山东坤力生物制药有限责任公司新型多联多价呼吸系统(肺炎、流感)疫苗产业化项目(组团一).pdf
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1、 山东坤力生物制药有限责任公司 新型多联多价呼吸系统(肺炎、流感)疫苗产业化项目(组团一) 山东坤力生物制药有限责任公司 新型多联多价呼吸系统(肺炎、流感)疫苗产业化项目(组团一) 环境影响报告书 环评单位:济南稷德环保工程有限公司 二二二年三月 山东坤力生物制药有限责任公司新型多联多价呼吸系统(肺炎、流感)疫苗产业化项目(组团一)环境影响报告书 I 概述 一、项目概况 山东坤力生物制药有限责任公司成立于 2020 年 04 月 23 日, 注册资本 16000万元,经营范围包括生物制药领域内的技术开发、技术转让、技术咨询;生物制品的技术开发、生产、销售(凭许可证经营) ;兽药的技术开发、生产
2、、销售(凭许可证经营) 。经综合考察,公司决定在济南市历城区投资建设“新型多联多价呼吸系统(肺炎、流感)疫苗产业化项目” 。项目总投资 5.6 亿元,项目分两期建设,一期工程(即组团一)总投资 3.4 亿元,主要建设车间一、库房一、化学品仓库、动物房、动力车间、污水处理站及其他配套设施,建设一条肺炎多糖蛋白结合疫苗生产线,设计年产 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗 4000 万剂,二期工程(即组团二)总投资 2.2 亿元,主要建设车间二、库房二、车间三、办公楼、宿舍楼、小试车间、实验车间及其他配套设施,建立完善的疫苗中试研发中心、建设重组流感疫苗、重组手足口疫苗、水痘带状疱疹疫苗等重组病毒疫苗生产
3、线。本次评价内容主要为一期工程建设内容。根据中华人民共和国环境保护法 、中华人民共和国环境影响评价法 、 建设项目环境保护管理条例和建设项目环境保护分类管理名录 (2021 年版)等有关规定,该项目属于 C276 生物药品制品制造,需编制建设项目环境影响报告书,山东坤力生物制药有限责任公司委托我单位编制 山东坤力生物制药有限责任公司新型多联多价呼吸系统 (肺炎、流感)疫苗产业化项目(组团一)环境影响报告书 。 二、环境影响评价过程 根据中华人民共和国环境保护法 、 中华人民共和国环境影响评价法 、建设项目环境保护管理条例等有关规定,山东坤力生物制药有限责任公司委托我单位承担该项目的环境影响评价
4、工作。我单位认真研究该项目的有关材料,并于 2021 年 5 月至 2021 年 7 月期间分别多次组织相关技术人员进行实地踏勘和调研, 并与企业及设计院工程技术人员进行多次对接, 收集和核实了有关材料,查看了项目厂址周围的环境敏感目标情况; 环评期间委托山东鲁控检测有限公司进行了区域环境现状监测工作, 环评期间建设单位按照要求进行了公众参与工作。同时项目组收集了项目区域生态红线保护规划、 环境功能规划、 水源保护区规划、山东坤力生物制药有限责任公司新型多联多价呼吸系统(肺炎、流感)疫苗产业化项目(组团一)环境影响报告书 II 城市及土地规划和工业园区的相关规划等资料。 环境影响评价主要内容:
5、项目所在区域环境质量现状、区域污染源分析、预测项目施工期和运行期的环境影响, 对项目可能引起的环境影响提出环境保护对策措施等。 项目组依据相关规定确定环境影响评价文件类型, 研究相关技术文件和其他有关文件、进行初步工程分析、开展相关环境现状调查,确定评价等级、范围、评价标准;进行相关项目分析;各环境要素预测等,最终编制了山东坤力生物制药有限责任公司新型多联多价呼吸系统(肺炎、流感)疫苗产业化项目(组团一)环境影响报告书 。 建设单位公众参与采取网站公示、登报宣传、张贴公告等方式。2021 年 5月建设单位进行了第一次网络公示;环境影响报告书初稿完成后,2021 年 8 月进行了第二次网络公示,
