尤溪县教育局 .doc
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1、常常用到。经统计,约有 75以上的中药提取物检测采用了 HPLC,而中国药典收 载的中成药只有 10.9产品采用。技术水平较低的企业往往不具备仪器分析能力,商业企业也很少 具备这些条件。 以上技术基础中所存在的问题首先是因为提取物企业多分散、小型,无力进行技 术及设备更新,产业化可使此状况得到改观。 三、植物提取物的现代化发展三、植物提取物的现代化发展 提取物是国际天然医药保健品市场上的一种新的产品形态,是现代植物药先进技术的载体,该类产 品在符合 GAP、GMP 要求下进行生产,同时采用先进的工艺和质量检测技术,如大孔吸附树脂分 离技术在国内提取物生产企业中得到普及,但在中成药生产中应用甚少
2、, HPLC,HPTLC,GC,GCMS,HPLCMS 等分析仪器和技术在中药提取物中得到应用,体现 了中药产业的技术进步,体现了中药现代化的要求。 四、植物提取物的产业化趋势四、植物提取物的产业化趋势 植物提取物具有开发投入较少、技术含量高、产品附加值大、国际市场广泛等优势和特点,也是目 前中药进入国际市场的一种理想方式;经数年的发展,我国植物提取物已具备一定的产业规模,出 口比例已超过中成药,并呈现上升趋势。另一方面,提取物研制、生产、流通等各个环节,从宏观 到微观尚缺乏必要的管理规范,产品品种多,规格杂,生产企业多而小,经营渠道杂,经营秩序混 乱,产品质量良莠不齐,损害我国植物提取物出口
3、产品的形象,致使提取物平均出口价格大幅下降, 1999 年中药提取物平均出口价格较上年度降低 27.2,恶性降价造成了企业效益下降和资源的严 重浪费,中药提取物需要产业化的调控和规范。 第一章 概述 7 五、产业化的意义五、产业化的意义 促进行业生产经营规范化:中药提取物的产业化是要求在符合 GAP、GMP、GSP 条件下进行(开 发环节涉及 GLP、GCP) ,在生产经营全过程须建立和执行一系列技术标准和规范,以保证和提高 产品质量,规范行业经营管理秩序,对于进一步扩大出口,保证行业的健康发展有重要意义。 拓展中药出口途径,促进中药产品国际化:提取物是草药应用的重要环节和方式,有较好的应用基
4、 础和广泛的市场,生产中药提取物是提高中药材及饮片附加值的一条高效途径,其出口市场是一个 迅速增长的市场。中药提取物进入国际市场除经济效益之外,更为重要的是可以诱导民众认识和接 受中药,扩大和加深中药在国际上的影响,培育中药产品的消费市场,培养中药的国际意识,为中 药的国际化奠定了基础。 培育中药原料提取物新兴产业:中药提取物是从中药产业中分化出来的新兴领域,目前虽然以满足 国际市场需求为主,但其本质是中药原料药。中药提取物的产业化将促进中成药生产分化为原料生 产和制剂生产两部分,进而形成中药原料提取物产业,通过这种专业化分工,有利于提高中药生产 经营的规范化和集约化水平。 强化传统中药产业的
5、技术升级,推进中药技术现代化:中药提取物以欧美等西方发达国家和地区为 目标市场,技术要求高,大量采用现代制药业及相关行业的新技术、新材(辅)料,其产业化所带 来的技术现代化、工艺工程化、质量标准化,以及经营过程中借鉴国外天然药物发展模式、方法, 可强化中药产业的持续创新能力,为中药产业实现跨跃式发展提供技术保障。 第五节第五节 我国急需现代植物药意识我国急需现代植物药意识 目前,世界上植物药以及更广泛意义上的天然药物的复兴方兴未艾,它是全球“绿色”浪潮的组成 部分。其主旨是回归自然、保护生态、反对污染。其范围远不止人类用药,还包括农业用药(植物 农药),甚至植物化妆品、植物洗涤剂、植物肥皂。
