氟西汀联合舒肝解郁胶囊治疗抑郁症的效果及对患者心率变异性的影响.pdf
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1、2023 年第 36 卷第 5期四川精神卫生http:/氟西汀联合舒肝解郁胶囊治疗抑郁症的效果及对患者心率变异性的影响赵媛媛1,吴倩2,刘波1,郭飞1,刘聪1,谢艳利1,杨世昌1,3*(1.新乡医学院第二附属医院,河南 新乡 453002;2.大连医科大学,辽宁 大连 116044;3.新乡医学院精神疾病中西医结合临床中心,河南 新乡 453002*通信作者:杨世昌,E-mail:)【摘要】背景抑郁症可能导致患者存在较高的自杀风险,严重影响患者和家属的生活质量,给社会带来较大负担。虽然西药中的抗抑郁药疗效确切,但单一使用对抑郁症状改善相对局限,且联用两种抗抑郁药可能增加不良反应。中成药与西药合
2、理配伍使用可能起到相辅相成的效果,且中成药安全性较高。目的探讨氟西汀联合舒肝解郁胶囊治疗抑郁症的效果,比较氟西汀联合舒肝解郁胶囊与单用氟西汀的疗效、安全性以及对患者心率变异性影响的差异,为抑郁症患者的临床用药提供参考。方法收集2015年12月-2016年6月在新乡医学院第二附属医院门诊就诊和住院治疗的、符合 精神障碍诊断与统计手册(第5版)(DSM-5)抑郁症诊断标准的64例患者为研究对象,采用随机数字表法分为联合用药组和氟西汀组各32例。两组均接受氟西汀治疗,联合用药组在此基础上联用舒肝解郁胶囊。治疗前,两组均接受汉密尔顿抑郁量表24项版(HAMD-24)和汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评定以
3、及心率变异性(HRV)分析,并于治疗第2、4、6周末接受HAMD-24和副反应量表(TESS)评定,治疗第6周末再次进行HRV分析。结果最终共60例抑郁症患者完成研究,联合用药组和氟西汀组各30例。治疗第2、4、6周末,联合用药组HAMD-24评分均低于氟西汀组,差异均有统计学意义(t=-2.677、-3.960、-4.432,P0.05或0.01)。与治疗前相比,联合用药组在治疗第6周末24小时平均正常RR间期标准差(SDNN)、标化低频功率(nLF)以及标化高频功率(nHF)均较高(t=-73.970、-31.878、-38.721,P 均0.01),而低频功率与高频功率之比(LF/HF)
4、较低(t=3.525,P0.01)。治疗第6周末,联合治疗组总有效率高于氟西汀组,差异有统计学意义(86.67%vs.70.00%,2=18.764,P0.05)。结论与单用氟西汀相比,舒肝解郁胶囊联合氟西汀对抑郁症的临床疗效和改善患者心率变异性方面可能更好,且不增加不良反应。【关键词】抑郁症;氟西汀;舒肝解郁胶囊;心率变异性;临床疗效开放科学(资源服务)标识码(OSID):中图分类号:R749.4 文献标识码:A doi:10.11886/scjsws20230429001 Effect of fluoxetine combined with Shugan Jieyu capsule in
5、the treatment of patients with depression and its impact on heart rate variabilityZhao Yuanyuan1,Wu Qian2,Liu Bo1,Guo Fei1,Liu Cong1,Xie Yanli1,Yang Shichang1,3*(1.The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University,Xinxiang 453002,China;2.Dalian Medical University,Dalian 116044,China;3.Xi
6、nxiang Medical University Psychosis Combination of Chinese Traditional and Western Medicine Clinical Center,Xinxiang 453002,China*Corresponding author:Yang Shichang,E-mail:)【Abstract】BackgroundDepression is a kind of disease with relatively high suicide risk,which seriously affects the quality of li
7、fe of patients and their families,and brings a great burden to society.Antidepressants in western medicine are effective,but the improvement of depressive symptoms is relatively limited by single use,and the combination of two antidepressants may increase the risk of adverse reactions in patients.Th
8、e rational use of Chinese patent medicine and western medicine may play a complementary role,and the safety of Chinese patent medicine is high.ObjectiveTo explore the early clinical efficacy of fluoxetine combined with Shugan Jieyu capsule in the treatment of depression,and to compare the difference
