以求实创新精神做好体育政策法规规划工作 .doc
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1、的基本要求和实施六 中药管理(二)中药材管理3.专业市场管理 (1)进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件(2)中药材专业市场管理的措施(1)进口药材的申请与审批4.进口药材规定(2)进口药材批件(1)国家重点保护野生药材物种的分级(2)国家重点保护野生药材釆猎管理要求 (3)国家重点保护野生药材的出口管理5.野生药材资源保护(4)国家重点保护的野生药材名录(1)中药饮片生产经营行为监管1.生产、经营管理 (2)毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定(三)中药饮片管理2.医疗机构中药饮片的管理 中药饮片管理要求1.中成药通用名称命名(1)中成药通用名称命名基本原则(2)已上市中成药通用名称命
2、名规范(1)中药品种保护的目的和意义(2)中药品种保护条例的适用范围(3)中药保护品种的范围和等级划分2.中药品种保护(4)中药保护品种的保护措施(四)中成药与医疗机构中药制剂管理3. 古代经典名方中药复方制剂的管理(1)古代经典名方目录(2)古代经典名方的中药复方制剂的管理要求(1)麻醉药品和精神药品的界定和专有标志1.麻醉药品、精神药品的界定和管理部门 (2)麻醉药品和精神药品的管理部门、职责2.麻醉药品和精神药品目录我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种(1)生产总量控制3.麻醉药品和精神药品生产 (2)定点生产和渠道限制(1)定点经营企业必备条件(2)定点经营资格审批4.麻醉药品和精神
3、药品经营(3)购销和零售管理(1)使用审批和印鉴卡管理(2)处方资格及处方管理5.麻醉药品和精神药品使用(3)借用和配制规定七 特殊管理的药品管理(一)麻醉药品、精神药品的管理6.麻醉药品和精神药品储存与运输(1)麻醉药品与第一类精神药品的储存(2)第二类精神药品的储存(3)运输和邮寄管理(4)企业间药品运输信息管理要求(1)医疗用毒性药品界定和专用标志1.医疗用毒性药品的界定和品种(2)医疗用毒性药品的品种(1)生产、经营资格管理(2)毒性药品的生产管理2.生产、经营管理(3)储存与运输要求(1)医疗机构、零售药店供应和调配规定(二)医疗用毒性药品的管理3.使用管理 (2)科研和教学单位所需
4、毒性药品的调配 规定(1)药品类易制毒化学品界定1.药品类易制毒化学品的界定与分类 (2)药品类易制毒化学品品种与分类(三)药品类易制毒化学品管理2.药品类易制毒化学品的流通与使用管理 药品类易制毒化学品的购销要求(1)含特殊药品复方制剂的品种范围1.含麻醉药品、精神药品复方制剂的管理 (2)含特殊药品复方制剂的经营管理(1)经营行为管理(四)含特殊药品的复方制剂管理 2.含麻黄碱类复方制剂的管理 (2)销售管理(1)兴奋剂的界定1.兴奋剂的界定和分类(2)兴奋剂目录和分类(1)含兴奋剂药品标签和说明书管理(五)兴奋剂的管理 2.兴奋剂销售使用管理(2)蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理(
5、1)界定和分类(2)疫苗流通方式改革和采购、供应、配送要求1.疫苗的流通管理(3)疫苗全程追溯制度和全程冷链储运管理制度(六)疫苗的管理2.疫苗的监督管理 发现假劣或者质量可疑的疫苗的处理措施(1)药品标准分类和效力(2)国家药品标准界定、类别(一)药品标准管理 药品标准与国家药品标准(3)药品标准的制定原则八 药品标准与药品质量监督检验(二)药品说明书和标签管理1.药品说明书和标签基本要求(1)药品说明书和标签的界定和作用(2)药品说明书、标签印制和文字表述要求(3)药品名称和注册商标的标注和使用要求(4)外用药品的标识(1)说明书的编写、修改要求(2)药品说明书的编写要点2.药品说明书管理
6、规定(3)药品说明书格式和书写要求的基本内容(1)药品标签的分类和标示的内容(2)同品种药品标签的规定3.药品标签管理规定(3)药品标签上药品有效期的规定(1)药品质量监督检验的界定与性质1.药品质量监督检验和检验机构(2)药品质量监督检验机构2.药品质量监督检验的类型抽查检验、注册检验、指定检验和复验(1)药品质量公告界定与作用(三)药品质量监督检验和药品质量公告3.药品质量公告 (2)发布权限和发布内容(1)药品广告的界定1.药品广告的审批(2)药品广告的申请、审查与发布2.药品广告的内容 药品广告内容的要求3.药品广告的检查 药品广告检查内容和方式(一)药品广告管理4.法律责任 违反药品
7、广告的法律责任(1)反不正当竞争的界定(二)反不正当竞争法 不正当竞争行为(2)混淆行为、商业贿赂行为、虚假宣传和虚假交易行为、侵犯商业秘密、不正当有奖销售、诋毁商誉行为、互联网不正当竞争行为(3)不正当竞争行为的法律责任1.法律适用 消费者的界定和消费者权益保护法的适用范围2.消费者的权益安全保障权、真情知悉权、自主选择权、公平交易权、获取赔偿权、结社权、知识获取权、受尊重权、监督批评权3.经营者的义务 经营者应履行的义务4.消费者权益的保护 消费者权益保护的措施(1)争议解决的途径 九 药品广告管理与消费者权益保护(三)消费者权益保护5.争议的解决 (2)争议解决的特别规则(1)药品安全法
8、律责任的界定 (一)药品安全法律责任与特征药品安全法律责任界定和种类 (2)药品安全法律责任的种类十 药品安全法律责(二)生产、销 1.生产、销售假药的法 (1)假药的认定(2)生产、销售假药的行政责任 律责任(3)生产、销售假药的刑事责任(1)劣药的认定(2)生产、销售劣药的行政责任 售假药、劣药的法律责任2.生产、销售劣药的法律责任 (3)生产、销售劣药的刑事责任(1)无证生产、经营药品的法律责任1.无证生产、经营相关的法律责任 (2)从无证生产、经营企业购入药品的法律责任2.违反药品质量管理规范的法律责任未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范的法律责任(1)伪造、变造、
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