复方苦参注射液对乙肝相关肝细胞癌患者化疗效果及T细胞免疫的影响.pdf
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1、61第 20 卷2023 年第 10 期抗 肿 瘤 用 药复方苦参注射液对乙肝相关肝细胞癌患者化疗效果及 T 细胞免疫的影响Effect of Compound Kushen Injection on Chemotherapy Effect and T Cell Immunity in Patients with Hepatitis B Virus-Related Hepatocellular Carcinoma吕新远,戴兵,刘驰作者简介吕新远,男,主治医师,专业方向:肝胆胰疾病治疗。E-mail:cc_doctor_。南阳市中心医院普通外科肝脏病区,南阳473000LV Xin-yuan,D
2、AI Bing,LIU ChiWard of Liver Disease,Department of General Surgery,Nanyang Central Hospital,Nanyang 473000,China摘要 目的:探讨复方苦参注射液对乙型肝炎病毒(HBV)相关肝细胞癌(HCC)患者化疗效果及 T 细胞免疫功能的影响。方法:选取 2019 年 1 月2021 年 12月期间于某院确诊的 106 例 HBV 相关 HCC 患者作为研究对象,采用随机数字表法分为对照组与观察组,每组 53 例。对照组给予经导管动脉化疗栓塞(TACE)术治疗,观察组在对照组基础上加用复方苦参注射液
3、,比较两组患者的近期疗效客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、Child-Pugh 肝功能分级、肝癌标志物-L-岩藻糖苷酶(AFU)、甲胎蛋白(AFP)水平、T 细胞亚群(CD3+、CD4+、CD8+)水平以及不良反应发生情况。结果:治疗后,两组患者 ORR 比较无统计学差异(P0.05);观察组患者 DCR(86.79%)高于对照组(69.81%,P0.05);观察组 Child-Pugh 肝功能分级优于对照组(P0.05);两组 AFU、AFP 水平均降低(P0.05),且观察组低于对照组(P0.05);观察组 CD3+、CD4+水平及 CD4+/CD8+比值高于对照组(P0.05)
4、,CD8+水平低于对照组(P0.05).The DCR in the observation group(86.79%)was higher than that in the control group(69.81%,P0.05).The Child-Pugh liver function class in observation group was superior than that in the control group(P0.05).The level of AFU and AFP decreased in both groups(P0.05),and were lower in t
5、he observation group compared with the control group(P0.05).The levels of CD3+,CD4+and CD4+/CD8+were higher in the observation group compared with the control group(P0.05),while the level of CD8+was lower than that in the control group(P0.05),具有可比性。本研究通过医院伦理委员会审核批准,所有患者及家属愿意配合完成本研究,并签署知情同意书。纳入标准:符合原
6、发性肝癌诊疗规范(2017 年版)9中 HCC 相关诊断标准,经影像学、病理检查确诊为 HCC,且 CNLC 分期为期者。经实验室检查、病理学及影像学诊断为 HBV感染者。无法进行根治性手术治疗者。符合TACE 术适应症,且无相关禁忌症者。经医生评估生存时间 3 个月者。年龄 18 岁者。排除标准:存在严重心脑血管疾病者。存在凝血功能障碍者。存在免疫系统疾病者。存在严重感染者。对造影剂及局部麻醉药物存在严重过敏者。入组前 1 周使用过其他类似药物治疗者。未能配合完成随访者。1.2 研究方法所有纳入 HBV 相关 HCC 患者呈仰卧位,消毒铺巾后,对股动脉穿刺点注入盐酸利多卡因注射液(四川国瑞药
7、业有限责任公司,国药准字H20055048,规格:10ml0.2g)3mg/kg 进行局部麻醉,先行股动脉穿刺,置入导管于腹腔干造影见:脾动脉及肝总动脉显影,肝右叶的肿瘤造影剂浓染。将导管引至肝总动脉近端,置入微导管及微导丝,将微导管引至右肝动脉的肿瘤供血动脉内,造影证实。缓慢注射化疗药物奥沙利铂注射液齐鲁制药(海南)有限公司,国药准字 H20203218,规格:40ml0.2g100mg/m2,再次造影见:供血动脉栓塞良好,未见该动脉供应肿瘤。再将导管超选至供应瘤体的肝动脉分支,用碘化油注射液(烟中国合理用药探索2023年第10期1023.indd 622023/11/6 15:39:326
