国家临床重点专科评估试点工作方案 .doc
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1、,搬运时应轻放口 8.5 贮存 8.5. 1 产品应贮存在通风良好、干燥的军内,不得与酸、碱及有腐蚀性的物品共贮O 8.5.2 箱体应距离墙面不小于200mm,地面不小于100mm。 16 附录A (资料性附录) 家用不锈钢水槽及相关配件示意图 家用不锈钢水槽及相关配件的示意图见图A.lo 说明: 1一一水嘴; 2一一面板; 1 2 3 4 5 6 3 台控装置; 4一一溢水口; 5一一排水滤器; 6一一防结露涂层; 7一一沥水低; 8一一槽盆; 9一二紧固装置; 10-防震塾; 11一一排水机构O 图A.1 家用不锈钢水槽及相关自己件的示意图 GB/T 38474-2020 17 GB/T
2、38474-2020 附录B (规范性附录) 不锈钢水槽各部位厚度测量位置示意图 B.l 槽体竖直表面(侧壁厚度) 如图B.l所示。 A I / A I A一-A 图B.l槽体竖直表面取点示意图 B.2 槽体角落部位(槽体底部R角处) 如图B.2所示O F、 h、 图B.2角落部位(槽体底部R角处)取点示意图 18 B.3 槽体底部 如图B.3所示口 B.4 槽体法兰表面 D v Y2D /二-J-,/ ,议/开 JJ宝、li-、l l17飞过二/ ;-1-./、 /、马,、 图B.3槽体底部取点示意图 B.4.1 槽盆与面板整体成型的槽体法兰表面 GB/T 38474-2020 槽盆与面板整
3、体成型,如图B.4a)所示,槽体法兰表面厚度测量时,直接在面板龙头孔附近取点,如 图B.4b)所示。 ,一二 、 / 、飞飞- a) 成型示意图 也 您这. 0 o. / / O O O O -111 1 111 / / 乡1 b) 取点示意图 图B.4整体成型法兰表面厚度测量取点示意图 B.4.2 槽盆与面板分别成型后再连接的槽体法兰表面 B.4.2.1 槽盆有法兰边,如图B.5a)所示,则槽体法兰表面厚度测最时在配槽法兰边部位取点,如图B.5b) 所示口 19 GB/T 38474-2020 说明: l一一面板; 2一一槽盆。 1 a) 成型示意图 O b) 取点示意图 图B.5有法兰边的
4、法兰表面厚度测量取点示意图 B.4.2.2 槽盆无法兰边,如图B.6a)所示,则槽体法兰表面厚度测量时,取距槽盆侧壁上口10mm的位 置3个点代替,如图B.6b)所示。 a) 成型示意图 10mm b) 取点示意图 图B.6无法兰边的法兰表面厚度测量取点示意图 20 9.同一条线路上的零序过电流保护的动作时限大于相间短路过电流保护的动作时限。( )(1分)错误 正确 检查答案标准答案:N错误答题结果:正确!答题结果:错误!10.变压器绕组发生轻微匝间短路故障时,轻瓦斯保护动作发信号,重瓦斯保护动作跳闸。(1分)错误 正确 检查答案标准答案:N错误答题结果:正确!答题结果:错误!11.我国发电机
5、中性点,一般是不接地式经高阻抗接地。因此,接地故障电流,仅为电感电流而三相电压仍然对称。( )(1分)错误 正确 检查答案标准答案:N错误答题结果:正确!答题结果:错误!12.根据距离保护的工作原理要求在同一点发生不同类型相间短路时,阻抗继电器的测量阻抗大小相等。( )(1分)错误 正确 检查答案标准答案:Y正确答题结果:正确!答题结果:错误!13.一个有限频带时间信号f(t),其最高频率为fmax,若以fs2 fmax的频率进行采样,所得到的采样信号fs(t)将含有原信号f(t)的全部信息。( )(1分)错误 正确 检查答案标准答案:Y正确答题结果:正确!答题结果:错误!14.分析和评价微机
6、保护各种不同的算法优劣的标准仅是精度高。( )(1分)错误 正确 检查答案标准答案:N错误答题结果:正确!答题结果:错误!15.对于容量在200MW及以上的汽轮发电机,宜装设逆功率保护。( )(1分)错误 正确 检查答案标准答案:Y正确答题结果:正确!答题结果:错误!16.微机保护装置外部引入的触点,为了避免引入干扰,应经光电隔离电路后再引至微机并行接口。( )(1分)错误 正确 检查答案标准答案:Y正确答题结果:正确!答题结果:错误!17.当电力系统的运行方式改变时,如果系统中性点接地变压器数目及分布不变,则零序网络不变。( )(1分)错误 正确 检查答案标准答案:Y正确答题结果:正确!答题