6、并登报公示,公布了报告书全本下载链接,以及公众调查问卷链接,公告期限 10 个工作日。并于第二次公示期间,在周边居民区宣传栏张贴公告。 公示期间未收到调查问卷和公众意见反馈。根据上述公示过程及其内容单独形成公众参与说明,与报告书一同上报。 三、分析判断相关情况 1、产业政策判定 根据产业结构调整指导目录 (2019 年本) ,鼓励类(十三)医药中的第2 项“重大疾病防治疫苗、抗体药物、基因治疗药物、细胞治疗药物、重组蛋白质药物、核酸药物,大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养、发酵、纯化技术开发和应用,纤维素酶、碱性蛋白酶、诊断用酶等酶制剂,采用现
7、代生物技术改造传统生产工艺” ,本项目为生物技术疫苗药物, 采用大规模细胞培养和纯化技术, 以及大规模发酵技术,为鼓励类项目,符合国家产业政策要求。 2、规划符合性判定 本项目位于临港创智谷(产业园) 。根据临港创智谷(产业园)总体规划 ,项目所在地块规划为工业用地,符合总体规划和产业定位要求。 3、其他环保政策符合性 根据山东省环境保护条例之规定“新建有污染物排放的工业项目,除在山东坤力生物制药有限责任公司新型多联多价呼吸系统(肺炎、流感)疫苗产业化项目(组团一)环境影响报告书 III 安全生产等方面有特殊要求的以外,应当进入工业园区或者工业集聚区” ,本项目所在地临港创智谷(产业园)区属于
8、经区政府同意设立的工业园区,符合山东省环境保护条例要求。 四、关注的环境问题及环境影响 环评关注的环境问题:废气产生环节及废气治理措施可行性问题;废水处理可行性问题;危险废物的暂存间建设及危险废物的委托处置问题;平面布置图是否合理等。 关注的主要环境影响: 污染物排放对周围大气环境、 声环境、 水环境等影响;对周围敏感目标的影响。 根据工程分析,本项目三废情况如下: (1)废气 本项目产生的废气主要为培养基配制过程产生的粉尘、发酵废气、实验室废气、动物房废气、锅炉废气、污水处理站废气。 有组织废气 1、发酵废气 发酵废气经废气管道送至高效过滤器和活性炭吸附装置处理后, 通过高出车间一的楼顶 3
9、m 排气筒(P1)排放,排气筒高度 27m;臭气浓度满足恶臭污染物排放标准 (GB14554-93)二级标准要求。 2、实验室废气 分析实验室会产生无机酸性气体和有机废气, 无机酸性气体主要为盐酸雾等,有机废气主要为使用有机溶剂(甲醇、乙醇等)过程中挥发的少量有机废气;整个实验过程均在通风橱内进行,废气的收集效率95%,收集后的废气经废气处理设施(碱洗+活性炭吸附)处理后通过高出车间一的楼顶 3m 排气筒(P2)排放,排气筒高度 27m。有组织 VOCs 排放满足挥发性有机物排放标准第 6 部分:有机化工行业 (DB37/ 2801.6-2018)表 1时段标准;氯化氢排放浓度满足制药工业大气
10、污染物排放标准 (GB 37823-2019)表 2 标准要求。 3、动物房废气 动物房废气灭菌后经活性炭除臭净化装置净化处理后通过1根15m高的 (P3)排气筒排放; 氨、 硫化氢、 臭气浓度满足 恶臭污染物排放标准 (GB14554-93)山东坤力生物制药有限责任公司新型多联多价呼吸系统(肺炎、流感)疫苗产业化项目(组团一)环境影响报告书 IV 表 2 标准要求和制药工业大气污染物排放标准 (GB37823-2019)表 2 标准要求。 4、锅炉房废气 锅炉采用低氮燃烧, 锅炉废气通过高出车间一的楼顶 3m 排气筒 (P4) 排放;排气筒高度 27m,颗粒物、SO2、NOx 排放满足锅炉大
