中国流感疫苗预防接种技术指南2021-2022.pdf
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1、1 中国流感疫苗预防接种技术指南 (2021-2022) 目录目录 一、病原学基础、临床特点和实验室诊断 . 7 二、流行病学 . 8 (一)传染源、传播方式及潜伏期 . 8 (二)流感在我国的流行特点和季节性 . 9 (三)疾病负担 . 10 1.健康负担 . 10 2.经济负担和健康效用 . 17 (四)流感的预防治疗措施 . 18 三、流感疫苗 . 19 (一)国内外上市的流感疫苗 . 19 (二)免疫原性、效力和效果 . 20 1.全人群 . 20 2.孕妇 . 21 3.儿童 . 22 4.学生 . 26 7.医务人员 . 29 (三)免疫持久性 . 30 2 (四)安全性 . 31
2、 (五)疫苗成本效果、成本效益 . 33 (六)疫苗相互作用. 35 四、2021-2022 年度接种建议 . 37 (一)抗原组份 . 38 (二)疫苗种类及适用年龄组 . 39 (三)建议优先接种人群 . 39 1.医务人员 . 39 2.大型活动参加人员和保障人员 . 40 3.养老机构、 长期护理机构、 福利院等人群聚集场所脆弱人群及员工 . 40 4.重点场所人群 . 40 5.其他流感高风险人群 . 40 (1)60 岁及以上的居家老年人 . 40 (2)6-23 月龄的婴幼儿 . 41 (3)2-5 岁儿童 . 41 (4)慢性病患者 . 41 (5)6 月龄以下婴儿的家庭成员和
3、看护人员 . 41 (6)孕妇或准备在流感季节怀孕的女性 . 41 (四) 接种剂次 . 41 16 月龄-8 岁儿童 . 42 29 岁及以上儿童和成人 . 42 3 (五)接种时机 . 42 (六)接种部位及方法 . 43 (七)疫苗储存 . 43 (八)禁忌证 . 43 (九)药物相互作用. 44 (十)接种注意事项. 44 (十一)接种记录及评估 . 45 4 摘要摘要 流感是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病, 严重危害人群健康。流感病毒其抗原性易变,传播迅速,每年可引起季节性流行,在学校、托幼机构和养老院等人群聚集的场所可发生暴发疫情。每年流感季节性流行在全球可导致 300 万-
4、500 万重症病例, 29 万-65 万呼吸道疾病相关死亡。孕妇、婴幼儿、老年人和慢性基础疾病患者等高危人群,患流感后出现严重疾病和死亡的风险较高。尤其是今年全球新冠疫情严重流行态势仍将持续, 今冬明春可能会出现新冠疫情与流感等呼吸道传染病叠加流行的情况。 而接种流感疫苗是预防流感的最有效手段,可以减少流感相关疾病带来的危害及对医疗资源的占用。我国现已批准上市的流感疫苗有三价灭活流感疫苗(IIV3)、四价灭活流感疫苗(IIV4)和三价减毒活流感疫苗(LAIV3) ,IIV3 包括裂解疫苗和亚单位疫苗,IIV4 为裂解疫苗,LAIV 为减毒疫苗。除个别地区外,流感疫苗在我国大多数地区属于非免疫规
5、划类疫苗,实行自愿、自费接种。 2018 年2020 年,中国疾病预防控制中心均印发了当年度的中国流感疫苗预防接种技术指南 。一年来,新的研究证据在国内外发表,为更好地指导我国流感预防控制和疫苗应用工作,国家免疫规划技术工作组流感疫苗工作组综合国内外最新研究进展,在 2020 年版指南的基础上进行了更新和修订,形成了中国流感疫苗预防接种技术指南 (2021-2022) 。 本指南更新的内容主要包括以下几个方面: 第一,增加了新的研究证据,尤其是我国的研究结果,包括流感疾病负担、疫苗效果、疫苗安全性监测、疫苗预防接种成本效果等;第二,更新了一年来国家卫生健康委员会流感防控有关政策和措施;第三,5