9、s in efficacy,safety and influence on heart rate variability between fluoxetine combined with Shugan Jieyu capsule and fluoxetine alone,so as to provide references for clinical medication of depression patients.MethodsFrom December 2015 to June 2016,64 patients who met the diagnostic criteria of 微信扫
10、描二维码听独家语音释文与作者在线交流433四川精神卫生 2023 年第 36 卷第 5期http:/depression in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders,fifth edition(DSM-5)who were hospitalized in the Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University were selected as the research objects,and were randomly divided into th
11、e combined medication group and the fluoxetine group with 32 patients in each group.Patients in both groups were treated with fluoxetine,while patients in the combined medication group were treated with Shugan Jieyu capsule on this basis.Patients in both groups were assessed with Hamilton Depression
12、 Scale-24 item(HAMD-24),Hamilton Anxiety Scale(HAMA)and Heart Rate Variability(HRV)before treatment,and were assessed with HAMD-24 and Treatment Emergent Symptom Scale(TESS)at the end of the 2nd,4th and 6th week of treatment,and HRV was analyzed again at the end of the 6th week of treatment.ResultsT
13、he study ultimately included 60 patients with depression,with 30 cases in the combination therapy group and 30 cases in the fluoxetine group.At the end of the 2nd,4th and 6th week of treatment,the HAMD-24 score of the combined drug group was lower than that of the fluoxetine group(t=-2.677,-3.960,-4
14、.432,P0.05 or 0.01).Compared with before treatment,the 24-hour mean standard deviation of normal RR intervals(SDNN),normal low frequency(nLF)and normal high frequency(nHF)in the combined treatment group were higher at the end of the 6th week(t=-73.970,-31.878,-38.721,P0.01),but significant lower in
15、LF/HF(t=3.525,P0.01).At the end of the 6th week of treatment,the total effective rate of the combined treatment group was higher than that of fluoxetine group,and the difference was statistically significant(86.67%vs.70.00%,2=18.764,P0.05).ConclusionCompared with fluoxetine alone,Shugan Jieyu capsul
16、e combined with fluoxetine may be better in clinical efficacy and improvement of heart rate variability in patients with depression,without increasing adverse reactions.【Keywords】Depression;Fluoxetine;Shugan Jieyu capsule;Heart rate variability;Clinical efficacy抑郁症是一种常见的精神疾病,根据世界卫生组织报告,全球约3.5亿抑郁症患者,
17、每年自杀死亡人数高达100万人,预计到2030年,抑郁症将成为全球首位高负担疾病1。抑郁症主要表现为情绪低落、思维迟缓、兴趣缺乏等核心症状群以及入睡困难、觉醒次数增多、早醒、食欲减退、精力减退及多汗、心悸以及胃肠道不适等非特异性躯体症状。在我国,抑郁症患者常因躯体化问题就诊,伴躯体症状的抑郁症常被躯体症状所掩盖而更易被误诊2。Wang等3研究表明,抑郁症是伴随着心脏自主神经系统功能紊乱、并存在一系列生理和病理改变的疾病。抑郁症患者的自主神经功能评价对临床诊断及治疗具有重要意义。目前,临床主要通过心率变异性(Heart rate Variability,HRV)分析,HRV分析是目前国际上公认的
