[采购管理]采购物流管理(ppt 95页).ppt
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1、 封面 实例 X X X 水 境 中 心 量 手 册 第 X 第 X 共 X 主 批 准 第 X 版 第 X 次修 布日期: 2002-XX-XX XXX水境 中心 量 手 册 手册版号: 生效日期:年 月 日 数: 批 准 人: 批准日期:年月日 副本控制:受控 放号: 持 有 人: 批准页 实例 修 例 量 手 册 第 X 第 X 共 X 主 修 第 X 版 第 X 次修 布日期: 2002-XX-XX 修订表 修序号 的章、条号修内容批准人批准日期 目 录 实 例 量 手 册 第 X 章 第 X 共 X 主 目 第 X 版 第 X 次修 布日期: 2002-XX-XX 第1章 前言 1.
2、1 概述 1.2 主题内容和适用范围 1.3 术语和缩略语 1.4 通讯资料 第2章 质量手册管理 2.1 目的和依据 2.2 适用范围 2.3 质量手册的管理 2.4 质量手册的编制、修订与维护 2.5 质量手册的宣贯 2.6 质量体系文件的编号规则 2.7 相关文件 第3章 质量方针和质量目标 3.1 质量方针 3.2 质量目标 3.3 质量承诺 第4章 组织和管理 4.1 概述 4.2 组织机构(包括组织机构框图) 4.3 职责与权限 4.4 权利委派 4.5 保护委托方机密和所有权的规定 4.6 指令性检测任务 4.7 相关文件 4.8 附录 第5章 质量体系、审核和评审 5.1 概述
3、 5.2 质量体系建立 5.3 质量体系文件 5.4 质量体系运行 5.5 内部质量体系审核 5.6 质量体系管理评审 5.7 检测工作偏离程序、标准规范的例外许可规定 5.8 验证和比对实验 5.9 相关文件 5.10 附录 第6章 人员 6.1 概述 6.2 人员配备 6.3 人员培训 6.4 人员考核 6.5 人员技术档案 6.6 相关文件 6.7 附录 第7章 设施和环境 7.1 概述 7.2 设施与环境要求 7.3 监控与维持 7.4 实验室安全管理 7.5 实验室内务管理 7.6 实验室平面布置图 7.7 相关文件 第8章 设备和标准物质 8.1 总则 8.2 职责 8.3 仪器设
4、备和标准物质的配置要求 8.4 仪器设备的使用、维护和保养 8.5 标准物质的管理、维护和保养 8.6 仪器设备和标准物质的标识 8.7 仪器设备和标准物质的档案 8.8 相关文件 第 9章 量值溯源和校准 9.1 总则 9.2 职责 9.3 检定和校准要求 9.4 量值溯源 9.5 运行检查要求 9.6 标准物质溯源 9.7 相关文件 第10章 检验方法 10.1 总则 10.2 职责 10.3 作业指导书的编写 10.4 标准方法的使用 10.5 非标准方法的使用 10.6 采样(抽样) 10.7 校核 10.8 计算机或自动化检测设备的管理和使用 10.9 消耗性材料 10.10 相关文
5、件 第11章 样品管理(暂缺) 11.1 概述 11.2 职责 11.3 样品的接收和识别 11.4 样品的处置 11.5 样品的流转 11.6 样品的保密与安全 11.7 相关文件 第12章 记录(暂缺) 12.1 概述 12.2 记录的内容 12.3 记录的填写和审核 12.4 记录管理 12.5 相关文件 第13章 检测报告(暂缺) 13.1 概述 13.2 检测报告的基本要求 13.3 检测报告的内容 13.4 检测报告的格式 13.5 检测报告的更改 13.6 检测结果的发送 13.7 相关文件 第14章 检测工作的分包(暂缺) 14.1 概述 14.2 检测的分包 14.3 分包记
6、录 14.4 相关文件 第15章 外部支持服务和供应(暂缺) 15.1 概述 15.2 外部支持服务和供应方的选择 15.3 质量保证措施 15.4 供应与服务的质量承诺 15.5 相关文件 第16章 抱怨(暂缺) 16.1 概述 16.2 抱怨的处理 16.3 质量体系的审核 16.4 相关文件 通用部分描述实例 质 量 手 册 第 2 章 第 1 页 共 3 页 主 题质量手册管理 第 版 第 次修订 颁布日期: 2002-XX-XX 2.1 目的和依据 l 目 的 为了更好地贯彻本中心质量方针和目标 ,建立和完善质量体系,规范本中心质量活 动,对质量体系的建立、实施提出总体要求 ,对质量
