高职临床试验技术服务型人才培养的探索与思考.pdf
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1、高职临床试验技术服务型人才培养的探索与思考王 亮1袁冒德香1袁沈建飞2(1.苏州健雄职业技术学院生物医药学院,江苏 太仓 215411;2.江苏省太仓市中医医院,江苏 太仓 215400)摘要:随着我国临床试验数量的增加,对技术服务型人才的需求也在增加,而国内并没有开设临床试验相关专业,限制了临床试验行业的发展。通过分析临床试验技术服务型岗位所需的职业素质与能力,联系本校实际,介绍技术服务型人才培养目标、课程体系、实训条件、师资队伍等的探索路径。关键词:高职;临床试验;技术服务型人才中图分类号:G420文献标识码:A文章编号:1671-1246(2023)21-0022-04灾燥造援41 圆园
2、23 晕燥援21卫生职业教育教育研究临床试验旨在回答有关新治疗方法或已知治疗方法新应用的具体问题,以此进一步确定新药或新治疗方法是否安全有效。目前,临床试验一般是由申办者、研究部门及第三方稽查部门等多角色、全人员共同参与完成1,临床试验过程漫长,需要多年才能完成,因此需要大量的从业人员进行研究。在试验中为研究部门和稽查部门提供技术技能服务的人才称为临床试验技术服务型人才,临床试验技术服务型人才作为研究团队中的重要角色,在试验各个环节中负责大量的细致工作,并负责研究部门与受试者、申办方、伦理委员会、国家药物临床试验机构等的信息沟通及资料递交。DOI:10.20037/j.issn.1671-12
3、46.2023.21.07Exploration and Reflection on the Training of Technical Service Oriented Personnels inClinical Trial in Higher Vocational EducationWANG Liang1,MAO Dexiang1,SHEN Jianfei2(1.Suzhou Chien-Shiung Institute of Technology,School of Biomedical Sciences,Taicang City,Jiangsu Province,China 21541
4、1;2.Taicang Hospital of Traditional Chinese Medicine,Taicang City,Jiangsu Province,China 215400)Abstract:With the increase of clinical trials in China袁the demand for technical service oriented personnel is also increasing.Howev鄄er袁the lack of clinical trial related majors in China limits the develop
5、ment of the clinical trial industry.By analyzing the professionalqualities and abilities required for clinical trial technology service positions袁and connecting them with the actual situation of col鄄leges袁this article introduces the exploration path of cultivating technical service personnel袁course
6、system袁practical training condi鄄tions袁as well colleges teaching staff.Keywords:Higher vocational education;Clinical trials;Technical service oriented personnel村居民带去致富信息、健康信息,提高农业科技水平,增加文化知识。(2)通过开展暑期文化“三下乡”等系列活动,提升乡村居民的文化素养。组织学生社团文化下乡,通过科普宣传、文艺汇演、有奖竞赛等活动形式,将贴近乡村居民生活的文化知识送到家门口,充实其文化生活、丰富精神世界、提高文化素质、端
7、正价值观念,进一步推动文明乡风建设和乡村文化振兴。(3)注重乡村传统文化的发掘与传承。中华传统文化博大精深,而乡村优秀传统文化是中华传统文化不可或缺的一部分,包括文化建筑、民间手艺、生活习俗等。随着城镇化进程加速,传统乡村文化正在一步步消失,大量建筑遭到破坏,传统民间手艺面临失传,严重影响了乡村文化建设与发展。为此,我院组织师生深入乡村学习和发掘传统文化,通过调查、采访、收集各种民间文化遗产,采用图片、录音、录像等数字化技术手段对传统乡村文化进行归类与整理,并积极参与传统民间手艺的学习。参考文献:1刘红,史卫红,乔学斌.江苏省基层全科医生岗位胜任力研究J.中国全科医学,2017,20(25):
8、3088-3093.2李思民.温州市瓯海区公共卫生队伍胜任力问题研究D.上海:上海师范大学,2021.3曹娟,张锦,谢明夫,等.地方医药卫生类高职院校服务乡村振兴的探究J.科教导刊(中旬刊),2020(26):182-184.作者简介:杨恒月(1990),女,硕士,助理研究员。研究方向:教学管理,药学服务。蒉22-临床研究协调员(CRC)临床监查员(CRA)临床研究助理(CTA)药物警戒专员(PV)数据管理员(DM)岗位名称岗位描述协助研究者完成临床试验的各项非医学判断工作,包括不限于:(1)受试者筛选、入组及随访工作;(2)研究资料的收集、归档和管理工作;(3)协调临床试验由申办方委派,负责
