清华大学方舟万宝.pdf
《清华大学方舟万宝.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《清华大学方舟万宝.pdf(117页珍藏版)》请在文库网上搜索。
1、曕$曡$曛$曠$曗$曟$曑$曧$曦$曨$曫$曭$曯$曲$更$曰$曶$書$曹$最$曼$朁$會$朅$朇$月$服$朊$朎$朑$朒$朗$朓$望$朜$期$朞$朡$朤$朦$朧$朰$朮$本$术$朶$朳$朱$朸$朼$朵$朽$朾$杀$杓$杅$杆$材$杔$杌$李$杖伀$杈儀$杘丆刀$杗倆帀$杕分夀$杚吆崀$杛嘆尀$束堆怀$杤娆挀$杢将愀$杨帆昀$来怆最$杩戆樀$杫搆琀$杮昆氀$杲栆漀$杭樆猀$杰氆焀$杵渆眀$杶瀆砀$杹爆耀$杺理笀$枂瘆縀$板砆紀$杼稆脀$枃簆蔀$枉縆言$枆耆萀$枈舆蜀$枍萆鄀$枌蘆謀$枏蠆踀$析訆鐀$枓谆鈀$枕踆騀$林逆阀$枘鈆餀$果鐆鴀$枞阆鬀$枟順$枢騆$枥鰆$枠鸆$枪$枨$枰$枧$枫$枭$
2、枳$枵$枸$枺$枹$枻$枿$柀$柃$柅$柈$柉$柎$柋$柏$柒$柕$柗$柛$柟$柚$柜$柝$柠$柩$柪$柦$柨$柫$柭$柯$柰$柲$柴$柶$柹$査$柼$栁$柿$栂$栃$栄$栌$栍$栉$栏$栐$栓$栔$栚$栟$栗$栘$栞$栤$栮$栨$栧$校$栩$栭$栦$栴$栳$栵$根$核$桁$栽$栾$桀$桃$桄$桇$桉$桋分$桍匆一$桏倆儀$桐刀$桓丆吀$桕怆嘀$桗崆堀$桙将娀$桛吆崀$桜朆帀$桟唆怀$桡堆戀$档嬆搀$桥挆昀$桧弆栀$桩栆樀$桫樆氀$桭氆渀$桯瀆瀀$桱漆爀$桳瘆琀$桵猆眀$桶簆砀$桹砆稀$桻笆簀$桽眆縀$桿紆耀$梁耆舀$梃舆萀$梅茆蘀$梇蘆蠀$梉蜆言$梋褆谀$梏踆踀$梍訆退$梑鄆鈀$梓鈆鐀$梕阆
3、阀$梗騆餀$梚锆頀$梛逆鰀$條鰆鸀$梟鸆$梡鼆$梣鴆$梥$梧$梨$梫$梭$梯$梱$梳$梵$梷$梸$梻$梽$梿$棁$棃$棅$棇$棉$棋$棍$棐$棑$棓$棔$棗$棙$棛$棝$棟$棡$棣$棥$棧$棩$棫$棭$棯$棱$棳$棵$棷$棹$棻$棽$棿$椁$椃$椅$椈$椉$椋$植$椏$椑$椓$椕$椗$椙$椛$椝$椟$椡$椣$椥$椧$椩$椫$椭$椯$椱$椳$椵$椷$椺$椻$椽$椿$楁$楃$楅$楇$楉儆$楋$楍一$楐嘆伀$楑伆刀$楓唀$楔嘀$楗吆堀$楙堆娀$楛将尀$楝娆帀$楟弆怀$楡昆戀$楣攆搀$楥焆椀$楨栆昀$楪朆最$楫愆氀$業戆渀$楯猆瀀$楱爆爀$楳洆琀$極甆瘀$楷瘆砀$楹礆稀$楻稆簀$楽簆縀$楿紆耀$榁脆舀
4、$榃萆萀$榅舆蘀$榇茆蠀$榉蘆言$榋踆谀$榍逆輀$榎謆退$榑鄆鈀$榓锆鐀$榕阆阀$榗鈆頀$榙鬆騀$榛順鰀$榝鰆鸀$榟鴆$榡$榣$榦$榧$榩$榫$榮$榯$榱$榴$榵料,并说明理由。国家食品药品监督管理局依据综合意见,做出审批决定。符合规定的,发给进口药品注册证。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品,参照进口药品注册申请的程序办理,符合要求的,发给医药产品注册证;不符合要求的,发给审批意见通知件,并说明理由。第九十五条申请进口药品制剂,必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的
5、,应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。第二节进口药品分包装的注册第九十六条进口药品分包装,是指药品已在境外完成最终制剂生产过程,在境内由大包装规格改为小包装规格,或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。第九十七条申请进口药品分包装,应当符合下列要求:(一)该药品已经取得进口药品注册证或者医药产品注册证;(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种,或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装,分包装的期限不得超过进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期;(四)除片剂、胶囊外,分包装的其他剂型应当已在境外完
6、成内包装;(五)接受分包装的药品生产企业,应当持有药品生产许可证。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的,接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的药品生产质量管理规范认证证书;(六)申请进口药品分包装,应当在该药品进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期届满1年前提出。第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同,并填写药品补充申请表。第九十九条申请进口药品分包装的,应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,提交由委托方填写的药品补充申请表,报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后,符
7、合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后,将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批,同时通知申请人。第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查,符合规定的,发给药品补充申请批件和药品批准文号;不符合规定的,发给审批意见通知件,并说明理由。第一百零一条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。 第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致,并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。第一百零三条境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药
8、品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的,国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号,必要时可以依照药品管理法第四十二条的规定,撤销该药品的进口药品注册证或者医药产品注册证。第七章非处方药的申报 第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的,申请人应当在药品注册申请表的“附加申请事项”中标注非处方药项。第一百零六条申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的,申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。第一百零七条属于以下情况的,申请人可以在药品注册申
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 清华大学 方舟万宝 方舟