封口机验证.docx
《封口机验证.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《封口机验证.docx(26页珍藏版)》请在文库网上搜索。
1、文件编号:版本号:无菌包装验证方案SH-BT1 封口机验证编制: 审核: 批准: 日期: 一、设备简介SH-BT1 封口机是 Sealed Air Nelipak Products 公司生产的一款适用于医疗器械包装的封口机。该封口机适用于我公司 PET 吸塑盒+特卫强 1059B 的包装工艺。二、验证目的对 SH-BT1 封口机的制造,安装,运行性能各个环节进行确认,以证实机器符合设计要求,符合我公司产品包装工艺对设备的要求。三、验证范围本验证方案适用于我公司 SH-BT1 封口机的安装、运行及性能的验证,以确保此封口机安装正确,运行稳定,符合我公司产品包装工艺对设备的要求。四、验证依据及采用
2、文件4.1 医疗器械生产质量管理规范及附录4.2 设备管理程序4.3 无菌包装验证方案SH-BT1 封口机验证五、验证小组的人员及职责5.1、验证项目小组人员小组职务 姓名 所在部门组长 质量部组员 生产部组员 技术部组员 采购部5.2、验证项目小组责任验证项目小组组长:负责组织起草验证方案,组织实施验证方案和完成验证报告。验证项目小组组员:分别负责起草验证方案、负责实施方案中安装确认、运行确认和性能确认的具体工作。六、验证内容6.1、预确认查设备资料(如图纸、结构、技术指标、材质等) 、设备的备用品与备件、供应商资质、售后服务、培训指导等。6.2、安装确认查设备安装环境及位置、部件安装、公用
3、介质连接(主要有电源、接地保护) 、仪器仪表的校验、主要技术参数的确认、文件(如使用说明书、设备出厂合格证、设备装箱单、配品配件清单)等。查记录,编写设备操作、维护、保养、清洁等规程。6.3、运行确认主要开机、停机、平稳性检查(主要检查开机,关机的指示灯情况及噪音等) ,空运转情况检查(主要查设备安装稳固性、电源连接、各运转部件及调节按钮的灵活性、速度和频率等显示屏的显示是否正常) 、仪表工作状态检查、记录检查等。6.4、性能确认性能确认是对预确认的再确认,也就是机器在用户处,正式摸拟实际生产状态来检查机器的使用性能。根据需要验证设备的参数,选择适当的原料、辅料等进行模拟生产,验证需要连续运转
4、一定时间进行。待机器运行正常后,根据验证设备选择适当的取样点、取样间隔、检查项目进行验证。验证实验结束前进行操作、清洁、装拆、保养情况等测试。七、结果评价与建议验证小组负责对验证结果进行综合评价,做出验证结论,发放验证证书,确认验证设备的检测程序及验证周期。评价内容包括:验证试验是否有遗漏、验证实施过程中对验证方案有无修改、验证纪录是否完整、验证结果是否符合标准、验证结果是否要进一步试验等。八、备注1、设备应在当前条件下使用,使用条件发生变更应报验证工作领导小组审核,必要时重新验证。2、设备应按批准的标准操作、维护、保养规程进行操作和保养。九、附件附件一 验证方案会签单表验证方案会签单会签部门
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 封口机 验证