7、体系文件进行控制,保证质量体系 文件的持续性和有效性。不断提高各中心的 检测技术和管理水平,保证检测数据的公正 、准确。 2.1 目的和依据 l 依 据 1、GB/T 154812000检测和校准实验室能力的通 用要求 2、产品检验机构计量认证/审查认可(验收)评 审准则(试行) 3、ISO/IEC 导则2 标准化及相关活动的一般术 语 及定义 4、JJF10011998通用计量术语及定义 2.2 适用范围 本手册规定了质量体系文件的编制、 审批、发布和再版的办法。适用于本中心的 质量体系文件,包括质量手册、程序文件、 质量文件的管理。对内用以实施、检查、审 核、评审质量体系,并保证其正常运行
8、。对 外供客户和评审机构评审、检查、评价其检 测能力、工作质量和管理体系。 2.3 质量手册的管理 质量手册的编制、审批、发布 程序文件、质量文件的编制、审批、发布 监测业务室为质量手册归口管理部门 质量手册的受控管理 质量手册对外发放的管理 对质量手册持有者的要求 2.4 质量手册的编制、修订、再版 q中心总技术负责人负责组织编制和修 改质量手册 q质量手册中修订的页次应全页更换 q关于手册再版的规定 q质量手册的再版条件 2.5 质量手册的宣贯、实施 l质量手册批准发布后,由质量保证室制定质 量手册宣贯工作计划,并组织实施。 l质量手册持有者应认真学习、贯彻和执行本 手册及相关质量体系文件
9、。 l对新调入本中心工作人员上岗培训时,必须 安排质量手册的学习。 2.6 质量体系文件的编号规则 描述质量体系要素所形成的文件,本中心采用汉 语拼音大写与阿拉伯数字相结合的编号系统。 年代号 文件顺序号 质量体系文件类型 水环境监测中心代号SHJ 质量体系文件类型: SC质量手册 CX程序文件 ZY作业指导书 JL质量记录 JH质量计划 2.7 相关文件 aSHJ-CX-02-2002 文件资料控制和维护程序 bSHJ-ZY-02-2002 程序文件编写规则 附加说明 编 制: 审 核: 质量要素描述实例 量 手 册 第 5 章 第 1 共 10 主 量体系、核和 第 X 版 第 X 次修
10、布日期: 2002-XX-XX 5.1 概 述 l影响检测报告质量的因素很多,为使这些因素全 部受控,就必须建立质量体系,以整体优化的要 求,研究分析这些因素的关系,作好协调配合工 作。并运用质量体系审核和评审的手段,对质量 体系进行有效评价,发现问题,及时纠正,使质 量体系能持续有效地进行。 l中心最高管理层负责领导质量体系的建立、实施 和保持;中心监测业务室和质量保证室负责质量 体系组织实施;各分中心和分析测试室负责人负 责质量体系的具体实施和保持。 5.2 质量体系建立 u本中心按照质量管理和质量 保证系列系列标准及校准与检测 实验室能力通用要求标准, 建立了与其承担的检测工作 类型、范
11、围相适应的质量体 系,并已文件化。 5.2 质量体系建立 u本中心建立的质量体系相互联结、相互作用,其运行 原理如图5-1所示。质量体系体现了以下四方面要求 : (1) 质量体系被实验室全体人员理解、实施、保 持,并得以有效运行; (2) 检测数据能满足委托方和上级水行政主管部 门的需要和期望; (3) 充分考虑了对外服务需要与可能; (4) 重点放在了质量问题的预防上,便于考核和 验证。 方针 目标 质量环 及要素 QS 结构 QS 文件 QS 运行 QS审核 QS评审 质量改进 报告/ 证书 图5-1 质量体系运行原理图 5.2 质量体系建立 u质量环及要素 a质量环 质量环描述了检测报告
12、质量形成的全过程 ,是水环境监测机构质量体系设计构思及运行 的基本依据。根据水环境监测工作特点,本中 心水环境监测工作质量环包含10个方面,如图 5-2所示。 现场调查 设计布点 制定计划 样品采集 样品运贮分析测试 数据处理 统计评价 报告反馈 意见处理 图5-2 监测工作质量环 b质量要素确 定 质量要素是组成质量体系的基本单元,是过程的 抽象。本中心质量体系共包括三个层次的质量要素。 第一层由现场调查、设计布点、监测计划、样品采集 和管理、分析测试、评价验证和报告反馈等七个要素 构成,属于基本过程要素,是监测质量形成的重要环 节;第二层由质量控制和意见处理等两个要素构成, 属于辅助过程要
13、素,对基本过程要素的有效实施起着 辅助作用;第三层由质量文件与记录、人员、统计技 术等三个要素构成,属于基础性要素,是实施基本过 程要素和辅助过程要素的基础和保证,如表5-1所示。 量要素 研方案化布点品采集分析 量方目 部 室 室分析室分析室分析室 配合部 分析室 保室 分析室 保室 保室保室保室 表5-1 质量要素确定表 注:、符号表示质量要素与质量方针、目标的相关程度; 表示弱相关;表示强相关。 c质量活动展开 应用质量功能展开法(简称QFD法)将质量要素 展开成各级质量活动,以进一步明确分工和部门 的协调,其关系矩阵表如表5-2和表5-3所示。 量活方法确定 室准品理量控制量 分析 部