7、结果:错误!18.造成变压器差动保护不平衡电流的因素有电流互感器变比标准化、两侧电流互感器二次阻抗不完全匹配、变压器分接头调整等。( )(1分)错误 正确 检查答案标准答案:Y正确答题结果:正确!答题结果:错误!19.电流互感器是供给继电保护、自动装置以及测量仪表电流的电源设备,它的二次侧可以开路运行。( )(1分)错误 正确 检查答案标准答案:N错误答题结果:正确!答题结果:错误!20.发电机单机容量越大,其所允许的承受负序电流的能力越高。( )(1分)错误 正确 检查答案标准答案:N错误答题结果:正确!答题结果:错误!21.电力变压器广泛采用YN,d11接线方式,d侧电流会超前YN侧电流3
8、0。( )(1分)错误 正确 检查答案标准答案:Y正确答题结果:正确!答题结果:错误!22.定时限过电流保护远后备灵敏系数计算为最大运行方式下级线路末端三相短路电流与动作电流之比。( )(1分)错误 正确 检查答案标准答案:N错误答题结果:正确!答题结果:错误!23.为避免转子回路瞬时两点接地使横差保护误动作,当转子回路一点接地后,应使单继电器横差保护瞬时动作。()(1分)错误 正确 检查答案标准答案:N错误答题结果:正确!答题结果:错误!24.微机保护装置的开关量输入,是指开关触点接通状态向微机保护的输入。( )(1分)错误 正确 检查答案标准答案:N错误答题结果:正确!答题结果:错误!25
9、.平行双回线路的横联差动方向保护的工作原理是基于比较两回线路中电流大小的原理构成的。( )(1分)错误 正确 检查答案标准答案:N错误答题结果:正确!答题结果:错误!窗体底端“未检出孤星病毒特异性基因(实时荧光 RT-PCR 法) ” 。 检测样本无荧光扩增现象,判为阴性,报告“未检出孤星病毒特异性基因(实时荧光 RT-PCR 法) ” 。 孤星病毒.indd 52019/9/12 14:00:53 6 SN/T 50962019 附 录 A (资料性附录) RNA 病毒核酸提取 A.1 取蜱样本研磨液或细胞培养液上清 140 L 加入 560 L 裂解液(AVL) ,在旋涡混匀器上振 荡 1
10、5 s 混匀,室温静止 10 min。 A.2 加入 560 L 无水乙醇终止反应,在旋涡混匀器上振荡 15 s 混匀。 A.3 裂解后的液体分两次移入管柱,每次 8 000 r / min 离心 1 min,此时病毒 RNA 会吸附在管柱 底部的膜上。 A.4 加入 500 L 洗液(AW1)至管柱上,每次 8 000 r / min 离心 1min,弃去 AW1。 A.5 加入 500 L 洗液(AW2)至管柱上,每次 14 000 r / min 离心 3 min,弃去 AW2,进一步离 心 14 000 r / min 1 min,以彻底去除残留在膜上的乙醇。 A.6 加入 60 L
11、洗脱液(AVE) ,室温静置 1 min。 A.7 将管柱置于 1.5 mL 离心管上,4 离心 8 000 r / min 1 min,得到的 RNA 即可进行实时荧光 RT-PCR 检测。 孤星病毒.indd 62019/9/12 14:00:53 ,说明其作用. 9 扩张器的附加要求 9.1 总则 扩张器应符合第4章的要求. 9.2 规格标识 扩张器的公称尺寸应按以下所述标识z a) 扩张器的最大外径,以毫米表示,上人到0.1mm; b) 扩张器的最小内径,以毫米表示,下舍到0.1mm; c) 有效长度,以厘米表示. 9.3座 9.3. 1 总则 扩张器上应有一个座. 9.3.2 圆锥接
12、头 如果座上有一个6%鲁尔锥度内圆锥接头,应符合GB/T1962.1和/或GB/T1962.2的规定. 9.3.3 座与扩张器的连接强度 当按照附录C给出的方法试验时,扩张器及扩张器与座连结处的峰值拉力应符合表2的要求. 9.4 制造商提供的信息 制造商应给出9.2要求的扩张器的公称尺寸. 10 对含有本部分规定器械的成套组合的附加要求 对含有本部分规定的两件或多件不同器械的成套组合,制造商应给出的表4列出的相应尺寸. 9 YY 0450.1-2020 规格应按本部分相关条款的规定进行标识. 注z本部分涉及的许多器械通常被成套包装,因为制造商已经确保了成套组合稽械彼此间的配合性,这种情况下不
13、必对各器械部绘出本部分所规定的各项尺寸. 衰4成套组合需给出的尺寸 成套器械组成需给出的尺寸 导引套管套管外径、套管长度 导管稍制内径、稍长皮 导丝导丝外径、导丝长皮 扩张稽扩张器外径、扩张器内径 门穿剌针的针管和针座的连接强度试验 穿刺针的针管和针座的连接强度试验按附录I给出的方法进行. 10 A.1 导管稍 附录A 资料性附录 材料和设计 导管辅头端的设计,宜使当其进人人体组织时的退回重来现象减至最小. 导管朝的头端与扩张器宜配合紧密,并在正常使用时不会发生破裂. 0450.1-2020 导管辅宜有适宜的径向刚性,使在病人体内抽出扩张器后导管鞠不扁瘪.为便于操作,导管鞠宜有 足够柔性,但在