11、气污染物排放标准(DB37/2374-2018)表 2 重点控制区标准,同时满足京津冀及周边地区2018-2019 年秋冬季大气污染综合治理攻坚行动方案中的相关要求。 5、污水处理站废气 污水处理站采用为地下式全封闭设计,污水处理站废气主要污染物为是氨、硫化氢、臭气浓度,废气经收集后采用生物除臭工艺处理后通过 15m 高的 P5 排气筒排放。 氨、 硫化氢、 臭气浓度排放均能满足 有机化工企业污水处理厂 (站)挥发性有机物及恶臭污染物排放标准 (DB37/3161-2018)表 1 标准要求和恶臭污染物排放标准 (GB14554-93)表 2 标准要求。 6、危废暂存间废气 本项目危废暂存间废
12、气主要污染物为 VOCs,危废暂存间设置有废气负压收集系统并经活性炭吸附后, 通过 1 根 15m 高的 P6 排气筒排放。 VOCs 排放满足挥发性有机物排放标准第 6 部分:有机化工行业 (DB37/ 2801.6-2018)表 1时段标准。 无组织废气 1、培养基配制粉尘 培养基配制时在负压称量罩内称量,称量罩内自带过滤器,该设备通风为内循环,因此称量罩内粉尘不对外排放。逸散到车间的粉尘极微量,本次评价不做定量。 预计可颗粒物厂界浓度满足 大气污染物综合排放标准(GB16297-1996)周界外最高浓度限值(1.0mg/m3) 。 2、实验室无组织废气 主要为未收集盐酸雾和有机挥发气体,
13、 经实验室空调排风系统引至车间外无组织排放。 无组织排放主要污染物 VOCs 排放满足挥发性有机物排放标准第 6 部分: 有机化工行业 (DB37/ 2801.6-2018)表 3 标准,氯化氢排放满足大气污染物综合排放标准GB16297-1996 表 2 浓度限值和制药工业大气污染物山东坤力生物制药有限责任公司新型多联多价呼吸系统(肺炎、流感)疫苗产业化项目(组团一)环境影响报告书 V 排放标准 (GB 37823-2019)表 4 标准。 3、污水处理站无组织废气 污水处理站废气收集率 90%,未收集部分无组织排放。厂界氨、硫化氢、臭气浓度均能满足有机化工企业污水处理厂(站)挥发性有机物及
14、恶臭污染物排放标准 (DB37/3161-2018)表 2 标准要求。 (2)废水 拟建项目废水主要废设备器皿清洗废水、工艺废水(超滤废水、层析废水、冻干冷凝水) 、纯水制备浓水、锅炉排污水、循环冷却排污水、洗衣废水、实验废水、动物房废水、车间地面清洗废水和生活污水等。 拟建项目生产废水和生活污水经厂区污水处理站处理后, 与循环冷却排污水、纯化水制备浓水、锅炉排污水混合后,pH、COD、BOD5、氨氮、总氮等满足污水排入城镇下水道水质标准 (GB/T31962-2015)A 等标准和董家污水处理厂进水水质要求,全盐类满足流域水污染物综合排放标准第 3 部分:小清河流域(DB37/3416.3-
15、2018)表 2 标准,急性毒性满足生物工程类制药工业水污染物排放标准 (GB21907-2008)表 2 标准。通过厂区总排口排入市政污水管网,进入董家污水处理厂处理达标后排入土河,最终汇入小清河。 (3)噪声 项目的噪声主要来自循环水泵、冻干机、灌装机、灭菌柜、风机等,这些噪声源全部位于车间内, 其声压级约为 6580dB (A) , 项目通过选用低噪声设备、合理平面布置、采取隔声减振等降噪措施,各厂界噪声能够满足工业企业厂界环境噪声排放标准 (GB 12348-2008)中 2 类标准要求。 (4)固体废物 本项目产生的一般固体废物在各车间内暂存。 职工办公生活产生的生活垃圾由环卫部门统
