南京大美生物制药有限公司生产基地项目(一期)环境影响报告书.pdf
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1、南京大美生物制药有限公司生产基地项目(一期)环境影响报告书(全本公示稿)删减清单序号分类删减内容删减页码右兰索拉嗤(原料药):3.2.1.1反应原理3.2.1.2工艺介绍01 3.2.1.3原辅材料消耗116页144页3.2.1.4物料平衡分析3.2.1.5工艺水平衡分析3.2.1.6溶剂平衡分析左旋奥拉西坦(原料药):3.2.2.1反应原理3.2.2.2工艺介绍02 3.2.2.3原辅材料消耗144页168页3.2.2.4物料平衡分析3.2.2.5工艺水平衡分析3.2.2.6溶剂平衡分析右兰索拉嗤(制剂):正文3.2.3.1工艺介绍03 3.2.3.2原辅材料消耗168页176页3.2.3.
2、3物料平衡分析3.2.3.4工艺水平衡分析左旋奥拉西坦(制剂):3.2.3.1工艺介绍04 3.2.3.2原辅材料消耗176页-184页3.2.3.3物料平衡分析3.2.3.4工艺水平衡分析3.2.6全厂物料总平衡分析05 3.2.7全厂工艺水平衡190页196页3.2.8全厂溶剂平衡图3.2.5-2190页06 图3.3.1-1200页图3.5.2-1228页表3.5.2-10241页南京大美生物制药有限公司生产基地项目(一期)环境影响报告书I目录目录第一章第一章 前言前言.11.1. 项目由来.11.2. 项目特点.21.3. 环境影响评价工作过程.31.4. 项目初步判定情况分析.51.
3、5. 项目关注的主要环境问题.121.6. 环境影响评价结论.12第二章第二章 总则总则.132.1. 编制依据.132.1.1. 国家法律、法规、规章.132.1.2. 江苏省法规、规章及政策.152.1.3. 南京市法规、规章及政策.172.1.4. 项目所在地相关政策.182.1.5. 项目所在地相关规划及规划环评.192.1.6. 导则及技术规范文件.202.1.7. 项目有关文件和资料.212.2. 评价因子与评价标准.222.2.1. 环境影响因素的识别.222.2.2. 评价因子筛选.232.2.3. 环境质量标准.242.2.4. 污染物排放标准.292.3. 评价等级与评价范
4、围.352.3.1. 评价等级.352.3.2. 评价范围及环境敏感区.462.4. 与产业政策相符性分析.492.5. 相关规划概况及相符性分析.502.5.1. 与中国制造 2025(国家行动纲领)相符性分析.50南京大美生物制药有限公司生产基地项目(一期)环境影响报告书II2.5.2. 与南京市打造新医药与生命健康产业地标行动计划(宁政办发【2020】35号).502.5.3. 与南京市国民经济和社会发展第十四个五年规划和二三五年远景目标纲要相符性分析.502.5.4. 与南京江北新区总体规划相符性分析.512.5.5. 与南京江北新材料科技园(原南京化工园)概况及总体规划.522.6.
5、 相关规划环评、跟踪评价概况及相符性分析.582.6.1. 园区总体规划环评情况.582.6.2. 园区长芦片区规划环境影响跟踪评价及项目相符性分析.612.7. 生态红线区域保护规划和生态空间管控区域规划.672.8. 选址的区位优势与可行性分析.702.9. 相关环保政策相符性分析.70第三章第三章 工程分析工程分析.823.1. 建设项目概况.823.1.1. 项目基本概况.823.1.2. 项目产品方案.823.1.3. 项目产品质量标准及用途.843.1.4. 项目工程组成.853.1.5. 项目平面布置及厂界周围环境概况.873.1.6. 项目生产设备.883.1.7. 项目主要原