6、 更新了我国 2021-2022 年度国内批准上市及批签发的流感疫苗种类;第四,更新了本年度三价和四价流感疫苗组份;第五,更新了 2021-2022 年度的流感疫苗接种建议。 本指南建议: 原则上, 接种服务单位应为6 月龄所有愿意接种流感疫苗且无禁忌证的人提供接种服务。 流感疫苗与新冠疫苗的接种间隔应大于 14 天。对可接种不同类型、厂家疫苗产品的人群,可由受种者自愿选择接种任一种流感疫苗,无优先推荐。结合今年新冠疫情形势,为尽可能降低流感的危害和对新冠疫情防控的影响,推荐按照优先顺序对重点和高风险人群进行接种:1.医务人员, 包括临床救治人员、公共卫生人员、卫生检疫人员等;2.大型活动参加
7、人员和保障人员;3.养老机构、长期护理机构、福利院等人群聚集场所脆弱人群及员工;4.重点场所人群,如托幼机构、中小学校的教师和学生,监所机构的在押人员及工作人员等; 5.其他流感高风险人群, 包括 60 岁及以上的居家老年人、6 月龄-5 岁儿童、慢性病患者、6 月龄以下婴儿的家庭成员和看护人员以及孕妇或准备在流感季节怀孕的女性。 首次接种或既往接种 2 剂次以下流感疫苗的 6 月龄-8 岁儿童应接种 2 剂次, 间隔4 周, 对 IIV 或 LAIV 均建议上述原则; 2020-2021年度或以前接种过 2 剂次或以上流感疫苗的儿童,建议接种 1 剂次;9 岁及以上儿童和成人仅需接种 1 剂
8、。建议各地在疫苗供应到位后尽快安排接种工作,最好在 10 月底前完成免疫接种;对 10 月底前未接种的对象,接种单位在整个流行季节都可以提供接种服务。孕妇在孕期的任一阶段均可接种 IIV。 本指南适用于从事流感防控相关的各级疾病预防控制机构工作人员,预防接种点的接种人员,各级医疗机构儿科、内科、感染科等6 医务人员, 以及各级妇幼保健机构的专业人员。 根据国内外研究进展,本指南今后亦将定期更新、完善。 7 正文正文 流感是流感病毒引起的对人类健康危害较重的呼吸道传染病, 流感病毒抗原性易变,传播迅速,每年可引起季节性流行,在学校、托幼机构和养老院等人群聚集的场所可发生暴发疫情。 全人群对流感普
9、遍易感,孕妇、婴幼儿、老年人和慢性病患者等高危人群感染流感后危害更为严重。尤其是今年全球新冠疫情严重流行态势仍将持续,今冬明春可能会出现新冠疫情与流感等呼吸道传染病叠加流行的情况。而接种流感疫苗是预防流感的最有效手段, 可以减少流感相关疾病带来的危害及对医疗资源的占用。2018 年-2020 年,中国疾病预防控制中心均印发了当年度的 中国流感疫苗预防接种技术指南 。 一年来,新的研究证据在国内外发表, 为更好地指导我国流感预防控制和疫苗应用工作, 国家免疫规划技术工作组流感疫苗工作组综合国内外最新研究进展, 在 2020 年版指南的基础上进行了更新和修订, 形成了 中国流感疫苗预防接种技术指南
10、(2021-2022) 。 本指南更新的内容主要包括以下几个方面:第一,增加了新的研究证据,尤其是我国的研究结果,包括流感疾病负担、疫苗效果、疫苗安全性监测、疫苗预防接种成本效果等;第二,更新了一年来国家卫生健康委员会流感防控有关政策和措施;第三,更新了我国 2021-2022 年度国内批准上市及批签发的流感疫苗种类; 第四, 更新了本年度三价和四价流感疫苗组份;第五,更新了 2021-2022 年度的流感疫苗接种建议。 一、病原学基础、临床特点和实验室诊断 流感病毒属于正粘病毒科, 是单股、 负链、 分节段的 RNA 病毒。根据病毒核蛋白和基质蛋白,分为甲、乙、丙、丁(或 A、B、C、D)8
