南京迪飞医疗器械有限公司 体外诊断试剂及配套设备的研发和产业化项目环评报告表.pdf
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1、 目目 录录 一、建设项目基本情况 . 1 二、建设项目工程分析 . 15 三、区域环境质量现状、环境保护目标及评价标准 . 26 四、主要环境影响和保护措施 . 35 五、环境保护措施监督检查清单 . 65 六、结论 . 66 附表 . 67 附图:附图: 附图 1 项目所在地理位置图 附图 2 大气质量现状监测布点及周边概况图 附图 3 厂区平面布置图 附图 4 本项目 B 栋 2 层平面布置图 附图 5 本项目 B 栋 7 层平面布置图 附图 6 建设项目所在地生态红线区域保护规划图 附件:附件: 附件 1 委托书 附件 2 江苏省投资项目备案证 附件 3 租赁合同 附件 4 大气监测报
2、告 附件 5 声明 1 一、建设项目基本情况 建设项目名称 体外诊断试剂及配套设备的研发和产业化 项目代码 2106-320161-89-01-511376 建设单位联系人 联系方式 建设地点 江苏 省(自治区)南京市 江北新区县(区)华康路 128 号 地理坐标 ( 118 度 40 分 17.804 秒, 32 度 11 分 46.496 秒) 国民经济 行业类别 C3589其他医疗设 备及器械制造 建设项目 行业类别 三十二、专用设备制造业35: 70 医疗仪器设备及器械制造 358 建设性质 新建(迁建) 改建 扩建 技术改造 建设项目 申报情形 首次申报项目 不予批准后再次申报项目
3、超五年重新审核项目 重大变动重新报批项目 项目备案部门 南京市江北新区管理委员会行政审批局 项目备案文号 宁新区管审备 2021578 号 总投资(万元) 10000 环保投资(万元) 100 环保投资占比(%) 1% 施工工期 2 个月 是否开工建设 否 是: 用地面积(m2) 1500 专项评价 设置情况 无 规划情况 1、南京江北新区总体规划(2014-2030 年)于 2016 年取得南京市人民政府批复(宁政复2016105 号); 2、南京江北新区(NJJBb060)控制性详细规划于 2019年 8 月取得南京市人民政府批复(宁政复201991 号) 规划环境影响 评价情况 南京高新
4、技术产业开发区控制性详细规划环境影响报告书于 2016 年 12 月 21 日取得原南京市环境保护局的出具审查意见 关于南京高新技术产业开发区控制性详细规划环境影响报告书的审查意见(宁环建201655 号)。 2 规划及规划环境影响评价符合性分析 1、与南京江北新区总体规划(2014-2030 年)相符性分析 根据南京市江北新区发展总体规划(2014-2030),本项目所在地位于江北中心城。 江北中心城范围东至长江, 南至大胜关铁路桥, 西至长江三桥-宁连高速公路-公路三环中山科技园一线, 北至宁洛高速、 滁河湿地大厂隔离绿地,总面积约 334 平方千米。 江北中心城包含浦口组团、高新-大厂组
5、团。浦口组团东至浦合路、津浦铁路一线,南至长江、绿水湾,西至长江三桥、宁连高速公路,北至老山景区核心保护区外围;高新大厂组团东至宁洛高速公路,南至长江,西至津浦铁路,北至公路三环及中山科技园。本项目位于江北中心城高新-大厂组团。 高新大厂组团是江北新区以及苏北、皖北等更大区域的科技研发中心,是以发展科技服务、科技研发、高新技术等功能为主的滨江新城区。严格禁止污染企业的发展,加快现有工业企业的污染治理和搬迁、改造、升级。 相符性分析:相符性分析:本项目属于 C3589 其他医疗设备及器械制造,项目建成后主要用作体外诊断试剂检测试剂盒及高通量测序仪的生产,符合南京市江北新区发展总体规划(2014-
6、2030)。 2、与南京江北新区(NJJBb060)控制性详细规划相符性分析 根据 南京江北新区 (NJJBb040、 NJJBb060) 单元控制性详细规划 :NJJBb040&NJJBb060 规划单元(产业区核心区及四期片区)产业重点发展方向为软件开发、生物医药、新进制造业、北斗产业及研发拓展。其中,软件研发主要发展移动互联网、电子商务等软件及信息服务服务业;先进制造业主要发展轨道交通、智能电网等,生物医药产业主要发展生物医药研发和制造、化学医药、现代中药、医疗器械等。 相符性分析:相符性分析:拟建项目位于南京江北新区 NJJBb060 地块,根据南京 江 北 新 区 ( NJJBb04