6、辅材料及产品理化性质.883.1.8. 产品先进性简析.1123.1.9. 工艺先进性与清洁生产分析.1123.1.10. 产品共线生产合理性分析.1153.2. 建设项目影响因素分析.1163.2.1. 右兰索拉唑(原料药).1163.2.2. 左旋奥拉西坦(原料药).1453.2.3. 右兰索拉唑(制剂).1693.2.4. 左旋奥拉西坦(制剂).177南京大美生物制药有限公司生产基地项目(一期)环境影响报告书III3.2.5. 药品质检.1853.2.6. 全厂物料总平衡分析.1913.2.7. 全厂工艺水平衡.1933.2.8. 全厂溶剂平衡.1943.3. 公用工程及辅助设施.198
7、3.3.1. 给排水.1983.3.2. 供电.2053.3.3. 循环冷却系统.2073.3.4. 储运.2073.3.5. 自动控制.2083.3.6. 供热.2093.3.7. 供氮.2093.3.8. 空压系统.2093.3.9. 暖通系统.2093.3.10. 消防.2103.3.11. 事故池.2113.4. 项目施工期污染源分析.2133.5. 项目运营期污染源分析.2143.5.1. 废水污染源分析.2143.5.2. 废气污染源分析.2253.5.3. 固体废物污染源分析.2453.5.4. 噪声污染源分析.2523.5.5. 污染物排放情况汇总.2533.6. 环境风险.2
8、543.6.1. 环境风险评价范围.2543.6.2. 环境风险调查.2543.6.3. 环境风险识别.2553.6.4. 环境风险事故情形分析.268第四章第四章 环境现状调查与评价环境现状调查与评价.280南京大美生物制药有限公司生产基地项目(一期)环境影响报告书IV4.1. 自然环境概况.2804.1.1. 地理位置.2804.1.2. 地形、地质、地貌.2804.1.3. 生态环境.2864.1.4. 气候气象.2874.1.5. 水文水系.2894.1.6. 地下水概况.2914.2. 环境保护目标调查.2954.2.1. 评价范围内环境功能区划.2954.2.2. 环境保护目标.2
9、964.2.3. 环境质量现状调查与评价.2964.3. 大气环境质量现状.2964.3.1. 环境空气质量达标情况.2964.3.2. 环境空气质量现状评价.3004.4. 地表水环境质量现状.3014.4.1. 地表水环境质量现状监测.3014.4.2. 地表水环境质量现状评价.3034.5. 声环境质量现状.3064.5.1. 声环境质量现状监测.3064.5.2. 声环境质量现状评价.3064.6. 地下水环境现状调查与监测.3074.6.1. 评价区水文地质条件调查.3074.6.2. 地下水环境质量现状监测与评价.3184.7. 土壤环境质量现状.3234.7.1. 土壤环境现状调
10、查.3234.7.2. 土壤环境质量现状监测.3244.7.3. 土壤环境质量现状评价.3254.8. 区域污染源调查与评价.3284.8.1. 区域大气污染源调查与评价.328南京大美生物制药有限公司生产基地项目(一期)环境影响报告书V4.8.2. 区域废水污染源调查与评价.335第五章第五章 环境影响预测与评价环境影响预测与评价.3425.1. 施工期环境影响预测及评价.3425.1.1. 施工期噪声环境影响分析.3425.1.2. 施工期废水的影响分析.3435.1.3. 施工期废气的影响分析.3435.1.4. 施工期固体废物影响分析.3445.1.5. 施工期地下水环境影响分析.34
11、45.1.6. 施工期环境影响简要分析结论.3455.2. 营运期环境影响预测及评价.3455.2.1. 大气环境影响预测与评价.3455.2.2. 地表水环境影响预测与评价.3525.2.3. 声环境影响预测与评价.3565.2.4. 固体废物环境影响分析.3605.2.5. 地下水环境影响分析.3635.2.6. 土壤环境影响分析.3755.2.7. 环境风险预测与评价.378第六章第六章 环境保护措施评述环境保护措施评述.3976.1. 施工期污染防治措施.3976.1.1. 施工扬尘防治措施.3976.1.2. 施工污水防治措施.3986.1.3. 施工噪声防治措施.3996.1.4.