6、我国是药用植物物种资源大国,中华文明与植物药有特殊的关系,有着博大精深的中医药体系。但 是,我们的资源优势和历史优势在现实中几乎没有显示出来,表现在以下方面: 1在国际植物药市场快速增长的同时,我国中药及提取物占国际市场份额和效益却在下降。 21999 年 19 月,包括植物提取物在内的我国中药的进出口发生“贸易逆差” 。2000 年我中药出 口虽止跌回升,但与我外贸出口增长的形势不相适应,提取物只是附加值很低的一种中间体,很大 程度上只是给国外不断增加向我国出口植物药制剂提供原料,出口商品的结构仍不合理。此种状况 急需改变。 3中国化学药有 97.4%是仿制产品,没有独立的知识产权;而入关在
7、即,平稳地迎接 WTO 的来临, 扬长避短,大力发展具有我国特色的传统医药事业及中成药工业,结合现代植物药技术,研制开发 中成药新品种,是当前医药工业发展的新脉点和保持持续稳步增长的首要条件,也是我国医药工业 与国外竞争的对手一争高低的优势条件和决胜“法宝” 。 4我国的提取物企业低水平重复建设, “多、小、散、乱”的现象相当严重。有些企业为了一时的 利益,竞相压价,扰乱了我国植物提取物的出口市场。 5十多个国家的近四十个品种的植物药已在中国成功注册,中国每年进口的“洋中药”数量大幅 度上升。此现象表明,我国植物药市场正面临严重挑战。 6国外企业竞相低价收购我国植物药资源越演越烈,加上长期的破
8、坏性开采,我国植物药资源的 可持续利用问题日益突出。 此外,民族意识及文化传统的差别、客观存在的技术差距、国外高门槛的市场准入标准和绿色贸易 第一章 概述 8 壁垒等等,都需要我们提高现代植物药意识,加强这方面的投入和研究,这是一个充满商机的领域。 第二章 热点品种分析 9 第二章第二章 热点品种分析热点品种分析 第一节第一节 分析说明分析说明 目前市场上可见的植物提取物品种有近百种,但销售额较大,提取技术较为成熟,且应用较广的也 只有几十种,因此本章选择了其中 18 个品种进行介绍分析。这些提取物大多是来自中药材,具有 较高的药用价值,另外也有一些属国外开发较早、较热的品种,如红豆杉提取物、
9、贯叶连翘提取物 等。在介绍分析中主要涉及到了提取物的资源分布、有效成分、功效、研究应用状况、生产企业和 下游应用企业,部分品种还分析了其市场状况,如银杏提取物等。目前植物提取物主要应用在医药、 保健食品、化妆品三大领域,需要指出的是在本报告中将重点分析介绍其药用价值及在新药开发等 方面的应用,同时也顾及到了其他两个应用领域。 第二节第二节 银杏提取物银杏提取物 一、基本资料一、基本资料 【植物名称植物名称】银杏 【英文名英文名】Ginkgo Biloba Extract(GBE) 【来源来源】银杏叶 【资源分布】 我国银杏的主要分布地区 银杏在我国分布广泛,我国的银杏资源拥有量约占世界总量的