7、0 、 NJJBb060 ) 单 元 控 制 性 详 细 规 划 :NJJBb040&NJJBb060 规划单元(产业区核心区及四期片区)产业重点发展方向为软件开发、生物医药、新进制造业、北斗产业及研发拓展。其中, 3 软件研发主要发展移动互联网、电子商务等软件及信息服务服务业;先进制造业主要发展轨道交通、智能电网等,生物医药产业主要发展生物医药研发和制造、化学医药、现代中药、医疗器械等。 本项目主要进行体外诊断试剂检测试剂盒及高通量测序仪的生产,与规划重点发展方向符合。对照规划单元用地规划,本项目所在地规划用地为二类工业用地。且本项目不属于园区禁止引入的产业类别和污染大的项目类型,因此本项目
8、与南京江北新区(NJJBb040、NJJBb060)单元控制性详细规划的内容相符。详见附图 5。 3、与南京高新技术产业开发区控制性详细规划环境影响报告书及其审查意见的相符性分析 南京高新技术产业开发区控制性详细规划环境影响报告书于 2016 年 12 月 21 日取得南京市环保局的审查意见(宁环建201655 号),根据南京高新技术产业开发区控制性详细规划环境影响报告书及其批复,提高空间准入、产业准入和环境准入门槛,完善区域负面清单管理模式,严控新增污染物排放。本项目地块位于 NJJBe060 规划单元,其功能定位为软件研发、先进制造业、生物医药、北斗产业和研发拓展,本项目符合功能定位中的生
9、物医药,项目地块选址可行。本项目不属于禁止引进的行业和项目,实验过程中产生的废水经厂区的污水预处理设施处理达标接管污水处理厂;废气经收集后通过活性炭处理达标后通过 35m 高排气筒排放;建设项目实验过程中产生的危险废物委托处置,符合当地的环保规划要求。综上,本项目符合南京高新技术产业开发区控制性详细规划环境影响报告书及其审查意见的要求。 4 其他符合性分析 1、 “三线一单”相符性分析 根据 关于以改善环境质量为核心加强环境影响评价管理的通知(环评2016150 号) : “为适应以改善环境质量为核心的环境管理要求,切实加强环境影响评)管理,落实生态保护红线、环境质量底线、资源利用上限和环境准
10、入负面清单 (以下简称三线一单 )约束” ,本项目与“三线一单”的相符性分析如下: (1)生态保护红线 与省政府关于印发江苏省国家级生态保护红线规划的通知 (苏政发201874 号) 、 省政府关于印发江苏省生态空间管控区域规划的通知 (苏政发20201号)相符性 对照 江苏省国家级生态保护红线规划 (苏政发 2018 74 号) 、 省政府关于印发江苏省生态空间管控区域规划的通知(苏政发 2020 1号) ,距离本项目最近的江苏生态空间管控区域为龙王山风景区,位于项目东南侧1800m处。本项目不在国家级生态保护红线区域和江苏省生态空间管控区域内,与区域生态规划相符。 表表 1-1 项目所在区
11、域重要生态功能保护区项目所在区域重要生态功能保护区 序号序号 红线区红线区域名称域名称 主导生主导生态功能态功能 范围范围 面积(平方公里)面积(平方公里) 与本项与本项目最近目最近距离距离 国家级国家级 生态保护生态保护红线范围红线范围 生态空间管控生态空间管控区域范围区域范围 国家级国家级 生态保护生态保护红线面积红线面积 生态空间生态空间管控区域管控区域面积面积 总面总面积积 1 龙王山风景区 自然与人文景观保护 / 东至高新北路,南至龙山南路,西至星火北路,北至龙山南路 / 1.93 1.93 1800m (2)环境质量底线 根据2020年南京市环境状况公报 ,项目所在地大气环境不能满
12、足环境空气质量标准 (GB3095-2012)中二级标准要求, 为环境质量不达标区。目前南京市为改善区域环境空气质量,通过贯彻落实江苏省打嬴蓝天保卫战三年行动计划实施方案 、 江苏省2020年大气污染防治工作计划等整治方案,多措并举开展大气污染防治措施,区域环境空气质量将得到改善。地表水长江南京段干流2020年水质总体状况为优,7个断面水质均达到类。与上年相比,水质持平。声环境达到声环境质量标准(GB3096-2008)中的3类标准。建设项目实施后, “三废”处理达标后排放, 5 对周边环境产生影响较小,不会改变周边环境功能区划要求,从环境的角度来说建设的建设与周围环境是相容的,符合相应的规划