11、 四型。甲型流感病毒根据病毒表面的血凝素(Hemagglutinin,HA)和神经氨酸酶 (Neuraminidase,NA) 的蛋白结构和基因特性, 可分为多种亚型。 目前, 发现的 HA 和 NA 分别有 18 个 (H1-18) 和 11 个 (N1-11) 亚型1。 甲型流感病毒除感染人外, 在动物中广泛存在, 如禽类、猪、 马、 海豹以及鲸鱼和水貂等。 乙型流感分为 Victoria 系和 Yamagata系,可在人群中循环,最近数据显示海豹也可被感染2,3。丙型流感病毒感染人、狗和猪,仅导致上呼吸道感染的散发病例4。丁型流感病毒,主要感染猪、牛等,尚未发现感染人5-7。目前,引起流
12、感季节性流行的病毒是甲型中的 H1N1、H3N2 亚型及乙型病毒的 Victoria 和Yamagata 系。 流感一般表现为急性起病、发热(部分病例可出现高热,达 39-40) ,伴畏寒、寒战、头痛、肌肉、关节酸痛、极度乏力、食欲减退等全身症状,常有咽痛、咳嗽,可有鼻塞、流涕、胸骨后不适、颜面潮红、结膜轻度充血,也可有呕吐、腹泻等症状。轻症流感常与普通感冒表现相似,但其发热和全身症状更明显。重症病例可出现病毒性肺炎、继发细菌性肺炎、急性呼吸窘迫综合征、休克、弥漫性血管内凝血、 心血管和神经系统等肺外表现及多种并发症1,8。 流感的症状是临床常规诊断和治疗的主要依据。但由于流感的症状、体征缺乏
13、特异性,易与普通感冒和其他上呼吸道感染相混淆9。流感确诊有赖于实验室诊断,检测方法包括病毒核酸检测、病毒分离培养、抗原检测和血清学检测10。 二、流行病学 (一)传染源、传播方式及潜伏期 流感患者和隐性感染者是季节性流感的主要传染源, 主要通过其9 呼吸道分泌物的飞沫传播,也可以通过口腔、鼻腔、眼睛等黏膜直接或间接接触传播1,11。常见潜伏期为 1-4 天(平均 2 天) ,从潜伏期末到发病的急性期都有传染性。 一般感染者在临床症状出现前24-48h即可排出病毒,排毒量在感染后 0.5-1 天显著增加,在发病后 24h 内达到高峰12。成人和较大年龄儿童一般持续排毒 3-8 天(平均 5 天)
14、 ,患者感染不同毒株的排毒时间也会有差异。 住院成人患者可在发病后持续一周或更长的时间排毒,排毒量也更大4。低龄儿童发病时的排毒量与成人相同, 但排毒量下降更慢, 排毒时间更长13。 与成人相比,婴幼儿病例中,长期排毒很常见(1-3 周) 。老人和 HIV 感染者等免疫功能低下或缺陷人群的病毒清除能力更差,排毒时间更长12,14。 (二)流感在我国的流行特点和季节性 流感在温带地区表现为每年冬春季的季节性流行和高发15-17。 热带地区尤其在亚洲,流感的季节性呈高度多样化,既有半年或全年周期性流行,也有全年循环16-19。 2013 年,一项针对我国不同区域流感季节性的研究显示20,我国 A
15、型流感的年度周期性随纬度增加而增强,且呈多样化的空间模式和季节性特征:北纬 33 度以北的北方省份,呈冬季流行模式,每年 1-2 月份单一年度高峰; 北纬 27 度以南的最南方省份, 每年 4-6 月份单一年度高峰;两者之间的中纬度地区,每年 1-2 月份和 6-8 月份的双周期高峰; 而 B 型流感在我国大部分地区呈单一冬季高发。 2018年一项研究对我国 2005-2016 年度 B 型流感流行特征进行了系统分析21,总体而言,我国 B 型流感的流行强度低于 A 型;但在部分地区和部分年份,B 型流感的流行强度高于 A 型,且 B/Yamagata 系和B/Victoria 系交替占优势,
