600145_贵州国创能源控股(集团)股份有限公司2013年年度报告.pdf
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1、内,由监管环境驱动的几个地区的实验室开 发测试(LDTs)使用率相对较高。 40% 20% 10% 8% 5% 17% 伴随诊断试剂市场:伴随诊断试剂市场: 收入份额(收入份额(% %),按适应症划分,美国,),按适应症划分,美国,20172017年年 乳腺癌 肺癌 结直肠癌 黑色素瘤 胃癌 其他 行业深度研究报告 医药生物医药生物 请参阅最后一页的重要声明 伴随诊断的渗透率与监管和支付高度相关,例如法国,政府对分子诊断资助较高,伴随诊断相对渗透率高 达 70%,而在报销严格的英国、德国,相对渗透率仅 30%。 图表图表11: 基于分子的伴随诊断试剂的相对渗透率和实验室开发的测试的使用率基于分
2、子的伴随诊断试剂的相对渗透率和实验室开发的测试的使用率 资料来源:McKinsey,中信建投证券研究发展部 发展驱动因素之一:与精准医疗及研发理念发展紧密相关发展驱动因素之一:与精准医疗及研发理念发展紧密相关 1998 年赫赛汀伴随诊断商业化的成功,开启了靶向药及伴随诊断快速发展时代,截至 2018 年 12 月,经过 FDA 认证或批准的伴随诊断产品已有 35 个,肿瘤靶向治疗成为主流,其中,以乳腺癌和肺癌应用最多。伴随 诊断的发展与精准医疗和“靶向药+伴随诊断”共同研发理念的发展紧密相关。 图表图表12: 常见肿瘤突变及对应靶向药常见肿瘤突变及对应靶向药 部位部位 发病数发病数 死亡数死亡
3、数 常见突变常见突变 已上市靶向药已上市靶向药 (中国,2015) (中国,2015) 肺 733.3 610.2 EGFR 吉非替尼、埃克替尼、厄洛替尼、奥希替尼、阿法替尼 ALK 阿来替尼、克唑替尼、布格替尼、塞瑞替尼 ROS1 克唑替尼、布格替尼 MET 克唑替尼 BRAF 达拉非尼 MEK 曲美替尼 胃 679.1 498 VEGFR2 阿帕替尼 KIT、 PDGFR 、 RAF、 RET、 VEGFR1/2/3 瑞戈非尼 ABL、PDGFR、KIT 伊马替尼 PDGFR/ 、VEGFR1/2/3、KIT、FLT3、 RET 舒尼替尼 食管 478 375.1 EGFR 吉非替尼、埃克
4、替尼、厄洛替尼、奥希替尼 KIT、 PDGFR 、 RAF、 RET、 VEGFR1/2/3 瑞戈非尼 ABL、PDGFR、KIT 伊马替尼 行业深度研究报告 医药生物医药生物 请参阅最后一页的重要声明 PDGFR/ 、VEGFR1/2/3、KIT、FLT3、 RET 舒尼替尼 肝 466 422.1 KIT、 PDGFR 、 RAF、 RET、 VEGFR1/2/3 瑞戈非尼 KIT、VEGFR、PDGFR、RAF 索拉非尼 VEGFR2 乐伐替尼 结直肠 376.3 191.1 KIT、 PDGFR 、 RAF、 RET、 VEGFR1/2/3 瑞戈非尼、呋喹替尼 乳腺 272.4 70.
