复方海蛇胶囊联合常规药物治疗阿尔茨海默病有效性及安全性的Meta分析.pdf
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1、复方海蛇胶囊联合常规药物治疗阿尔茨海默病有效性及安全性的 Meta 分析许玉梅,洪 汀,方 婷,苗迎春摘要 目的:系统评价复方海蛇胶囊联合常规药物治疗阿尔茨海默病(AD)的疗效和安全性。方法:检索中国知网、万方、维普、中国生物医学文献数据库、PubMed、Web of Science 数据库,搜索建库至 2022 年 2 月有关复方海蛇胶囊治疗 AD 的随机对照试验,依据Cochrane 手册对纳入研究进行方法学质量评估,并采用 RevMan 5.4 软件进行 Meta 分析。结果:共纳入 13 项研究,涉及 1 113 例病人。Meta 分析结果显示,研究组治疗后简易智力状态检查量表评分高于
2、对照组 MD=2.79,95%CI(1.98,3.60),P0.000 01,阿尔茨 海默病评估量表-认知评分 MD=-4.22,95%CI(-4.89,-3.55),P0.00001、日常生活活动量表评分 MD=-4.48,95%CI(-5.89,-3.08),P0.000 01、神经精神科问卷评分 MD=-4.32,95%CI(-6.07,-2.57),P0.000 01 均低于对照组,差异均有统计学意义。两组不良事件发生率比较差异无统计学意义 RR=1.01,95%CI(0.76,1.34),P=0.94。结论:现有证据表明,复方海蛇胶囊联合常规药物治疗 AD 较常规药物在改善认知、功能
3、及精神行为方面疗效更好,且未增加不良反应发生风险,但受限于纳入研究样本量小及方法学质量较低,未来还需要更多大样本、高质量的研究提供更强有力的证据。关键词 阿尔茨海默病;复方海蛇胶囊;常规药物;Meta 分析;随机对照试验d o i:1 0.1 2 1 0 2/j.i s s n.1 6 7 2-1 3 4 9.2 0 2 3.1 7.0 0 6 阿尔茨海默病(Alzheimers disease,AD)是老年痴呆症的最常见病因,主要以记忆和认知功能进行性退化为 特 征,是 导 致 老 年 人 失 能 及 死 亡 的 重 要 原因 1-2。调查显示,2020 年我国 60 岁及以上人群中AD 病
4、人达 983 万例,随着人口老龄化进程加快,AD病人数量可能随之增加,给个人、家庭及社会医疗保健系统带来沉重负担 3。目前,AD 的治疗方法主要是药物疗法,包括胆碱酯酶抑制剂、谷氨酸受体拮抗剂等,但这些药物无法治愈 AD,仅能轻微改善其症状 2,AD的治疗仍然是一个具有挑战性的临床难题,因此,有必要探索更多有效的治疗方法。中药治疗具有多成分、多作用靶点的特点,受到越来越多的关注。AD 属于中医学“健忘”“痴呆”的范畴,中医学认为其核心病机为髓海不足,神机失用,病位在脑,与心、脾、肾有关,病性以本虚标实为主,本虚为心、脾、肾虚损为主,标实为气、痰、瘀内阻于脑,治疗当予补虚扶正、充髓养脑治其本,开
5、郁活血化痰治其标 4。而中成药复方海蛇胶囊具有补肾宁心、化痰安神的功效,主要用于心肾不交兼痰浊的健忘证。研究亦表明,复方海蛇胶囊对比盐酸多奈哌齐、盐酸美金刚在提高AD病人 的认知及功能方面效果更好 5-6。在常规药物基础作者单位 北京中医药大学第一临床医学院/北京中医药大学东直门医院(北京 100700)通讯作者 苗迎春,E-mail:引用信息 许玉梅,洪汀,方婷,等.复方海蛇胶囊联合常规药物治疗阿尔茨海默病有效性及安全性的 Meta 分析 J.中西医结合心脑血管病杂志,2023,21(17):3133-3139.上联合复方海蛇胶囊治疗 AD 是否能更好地发挥协同作用?本研究通过 Meta 分
