%100%3.12.工艺
10、卫生按以下卫生管理规程和相关标准操作规程执行:管理标准(SMP)操作标准(SOP)生产区卫生管理规程生产区清洁标准操作规程生产区个人卫生管理规程一般生产区清洁工具清洁标准操作规程洁净区工艺卫生管理规程洁净区工作服、工作鞋清洁标准操作规程生产设备卫生管理规程洁净区清洁消毒标准操作规程清场管理规程洁净区洁具清洁消毒标准操作规程工作服管理规程洁净区洁净服、工作鞋清洁标准操作规程清洁剂、消毒剂管理规程物料进出生产区标准操作规程清洁工具管理规程人员进出生产区标准操作规程清洁剂、消毒剂配制及更换标准操作规程生产用器具清洗消毒标准操作规程洁净区洗手池、水池清洁消毒标准操作规程洁净区地漏清洁消毒标准操作规程生
11、产废弃物及垃圾处理标准操作规程3.13.生产安全和劳动保护 按以下管理规程执行:管理标准(SMP)安全管理规程消防安全管理规程洁净区管理规程3.14.劳动组织与生产岗位定员按组织机构管理规程、员工培训管理规程、人员健康管理规程执行。生产岗位定员(人)生产管理部经理1金标生产组组长1配液2金标垫制备3样品垫制备3包被膜制备3卫生13.15.环境保护按厂区环境卫生管理规程、“三废”管理规程执行。4. 附件4.1.STP-08-3-001-R01-01批生产记录4.2.ST2014年初级会计资格考试辅导 初级会计实务本试卷讲解,在邮箱里面的2014ZH初级会计实务的模考链接中!模拟试题一概述一、单项
12、选择题(本类题共24小题,每小题1.5分,共36分。每小题备选答案中,只有一个符合题意的正确答案,多选、错选、不选均不得分。)二、多项选择题(本类题共12小题,每小题2分,共24分。每小题备选答案中,有两个或两个以上符合题意的正确答案,多选、少选、错选、不选均不得分。)三、判断题(本类题共10小题,每小题1分,共10分。每小题答题正确的得1分,答题错误的扣0.5分,不答题的不得分也不扣分,本类题最低得分为零分。)四、不定项选择题(本类题共3大题,每题5个小题,每小题2分,共30分。每小题备选答案中,有一个或一个以上符合题意的正确答案,每小题全部选对得满分,少选得相应分值,多选、错选、不选均不得
13、分。)一、单项选择题1.下列各项中,不属于投资性房地产的是()。 A.已出租的建筑物 B.已出租的土地使用权 C.以经营租赁方式租入的建筑物再转租给其他单位D.持有并准备增值后转让的土地使用权正确答案C 答案解析本题考核投资性房地产的范围。企业以经营方式租入建筑物再转租给其他单位或个人的,由于企业对经营租入的建筑物不拥有产权,不属于企业的资产,所以更不能确认为投资性房地产。2.甲企业为增值税一般纳税人,因管理不善导致一批库存材料被盗,该批原材料实际成本为20 000元,保险公司赔偿11 600元。该企业购入材料的增值税税率为17%,该批毁损原材料造成的非正常损失净额是()元。 A.8 400
14、B.19 600 C.9 200 D.11 800 正确答案D 答案解析该批毁损原材料造成的非常损失净额20 00020 00017%11 60011 800(元)。3.某企业购建厂房过程中耗用工程物资50万元 ;在建工程人员工资20万元;支付的耕地占用税1.18万元;领用本企业生产经营用材料6万元,该批材料增值税为1.02万元。该厂房完工后,其入账价值为()万元。 A.73.2 B.76 C.78.2 D.77.02 正确答案C 答案解析该厂房完工后的入账价值50201.1861.0278.2(万元)。企业为购建固定资产而交纳的耕地占用税,作为固定资产价值的组成部分,计入资产的成本中。4.下
15、列固定资产减少业务不应通过“固定资产清理”科目核算的是()。A.固定资产的出售B.固定资产的报废C.固定资产的毁损D.固定资产的盘亏正确答案D答案解析固定资产盘亏应通过“待处理财产损溢”科目核算。5.下列各项中,一般不会引起无形资产账面价值发生增减变动的是()。 A.无形资产可收回金额大于账面价值B.对无形资产计提减值准备C.摊销无形资产 D.转让无形资产所有权 正确答案A 答案解析对无形资产计提减值准备、摊销无形资产、转让无形资产所有权,均会减少无形资产的账面价值。 6.A公司长期持有B公司10%的股权,采用成本法核算。2011年1月1日,该项投资账面价值为1 300万元。2011年度B公司
16、实现净利润2 000万元,宣告发放现金股利1 200万元。假设不考虑其他因素,2011年12月31日该项投资账面价值为()万元。 A.1 300 B.1 380 C.1 500 D.1 620 正确答案A 答案解析对于B公司宣告发放现金股利,A公司应按照持股比例确认为投资收益,B公司实现净利润,A公司不做账务处理,则A公司2011年末持有的该项长期股权投资的账面价值仍为1 300万元。7.某公司2011年购入A上市公司股票并划分为交易性金融资产,共支付款项2 030万元,其中包括已宣告但尚未发放的现金股利100万元、相关交易费用10万元。2011年12月31该项交易性金融资产的公允价值为2 0
17、00万元。假定不考虑其他因素,该公司2011年度该项交易性金融资产影响当期损益的金额为()万元。 A.80 B.70 C.90 D.60 正确答案B 答案解析购入交易性金融资产时,相关交易费用10万元计入投资收益借方,年末确认公允价值变动损益贷方金额2000(203010010)80(万元),对损益的影响金额为108070(万元)。8.A公司于2013年1月5日从证券市场上购入B公司发行在外的股票100万股作为可供出售金融资产,每股支付价款6元(含已宣告但尚未发放的现金股利0.5元),另支付相关费用12万元,不考虑其他因素,则A公司可供出售金融资产取得时的入账价值为()万元。A.600 B.6
18、12C.550 D.562正确答案D答案解析本题考核可供出售金融资产的初始计量。A公司该项可供出售金融资产的入账价值100(60.5)12562(万元)。9.M企业在存货发出时,采用月末一次加权平均法核算,该企业2013年10月初库存材料60件,每件为1 000元,月中又购进两批,一批200件,每件950元,另一批100件,每件1 046元,则月末该材料的加权平均单价为()元/件。A.980 B.985C.990 D.1 182正确答案B答案解析本题考核月末一次加权平均法的核算。加权平均单价(601 000200950100 1 046)(60200100)985(元件)。10.甲公司将其持有
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