5、7 CDK4、CDK6 帕博西尼、瑞博西尼 HER2 来那替尼、拉帕替尼、吡咯替尼 EGFR 拉帕替尼 mTOR 依维莫司 BRAF 达拉非尼 MEK 曲美替尼 其他 178.2 94 BRAF 维莫非尼 HDAC 帕比司他 蛋白酶 卡非佐米、伊沙佐米 PARP 尼拉帕尼、奥拉帕尼、瑞卡帕布 脑,中枢神经 101.6 61 GD-2、VEGF 无获批的小分子药 子宫颈 98.9 30.5 PD-1 无小分子靶向药 甲状腺 90.1 6.8 EGFR、RET、VEGFR2 凡德他尼 FLT3、KIT、MET、RET、VEGFR2 卡博替尼 VEGFR2 乐伐替尼 KIT、VEGFR、PDGFR、
6、RAF 索拉非尼 胰腺 90.1 79.4 mTOR 依维莫司 EGFR 厄洛替尼 PDGFR/ 、VEGFR1/2/3、KIT、FLT3、 RET 舒尼替尼 淋巴瘤 88.2 52.1 BTK 依鲁替尼、Acalabrutinib HDAC 罗米地辛、伏立诺他、贝利司他 PI3K 艾地利西 蛋白酶 硼替佐米、伊沙佐米 膀胱 80.5 32.9 PD-1 无小分子靶向药 白血病 75.3 53.3 KIT 伊马替尼 PDGFR 伊马替尼 ABL 伊马替尼、尼洛替尼、达沙替尼、博舒替尼、普纳替尼 FGFR1/2/3 普纳替尼 VEGFR2 普纳替尼 FLT3 普纳替尼、米哚妥林 BTK 依鲁替尼
7、 PI3K 艾地利西 BCL2 维特克拉 肾 66.9 23.4 VEGFR2 乐伐替尼 行业深度研究报告 医药生物医药生物 请参阅最后一页的重要声明 VEGFR、PDGFR、KIT 帕唑帕尼 KIT、PDGFR、RAF、VEGFR 索拉非尼 PDGFR/ 、VEGFR1/2/3、KIT、FLT3、 RET 舒尼替尼 KIT、PDGFR、VEGFR1/2/3 阿昔替尼 mTOR 依维莫司、替西罗莫司 FLT3、KIT、MET、RET、VEGFR2 卡博替尼 资料来源:中信建投证券研究发展部 发展驱动因素之二:美国引领伴随诊断监管,欧洲借鉴发展驱动因素之二:美国引领伴随诊断监管,欧洲借鉴 在美国
8、,食品与药品管理局 FDA 通过其下属单位医疗器械和辐射健康中心(CDRH)批准体外诊断试剂 (IVD)试验中的伴随药物试剂和补充药物试剂。FDA 批准是保证了体外诊断产品分析和临床验证的可靠性, 实际治疗参考诊断的说明书。美国(FDA)自 1975 年以来一直兼顾负责医疗器械的批准,但在欧盟,医疗器械 的监管有与药品监管是分开的,欧盟的药品管理局 EMA 仅对药品负责,在欧盟 28 个成员国中,只有少数国家 药品管理机构也负责监管诊断产品。在欧洲,诊断产品要求发起人拥有一个“CE”标识, CE 标识表明该产品 已经过评估并符合欧盟的安全、健康和环境保护标准要求。 然而,现在有一种颁布新指导文
9、件的势头,欧盟一直在改革其体外诊断(IVD)的规则,特别是伴随诊断, 以使其更符合国际公认的标准。随着越来越多的联合开发和越来越复杂的诊断分析技术,新指导文件的颁布可 能整合诊断和治疗两条路径。2017 年 4 月,欧洲议会通过了 IVDs 和医疗器械的立法。诊断法规将在 2022 年完 全起效,其中对于医疗器械的将在 2020 年完全起效,在全球协调工作组(GHTF)和国际医疗器械监管机构论 坛(IMDRF)的指导下,新法规与国际规则更为一致,CDx 的审评需要咨询 EMA。然而,与欧洲以外的国家 和地区不同,欧盟已经决定尽管新的技术,例如药物基因组学检测,监管要求与药品的监管要求越来越重叠
10、, 也不应该由负责药品许可的监管机构进行最终控制。 FDA 关于伴随诊断试剂的监管趋势:从鼓励联合研发到适应症拓展 美国承担伴随诊断试剂监管职责的主要部门有 CDRH(器械和辐射健康中心) 、CBER(生物制品评价和研 究中心) 、CDER(药品评价和研究中心)以及 NCTR(国家毒理学研究中心) 。 图表图表13: FDA 关于伴随诊断试剂的监管关于伴随诊断试剂的监管历史事件历史事件 时间时间 事件事件 1998 年 赫赛汀的上市,首个伴随诊断产品获批 2002 年 CDER股份 公司的外文名称 Guangzhou Guangri Stock Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 GRI
