二代基因测序美国最新法规动向介绍 .pdf
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1、二 代 基 因 测 序 美 国 最 新 法 规 动 向 介 绍美 国 FDA近 期 颁 布 了 两 个 指 南 草 案 , 一 是 关 于 FDA基 于 二 代 基 因 测 序 进 行 生 殖 系 疾 病 体 外 诊断 使 用 标 准 的 解 读 ; 一 是 关 于 应 用 公 共 人 类 遗 传 突 变 数 据 库 支 持 基 于 二 代 基 因 测 序 技 术 进 行体 外 诊 断 的 临 床 验 证 。赛 默 飞 世 尔 法 规 部 门 的 法 规 项 目 经 理 Charu Wu发 表 了 二 代 基 因 测 序 美 国 最 新 法 规 动 向 介 绍 的 主 题 演 讲 。基 于 二
2、 代 基 因 测 序 进 行 生 殖 系 疾 病 体 外 诊 断 使 用 标 准 的 指 南 草 稿 涉 及 对 人 类 全 外 显 子 组 基 因测 序 ( WES)或 基 于 二 代 测 序 的 、 预 期 有 助 于 可 疑 胚 系 疾 病 个 体 化 诊 断 的 人 类 DNA靶 向 测 序 。例 如 : 遗 传 /新 生 胚 系 变 异 。 对 筛 查 、 微 生 物 基 因 组 测 序 、 风 险 预 测 、 脱 细 胞 DNA检 测 、 胎 儿检 测 、 胚 胎 植 入 前 检 测 、 肿 瘤 基 因 组 测 序 、 RNA测 序 、 或 作 为 伴 随 诊 断 使 用 的 二
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