18、一种无创性检测与评价心脏动态活动变化及其自主神经功能的常用方法4-5,可以客观反映人体自主神经系统,即交感神经和迷走神经平衡与张力程度的重要指标6-9。目前,抑郁症的治疗以药物治疗为主,临床应用较广泛的是SSRIs类和SNRI类药物。氟西汀常作为抑郁症治疗的一线用药10-13,但其副作用较多14。近年来,部分学者尝试从中医药入手治疗抑郁症15。舒肝解郁胶囊是第一个被国家食品药品监督管理总局批准用于治疗轻中度抑郁症的中成药16,其与5-HT1受体结合,上调5-HT1A受体表达,引起细胞内钙离子浓度的增加,诱导钙离子依赖性的5-HT释放17-18,进而发挥抗抑郁作用。本研究通过随机对照试验,探讨氟
19、西汀联合舒肝解郁胶囊对抑郁症的临床疗效,比较氟西汀联合舒肝解郁胶囊与单用氟西汀的疗效以及对患者心率变异性的差异,为抑郁症的临床用药提供参考。1 对象与方法 1.1对象选取 2015 年 12 月-2016 年 6 月在新乡医学院第二附属医院门诊就诊和住院治疗的抑郁症患者为研究对象。入组标准:年龄1845岁;西医诊断标准符合 精神障碍诊断与统计手册(第 5版)(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders,fifth edition,DSM-5)抑郁症诊断标准,中医诊断符合 中医内科学 郁证肝郁脾虚型诊断标准,中医和西医诊断均由两名副
20、主任医师以上职称的医师联合诊断;汉密尔顿抑郁量表 24 项版(Hamilton Depression Scale-24 item,HAMD-24)评分21 分;血常规、尿常规自动分析、十八导联心电图、肝肾功能、胸部正侧位片检查结果均正常。排除标准:患有脑器质性精神障碍者、严重躯体疾病或严重肝肾功能损害者;继发于其他精神疾病或躯体疾病的抑郁症,双相情感障碍抑郁发作患者及伴有抑郁症状的精神分裂症患者,有严重自伤、自杀行为及企图者;2周内服用过解热镇痛药、受体阻滞剂、镇静催眠药、胆碱能和多巴胺类等可能影响自主神经功能药物的患者;1个月内接受过抗抑郁药物治疗的患者;汉密尔顿焦虑量表(Hamilton
21、4342023 年第 36 卷第 5期四川精神卫生http:/Anxiety Scale,HAMA)评分29分;妊娠期和哺乳期患者;对所用药物过敏者;无人监护或不能按医嘱服药者。剔除标准:资料不全,无法进行疗效和安全性评估的患者;发生严重不良反应或因其他原因不能完成整个研究的患者。符合入组标准且不符合排除标准共64例,采用随机数字表法分为联合用药组(舒肝解郁胶囊联合氟西汀)和氟西汀组各32例。本研究通过新乡医学院第二附属医院伦理委员会批准(伦理审批号:1702042),所有受试者均签署知情同意书。1.2治疗方法两 组 患 者 均 接 受 口 服 盐 酸 氟 西 汀 分 散 片(PATHEON
22、FRANCE/礼来苏州制药有限公司分装,批号:5169AA,规格20 mg/片)治疗,每日1次,每次20 mg。治疗期间避免服用其他抗抑郁药物或影响心率变异性的药物。联合用药组在此基础上联用舒肝解郁胶囊(成都康弘药业集团股份有限公司,批号:20140909,规格0.36 g/粒),0.72 g/次,早晚各一次。两组药物治疗均持续6周。1.3评定工具采用自编问卷收集患者的基本信息,包括年龄和性别。于治疗前和治疗第2、4、6周末,采用HAMD-24 19 评定患者抑郁症状。大部分条目采用04分5级评分,少数条目采用02分3级评分。HAMD-24包括睡眠障碍、迟缓、体重、日夜变化、焦虑/躯体化、认知
23、障碍和绝望感7个因子。总评分越高表明抑郁症状越严重。本研究中,该量表 Cronbach s 系数为0.880,各因子Cronbach s 系数均高于0.80。于治疗前,采用HAMA20-21评定患者焦虑症状。HAMA共14个条目,包括精神性焦虑和躯体性焦虑两个分量表。采用04分5级评分,总评分越高表明焦虑症状越严重。本研究中,该量表Cronbach s 系数为 0.90,两个分量表 Cronbach s 系数均高于0.80。于治疗前和治疗第6周末,采用加拿大Medeia公司精神压力分析系统进行 HRV 分析。本研究主要选取时域指标和频域指标进行研究,时域指标包括 24 小时平均正常 RR 间期
24、标准差(standard deviation of normal RR intervals,SDNN);频域指标包括标化高频功率(normal high frequency,nHF)、标化低频功率(normal low frequency,nLF)以及低频功率与高频功率之比(LF/HF)。于治疗第2、4、6周末,采用副反应量表(Treatment Emergent Symptom Scale,TESS)22评定不良反应发生情况。该量表共34个条目,包括6组症状:自主神经系统症状、实验室相关检查结果、行为毒性、植物神经系统、心血管系统及其他。根据症状严重程度,采用04分5级评分,评分越高表明不良
25、反应越严重。1.4评定方法和质量控制由新乡医学院第二附属医院两名接受过一致性培训的临床主治医师对患者进行一对一量表评定,每名患者评定耗时2030 min。由于两组患者服用的药物类型和药物数量不同,无法对患者和操作者严格设置盲法,仅对结局评价者和统计分析者实施盲法。操作者、结局评定者及统计分析者相互独立。1.5疗效评定以治疗第6周末HAMD-24总评分减分率判断临床疗效,减分率=(治疗前评分治疗后评分)/治疗前评分 100%。减分率25%为无效,25%减分率50%为好转,50%75%为痊愈。1.6统计方法采用 SPSS 21.0 进行统计分析。计数资料以n(%)表示,符合正态分布的计量资料以(x
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