8、3第 20 卷2023 年第 10 期抗 肿 瘤 用 药台鲁银药业有限公司,国药准字 H37022398,规格:10ml)1020ml 加化疗药物行 TACE 术化疗,直至所有供血动脉栓塞完毕。于右肝动脉最后造影:未见肿瘤染色。手术结束,拔除导管,腹股沟加压包扎。每次介入治疗间隔 34 周,连续进行 2 次介入治疗。观察组同时静脉滴注复方苦参注射液(山西振东制药股份有限公司,国药准字 Z14021231,规格:每支装 5ml)20ml/次,用氯化钠注射液(辰欣药业股份有限公司,国药准字 H20056758,规格:50ml0.45g)200ml 稀释后使用,qd。在介入术前 23 天起,持续给药
9、复方苦参注射液 10 天(全身用药总量 200ml 为 1 个疗程),所有患者持续 2个疗程。1.3 观察指标1.3.1 临床疗效治疗 2 个疗程后,所有入组 HBV 相关 HCC患者参照实体瘤免疫相关疗效评价标准(immune response evaluation criteria in solid tumors,iRECIST)10进行临床疗效评价:完全缓解(complete response,CR):非淋巴结病变完全消融,淋巴结短轴 10mm,无新病灶。部分缓解(partial response,PR):肿瘤负荷减少30%。疾病进展(progressive disease,PD):存在
10、新的可测量/不可测量病变,或相对于最低点,肿瘤负荷增加20%。疾病稳定(stable disease,SD):不符合 CR/PR/PD 标准者。客观缓解率(objective response rate,ORR,%)=(CR+PR)例 数/每组总例数 100%;疾病控制率(disease control rate,DCR,%)=(CR+PR+SD)例数/每组总例数 100%。1.3.2 Child-Pugh 肝功能分级将患者 5 个指标(一般状况、腹水、血清胆红素、血清白蛋白浓度及凝血酶原时间)分别记 1 分、2 分和 3 分,并将 5 个指标计分进行相加,总和 515 分。参照内科疾病诊断标
11、准(第 2 版)11中相关标准评价患者 Child-Pugh 肝功能分级:56 分为 A 级,79 分为 B 级,10 分为 C 级;分值越高,表示患者的肝功能越差。1.3.3 肝癌标志物分别于入院后第 1 天及治疗 2 个疗程后第 1 天采集两组 HBV 相关 HCC 患者空腹静脉血 4ml,均分为 2 份,1 份使用 7060 型全自动生化分析仪日立(中国)有限公司检测-L-岩藻糖苷酶(-L-fucosidase,AFU)水平;1 份使用 Avanti JXN-26 型高速冷冻离心机(贝克曼库尔特有限公司,r=10cm),以 3000r/min 于 4离心 10min 后,取血清。采用化学
12、免疫法测定两组患者血清甲胎蛋白(alpha fetoprotein,AFP)水平,试剂盒购自武汉华美生物工程有限公司。1.3.4 免疫功能指标分别于入院第 1 天及治疗 2 个疗程后第 1 天两组 HBV 相关 HCC 患者空腹静脉血 2ml,使用FACSCanto 分析型流式细胞仪(美国 BD 公司)检测患者外周血 T 细胞亚群 CD3+细胞、CD4+细胞、CD8+细胞水平,并计算 CD4+/CD8+比值。1.3.5 不良反应发生情况观察并记录两组 HBV 相关 HCC 患者介入治疗后不良反应(发热、头痛、恶心、呕吐、白细胞下降等)的发生情况。1.4 统计学方法应用 SPSS 22.0 软件
13、进行数据的统计分析。计量资料以xs 表示,行t检验;计数资料以n(%)表示,行2检验;等级资料行秩和检验。P0.05);观察组患者 DCR(86.79%)高于对照组(69.81%,P0.05)(表 1)。2.2 Child-Pugh 肝功能分级治疗前,两组 Child-Pugh 肝功能 A 级、B 级中国合理用药探索2023年第10期1023.indd 632023/11/6 15:39:3264中国合理用药探索CHINESE JOURNAL OF RATIONAL DRUG USE抗 肿瘤用药 表 1两组临床疗效比较 n=53,n(%)组别CRPRSDPDORRDCR对照组2(3.77)13
14、(24.53)22(41.51)16(30.19)15(28.30)37(69.81)观察组5(9.43)19(35.85)22(41.51)7(13.21)24(45.28)46(86.79)2值3.2864.498P值0.0700.034CR:完全缓解;PR:部分缓解;SD:疾病稳定;PD:疾病进展;ORR:客观缓解率;DCR:疾病控制率 表 2两组 Child-Pugh 肝功能分级比较 n=53,n(%)组别A 级B 级治疗前治疗后治疗前治疗后对照组27(50.94)31(58.49)26(49.06)22(41.51)观察组29(54.72)41(77.36)24(45.28)12(2
15、2.64)U值0.1504.2890.1504.289P值0.6990.0380.6990.038 表 3两组肝癌标志物比较 n=53,xs组别AFU(U/L)AFP(g/L)治疗前治疗后治疗前治疗后对照组53.836.7327.143.39a410.4550.18220.4740.06a观察组54.416.8021.162.65a420.1750.15170.4630.18at值0.44110.1180.9977.259P值0.6600.0010.3210.001AFU:-L-岩藻糖苷酶;AFP:甲胎蛋白;与同组治疗前比较,a:P0.05);治疗后,观察组 Child-Pugh 肝功能分级优
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