11、公司的法定代表人 潘胜燊 二、二、 联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 姓名 蔡志雯 联系地址 广州市天河区华利路 59 号东塔 12 层 电话 020-38371213 传真 020-38373152 电子信箱 grgf 三、三、 基本情况简介基本情况简介 公司注册地址 广州市天河区华利路 59 号东塔 13 层自编 1301 公司注册地址的邮政编码 510623 公司办公地址 广州市天河区华利路 59 号保利大厦东塔 13 楼 公司办公地址的邮政编码 510623 公司网址 电子信箱 grgf 四、四、 信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报
12、 、 上海证券报 、 证券时报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 广州市天河区华利路 59 号保利大厦东塔 12 楼 五、五、 公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A 股 上海证券交易所 广日股份 600894 *st 广钢 六、六、 公司报告期内注册变更情况公司报告期内注册变更情况 (一一) 基本情况基本情况 注册登记日期 2012 年 8 月 1 日 注册登记地点 广州市天河区华利路 59 号东塔 13 层自编 1301 企业法人营业执照注册号 440101400061934 税务登记号码 粤国税
13、 440107618402247 号、粤地税 440101618402247 号 组织机构代码 61840224-7 (二二)公司首次注册情况的相关查询索引公司首次注册情况的相关查询索引 公司首次注册情况详见 1996 年年度报告公司基本情况。 广州广日股份有限公司 2012 年 年度报告 7 (三三)公司上市以来,主营业务的变化情况公司上市以来,主营业务的变化情况 2012 年 6 月,公司重大资产重组实施完毕,公司从钢铁制造企业成功转型为以电梯整机制造、电梯零部 件生产及物流服务为主业的电梯制造与服务企业。 2012 年 8 月 1 日,公司领取了新的企业法人营业执照 。经广州市工商行政管
14、理局核准,公司的名称、 住所、经营范围、法定代表人等完成变更。 (四四)公司上市以来公司上市以来,历次控股股东的变更情况历次控股股东的变更情况 1996 年 3 月 28 日,公司股票在上海证券交易所挂牌交易,控股股东为广钢集团。 2012 年 7 月 2 日,广日集团受让广钢集团、金钧公司持有的公司合计 474,171,200 股股份的过户手续已 办理完毕,广日集团持有公司股份 474,171,200 股,占公司股本的 60.13%,为公司的控股股东。 七、七、 其他有关资料其他有关资料 公司聘请的会计师事务所名称(境内) 名称 立信会计师事务所(特殊普通合 伙) 办公地址 广东省广州市林和
15、西路 9 号耀中 广场 B 座 11 楼 签字会计师姓名 潘冬梅 司徒慧强 报告期内履行持续督导职责的财务顾问 名称 华泰联合证券有限责任公司 办公地址 深圳市福田区深南大道 4011 号香 港中旅大厦 25 楼 签字的财务顾问主办 人姓名 王芃 持续督导的期间 2012 年 6 月 15 日起至 2015 年年 报披露后止 广州广日股份有限公司 2012 年 年度报告 8 第三节第三节 会计数据和财务指标摘要会计数据和财务指标摘要 一、一、 报告期末公司近三年主要会计数据和财务指标报告期末公司近三年主要会计数据和财务指标 (一一) 主要会计数据主要会计数据 单位:元 币种:人民币 主 要 会
16、 计 数 据 2012 年 2011 年 本期 比上 年同 期增 减(%) 2010 年 调整后 调整前 调整后 调整前 营 业 收 入 4,659,116,785.62 8,735,541,860.35 6,181,009,421.36 -46.66 8,348,858,028.19 6,510,431,947.75 归 属 于 上 市 公 司 股 东 的 净 利 润 436,714,970.38 -401,625,744.42 -688,995,017.63 不适用 129,060,188.55 -97,891,249.93 归 属 于 上 市 公 司 股 东 的 扣 除 非 经 常 性
