新疆维吾尔自治区医疗器械使用单位 .doc
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1、 1 新疆维吾尔自治区医疗器械使用单位 监督检查指导意见 为加强自治区医疗器械使用单位监督管理,保障医疗器械 使用质量安全,依据医疗器械监督管理条例(国务院第 650 号 令)、 医疗器械使用质量管理办法(国家食品药品监督管理总局 第 18 号令)等法规规章,结合我区实际,制定本指导意见。 一、监管部门及医疗机构职责 (一)自治区食品药品监督管理局负责指导全区医疗器械使 用单位监督管理工作。 (二)地、州、市食品药品监督管理部门职责 1负责本行政区域的医疗器械使用单位监督管理工作。 2指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使 用单位监督管理工作。 3对辖区内存在较高风险的医疗器械、有特
2、殊储运要求的 医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等,实施重 点监管。 4承担三级医院的监督检查工作。 (三)县级食品药品监督管理部门职责 1负责本行政区域的医疗器械使用单位监督管理工作。 2承担除三级医院以外其他医疗器械使用单位的监督检查 工作。 2 (四)医疗机构职责 1各级医疗机构应积极主动配合监督检查工作。 2建立完善的医疗器械质量管理制度。 3建立真实、完整、准确、有效、可追溯的质量管理记录。 二、监督检查频次 对三级医院的监督检查频次每年不少于 2 次,二级和一级 医院及其他医疗器械使用单位的监督检查频次每年不少于 1 次。 整改单位应当实施全覆盖跟踪检查。 三、监督检查重
3、点 (一)使用单位应建立完善的医疗器械质量管理制度 使用单位是否建立完善的医疗器械质量管理制度,至少包 括以下内容: 1质量管理机构或专(兼)职质量管理人员的职责; 2医疗器械档案管理制度; 3采购、验收管理制度; 4库房储存、出入库管理制度; 5维修、维护和售后服务管理制度; 6使用、转让与处置管理制度; 7医疗器械追踪、溯源制度; 8设施设备维护及验证和校准制度; 9质量管理培训及考核制度; 10医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度; 3 11质量管理制度执行情况考核制度; 12质量管理自查制度。 (二)使用单位应建立各种记录 1使用单位应当建立包括医疗器械采购、验收、储存、出入 库、
4、维修、日常维护、定期检查、消毒、销毁等质量管理记录,做 到真实、完整、准确、有效、可追溯,记录保存期限不得少于 2 年。 使用单位应当逐步采用信息化等先进技术手段进行记录。 2长期使用的大型医疗器械使用档案及使用、维护记录。重 点核实是否定期检查、检验、校准、保养、维护并记录,及时进行 分析、评估,确保医疗器械处于良好状态。 3医疗器械储存场所、设施、条件以及温湿度记录。重点核 实贮存医疗器械的场所、设施、条件是否与医疗器械品种、数量 相适应,是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有 效的需要;对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械, 是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
5、 (三)医疗器械使用单位应专人负责收集国家医疗器械质量 公告,对国家医疗器械抽检不符合标准规定的产品批次暂停使 用,及时通知医疗器械生产企业或者供货商,并向自治区食品药 品监督管理部门、自治区卫生和计划生育委员会报告。 (四)医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测工作情 况。重点核实是否按规定开展医疗器械不良事件监测,及时上报 并妥善处理发现的不良事件或者可疑不良事件。 4 (五)医疗器械使用单位医疗器械质量管理工作自查报告。 重点核实是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员, 建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度;是否每年对医疗 器械质量管理工作进行全面自查,并不断修改完善质量管理
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