智慧城市-通信技术支撑高水平建设与运营.pdf
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1、 ALKALK:非小细胞肺癌非小细胞肺癌“钻石突变钻石突变” 目前有 4 个上市药物,分别是克唑替尼、塞瑞替尼、艾乐替尼和 Brigatinib,销售额最高的克唑替尼 的高峰销售额约 6 亿美元。从临床效果来看,后续上市的药物明显优于克唑替尼,预期将会实现升 级替代。 克唑替尼和塞瑞替尼已在国内上市, 前者 2017 年在 PDB 样本医院的销售额为 9800 万元。 全球范围目前有 15 个处于研发阶段的 ALK 抑制剂, 贝达药业的爱沙替尼进展最快, 处于临床三期。 VEGFR:重磅迭出的癌症与眼科用药靶点重磅迭出的癌症与眼科用药靶点 全球批准上市的抗 VEGF/VEGFR 大分子药物共有
2、五款, 其中雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普主要 用于眼科用药。全球市场以阿柏西普和雷珠单抗为主,前者年销售额超过 60 亿美元。三个药物也均 - 生物医药行业深度报告 请务必阅读正文后免责条款 3 / 85 在国内上市,雷珠单抗由于上市最早,在国内样本医院销售额超过 3 亿元,康柏西普刚过 2 亿元。 康柏西普相对于其他两个竞品具有价格和方便性的优势,预计未来会成为销量最大的品种。 贝伐珠单抗和小分子主要用于肿瘤的治疗。由于 VEGFR 抑制剂多为多靶点抑制剂,因此适应症较 广,包括结直肠癌、肝癌、胃癌、肺癌等。贝伐珠单抗适应症广,其高峰销售额达到 70 亿美金。全 球批准上市的针对 VEGFR
3、s 靶点的小分子激酶抑制剂共 13 个,表现较好的包括索拉非尼、西妥昔 等; 国内上市的有 7 个, 2 款自主研发的 1.1 类新药为江苏恒瑞的甲磺酸阿帕替尼和正大天晴的安罗 替尼。阿帕替尼年销售额超过 10 亿元。 研发方面,全球范围内目前共 13 款药物处于临床后期阶段。国内共有 9 个处于临床期至 NDA 的 药物,当前在这个靶点上处于领先地位的药企主要有:恒瑞医药、信达生物、和记黄埔。 CDKs:孕育潜在重磅药物的新型靶点孕育潜在重磅药物的新型靶点 目前全球共批准了 4 款 CDK 抑制剂上市,均作用于 CDK4/6 靶点,用于乳腺癌的治疗。第一款上市 药物帕博西尼 2017 年销售
4、额超过 30 亿美元,有望成为未来 5 年最为畅销的药物之一。 该靶点的全球在研项目有 26 个,多靶点共同抑制成为 CDK 抑制剂的研发趋势。国内企业有恒瑞、 贝达、复星、千红制药、四环/轩竹医药五家跟进,处于一期临床和 IND 阶段。 HDAC:治疗淋巴瘤治疗淋巴瘤/骨髓瘤药物已上市,多种癌症治疗处于在研阶段骨髓瘤药物已上市,多种癌症治疗处于在研阶段 目前全球范围内上市的抗肿瘤 HDAC 抑制剂共 5 款,分别是伏立诺他、罗米地辛、贝林司他、帕比 司他、西达本(中国) 。全球每年约新增 T 细胞淋巴瘤 2.6-4 万人,由于患者数量有限,且 HDAC 抑制剂在治疗药物中没有显示出远优于其他