6、析综合多项复方海蛇胶囊联合常规药物治疗 AD 的研究结果,评估其治疗 AD 的有效性及安全性,为临床治疗 AD 提供更多循证依据。1 资料与方法1.1 纳入和排除标准1.1.1 纳入标准 1)随机对 照试验。2)病 人符合 AD 诊断 标 准 2011 版美国国立老化研究所和阿尔茨海默病协会(NIA-AA)的 AD 诊断标准。3)病人年龄、性别、病程不限。4)对照组采用中国阿尔茨海默病痴呆诊疗指南(2020 年版)中推荐的药物治疗,包括盐酸多奈哌齐、盐酸美金刚、卡巴拉汀、加兰他敏,研究组在对照组基础上联合复方海蛇胶囊治疗。5)主要结局指标包括认知评 估 包 括 简 易 精 神 状 态 检 查(
7、Mini-mental StateExamination,MMSE)、阿尔茨海默病评估量表-认知部分(Alzheimers Disease Assessment Scale-CognitiveSection,ADAS-cog);功能评估包括日常生活活动量表(Activity of Daily Living Scale,ADL);精神行为评估包括神经精神科问卷(Neuropsychiatric Inventory,NPI);次要指标为不良事件。1.1.2 排除标准1)重复发表的文献;2)动物实验、综述、个案报道及数据不完整的文献。1.2 检索策略由 2 名研究员分别检索中文数据库 包括中国知网、
8、万方数据库、维普数据库、中国生物医学文献数据库(CBM)及英文数据库(PubMed、Web of Science),3313中西医结合心脑血管病杂志2 0 2 3年9月第2 1卷第1 7期检索有关复方海蛇胶囊治疗 AD 的随机对照试验,时间限定为各数据库建库至 2022 年 2 月。检索主题词包括“阿尔茨海默病”“复方海蛇胶囊”“Alzheimersdisease”“Reinhartdt and Sea Cucumber Capsule”。1.3 文献筛选及信息提取根据纳入与排除标准筛选文献,提取信息并交叉核对。资料提取的内容主要包括:1)纳入研究的基本信息,如标题、第一作者、出版年份、样本量
9、、基线特征;2)干预措施及疗程;3)质量评价相关信息;4)结局指标。如有必要,联系相关作者以获得更多信息。1.4 纳入研究的方法学质量评价主要依据 Cochrane 手册评估纳入研究的方法学质量,包括:1)随机序列生成;2)分配隐藏;3)受试者和研究者盲法;4)结果评估盲法;5)结果数据完整性;6)选择性结果报告;7)其他偏倚来源。任何分歧将通过所有作者协商解决。1.5 统计学处理使用 RevMan 5.4 软件进行数据分析。连续性变量用均方差(MD)及 95%置信区间(95%CI)表示效果的估计;二分类变量用相对危险度(RR)及 95%CI 表示。通过2检验及I2判断研究结果间的异质性大小。
10、若I20.1,表明异质性可接受,采用固定效应模型;若P0.1,I250%,表明异质性较大,采用随机效应模型提供更保守的效应估计,同时分析异质性来源。2 结 果2.1 文献筛选流程及结果初检获得相关文献 168 篇,剔除重复及无关文献,最终纳入 13 篇。筛选流程详见图 1。图 1 文献筛选流程图2.2 纳入研究的基本特征最终纳入 13 项研究 7-19,涉及 1 113 例病人,其中研究组 555 例,对照组 558 例。纳入研究的基本特征见表 1。表 1 纳入研究的基本特征 纳入研究 样本量(例)研究组对照组 干预措施 研究组对照组疗程(个月)结局指标蔡巧乐等 720154242在对照组基础
11、上加用复方 海蛇胶囊 0.9 g,每日 3 次盐酸多奈哌齐 5 mg,每日1 次3MMSE、不良反应陈嫣等 920182529在对照组基础上加用复方 海蛇胶囊 0.30.9 g,每日 3 次盐酸美金刚 520 mg,每日 1 次6MMSE、ADL、NPI、不良反应范银莹 820165958在对照组基础上加用复方 海蛇胶囊 0.9 g,每日 3 次盐酸美金刚 520 mg,每日 1 次8MMSE、ADL郭忠伟等 1020136265在对照组基础上加用复方 海蛇胶囊 0.9 g,每日 3 次盐酸多奈哌齐 510 mg,每日 1 次3总有效率、不良反应孔佳 1120123432在对照组基础上加用复方