16、以冬春季流行为主,不同系的流行强度在10 各年间存在差异。 (三)疾病负担 1.健康负担健康负担 (1)全人群 据世界卫生组织估计, 流感在全球每年可导致 300 万-500 万的重症和 29 万-65 万呼吸道疾病相关死亡22。全人群对流感普遍易感,儿童罹患率高于成年人。根据一项对全球 32 个流感疫苗接种随机对照试验中未接种疫苗人群的流感罹患率统计, 有症状流感罹患率在儿童(18 岁)中为 12.7% (95%CI: 8.5-18.6%),在成年人中为 4.4%(95%CI:3.0-6.3%) ,65 岁老年人为 7.2% (95%CI:4.3-12.0%);各人群感染率 (包括无症状感染
17、) 分别为: 儿童 22.5% (95%CI: 9.0-46.0%)成年人 10.7% (95%CI: 4.5-23.2%),老年人 8.8% (95%CI: 7.0-10.8%)23。一项利用我国全国门急诊流感样病例(influenza-like illness, ILI)和流感病原学监测数据进行流感相关门诊就诊疾病负担的模型估算结果显示24:在 20062015 年间,中国平均每年流感相关 ILI 超额门诊就诊负担为 2.5 人次/千人,最高为 2009 年甲型 H1N1 流感大流行时的 7.8 人次/千人; 14 岁儿童 ILI 门诊就诊负担最重 (4.5 人次/千人) ,显著高于 15
18、-59 岁成年人(2.3 人次/千人)和60 岁老年人(1.1 人次/千人) 。国内学者利用系统文献检索获得我国 2006-2017 年流感相关ILI 超额门急诊就诊率、严重急性呼吸道感染(severe acute respiratory infection, SARI)住院率和呼吸系统疾病超额死亡率, 对中国 2006-2019年流感疾病负担进行估计, 结果表明25: 我国平均每年流感导致的 ILI超额门急诊就诊例数为 300 万,SARI 住院病例数为 234 万,呼吸系统疾病超额死亡例数为 9 万。 11 一项基于全国流感监测和死因监测数据、 使用线性回归模型估计流感相关超额呼吸系统疾病
19、死亡的研究结果显示26: 2010-11 至 2014-15 季节,全国平均每年有 8.8 万(95% CI:8.4-9.2 万)例流感相关呼吸系统疾病超额死亡,占呼吸系统疾病死亡的 8.2%(95%CI:7.8-9.6%) ;全年龄组的超额死亡率平均为 6.5/10 万人年(95%CI:6.3-6.8/10 万人年) ;60 岁老人的流感相关超额死数占全人群的 80%,其超额死亡率显著高于60 岁人群(38.5 vs.1.5/10 万人年) 。 。 (2)慢性基础性疾病患者 与同龄健康成年人相比,慢性基础疾病患者感染流感病毒后,更易出现严重疾病或死亡,其流感相关住院率和超额死亡率更高。近期一
20、项研究基于全球流感住院监测网络分析发现,2013-2014 北半球流感季,40%的流感相关住院病例患有慢性基础疾病;对于大多慢性基础疾病而言, A(H3N2)、 A(H1N1)pdm09 亚型和 B/Yamagata 系所致重症流感的风险无显著差异27。2017-2018 年度,浙江开展的一项多中心、回顾性观察性研究发现,14 岁以上 A 型流感住院患者中,患有慢性肺疾病 (OR=2.581, 95%CI: 1.447-4.603) 和糖尿病 (OR=2.042,95% CI:1.135-3.673)的患者出现重症肺炎的风险更高28。澳大利亚一项对患有慢性肺部疾病 (chronic lung
