深圳市卫生和人口计划生育系统医疗器械专家库专家及专家委 .doc
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1、深圳市卫生和人口计划生育系统医疗器械专家库专家及专家委员会工作基本标准(试行)第一章 总则第一条 为规范和统一我市卫生和人口计划生育系统医疗器械专家库专家和专家委员会的评审、论证、鉴证、咨询等工作标准,保障结论的真实、完整、准确,根据深圳市卫生系统医疗器械专家库专家及专家委员会管理暂行办法,特制定本工作基本标准。第二条 本基本标准旨在提供医疗器械配置论证、参数审定、使用评价、处置鉴定、服务咨询等工作中的相对完整的评价项目体系,不保证涵盖其业务领域的所有评价项目和内容,供专家库专家和专家委员在履行职责时据以参考和关注。第三条 专家库专家和专家委员应当参考本工作基本标准,依照有关政策、法规和规章制
2、度,采取各种方法和手段,识别和控制工作中的风险,提出专业意见和建议。第四条 深圳市卫生和人口计划生育系统医疗器械专家库专家委员会负责本工作准则的修订工作,经深圳市卫生和人口计划生育委员会审定后予以发布。第二章 基本状况第五条 申请单位概况1、单位性质(医疗机构、卫生单位、计生单位或其它)2、所处位置3、业务特质(业务科室设置和业务范围;优势诊疗技术和项目等)、范围(服务人群数量;服务人群健康状况和职业特质、疾病谱情况;主要诊疗技术的应用领域等)和业务量(包括但不限于患者流量、年门诊量、出院病人数量、病床数量及其利用情况)4、人员情况(在岗员工总数、结构;专业技术人员数量和结构。结构包括但不限于
3、年龄结构、职称结构、学历结构)5、发展规划(业务发展规划、计划和其实现途径、手段和程度) 6、资产、资金和业务收入情况(单位占地面积、业务用房面积;单位资产总额;医疗器械总数和价值;最近一个年度业务收入、业务支出和结余情况等)第六条 申请科室概况 1、申请科室业务性质、业务范围和业务量2、申请科室人员情况(包括人员数量、人员资质、技术结构、学科队伍建设情况,维修技术力量配置,维护维修途径)3、申请科室的后勤保障(申报项目运行位置、环境情况,房屋、水电气等配套设施配备情况等)4、申请科室发展规划和项目预期成效(项目实施前后申请科室的技术变化、业务量变化、社会和经济效益变化等分析)5、申请单位现有
4、同类医疗器械使用情况(每台套同类、同种仪器设备使用人次、机时利用率、功能利用率、阳性率;每台套同类、同种仪器设备使用管理现状;年维修维护成本情况,有无闲置停用或超期使用,有无建立使用效益评价分析制度,有无建立和使用登记制度等)。6、申请单位现有同类医疗器械管理情况(同类、同种仪器设备数量、使用科室、使用情况、产地、购置价格、购置方式;有无建立定期清查盘点和日常维护维修计量制度;每年盘盈、盘亏金额;盘盈、盘亏医疗器械是否造册登记,是否已经完成责任认定程序;医疗器械处置申报资料是否齐全,单位内部审核、审批过程是否严密等)。 7、项目实施在本单位、本科室临床、教学、科研等工作中的作用和意义(项目实施
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