9、项目的监查。(1)监查试验记录与报告的准确性、完整性;(2)保证试验遵循已批准的方案、SOP、法规;(3)监查受试者的权益是否受到保障1.负责临床部门资料存档、文件管理2.负责物资、药品、供应商的管理3.组织会议,记录纪要,合同管理,费用管理1.不良反应数据采集和报送2.维护药物警戒部门相关文件,定期更新 SOP3.向有关部门报告各种药物不良事件1.负责数据的接收、录入、清理、一致性评价等2.撰写和归档各类数据管理相关报告3.参与设计、维护及管理数据库表 1职业岗位分析素质需求1.具有良好的沟通、随机应变及组织协调能力2.能合理安排时间3.具有独立工作能力及团队合作精神1.身体健康,能经常出差
10、2.对待工作认真负责,能发现及解决问题3.具有良好的沟通能力及组织能力1.具有良好的沟通及语言表达能力2.具有良好的组织协调能力3.具有细心、耐心、严谨的做事态度1.具有细心、严谨、负责的做事态度2.具有良好的执行力3.具有良好的沟通表达能力1.具有细心、严谨的做事态度2.具有良好的抗压能力、执行力3.对待工作认真负责,能及时发现问题技能1.具备生物、医学、药学专业知识2.熟悉 GCP、ICH-GCP 等的临床试验法规3.熟悉临床试验流程,熟悉项目标准作业程序(Standard OperationProcedure,SOP)1.熟悉 GCP、ICH-GCP、SOP 等2.具备生物医药专业知识,
11、医学英语能力良好3.熟练使用 Office 及统计软件1.具有生物医药专业学习背景,熟悉 GCP、ICH-GCP、SOP 等2.具有良好的英语读写能力3.熟练使用 Office 及统计软件1.熟悉 药事管理与法规 等2.熟悉 GCP、ICH-GCP、SOP 等3.掌握药物和医学知识1.熟练使用 Office 及统计软件2.熟悉 GCP、ICH-GCP、SOP 等3.熟悉药物和医学知识近年来,我国临床试验数量快速增加,对临床试验技术服务型人才的需求也在增加,但国内并没有开设临床试验相关专业2,相关企业通常招聘大专及以上学历具有生物医药专业背景的人员,从业者进入岗位前需接受短期临床知识培训,但效果
12、不佳。为了使学生更加适应岗位工作,以苏州健雄职业技术学院生物医药学院 2021 级学生为研究对象,在大一下学期采用自愿报名、面试的方式筛选出 40 人组成临床试验技术服务班,根据 教育部关于职业院校专业人才培养方案制订与实施工作的指导意见,坚持就业导向,紧密围绕临床试验相关岗位,制订职业院校临床试验技术服务型人才培养方案。1 我国临床试验行业发展现状临床试验是新药研发的关键环节,主要目的是确定试验药物对人体的有效性与安全性。近年来,随着生物医药公司对新药研发及仿制药疗效一致性评价研究的不断深入,临床试验数量迅速增加。根据药物临床试验登记与信息公示平台相关数据显示,2021 年已公示的临床试验数
13、目是 3 278 项,是 2013 年338 项的 9.7 倍。中华人民共和国药品管理法 明确规定药物临床研究机构必须执行药物临床试验质量管理规范(GoodClinical Practice,GCP),自 1999 年我国药监部门正式发布 GCP以来,我国药物临床试验技术水平和规模得到了发展。2015 年,国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 指出,要规范药品审评标准,落实申请人主体责任;2017 年我国加入人用药品技术要求国际协调理事会(The International Council forHarmonisation of Technical Requirements for P
14、harmaceuticals forHuman Use,ICH),正式与国际接轨;2020 年药监局颁布新修订的 药物临床试验质量管理规范3,进一步规范了临床试验。随着行业的快速发展和政策的日益完善,人才储备不足的问题逐渐显现,虽然行业内部不断改革完善,吸引了人才就业,但没有从持续供给上解决问题,现有的临床试验技术服务型人才远远不能满足临床试验需求。2 临床试验技术服务型岗位分析临床试验通常由申办方负责发起、组织、管理并提供试验经费支持,申办方可委托合同研究组织(Contract Research Or-ganization,CRO)负责试验中的某些职责和任务,临床监查员(Clinical R
15、esearch Associate,CRA)负责监查工作,保证临床试验的科学性、真实性和完整性4。申办方或 CRO 委托现场管理组织(Site Management Organization,SMO)进行临床研究,签订合同并支付试验费用给 SMO,SMO 再与研究者签署合同,根据工作量给予研究者费用,临床研究协调员(Clinical Research Coor-dinator,CRC)协助研究者处理非医学判断的相关工作,临床研究助理(Clinical Trial Assistant,CTA)协助完成临床试验项目资料的收集、整理和归档管理,数据管理员(Data Management,DM)负责临
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