高通量核酸检测实验室的建设体会.pdf
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1、作者简介:梁聪(198 5),男,江苏苏州人,副主任技师,主要从事微生物检验工作卫生管理与健康促进JiangsuJPrevMedVol.34,No.5642江苏预防医学2 0 2 3年9 月第34卷第5期高通量核酸检测实验室的建设体会梁聪,周伟华,张姗姗苏州市姑苏区疾病预防控制中心,江苏苏州2 150 0 7摘要:目的总结建设高通量核酸检测实验室的建设经验和思考。方法按照实验室生物安全通用要求(CB19489一2008)和医学生物安全二级实验室建筑技术标准T/CECS662一2 0 2 0 的技术要求中普通型医学生物安全二级实验室的建设规范设计进行。结果果从实验室布局、设备配置、防护标准、实验
2、室管理等4个方面,描述苏州市姑苏区高通量核酸检测实验室建设过程。结论与常规PCR实验室相比,高通量核酸检测实验室建设周期快、检测能力高,可大大提升病原核酸检测能力。关键词:核酸检测;高通量;新冠病毒感染中图分类号:R197文献标识码:B文章编号:10 0 6-90 7 0(2 0 2 3)0 5-0 6 42-0 32021年以来,我国新冠病毒传播呈多点散发态势1-2】,及时高效开展区域核酸筛查可为疫情防控提供重要保障3-4。高通量核酸检测实验室建设前,苏州市姑苏区辖区内仅区疾控中心具备50 0 0 管/日的检测能力,而姑苏区人口数为92.41万,以2 0:1混管采样计算,须达450 0 0
3、管/日的检测能力,才能满足全区大规模核酸检测需求。为提升姑苏区核酸检测能力,在白洋湾街道筹建全区高通量核酸检测实验室,投入运营后主要负责姑苏区居民的区域核酸检测,仅在疫情暴发时临时使用。高通量核酸检测实验室按照实验室生物安全通用要求(GB194892008)和医学生物安全二级实验室建筑技术标准T/CECS662一2 0 2 0 的技术要求中普通型医学生物安全二级(BS L-2)实验室的建设规范进行实验室设计和建设。1实验室布局1.1整体布局姑苏区核酸检测方舱实验室为临时性建筑,建于远离居民区、全封闭的马路上,周边为荒地,总建设面积12 15m,实验室主体面积97 0 m。外围设有保安室、休息室
4、、卫生间等辅房,另一侧为专用收样间。送样人口独立于收样间外,与工作人员人口区分,便于送样车辆进入。工作人员接收样品,核对送检信息后,由专人通过专门的送样走廊将样品通过传递窗运送至样本制备区。实验室主体由彩钢板搭建而成,内部构造采用实验室专用的洁净保温钢板制作隔断。实验室一侧由一条宽3m的内部走廊串联,中间建有用于穿戴防护D0I:10.13668/j.issn.1006-9070.2023.05.042用品的隔间,并设紧急喷淋和水池等设备。实验室主体由办公室、更衣室、物资及冰箱室、试剂准备区(一区)、样本制备区(二区)、扩增及产物分析区(三区)、高压灭菌间、废物暂存间和废物间组成,四周建雨棚连廊
5、。总体上,实验室空间布局合理,各实验区单一走向,人员、物资、样品、废弃物均能做到有效分流,清洁区、半污染区与污染区有效区分,严格保证人员和实验室生物安全,见图1。实验室建设工期为10 天。1.2物资及冰箱室约150 m,分区储存离心管、移液吸头和防护用品。试剂耗材等通过定制的1.2 m1.2m1.2m超大传递窗分别传递至试剂准备区和样本制备区。1.3试剂准备区约50 m,在专用的超净工作台中扩分装增试剂,完成后通过传递窗传递至二区。区域内放置大容量冷藏冰箱,用以解冻扩增试剂。1.4样本制备区约30 0 m,是实验室核心区域。出人口设立3组由一脱区和二脱区组成的缓冲间,防止交叉污染。送检样品经传
6、递窗进入后,相关样品拆包、扫码等过程在生物安全柜中完成。本区域配有多个货架,并有专用标识区别样品检测进度:未检样品经过在生物安全柜内加样后上机提取后,成为已检样品或复核样品。本区还设有专门的大尺寸污物传递窗,以便该区域产生的医疗废弃物获得高效转运。1.5扩增及产物分析区约150 m,设置多排实验台,放置扩增仪及其他设备。为防止空气回流造成污染,扩增及产物分析区需与样品制备区完全做到物理隔离,并设立独立的排风系统。此区域产生的医疗垃圾需设置专门的收集容器;为防止核酸片段污染,需防护级防护,收样和二区工作人员采用三级作人员采用一区和三区(试行第九版)中个人防护指南要求,个人防护按照新型冠状病毒肺炎
7、诊疗方案:643Jiangsu J PrevMedVol.34,No.5江苏预防医学2 0 2 3年9 月第34卷第5期雨棚连廊货架4废物间3台冰箱预留观察窗女更衣室缓冲间绿冲间脱区复冲间股区暖冲间股区缓冲间股区暖冲间脱区缓冲间设备门三区缓冲间货架男更衣室区4号S年号S.年号S物资及冰箱室传递窗传递窗20台提取仪二区及样品2业安三区接收二区实验室4台墙体预留2业馆2业安馆9台扩增污物传递窗样本传递窗样本传递窗雨棚连廊人流导向货物导向安全逃生导向图1高通量核酸检测实验室平面图标注不可高压,通过废物传递窗送出实验室,交由专人处理。2主要设备配置2.1元超净工作台扩增体系的配制需在无污染的超净环境中
8、进行,2 台超净工作台满足局部超净环境,满足实验要求。2.2生物安全柜在二区共配置13台HFsafe-1500LC(A 2)生物安全柜,样品开箱、拆袋、扫码、加样、核酸加入体系等全部操作均在生物安全柜内完成,保护操作人员和实验室环境免受危害。2.3核酸纯化提取仪配置2 0 台96 通道的核酸纯化提取仪(提取时间 15min),保证提取效率。2.4全自动医用PCR分析系统满负荷运行时,每台PCR仪日检测量可达到10 0 0 管,考虑到实际运行中诸多影响因素,实验室共配置50 台全自动医用PCR分析系统,基本能满足4万管/日的检测预期。2.5其他设备过氧化氢消毒器,用于实验室空间消毒,有效避免实验
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