10、70%。详见下表: 表表 2-2-1:银杏在我国的分布状况:银杏在我国的分布状况 省市(县) 江 苏泰兴、邳州、吴县、泰县、泰州 山 东郯城、海阳、文登 广 西灵川、兴安、临贵、桂林 湖 北随州、安陆、南潭、孝感、京山 河 南新县、光山、信阳、峡县、嵩县 浙 江长兴、诸暨、临安、富阳、安吉 贵 州盘县、正安、务川、道真 安 徽金寨、霍山、舒城、歙县、宁国、广德 湖 南祁阳、宁远、道县、资兴、新化、洞口、桑植 四 川安县、北川、彭州、都江堰 第二章 热点品种分析 10 广 东南雄 福 建浦城、崇安、龙溪、建阳、上杭 江 西婺源、德兴、上饶、分宜 河 北遵化、易县 辽 宁丹东 【有效成分及功效有效
11、成分及功效】从银杏叶中提取有效成分主要为黄酮类、银杏内酯、烷基酚和烷基酚酸类。其 作用各异,其中:银杏黄酮醇甙为血管动力学因子,增加脑血流量,扩张动脉血管,可有效地防治 心血管疾病,对治疗心绞痛、心肌梗塞等有特殊疗效,黄酮醇甙还是一种过氧化自由基的清除剂, 能消除对心、脑血管内皮细胞有毒害作用的自由基,具有抗衰老,防癌等保健作用。银杏萜内酯为 血小板凝聚因子,可治疗气喘、肺过敏、心力衰竭等疾病。白果内酯为神经系统疾病的有效药物, 对老年痴呆症有显著的疗效;它还具有抗神经末梢衰老的功能,因而具有抗衰老作用。 【质量标准质量标准】银杏提取物(GBE)质量标准目前国际上认同德国提出的标准,即:黄酮醇
12、甙含量 24%,银杏内酯6%,白果酸月王药珍 和晶珠本草上均有关于红景天的药用记载。 晶珠本草上记载:红景天性凉、味涩、功效为 养肺、消热、滋补元气、去口臭等。近年来,西藏人民称之为“高原人参” ,并用其防治多种疾病, 如治疗高原缺氧和高原心脏病等。六十年代原苏联基洛夫军事医学院在寻找强壮剂时发现了红景天, 并对其进行了深入的研究,指出红景天具有类似中医“扶正固本”的作用,而且它的增强免疫作用 可强于人参。 原苏联托木斯克医科大学萨拉季克夫教授认为:当疲劳机体不能自然恢复时,服用红景天则有显著 效果。原苏联民间将红景天作为一种强壮剂,应用于老年性心衰、阳萎及糖尿病等患者。七十年代 苏联己制成红
13、景天浸膏等制剂,广泛用于宇航员、飞行员、潜水员、运动员等的日常保健。红景天 对人体具有双向调节作用,其功能是针对人体神经和内分泌系统的良性刺激,使人体潜在机能启动, 产生和维持正常的识别、反馈功能,进而使衰退和亢进的人体神经和内分泌系统进行自我调节,达 到保护、维持人体健康的目的。红景天无任何毒副作用或成习瘾性,本质原因就在于红景天及其甙 元活跃了结合着磷酸化作用和以碳水化合物、脂质作为氧化基质的氧化过程。因而红景天具有促进 机体能量代谢,刺激神经兴奋,调节内分泌功能及抗毒解毒等生物效应。由于红景天多生伏在高寒、 缺氧、强紫外线照射、昼夜温差大的高海拔地区,西藏高原独特的自然环境很适宜红景天生
14、长,所 以西藏红景天种数占世界总数的三分之一以上。为了使西藏红景天资源产生为经济效益,造福于人 类,西藏高原生物研究所承担了西藏自治区和国家科委关于红景天的应用基础综合研究课题。他们 对西藏红景的种类、分布、产量及生境做了大量的调查研究,先后对各类红景天进行了化学成分分 析,从中分离出红景天甙等 21 种化学成分,鉴定出其中 16 种为:红景天甙、酪醇、咖啡酸、没食 子酸、没食子酸乙酯、B-谷留醇、小麦黄素、麦芽糖、山奈酚、草质素-8-阿拉伯糖甙、胡萝卡甙戒、 B-谷甾醇-3-B-D-半乳糖甙、伞形花内酯、东莨菪素、怪柳素和茶花粉素,其中咖啡酸、没食子酸 乙酯、胡萝卡甙,B-谷甾醇-3-B-D