21、diseases, CLD) 儿童开展的 10年队列研究提示29,CLD 患儿和非 CLD 儿童流感相关住院率分别为3.9 (95%CI: 2.6-5.2) /1000 人年和 0.7 (95%CI: 0.5-0.9) /1000 人年。与健康人群相比,慢性基础性疾病患者流感相关死亡率明显增高。一项综述性研究发现,流感流行季节慢性阻塞性肺疾病(Chronic Obstructive Pulmonary Diseases,COPD)患者甲型流感相关超额病死率超过 30%,明显高于健康人群(0.1%)30。台湾一项研究回顾了12 2016-2018 年某医疗机构的实验室确诊流感重症患者,发现患有肝
22、硬化(校正后 HR=3.94,95%CI:1.07-14.45)或风湿性疾病(校正后HR=7.45,95%CI:2.34-23.69)是流感相关死亡的危险因素31。 (3)孕妇 流感对孕妇的健康危害比较严重。 由于怀孕后机体免疫32和生理33上的变化, 孕妇感染流感病毒后的住院、 严重疾病和死亡风险较未孕育龄女性更高34,35。 中国苏州孕妇队列的急性呼吸道感染主动监测研究发现36,2015-2016 流行季纳入 4362 名孕妇(46%孕早期、48%孕中期、6%孕晚期)队列中,每 100 名孕妇的孕期中约有 4 人可能发生流感感染引起的急性呼吸道感染事件; 该队列另一项研究评估了2015-2
23、018 流行季孕妇流感发病率,结果显示连续三个流行季孕妇流感发病率分别为 0.7/100 人月、1.0/100 人月、2.1/100 人月,孕妇流感发病率逐年上升37。日本一项研究表明,2010-2011 至 2013-2014 四个流行季中, 孕妇比未怀孕的育龄妇女更容易发生呼吸系统疾病相关的住院(RR=4.3,95% CI:1.96-9.41)38。美国流感住院监测网络2010/11-2017/18 八年数据的分析也发现,尽管育龄女性平均每年仅 9%怀孕,但育龄女性流感相关住院中 24%-34%为孕妇39。2019 年发表的一项队列和病例对照研究的 Meta 分析,对 33 项研究中的 3
24、6,498例实验室确诊流感的育龄女性门诊或住院病例个案的分析发现, 孕妇住院风险是非孕妇的 6.80 倍 (95% CI: 6.02-7.68)40。 美国一项 1998-2005 年孕妇流感死亡负担研究显示,研究期间孕妇流感相关死亡率平均为 3.1/100 万活产41,孕晚期孕妇流感相关死亡率最高。西班牙一项回顾性队列研究纳入了约 20 万孕妇,结果表明孕晚期因流感住院风险显著增加(RR=1.9,95%CI:1.0-3.4)42。我国一项关于 200913 年大流行期间 A(H1N1)pdm09 住院病例的研究发现, 孕妇仅占育龄妇女人口数的 3%,但 A(H1N1)pdm09 死亡病例中
25、20%为孕妇,其中仅7%患有慢性基础性疾病; 与未怀孕的健康育龄妇女相比, 孕妇出现严重疾病的风险增加 3.3 倍(95% CI:2.7-4.0),孕中期(OR=6.1)和孕晚期(OR=7.6)出现严重疾病的风险进一步增加43。研究还显示,孕妇患流感可对胎儿和新生儿产生影响,出现死产、婴儿死亡、早产和出生低体重等44-46。 (4)儿童 每年流感流行季节,儿童流感罹患率约为 20-30%,在某些高流行季节47,儿童流感年感染率可高达 50%左右48,49。一项关于流感罹患率 (包括有症状和无症状的感染) 的综述研究提示23, 18 岁以下儿童流感罹患率约为 22.5% (95%CI: 9.0-
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