16、一处理。污水处理站产生的污泥在污泥暂存间储存。 危险废物主要包括沾染危化品的废包装、收获过滤过程产生的滤渣、废过滤材料、 废层析柱、 工艺物料转移产生的废一次性袋子、 不合格品、 实验动物尸体、动物粪便和垫料、废气高效过滤滤芯、废培养基、废气处理产生的废活性炭、实验室产生的实验废液、污水处理站污泥等。危险废物全部委托有资质的单位进行处置,在转运前全部在危废暂存间暂存,小动物尸体临时储存在动物房冰柜中。山东坤力生物制药有限责任公司新型多联多价呼吸系统(肺炎、流感)疫苗产业化项目(组团一)环境影响报告书 VI 暂存时需根据项目所产生危险废物的类别和性质实行分类收集、分类存放,并在危废暂存间醒目位置
17、设置警示标识。 本项目所产生的固体废物全部得到利用和有效的处置, 处置方式合理、 可行。 (5)土壤 拟建项目对各类污染物采取了相应的污染治理措施, 可确保污染物达标排放及防止渗漏发生,可从源头上控制项目对区域土壤环境的污染源强。经同类项目的类比分析,本项目运营期间通过加强管理,落实各项污染治理、防渗措施后,对项目周围土壤环境影响很小。 五、环境影响评价总结论 山东坤力生物制药有限责任公司新型多联多价呼吸系统(肺炎、流感)疫苗产业化项目(组团一)符合国家产业政策和相关环保政策。项目用地性质属于工业用地,符合“三线一单”要求,符合济南市城市总体规划,符合临港 创智谷(产业园)总体规划和产业定位,
18、选址合理。项目污染物治理措施可行,全厂污染物均能做到达标排放,经环境影响预测分析可知,项目运营后对周围环境影响较小,符合清洁生产和总量控制的要求。 因此,在建设单位严格落实报告书中所提出的各项污染防治措施、实现污染物达标排放的前提下,从环保角度看,本项目的建设是可行的。 在报告书编制过程中,我们得到了济南市生态环境局、济南市生态环境局历城分局、山东鲁控检测有限公司等部门的大力支持和建设单位的积极配合,在此一并表示衷心的感谢! 由于时间仓促,水平有限,敬请专家领导批评指正。 项目组 2022 年 03 月 山东坤力生物制药有限责任公司新型多联多价呼吸系统(肺炎、流感)疫苗产业化项目(组团一)环境
19、影响报告书 目录-1 目 录 目 录 第 1 章 总 则1-1 第 1 章 总 则1-1 1.1 编制依据1-1 1.2 评价目的、指导思想和评价重点1-6 1.3 评价等级和评价范围1-7 1.4 环境影响因素识别与评价因子筛选1-9 1.5 评价标准1-10 1.6 评价范围与重点保护目标1-17 第 2 章 工程分析2-1 第 2 章 工程分析2-1 2.1 建设项目概况2-1 2.2 生产工艺流程及产污环节2-5 2.3 公用工程2-43 2.4 污染因素分析及污染防治措施2-48 2.5 清洁生产2-65 第 3 章 区域环境概况3-1 第 3 章 区域环境概况3-1 3.1 自然环
20、境概况3-1 3.2 环境质量概况3-17 第 4 章 环境现状调查与评价4-1 第 4 章 环境现状调查与评价4-1 4.1 环境空气现状调查与评价4-1 4.2 地表水环境现状监测与评价4-8 4.3 地下水环境现状监测与评价4-14 4.4 声环境现状监测与评价4-20 4.5 土壤环境质量现状监测与评价4-22 第 5 章 环境影响预测及评价第 5 章 环境影响预测及评价5-1 5-1 5.1 施工期影响预测及评价5-1 5.2 环境空气影响预测及评价5-10 5.3 地表水环境影响评价5-17 5.4 地下水环境影响评价5-22 5.5 声环境影响预测与评价5-41 山东坤力生物制药