15、-半乳糖和麦芽糖均为首次从红景天属得到,通过化学成分研究, 他们认为,红景天不仅是一类重要的保健药物,而且是一类重要的保健食品资源。 四、产品开发与生产经营公司四、产品开发与生产经营公司 提取物企业 北京广夏鸿业经贸发展有限公司、西安奥赛斯生物工程有限公司、吉林抚松宏久参业有限公司、四 川省牧甫天然产物有限责任公司、成都迪澳植化实业有限公司、深圳旗帜生物技术有限公司、南京 斯拜科生化实业有限公司、西安奥赛斯生物工程有限公司、泸西县万宇矿业有限责任公司、湖南金 农生物资源股份有限公司、中国重庆同心集团有限公司等。 保健品企业 表表 2-9-1:国内主要红景天保健品企业:国内主要红景天保健品企业
16、企业名称产品 北京红景天技术开发有限公司圣莲红景天茶(精炼茶)、胶囊、冲剂及一口春 酒等 杭州红景天保健品有限公司红景天浓缩液、红景天口服液、红景天胶囊 四川爱丽碧丝制药有限公司生命红景天胶囊 上海景生保健品有限公司景生红景天片 第二章 热点品种分析 27 西藏自治区拉萨保健饮料厂“苏罗玛布”饮料 中国重庆同心集团有限公司红景天蜜片等保健品及保健酒 资资料来源:国家料来源:国家药药品品监监督管理局督管理局 制药企业 表表 2-9-2:国内主要的红景天制药企业:国内主要的红景天制药企业 企业产品 四川普渡制药集团普藏红(复方红景天胶囊) 青海三普药业股份有限公司三普红景天 西藏药业股份有限公司红
17、景天系列药品(口服液冲剂、胶囊、酊水剂) 西藏拉萨圣雅药业中心 “圣雅”红景天强身剂 资资料来源:国家料来源:国家药药品品监监督管理局督管理局 第十节第十节 虎杖提取物虎杖提取物 一、基本资料一、基本资料 【植物名称植物名称】虎杖,又名斑根紫金龙、活血龙、阴阳莲。 【英文名英文名】Giant Knolweed P.E. 【来源来源】蓼科植物虎杖的根茎 【资源分布资源分布】我国大部分地区均产,主产于江苏,江西、山东、四川等地。 【有效成分有效成分】根茎含游离蒽醌甙,主要为大黄素、大黄素-8-葡萄糖甙(polygonin)、大黄素甲醚-8-葡 萄糖甙(rheochrysin)、大黄酚。根含有利尿成
18、分黄酮醇甙。此外尚含白藜芦醇葡萄糖甙、白藜芦醇。 【功效功效】抗肿瘤、抗心血管疾病、降血糖、护肝、增强低氧耐受力等。 【质量标准质量标准】一些企业以白藜芦醇的含量为标准。 二、提取方法二、提取方法 提取虎杖药材,多采用 95%乙醇回流提取,其次是 70%丙酮提取。 三、研究及应用状况三、研究及应用状况 近年来,对于虎杖及有效成分的药理研究主要在以下几个方面: 1对血液系统的作用对血液系统的作用 以虎杖为原料,提取其有效成分总蒽醌精制而成的虎杖片,经实验证明可明显降低雄性 SD 大鼠血 清 TG(甘油三酯) 、TC(总胆固醇) 、LDL-C 含量,提高 HDL-G/TC 和 HDL-C/DLL-
19、C 比值等功效。 2对心血管作用的研究对心血管作用的研究 金春华等对虎杖苷(PD)改善微循环的作用机理进行了广泛深入的研究。研究发现 PD 对细胞内钙 第二章 热点品种分析 28 pH 有双向调节作用,正常情况下 PD 增加细胞内游离钙及升高 pH 以提高血管张力,休克时 PD 降 低细胞内钙浓度及降低细胞内 pH 以降低血管张力,使血管扩张;PD 可通过细胞外钙内流来增加 细胞内游离钙浓度;并促进细胞外销高于内流而导致细胞去极化;认为 PD 能直接降低白细胞对血 管内皮的粘附性而改善微循环。 3抗病毒、抗炎、抗菌作用抗病毒、抗炎、抗菌作用 王志洁等对虎杖有效成分抗病毒作用进行较深入研究。对虎
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