严格药品监督执法.docx
《严格药品监督执法.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《严格药品监督执法.docx(8页珍藏版)》请在文库网上搜索。
1、HONGYU.MACRO严格药品监督执法立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局,坚持人民至上、生命至上,坚持稳中求进工作总基调,坚持科学化、法治化、国际化、现代化方向,坚定不移保安全守底线、促发展追高线,持续深化监管改革,强化检查执法,创新监管方式,提升监管能力,加快推动我国从制药大国向制药强国跨越,更好满足人民群众的健康需求。一、 严格监督执法强化国家和地方各级负责药品监管的部门的执法职责,依托现有机构编制资源加强稽查执法力量,理顺工作关系,完善稽查办案机制,强化检查稽查协同和执法联动,提高监管执法效能。将办案情况作为对地方各级负责药品监管的部门考核的重要指标,切实加大稽查执法力度,
2、严肃查处违法违规行为。深化行政执法与刑事司法衔接,严厉打击各类违法犯罪行为。加强监督执法信息公开。二、 实施药品安全全过程监管1.严格研制环节监管。严格监督执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范,重点加强临床试验核查,确保数据真实可靠。完善药品注册管理工作体系和制度。2.严格生产环节监管。严格监督执行药品、医疗器械、化妆品生产质量管理规范,对疫苗、血液制品重点生产企业开展检查和巡查,持续开展境外检查。坚持以问题为导向制定实施抽检计划,重点加强对国家组织集中采购中选品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品的检查和抽
3、检。3.严格经营使用环节监管。地方各级负责药品监管的部门依职责进一步强化监督检查,督促经营企业严格执行药品经营质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范等,督促药品使用单位持续合法合规,稳步提升药品经营使用环节规范化水平。研究医疗联合体内临床急需的医疗机构制剂调剂和使用管理制度,合理促进在医疗联合体内共享使用。加强药品批发、零售连锁总部、网络销售第三方平台的监管,加大对药品零售和使用单位、医疗器械经营企业等的监督执法力度,持续开展风险隐患排查,督促及时报告药品不良反应和医疗器械不良事件,进一步提升基层药品和医疗器械质量保障水平。4.严格网络销售行为监管。完善网络销售监管制度,研究适应新技术、新业态
4、、新商业模式的监管新机制。加强对药品、医疗器械、化妆品网络销售行为的监督管理,完善药品医疗器械网络交易违法违规行为监测平台,及时排查处置网络销售药品、医疗器械、化妆品风险,提升监管针对性和实效性。5.严格监督执法。强化国家和地方各级负责药品监管的部门的执法职责,依托现有机构编制资源加强稽查执法力量,理顺工作关系,完善稽查办案机制,强化检查稽查协同和执法联动,提高监管执法效能。将办案情况作为对地方各级负责药品监管的部门考核的重要指标,切实加大稽查执法力度,严肃查处违法违规行为。深化行政执法与刑事司法衔接,严厉打击各类违法犯罪行为。加强监督执法信息公开。三、 支持产业升级发展1.持续推进标准体系建
5、设。继续开展国家药品标准提高行动计划。编制2025年版中华人民共和国药典。加强标准的国际协调,牵头中药国际标准制定,化学药品标准达到国际先进水平,生物制品标准与国际水平保持同步,药用辅料和药包材标准紧跟国际标准。加强药品标准技术支撑体系建设,提升药品标准研究能力。优化医疗器械标准体系,鼓励新兴技术领域推荐性标准制定,加快与国际标准同步立项,提升国内外标准一致性。完善化妆品标准技术支撑体系,健全标准制修订工作机制。2.开展促进高质量发展监管政策试点。深化“放管服”改革,选取产业优势区域、创新模式或特色品种开展试点,探索优化监管政策和制度创新。支持京津冀、粤港澳大湾区、长三角、长江经济带、成渝双城
6、经济圈等区域药品制造业集群发展,打造药品产业创新平台和新增长极。支持药品、医疗器械、疫苗等领域的创新发展,推动关键核心技术攻关,促推解决产业创新发展的“”问题,提升产业整体水平。鼓励医药流通企业、药品现代物流企业建设医药物流中心,完善药品冷库网络化布局及配套冷链设施设备功能,提升药品冷链全过程信息化管理水平。推动医药流通企业按药品经营质量管理规范要求配备冷藏冷冻设施设备,支持疾控中心、医院、乡镇卫生院等医疗网点提高医药冷链物流和使用环节的质量保障水平。鼓励化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范,提高化妆品质量安全水平。3.进一步加快重点产品审批上市。鼓励新药境内外同步研发申报。将符合药品加
- 1.请仔细阅读文档,确保文档完整性,对于不预览、不比对内容而直接下载带来的问题本站不予受理。
- 2.下载的文档,不会出现我们的网址水印。
- 3、该文档所得收入(下载+内容+预览)归上传者、原创作者;如果您是本文档原作者,请点此认领!既往收益都归您。
下载文档到电脑,查找使用更方便
9.9 文币 0人已下载
下载 | 加入VIP,免费下载 |
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 严格 药品 监督 执法