智研咨询发布—中国创新药行业市场运行态势及发展趋势预测报告.docx
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1、智研咨询发布中国创新药行业市场运行态势及发展趋势预测报告一、新药注册申请情况1984年,第六届人大第七次会议通过了中华人民共和国药品管理法。中国第一部药品管理法的诞生,标志着中国药品注册法制化新阶段的开始。近年来,中国各类新药注册申请数量逐年攀升,2021年,中国CDE受理的各类新药注册申请多达11569件,同比增长12.2%。2016-2021年中国各类新药注册申请总量及增长资料来源:CDE、易凯资本、智研咨询整理从新药注册申请数量类别分布来看,目前仍以化学药为主,其中化学药申请8174个,约占70.65%;生物药2022个,约占17.48%;中药申请1371个,较2020年的472个提升显
2、著,达到近6年中药申报数量的巅峰。2016-2021年中国各类新药注册申请数量(单位:个)资料来源:CDE、易凯资本、智研咨询整理相关报告:智研咨询发布的中国创新药行业运营现状及市场规模预测报告从2021年CDE药品申请类型受理情况来看,补充申请(B)有6089个,占54.98%,较2020年的65.21%减少10.23个百分点;报临床(L)有2452个,占22.14%,较2020年的16.85%增长5.29个百分点;报告生产(S)有2157个,占19.48%,较2020年的14.58%增长4.90个百分点;申请再注册(Z)有377个,占3.40%,较2020年的3.36%增长0.04个百分点
3、。2020-2021年中国CDE药品申请类型受理情况资料来源:CDE、药智数据、智研咨询整理IND申请可能是一个,也可能是序贯的一组研究,目的在于获得产品安全性和有效性的证据。近年来,中国IND注册申请数量呈高速增长趋势,同时增长率持续走高,2021年中国IND注册申请数量2452个,同比增长48.6%。2018-2021年中国IND注册申请数量及增长资料来源:CDE、易凯资本、智研咨询整理近年来,中国NDA注册申请数量处于明显上升状态,2021年,中国NDA注册申请数量2157个,较2020年增长730个,增幅达到51.2%。2018-2021年中国NDA注册申请数量及增长资料来源:CDE、
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