14、分析室分析室分析室保室分析室 配合部保室保室保室分析室保室 表5-2 质量要素展开表 注:、意义同表5-1。 量活 器 校准 准 校定 准曲 制 准确度 控制 精密度 控制 数据复核 量控制 部 分析室分析室分析室保室保室保室 配合部保室保室保室分析室分析室分析室 表5-3 质量活动展开表 注:、意义同表5-1。 5.2 质量体系建立 u质量体系结构 根据系统学理论,凡是系统都有结构和功能 问题,省水环境监测中心质量体系的结构主要 是由组织结构(含职责)、程序、过程和资源四部分 组成。其中组织结构及职责范围见本手册第4章; 程序及程序文件编写要求见本手册第5章;资源见 本手册第68章;过程贯穿
15、本手册所有章节的相关 资源和活动。 5.3 质量体系文 件 质量体系文件是建立健全质量体系的重要组成部 分,是将全部体系要素用文件形式加以规定和描 述。他是一个实验室内部实施质量管理的法规, 也是向委托方(客户)证实质量体系实用性和实际 运行状况的证明。 质量体系文件一般由质量手册、程序文件、质量 计划和质量记录四部分组成。本中心质量体系文 件分质量手册、程序文件和其他质量文件三个层 次,组成构架见图5-3。 A层次 质量手册 B层次 质量体系程序文件 C层次 其他质量文件 (表格、报告、作业指导书等) 按评审准则描述的质量体系 描述质量体系所涉及到的各个 部门的职能活动 详细的检验工作文件
16、图5-3 质量体系文件层次图 本质量手册是阐述省水环境监测中心的质量 方针并描述其质量体系的纲领性文件,覆盖了水环境 监测样品质量控制、检测过程控制、仪器设备控制、 人员素质控制、设施与环境控制的全部质量体系要求 。因此,它也是本中心实施和保持质量体系应长期遵 循的文件。质量手册同时也是本中心向客户提供满足 规定要求检测数据和服务的保证性文件,并用作第三 方认证之用。 1、质量手册 2、程序文件 l程序文件是本手册的过程 文件和基础性文件,明确 规定了保证质量体系有效 运行的活动方法和措施。 l本质量手册的程序文件目 录见附录A。 3、其他质量文件 其它质量文件是保证质量手册和质量 体系程序正
17、确、有效运行和实施的支持性 文件,是本中心各项质量活动遵循的具体 作业文件。 4、质量记录 l质量记录是检测质量达到规定要求的质量 证明,是质量体系有效运行的客观证明, 也是分析质量问题的依据,是一种提供客 观证据的文件。 l质量记录应真实、完整,贮存环境适宜, 便于检索。在规定保存期限内,保证质量 记录完好无损。 5.4 质量体系运行 1、质量体系运行控制 u为了加强对质量活动的监控,保证各项检测活动 按体系文件规定有效运行,本中心建立了质量保 证体系。质量保证体系从人员素质、仪器设备、 检测环境、检测方法、质量事故和抱怨处理等质 量要素方面,根据相关程序进行全过程质量控制 和监督。具体控制
18、措施详见有关章节。 u本中心质量管理体系运行控制(保证、反馈)框图 见附录B。 2、质量体系文件控制 质量体系文件的控制见文件资料控制和维护程序。 3、质量策划 对客户有特殊要求或技术特别复杂(非常规)的项目和新 开检测项目,当中心质量体系文件无法覆盖并满足其特殊质 量要求时,应单独进行质量策划。监测业务室负责人根据项 目的质量特性确定质量目标,编制项目质量计划。项目质量 计划可以引用质量体系文件,但应着重根据项目特性进行修 正和补充。项目质量计划经中心总技术负责人批准后由监测 业务室负责人负责组织实施。 5.5 内部质量体系审核 1、内部质量体系审核的目的是验证质量 体系运行的符合性和有效性
19、,适用于本中心内 部质量体系审核。 2、本中心的内部质量体系审核由总质量 负责人组织制订年度审核计划和实施方案,确 定审核频次,报中心主任批准后组织内审员按 质量体系要素对涉及质量活动的各部门进行内 部质量体系审核。 5.5 内部质量体系 审核 3、内审按部门(或审核要素)分批或集 中进行现场审核,编制审核报告。审核报告 经质量负责人批准后,对其中提出的不合格 项,由责任部门进行原因分析,制订纠正措 施计划,经审核组长签字,总质量负责人批 准后实施。 4、质量保证室负责组织对纠正措施计 划的实施进行跟踪检查,验证纠正效果。 5、审核中发现检测结果可疑(正确性和有效 性有问题)时,应立即采取纠正
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