12、 施工固废防治措施.4006.2. 营运期废气污染防治措施及其可行性论证.4006.2.1. 有组织废气污染防治措施及其可行性论证.4006.2.2. 无组织废气污染防治措施可行性分析.4236.2.3. 废气防治措施经济可行性分析.4256.3. 营运期废水环境保护措施及其可行性论证.4266.3.1. 厂区废水站处理工艺及规模.426南京大美生物制药有限公司生产基地项目(一期)环境影响报告书VI6.3.2. 厂区废水站处理可行性分析.4286.3.3. 园区废水接管可行性分析.4336.3.4. 废水处理措施经济可行性分析.4386.4. 营运期声环境保护措施.4406.4.1. 噪声防控
13、原则.4406.4.2. 噪声防控措施.4416.5. 营运期固废治理措施及其可行性论证.4416.5.1. 一般固废污染防治措施分析.4416.5.2. 危险废物规范化管理措施.4426.5.3. 危险废物收集污染防治措施分析.4466.5.4. 危险废物贮存污染防治措施分析.4466.5.5. 危险废物运输污染防治措施分析.4506.5.6. 危险废物处理处置可行性分析.4506.6. 营运期地下水和土壤污染防治措施.4536.6.1. 地下水和土壤污染防治措施.4536.6.2. 源头控制.4536.6.3. 末端控制.4546.7. 营运期环境风险防范措施.4606.7.1. 大气环境
14、风险的防范及措施要求.4606.7.2. 事故废水环境风险防范.4706.7.3. 地下水和土壤环境风险防范.4716.7.4. 风险监控及应急监测系统.4726.8. 废水、废气处理措施设计方案工作回顾.4756.8.1. 废气及废水方案设计文件修改情况.4756.8.2. 废水、废气处理工程设计相关要求的跟进.478第七章第七章 环境影响经济损益分析环境影响经济损益分析.4797.1. 项目经济效益分析.4797.1.1. 主要经济指标.4797.1.2. 项目简要经济分析.479南京大美生物制药有限公司生产基地项目(一期)环境影响报告书VII7.2. 项目社会效益分析.4797.3. 环
15、境损益分析.4807.3.1. 环保投资及运行费用.4807.3.2. 环保投资效益分析.481第八章第八章 环境管理与环境监测计划环境管理与环境监测计划.4828.1. 环境管理.4828.1.1. 环境管理机构.4828.1.2. 施工期环境管理.4828.1.3. 运行期环境管理.4838.1.4. 服务期满环境管理.4858.2. 污染物排放清单及总量指标.4868.2.1. 污染物排放清单.4868.2.2. 总量控制指标.4968.2.3. 主要污染物总量控制指标.4968.2.4. 总量平衡途径.4978.3. 环境监测计划.4978.3.1. 施工期监测计划.4988.3.2.
16、 运行期监测计划.4988.4. 排污口规范化设置.5048.5. 环保“三同时”验收.505第九章第九章 结论与建议结论与建议.5099.1. 结论.5099.1.1. 项目概况.5099.1.2. 符合性分析.5099.1.3. 环境质量现状.5119.1.4. 污染控制及环境影响.5129.1.5. 污染物排放总量.5159.1.6. 公众意见采纳情况.5169.1.7. 环境管理与监测计划.516南京大美生物制药有限公司生产基地项目(一期)环境影响报告书VIII9.1.8. 总结论.5179.2. 要求与建议.517附图:附图:附图 1:建设项目地理位置图附图 2:建设项目总平面布置图
17、附图 3:建设项目大气环境影响评价范围附图 4:建设项目环境风险评价范围附图 5:建设项目各车间平面布置图附图 6:建设项目分区防渗分布图附图 7:建设项目所在区域控制性详细规划附图 8:建设项目所在地江北新区土地利用规划图附图 9:建设项目所在地园区(长芦)土地利用规划图附图 10:建设项目所在省生态红线规划图附图 11:建设项目所在区域生态红线规划图附图 12:建设项目所在地域水系及地表水现状监测点位图附图 13:建设项目所在地地下水评价范围及现状监测点位图附图 14:建设项目所在地大气、噪声现状监测点位图附图 15:建设项目所在地土壤现状监测点位图附图 16:建设项目 500m周边概况图
18、南京大美生物制药有限公司生产基地项目(一期)环境影响报告书IX附件:附件:附件 1:建设项目环评委托书;附件 2:建设项目环评文件责任承诺书;附件 3:建设项目立项备案证;附件 4:建设单位营业执照;附件 5:园区规划环评审查意见;附件 6:园区长芦片跟踪环评审查意见;附件 7:园区公用工程服务协议;附件 8:废水、废气治理方案论证会议意见及修改清单;附件 9:环境质量现状监测报告;附件 10:污水处理厂接管协议;附件 11:危险废物处置协议及经营资质许可;附件 12:建设项目专利技术说明;附件 13:建设项目安评技术评审意见;附件 14:建设用地规划许可证及附图南京大美生物制药有限公司生产基