12、 海蛇胶囊 0.9 g,每日 3 次盐酸多奈哌齐 5 mg,每日1 次6MMSE、ADAS-Cog、ADL、不良反应4313CH I N E S EJ OURNA LO FI N T E G R AT I V E ME D I C I N EONC AR D I O-C E R E B ROVA S C U L ARD I S E A S E S e p t e m b e r 2 0 2 3 V o l.2 1 N o.1 7 (续表)纳入研究 样本量(例)研究组对照组 干预措施 研究组对照组疗程(个月)结局指标刘文广等 1220153439在对照组基础上加用复方 海蛇胶囊 0.92.7 g
13、,每日 1 次盐酸多奈哌齐 510 mg,每日 1 次6MMSE、不良反应莫瑛等 1320214343在对照组基础上加用复方 海蛇胶囊 0.9 g,每日 3 次加兰他敏 26 mg,每日2 次3ADAS-Cog、NPI、总有效率倪建良等 1420104141在对照组基础上加用复方 海蛇胶囊 0.9 g,每日 3 次盐酸多奈哌齐 5 mg,每日1 次12MMSE、ADL、不 良反应汪茜等 1520214038在对照组基础上加用复方 海蛇胶囊 0.9 g,每日 3 次盐酸美金刚 520 mg,每日 1 次3MMSE、NPI、总 有效率王合宾 1620184040在对照组基础上加用复方 海蛇胶囊 0
14、.9 g,每日 3 次盐酸多奈哌齐 5 mg,每日1 次6MMSE、ADL、不 良反应于恩彦等 1720175455在对照组基础上加用复方 海蛇胶囊 0.30.9 g,每日 3 次盐酸美金刚 520 mg,每日 1 次6NPI、不良反应余珊珊等 1820185755在对照组基础上加用复方 海蛇胶囊 0.9 g,每日 3 次盐酸多奈哌齐 510 mg,每日 1 次3MMSE、ADAS-Cog、ADL、不良反应周智林等 1920072421在对照组基础上加用复方 海蛇胶囊 0.9 g,每日 3 次盐酸多奈哌齐 510 mg,每日 1 次6MMSE、ADAS-Cog、ADL、不良反应2.3 纳入研究
15、的偏倚风险评估随机序列生成方面,7 项研究 7,9-10,13,15,17-18报告随机数 字 表 法,将 其 评 估 为“低 风 险”;余 6 项 研 究仅 8,11-12,14,16,19提及“随机”,未说明具体随机方法,将其评估为“风险不明确”。分配隐藏方面,所有研究均未提及分配隐藏,将其评估为“风险不明确”。受试者和研究者盲法方面,2 项研究 9,17表明是开放性研究,将其评估为“高风险”;余 11 研究 7-8,10-16,18-19均未提及受试者与研究者盲法实施情况,将其评估为“风险不明确”。结局评估盲法方面,5 项研究 11-12,14,18-19报告了对结局评估者实施盲法,将其
16、评估为“低风险”;余 8 项研究 7-10,13,15-17未提及,将其评估为“风险不明确”。结果数据完整性方面,4 项研究 8,12,14,16报告脱落数但没有报告脱落理由,余 11 项研究 7,9-11,13,15,17-19无脱落或者对脱落情况进行详细说明,评估为“低风险”。选择性报告结果方面,所有研究在方法中提到的结局指标均进行了报告,将其判估为“低风险”。其他偏倚方面,所有研究均报告了基线信息,且研究组和对照组之间基线一致,具有可比性,将其评估为“低风险”。偏倚风险见图 2、图 3。图 2 偏倚风险比例图5313中西医结合心脑血管病杂志2 0 2 3年9月第2 1卷第1 7期图 3
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