14、正常使用条件下不宜扭结. A.2 导丝 可使用表面涂层.如果使用涂层,导丝应符合本部分中适用的要求. 导丝头端宜设计为造成的损伤最小,可使用临床风险评定. A.3 扩张器 扩张器宜具有一定的柔性,但宜具有足够的刚性以便扩张进入血管的经皮穿刺通道.头端的设计 宜使当其进入人体组织时退回重来的现象减至最小. 11 0450.1-2020 B.l 原理 附录B 规范性附录 耐腐铀性试验方法 将器械浸人氧化铀溶液中,再放人沸腾的蒸饱水或去离子水中,然后用目力检查腐蚀的迹象. B.2 试剂 B.2.1 生理盐水,分析纯级氧化铀溶解在新制备的蒸饱水或去离子水中c(NaCl)=0.15 mol/LJ. B.
15、2.2 蒸馆水或去离子水. B.3 仪器 硅酸砌玻璃烧杯. B.4 程序 B.4.1 将器械浸人盛有(22士5).C生理盐水溶液(B.2.1)的玻璃烧杯。.3)中持续5h. B.4.2 将试验样品移人沸腾的蒸馆水或去离子水(B.2.2)中持续30min. B.4.3 使水和试验样品冷却至(37土2).C,并使其保持在此温度下达48h. B.4.4 将试验样品取出,让其在室温下干燥. B.4.5 具有两个或多个部件且使用时要分开的样品,需将样品拆开.但不要剥去或割开金属组件的任 何涂层.目力检查试验样品的腐蚀痕迹. 使用适当的基于风险的临床论证,也可采用替代的持续时间和温度进行额外的试验. B.
16、5 试验报告 试验报告应包括下列信息z a) 器械的识别; b) 试验过程中是否发生腐蚀的描述. 12 YY 0450.1-2020 附录C 规范性附录 测定导引套臂、导曾相和扩张器峰值拉力的方法 C.1 原理 选定器械的几个试验段或整个长度,以便每个管状部分、座或连接件与管路之间以及管状部分之间 的连接处都能测试到.向各试验段施加一拉力直到管路断裂或连接处分离. C.2 仪器 拉伸试验装置,能施加一大于15N的力. C.3 程序 C.3.1 从被测器械上选择试验段.试验段上包括座或连接件(如果有),以及各部分之间的连接处. C.3.2 使试验段处在温度为(37士2).C的适当的水溶液中,维持
17、临床意义上适宜的时间段.处理后按 C.3.3-C.3.8立即进行试验. C.3.3 将试验段安装在拉伸试验装置上.如果有座或连接件,使用合适的固定装置以防止其变形. C.3.4 测量试验段的标距,即试验段在拉伸试验装置央具间的距离,或适宜时,座或连接件与夹持试验 段另一端的夹具间的臣离. C.3.5 以每毫米标距20mm/min的单位应变速率见表C.l)进行拉伸,直到试验段分离成两段或多 段.记录峰值拉力,以牛顿(N)为单位. C.3.6 如果供试器械包含具有不同外径的管状部分,试验段的选择宜包含最小直径的管路. C.3.7 如果供试器械带有侧支z a) 对每个侧支重复C.3.2-C.3.5;
18、 b) 在包含侧支和预期导人体内的器械相邻部分之间的连接点的试验段上重复C.3.2-C.3.5; 0 对每个连接点重复C.3.7b). C.3.8 对于任何试验段不要重复试验. 表C.120 mm/(min. mm)应变速率条件示倒 标距试验速度 mm mm/min 10 200 20 400 25 500 C.4 试验报告 试验报告应包括下列信息= 13 YY 0450.1-2020 a) 器械的识别z b) 峰值拉力,以N为单位z c) 破坏/失效的位置. 14 YY 0450.1-2020 附录D 规范性附录 导管稍压力下的液体泄漏试验方法 D.1 原理 通过一个无泄漏连接器将导管销连接
19、到一只注射器上,向导管稍施加一定的水压,检查试样是否 泄漏. D.2 试剂 蒸馆水或去离子水. D.3 仪器 D.3.1 元泄漏连接器,用于将导管辅的头端连接到注射器上(D.3.2),装有能测量至少300kPa的压力 表,并有一小的内腔. D.3.2 适宜规格的注射器,器身密合性和锥头密合性符合GB15810的规定或等效装置. D.3.3 闭合试样出口的装置,如夹子、塞子. D.4 程序 D.4.1 通过无泄漏连接器(D.3.1),将导管鞠(见图D.1的示例连接到注射器(D.3.2)上. D.4.2 用(22士2).C的水(D.2.1)充满注射器并排出空气,调节注射器中水的体积到公称刻皮容量.