5、药物的疗效, 因此上市的几个 HDAC 抑制剂销售额不高。 全球范围 (不含国内) 正在进行临床实验药物共有 23 个, 临床期 3 个。 国内共有 5 款抑制剂在研, 其中亿腾药业和民生药业同国外企业合作的项目处于临床三期, 海正药业的海博非明处于临床一期。 PD-1/L1:开创肿瘤免疫疗法新时代开创肿瘤免疫疗法新时代 全球目前上市的 PD-1/L1 单抗共五款, 两个是 PD-1,三个是 PD-L1。2014 年上市的两款 PD-1 药 物纳武单抗和派姆单抗去年销售额均超过 30 亿美元。两个药物均在 2018 年进入中国市场。 全球在研 PD-1 共 18 个项目, 进度最快的再生元处于
6、申报上市阶段, 4 个项目处于三期临床。 PD-L1 目前共 8 个临床在研项目,进展最快为二期临床的 3 个项目。 国内临床在研 PD-1 单抗数量已达到 13 个,PD-L1 单抗数量达到 6 个。恒瑞、信达、君实的 PD-1 在国内的申报上市阶段,预计 18 年底至 19 年初上市。国内企业的 PD-L1 单抗多处于临床 1 期。 BRAF:黑色素瘤黑色素瘤经典经典靶点靶点,多靶点抑制剂适应症广泛多靶点抑制剂适应症广泛 BRAF 抑制剂分为多靶点激酶抑制剂和针对 BRAF V600E 的抑制剂,前者具有广泛的抗肿瘤和抗血 管生成作用,例如已经上市的索拉非尼、培唑帕尼、瑞戈非尼等;后者对
7、BRAF V600E 突变的黑色 素瘤效果较高,例如维罗非尼、达拉非尼。 目前全球范围已上市 5 个产品,其中销售额最高的是索拉菲尼,2017 年销售额为 11 亿美元。针对 BRAF 靶点的在研项目有八个,最快的尚处于临床二期。由于国内黑色素瘤的发病率不算高,因此 国内仅有两家在研,分别是正大天晴和百济神州。 HER2 靶点:乳腺癌、胃靶点:乳腺癌、胃/食管癌靶向药物成熟靶点食管癌靶向药物成熟靶点 HER2 靶点已上市 13 个药物,其中 7 个是曲妥珠单抗类似物。鉴于乳腺癌和胃/食管癌庞大的患者 群体, 曲妥珠和帕妥珠均成为重磅炸弹, 其在 2017 年的销售额分别达到 7 亿瑞士法郎和
8、22 亿美元。 - 生物医药行业深度报告 请务必阅读正文后免责条款 4 / 85 针对 HER2 靶点的在研项目接近 30 个,其中一半处于申报上市和三期临床阶段。国内最快的是恒 瑞的吡咯替尼、三生国健的重组抗 HER2 人源化单抗,这两个已经申报生产。安科生物和嘉和药业 的项目也处于三期临床阶段。 二、相关投资标的二、相关投资标的: 恒瑞医药恒瑞医药:国内研发龙头,管线多点开花,产出持续性强:国内研发龙头,管线多点开花,产出持续性强 25 个仿制药报 CDE 待批生产,一类化药吡咯替尼刚获批上市,正在申报上市的新药包括重磅 PD-1 新药卡瑞丽珠单抗、瑞马唑仑、法米替尼,处于临床 3 期新药
9、 4 个,总计 21 个新药在研项目,为国 内最多。 复星医药:合作引进,自主研发复星医药:合作引进,自主研发 复星医药在创新药物方面的布局, 一是与跨国药企合作, 引进治疗血小板减少的药物 Doptelet以及 CAR-T 疗法产品 Yescarta。二是自主研发创新,与海外科学家团队合资成立复宏汉霖,当前在研 一类新药共有 7 项,利妥昔单抗的生物类似药已经向 CDE 申请生产,并纳入优先审批名单,有望在 年内上市;阿达木单抗类似药也进入三期临床,在国内临床进度最快。 贝达药业:专注非小细胞肺癌药物,积极拓展研发管线贝达药业:专注非小细胞肺癌药物,积极拓展研发管线 公司聚焦于肺癌领域的药物