17、损 益 50,547,847.62 -698,247,513.49 -698,247,513.49 不适用 -169,795,566.87 -169,795,566.87 广州广日股份有限公司 2012 年 年度报告 9 的 净 利 润 经 营 活 动 产 生 的 现 金 流 量 净 额 475,446,564.46 378,249,842.79 316,984,843.96 25.70 393,410,777.82 192,400,660.42 2012 年末 2011 年末 本期 末比 上年 同期 末增 减(%) 2010 年末 调整后 调整前 调整后 调整前 归 属 于 上 市 公 司
18、股 东 的 净 资 产 2,124,042,287.69 1,448,673,023.40 -202,511,040.14 46.62 1,875,722,795.07 484,233,563.56 总 资 产 4,062,203,503.09 6,865,946,581.38 3,575,072,454.98 -40.84 6,907,188,312.83 4,372,016,510.47 备注说明 1、本报告期数据包含原钢铁业务 2012 年 1-4 月的损益数据。 2、调整前的数据为资产重组前原广钢股份已公告数据,调整后的数据已按照企业会计准则同一控制下 控股合并的相关规定,对相关项目进
19、行了调整,视同合并后的报告主体在以前期间一直存在。 广州广日股份有限公司 2012 年 年度报告 10 (二二) 主要财务数据主要财务数据 主要财务指标 2012 年 2011 年 本期比上年 同期增减(%) 2010 年 调整后 调整前 调整后 调整前 基本每股收益 (元股) 0.5632 -0.5268 -0.9040 不适用 0.2051 -0.1280 稀释每股收益 (元股) 0.5632 -0.5268 -0.9040 不适用 0.2051 -0.1280 扣除非经常性 损益后的基本 每股收益 (元 股) 0.0652 -0.9158 -0.9160 不适用 -0.1025 -0.2
20、230 加权平均净资 产收益率(%) 24.00 -24.03 -492.4100 不适用 8.51 -18.2200 扣除非经常性 损益后的加权 平均净资产收 益率(%) 2.78 -38.37 -499.0200 不适用 -4.25 -31.6000 (三三) 置入资产会计数据和财务指标摘要置入资产会计数据和财务指标摘要 主要会计数据 2012 年 2011 年 本期比上年同期 增减 营业收入 3,397,535,035.66 2,554,532,438.99 33.00% 营业总成本 3,196,833,526.28 2,406,628,796.67 32.83% 营业利润 458,77
21、1,718.06 346,145,240.81 32.54% 利润总额 569,166,028.49 358,911,614.19 58.58% 净利润 507,742,806.43 322,207,695.52 57.58% 归属于母公司股东的净利润 493,788,241.17 312,663,772.40 57.93% 归属于母公司股东的扣除非经常性损益的净利润 397,874,192.89 297,640,268.92 33.68% 剔除沙河地块补贴后的净利润 415,757,806.43 322,207,695.52 29.03% 经营活动产生的现金流量净额 469,946,290.
22、11 61,264,998.83 667.07% 基本每股收益(元/股) 0.7235 0.4581 57.93% 2012 年末 2011 年末 本期比上年同期 增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 1,945,679,408.22 1,797,511,206.54 8.24% 总资产 4,059,315,858.33 3,290,874,126.40 23.35% 上述净利润未包含补贴亿元,如包含则净利润为 7.08 亿元,同比增长 119.88% 广州广日股份有限公司 2012 年 年度报告 11 二、二、 非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 单位:元 币种:人民币 非经常性
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