21、有限责任公司新型多联多价呼吸系统(肺炎、流感)疫苗产业化项目(组团一)环境影响报告书 目录-2 5.6 固体废物影响分析5-46 5.7 土壤环境影响评价5-50 5.8 生态环境影响评价5-58 第 6 章 环境风险评价6-1 第 6 章 环境风险评价6-1 6.1 环境风险调查6-1 6.3 环境风险潜势初判6-6 6.4 环境风险评价等级判定6-6 6.5 环境敏感目标概况6-7 6.6 环境风险识别6-7 6.7 风险风险分析6-8 6.8 环境风险防范措施及应急要求6-10 6.9 环境风险分析结论6-18 第 7 章 环保措施及其可行性论证7-1 第 7 章 环保措施及其可行性论证
22、7-1 7.1 本项目污染防治措施7-1 7.2 废气治理措施及可行性分析7-2 7.3 废水治理措施及可行性分析7-6 7.4 噪声治理措施及可行性分析7-6 7.5 固废处理措施及可行性分析7-7 7.6 其他环保措施7-7 第 8 章 环境经济损益分析8-1 第 8 章 环境经济损益分析8-1 8.1 环境投资估算及环境效益分析8-1 8.2 社会效益分析8-2 8.3 小结8-2 第 9 章 环境管理与第 9 章 环境管理与监测计划9-1 监测计划9-1 9.1 环境管理计划9-1 9.2 环境监测计划9-5 9.3 排污口管理9-6 9.4 环保设施日常管理9-10 9.5 排污许可
23、登记申报9-11 山东坤力生物制药有限责任公司新型多联多价呼吸系统(肺炎、流感)疫苗产业化项目(组团一)环境影响报告书 目录-3 9.6 环保措施验收建议清单9-11 第 10 章 总量控制分析10-1 第 10 章 总量控制分析10-1 10.1 总量控制基本原则10-1 10.2 总量控制因子10-1 10.3 总量控制分析10-1 10.4 总量指标替代方案分析10-2 第 11 章 项目建设可行性分析11-1 第 11 章 项目建设可行性分析11-1 11.1 产业政策及相关技术、政策符合性11-1 11.2 规划符合性11-6 11.3“三线一单”要求11-13 11.4 环境可行性
24、分析11-18 11.5 小结11-18 第 12 章 评价结论第 12 章 评价结论12-1 12-1 12.1 工程概况12-1 12.2 产业政策符合性12-1 12.3 规划符合性12-2 12.4 环境质量现状12-2 12.5 污染物排放及治理12-4 12.6 环境影响预测与评价12-6 12.7 环境风险评价12-8 12.8 总量控制12-8 12.9 公众参与12-9 12.10 综合评价结论12-9 12.2 措施与建议12-9 山东坤力生物制药有限责任公司新型多联多价呼吸系统(肺炎、流感)疫苗产业化项目(组团一)环境影响报告书 1-1 第 1 章 总则 第 1 章 总则
25、 1.1 编制依据 1.1.1 法律、法规依据 1. 中华人民共和国环境保护法(2014.04 修订,2015.01 施行); 2. 中华人民共和国环境影响评价法(2018.12 修订,2018.12 施行); 3. 中华人民共和国大气污染防治法(2015.08 修订,2016.01 施行); 4. 中华人民共和国水污染防治法(2017.06 修订,2018.01 施行); 5. 中华人民共和国环境噪声污染防治法(2018.12 修订,2018.12 施行); 6. 中华人民共和国固体废物污染环境防治法(2020.04.29 修订,2020.9.1施行); 7. 中华人民共和国土壤污染防治法
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