10、研发,目前在研药物 9 项,有 5 项适应症为非小细胞肺癌,通过针对不 同靶点或机制形成互补,基于 ALK 靶点的爱沙替尼处于 3 期,2 款抗 T790M 突变的 EGFR 抑制剂 处于 1 期,随着新产品的陆续上市,公司的产品线也即将得到丰富。 科伦药业:仿创结合,稳健转型科伦药业:仿创结合,稳健转型 从 2012 年开始,公司大力投入研发,目前具有近 2000 名研发人员,2017 年投入研发的金额超过 8 亿, 未来有望成长为第一梯队的创新药企业。 公司目前正在自主独立研发和合作研发的一类新药有 7 个,在研列表中包括 PD-L1 单抗、HER2 抑制剂、HER2-ADC 创新药物等。
11、 丽珠集团:拓展单抗研发团队,发力生物类似药丽珠集团:拓展单抗研发团队,发力生物类似药/创新药创新药 公司的生物创新药研发主要集中于归国科学家傅道田博士带领的单抗平台,目前已开辟了 6 个单抗 药物研发项目,其中一类创新单抗研发项目有 4 个。公司旗下重磅单抗仿制药有两款:美罗华类似 物(期) 、阿达木类似物(期) 。 千红制药:搭建国际创新药平台,开启自主创新之路千红制药:搭建国际创新药平台,开启自主创新之路 公司拥有大分子蛋白药物研发平台众红研究院,以及小分子靶向药研发平台英诺升康。原创新药 QHRD107 是国内目前唯一已申报临床的 CDK9 抑制剂类药品,也是目前已有报道中活性最强的
12、CDK9 抑制剂之一,对标辉瑞的帕博西尼潜力巨大。南澳大学新药研发中心将每年为公司提供一个 具有良好成药性前景的临床候选药物先导化合物及其全球专利。除目前已申报临床的 QHRD107 项 目之外,LS009 项目也处于临床前研究阶段,预计将于 2019 年向 CFDA 申报临床。 - 生物医药行业深度报告 请务必阅读正文后免责条款 5 / 85 正文目录正文目录 一、一、 四大动力助推我国创新药物研发四大动力助推我国创新药物研发 . 11 1.1 需求扩大,创新药迎发展良机 . 11 1.2 供给端升级,新药为企业大量创收 . 11 1.3 政策红利, 药品创新享受国家支持 . 12 1.4
13、资本青睐,创新药企迎来成长良机 . 13 二、二、 抗肿瘤靶向药物市场快速增长抗肿瘤靶向药物市场快速增长 . 14 2.1 癌症发病率居高不下,抗肿瘤靶向药空间广阔 . 14 2.2 全球抗肿瘤药物获批情况:靶向药的黄金 20 年 . 15 2.3 全球抗肿瘤药物销售情况:靶向小分子与生物药的天下 . 16 2.4 中国抗肿瘤药物获批情况:刚刚起步的靶向治疗 . 18 2.5 中国抗肿瘤药物销售情况:靶向药物成长空间广阔 . 19 三、三、 肿瘤靶向药物研发大热肿瘤靶向药物研发大热 . 21 3.1 肿瘤靶向药物是全球研发热点 . 21 3.2 紧跟热点、迎头赶上:国产靶向抗癌药后劲十足 .
14、22 四、四、 靶向药物热门靶点梳理靶向药物热门靶点梳理 . 23 4.1 EGFR:非小细胞肺癌、转移性结直肠癌“黄金突变” . 25 4.2 ALK:非小细胞肺癌“钻石突变” . 35 4.3 VEGFR:重磅迭出的癌症与眼科用药靶点 . 38 4.4 CDKs:孕育潜在重磅药物的新型靶点 . 49 4.5 HDACs: 治疗淋巴瘤/骨髓瘤药物已上市,多种癌症治疗处于在研阶段. 52 4.6 PD-1/PD-L1:开创肿瘤免疫疗法新时代 . 56 4.7 BRAF:黑色素瘤经典靶点,多靶点抑制剂适应症广泛 . 66 4.8 HER2:乳腺癌、胃/食管癌靶向药物成熟靶点 . 67 五、五、
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