19、地项目(一期)环境影响报告书1第一章第一章 前言前言1.1. 项目由来项目由来盛禾(中国)制药有限公司由香港盛禾控股有限公司(Excel HarvestHolding Limited)出资设立,是一家以全球创新药物、专利药物、首仿药物、单抗药物等研发、制造与营销的生物医药创新型企业。公司的研发方向致力于抗肿瘤药物、心脑血管系统药物、消化系统药物、代谢药物、神经系统药物、单抗药物等多个领域,并且在心脑血管研发领域持续处于领先地位。企业秉承“关怀生命,精益创新”的宗旨,立足国内,放眼世界,为社会提供更优质的新药产品,为改善大众的健康水平而不懈努力。盛禾(中国)制药有限公司为实现发展战略,提升核心竞
20、争力和可持续发展能力,并满足不断扩大的市场需求及一次性解决公司场地受限的瓶颈,于2020 年 03 月 05 日在南京市江北新区新材料科技园注册成立全资子公司南京大美生物制药有限公司(以下简称“大美制药”,营业执照见附件见附件 4),于南京市江北新区新材料科技园新征用地 60亩,建设国内先进、多功能性强、符合新版 GMP 并与国际接轨的创新药生产基地,生产国内外市场紧俏且高附加值的抗肿瘤、胃肠道疾病、心血管疾病等治疗领域中的创新产品。大美制药位于南京市江北新区新材料科技园 3E-2-3 号地块,计划分两期建设,本次新建生产基地一期项目(以下简称“本项目”,项目立项备案见附见附件件3),二期为预
21、留开发项目;本次拟投资 3 亿元人民币,建设内容包括:原料药生产车间 1 幢、制剂生产车间 1 幢、质检综合楼 1 幢、普通仓库 1 幢、甲类仓库 1 幢、设备站房 1 幢,以及相应的废气、废水处理和固废贮存设施等,总占地面积 9941.08m2,总建筑面积 29371.6m2。本项目建成后年产右兰索拉唑原料药 3.5 吨及其冻干制剂 1000 万支,年产左旋奥拉西坦原料药 4 吨及其冻干制剂400 万支。根据中华人民共和国环境保护法、建设项目环境保护管理条例、2017年国民经济行业分类(GBT4754-2017)、建设项目环境影响评价分类管理名录(2021 版)规定,本项目属于医药制造行业
22、27(C2710 化学药品原料药制造、C2720 化学药品制剂制造),需要编制环境影响报告书,对本项南京大美生物制药有限公司生产基地项目(一期)环境影响报告书2目产生的污染和环境影响情况进行详细评价,从环境保护角度评估项目建设的可行性。因此,建设单位委托江苏国恒安全评价咨询服务有限公司对本项目进行环境影响评价,本项目环评委托书见附件见附件 1,建设单位对环评文件认可的责任声明见附件见附件 2。评价单位接收委托后,认真研究该项目的有关材料,并进行实地踏勘,初步调研,收集和核实有关材料,实施环境监测和环境评价,并在此基础上编制完成环境影响报告书,报请当地环保主管部门审查。1.2. 项目特点项目特点
23、本项目为新建原料药及制剂制造项目(国民经济行业类别为 C2710、C2720),选址于南京市江北新区新材料科技园 3E-2-3 号地块。项目具体如下特点:(1)药品用途特点:药品用途特点:本项目右兰索拉唑产品属于世界上第二质子泵抑制剂抗溃疡药;左旋奥拉西坦产品为新一代脑代谢改善药,对脑血管病、脑损伤、脑瘤(术后)、颅内感染、痴呆、脑变性疾病等均有良好的疗效,项目产品科技含量高、附加值高和市场前景好。(2)生产路线特点:生产路线特点:本项目生产路线布设是从药品源头(原料药生产)开始到成型药品(冻干制剂生产)结束,在同个厂区内完成右兰索拉唑和左旋奥拉西坦原料药及其冻干制剂,属于全过程制药。可有效确
24、保药品质量,同时节省采购及管理运行成本,减少运输风险,减少碳排放,显著提高利税贡献。(3)生产工艺特点:生产工艺特点:本项目右兰索拉唑的合成、左旋奥拉西坦的合成以及冻干制剂均拥有自主知识产权,具体见附件附件 12,生产工艺运用自主知识产权可降低成本,提高药品收率,适合工业化大生产。(4)源头替代特点:源头替代特点:本项目选用 MTBE、甲苯、正己烷、乙酸乙酯、乙醇、异丙醇等低毒溶剂,替代二氯甲烷、二甲基甲酰胺、乙腈、甲醛等有毒有害溶剂,有利于末端处理,显著降低二次污染物产生。基于药品生产 GMP 管理要求,传统药厂在洁净区使用大量无水乙醇对设备及其地面擦洗消毒。本项目采用戊二醛浓缩液(与水配制
25、)替代无水乙醇擦洗消毒,可以大幅度减少 VOCS无组织排放。(5)环保治理特点:环保治理特点:本项目生产工艺废水量较少,主要为右兰索拉唑原料药生产工艺废水(235.92t/a),左旋奥拉西坦原料药不产生工艺废水,两种药南京大美生物制药有限公司生产基地项目(一期)环境影响报告书3均产生设备清洗废水;厂区废水站采用“蒸发除盐+物化处理(微电解、芬顿氧化、混凝沉淀)+生化处理(缺氧、好氧)+物化处理(催化氧化、炭滤)”工艺,污水处理工艺针对性强,可有效处理本项目产生的废水。本项目结合自身生产工艺特点及 GMP 质量要求,对有机溶剂采取部分冷凝回用;本项目生产工艺废气主要采用“多级吸收(两级酸洗、一级
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