第二类精神药品经营质量管理制度.doc
《第二类精神药品经营质量管理制度.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《第二类精神药品经营质量管理制度.doc(6页珍藏版)》请在文库网上搜索。
1、第二类精神药品经营质量管理制度1第二类精神药品的定义及有关规定1.1 本制度所称精神药品,是指列入精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。第二类精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。1.2 根据国务院颁布的第二类精神药品管理条例以及国家食品药品监督管理局发布的第二类精神药品经营管理办法(试行),为加强第二类精神药品的经营质量管理,特制定本制度。2采购管理 2.1可从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进第二类精神药品,并签定购进合同。2.2
2、购进第二类精神药品必须有购进记录,内容应包括:品名、剂型、规格、数量、生产厂家、供货单位、批准文号、有效期、购进日期等内容,购进记录保存至不少于药品有效期期满五年。3验收管理:第二类精神药品收货后应立即在待验库进行双人验收,除执行普通药品的检查验收规定外,还应做到:3.1 包装上必须有国家规定的精神药品标志。3.2 单独设立第二类精神药品入库质量检查验收记录,并保存至不少于药品有效期期满五年。3.3 验收进口第二类精神药品时,必须查验该品种的进口药品注册证(或医药产品注册证)、精神药品进口准许证以及该药品批号的进口药品口岸检验报告书,以上复印件均需加盖供货单位质量管理机构原印章。4储存、养护和
3、出库的管理4.1 第二类精神药品应设专库存放,专库采用双门双锁(分别由两个保管交叉保管库房门锁钥匙)。库房钥匙不得交非本库人员使用,不得擅自配制。有相应的防火设施,配备红外线报警装置,确保储存安全。4.2 第二类精神药品应专人负责保管,专帐记录,专用帐册的保管期限为自药品有效期期满之日不少于五年。4.3 第二类精神药品出库应严格执行“先产先出”、“近期先出”和“按批号发货”的原则。4.4 第二类精神药品出库应双人复核,按出库凭单逐一核对品名、规格、数量、批号、生产厂家及包装情况,核对无误后,双人签字或盖章。严防发生差错,并做好第二类精神药品出库复核记录,保管期限为自药品有效期期满之日不少于五年
4、。4.5 第二类精神药品的收发货工作,要严格按规定的程序进行,并妥善保管好各种出入库凭证,不得简化操作程序。4.6 对易发生质量问题的品种应加强养护,防止出现质量事故,并做好养护检查记录。4.7 保管员应保持库房卫生整洁,采取避光、防尘、防潮、防霉、防鼠等措施,配合养护员作好库存药品的养护。5销售管理5.1 销售第二类精神药品时,应将第二类精神药品销售给定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业、医疗机构和从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业,并应严格审查购买方的以下相关证明材料,并建立购货单位档案:5.2 药品经营(批发、零售连锁)企业须提供:
5、5.2.1 药品经营许可证、营业执照以及药品经营质量管理规范认证证书复印件并加盖购进购货单位原印章; 5.2.2 药品经营许可证具有经营第二类精神药品经营范围; 5.2.3 企业法人签章的委托书(或单位介绍信)及采购人员居民身份证复印件。5.3 医疗机构须提供:5.3.1 医疗机构执业许可证复印件并加盖购进购货单位原印章;5.3.2 医疗机构法人签章的委托书(或单位介绍信)及采购人员居民身份证复印件。 5.4 企业、单位之间购销第二类精神药品禁止使用现金进行交易。6运输管理6.1 第二类精神药品送货时,应有完善的货物交接手续,送货人根据送货票据及运输交接单进行复核,并在交接单上签名。6.2 第
6、二类精神药品在运输过程中应有必要的安全措施,防止遗失或损坏。6.3 托运第二类精神药品应明确托运经办人,选择相对固定的承运单位。托运经办人在运单货物名称栏内填写“第二类精神药品”字样,并加盖单位公章或运输专用章。收货单位只能为单位,不得为个人。6.4 以邮寄方式运输第二类精神药品,应向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理麻醉药品、精神药品邮寄证明,并到指定的符合安全保障条件的邮政营业机构办理邮寄手续。7丢失、被盗、24小时值班安全管理制度第二类精神药品是严格专项管理的药品,为保证它在各个环节不发生丢失、被盗等情况,必须要加强管理,上下要有统一的思想认识,领导重视,层层负责,特订以下
7、制度。7.1如在接货时发现有丢失和被盗的情况发生,要向运输部门索要出据“货运记录”,报公安机关备案,由经办人出据书面记录,逐级上报各单位。7.2在运输除中发现丢失和被盗,要及时向当地公安机关报案,经办人以书面报告发生事故的经过,报药品监督管理部门和公安部门,对丢失和被盗的数量有完整的记录。7.3领导要定期和不定期的对第二类精神药品抽查帐货的相符率,发现问题及时追查,采取防范措施,堵塞漏洞。7.4仓储的硬件条件符合国家药品监督部门的要求,消防设施要定期检查保证齐全有效,防盗报警系统科学 合理的运行,建立安全报警系统。7.5建立24小时值班制度,特别是夜间的保卫力量,一有情况能采取有效的应对措施。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 第二 精神药品 经营 质量管理 制度