20、闭 合(D.3.3)器械的所有出口,包括一体式止血间出口、侧支出口等如果有). 注2可封闭末揣,通过开关给该器械加压. D.4.3 放置试验装置,使注射器与导管鞠连接的轴线呈水平状态.向注射器施加一轴向力,通过活塞 与外套的相对运动产生至少300kPa的压力.保持此压力30S.检查试样液体泄漏即形成一个或多 个水滴并记录是否有泄漏发生. D.5 试验报告 试验报告应包括下列信息z a) 导管辅的识别z b) 是否泄漏的描述. 15 YY 0450.1-2020 说明2 1-一注射器5 2-一压力表s 3一一无泄漏连接器(D.3.0I 4一一止血阀出口已被闭合); 5一一导管稍z 6一一侧支z
21、7一一开关z 8一一已被闭合的出口. 16 2 4 7 6 固D.1 导管黯渡体泄漏试验装置 0450.1-2020 附录E 规范性附录 导曾相止血阀的遗体泄漏试验方法 E.1 原理 通过一只元泄漏连接器将导管辅连接到一只注射器上.向导管销施加一定的水压,检查试验样品 是否泄漏. E.2 试剂和仪器 使用0.2和0.3所描述的试剂和仪器. E.3 程序 按0.4所述的步骤,以下除外z a) 在0.4.2中不要闭合止血阀的出口z对触压阀,按操作说明插人适宜的导管,使阀门开启z b) 在0.4.3中施加至少38kPa的压力,检查止血阀或触压阀是否有液体泄漏. E.4 试验报告 试验报告应包括下列信
22、息z a) 导管销的识别z b) 止血阀出口是否有泄漏产生的描述. 17 YY 0450.1-2020 F.1 原理 附录F 规范性附录 导丝破裂试验方法 将导丝缠绕在一圆柱形模型上,然后展开并检查破裂情况. F.2 仪器 F.2.1 圆柱体,其直径是导丝最大外径(见8.2)的10倍.可用适当的基于风险的临床论证(见图F.1 中1)使用不同直径的圆柱体. F.2.2 支撑架,用于支撑圆柱体的两端见图F.1中3) F.2.3 固定点,圆柱体上的孔(见图F.1中4),用于固定导丝(见图F.1中2). 注g图F.l所示为典型的试验装置. F.3 程序 F.3.1 将圆柱体(F.2.1)装人支撑架(F
23、.2.2)内. F.3.2 将导丝末端插入圆柱体(F.2.3)的孔中固定导丝.转第一固时握持住. F.3.3 通过转动手柄并握紧导丝将导丝紧紧地缠绕在圆柱体上.至少缠绕完整的八圈.有适当的基 于风险的临床论证也可减少缠绕固数. F.3.4 展开导丝并检查由此引起的破裂.在固定处和第一圈上产生的破裂不计. F.4 试验报告 试验报告应包括下列信息: a) 导丝的识别; b) 导丝是否发生破裂的描述z c) 如果直径或圈数有偏离,适当的基于风险的临床论证. 18 YY 0450.1-2020 2 。同 2 说明2 1一一圆柱体z 2一-导丝s 3一一旋转体支撑架z 4一一圆柱体上的孔z 5一一旋转
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