13、功能要求。 (3)资源利用上线 本项目为体外诊断试剂检测试剂盒及高通量测序仪的生产,不属于“两高一资”型企业,所使用的能源主要为电能、水等,物耗及能耗水平均较低,不超出当地资源利用上线。 (4)环境准入负面清单 表表 1-2 建设项目与国家及地方产业政策等相符性分析一览表建设项目与国家及地方产业政策等相符性分析一览表 序号序号 要求要求 相符性分析相符性分析 1 产业结构调整指导目录(2019 年本) 本项目为体外诊断试剂检测试剂盒及高通量测序仪的生产,不属于其中鼓励类、限制类和淘汰类,为允许类。符合该文件的要求 2 江苏省工业和信息产业结构调整指导目录 (苏政办发20139 号)及关于修改(
14、2012 年本)部分条目的通知 (苏经信产业2013183 号) 经查江苏省工业和信息产业结构调整指导目录 (苏政办发20139 号)及关于修改 (2012 年本) 部分条目的通知(苏经信产业2013183 号) ,本项目不属于其中鼓励类、限制类和淘汰类,为允许类。符合该文件的要求 3 江苏省工业和信息产业结构调整限制、 淘汰目录和能耗限额(2015 年本) (苏政办发2015118 号) 经查江苏省工业和信息产业结构调整限制、淘汰目录和能耗限额(2015 年本) ,项目不属于其中的限制类、淘汰类及能耗限额项目,符合该文件的要求 4 限制用地项目目录(2012年本) 、 禁止用地项目目录(20
15、12 年本) 本项目不在国家 限制用地项目目录 (2012 年本) 、禁止用地项目目录 (2012 年本) 中 5 江苏省限制用地项目目录 (2013 年本) 、 江苏省禁止用地项目目录(2013 年本) 本项目不在江苏省限制用地项目目录(2013 年本) 、 江苏省禁止用地项目目录(2013 年本)中。 6 市场准入负面清单草案 经查市场准入负面清单草案 (试点版) ,本项目不在其禁止准入类和限制准入类中。 6 7 省政府办公厅转发省经济和信息化委省发展改革委江苏省工业和信息产业结构调整限制淘汰目录和能耗限额的通知 (苏政发办2015118号) 、 市政府关于印发南京市建设项目环境准入暂行规
16、定的通知 (宁政发(2015)251号) 、 南京市制造业新增项目禁止和限制目录 (2018 年版) (宁委办发201857 号) 经查,本项目符合南京市建设项目环境准入暂行规定相关规定 8 关于发布长江经济带发展负面清单指南 (试行) 的通知(推动长江经济带发展领导小组办公室文件第 89 号) “禁止在长江干支流 1 公里范围内新建、扩建化工园区和化工项目。禁止在合规园区外新建、扩建钢铁、石化、化工、焦化、建材、有色等高污染项目”,本项目距离长江最近距离 7.5 公里,不属于钢铁、石化、化工、焦化、建材、有色等高污染项目。 (5)与江苏省政府关于印发江苏省“三线一单”生态环境分区管控方案的通
17、知 (苏政发202049号)相符性分析 本项目位于南京高新技术产业开发区内南京生物医药谷,为重点管控单元,根据江苏省政府关于印发江苏省“三线一单”生态环境分区管控方案的通知 (苏政发202049号) ,本项目与生态环境分区管控要求相符性见下表。 表表 1-3 与苏与苏政政发发202049 号对照分析号对照分析 管控管控 类别类别 文件要求文件要求 本项目情况本项目情况 相符性相符性 长江流域长江流域 空间布局约束 2.加强生态空间保护,禁止在国家确定的生态保护红线和永久基本农田范围内,投资建设除国家重大战略资源勘查项目、生态保护修复和地质灾害治理项目、重大基础设施项目、军事国防项目以及农民基本
18、生产生活等必要的民生项目以外的项目。 本项目位于南京高新技术产业开发区内南京生物医药谷,不在生态保护红线和永久基本农田范围内 相符相符 3.禁止在沿江地区新建或扩建化学工业园区,禁止新建或扩建以大宗进口油气资源为原料的石油加工、石油化工、基础有机无机化工、煤化工项目;禁止在长江干流或主要支流岸线公里范围内新建危化品码头。 本项目主要从事体外诊断试剂检测试剂盒及高通量测序仪的生产,不属于上述石油加工、石油化工、基础有机无机化工、煤化工项目 相符相符 7 空间布局约束 4.强化港口布局优化,禁止建设不符合国家港口布局规划和江苏省沿江沿海港口布局规划(2015-2030 年) 江苏省内河港口布局规划
19、(2017-2035 年) 的码头项目,禁止建设未纳入长江干线过江通道布局规划的过江干线通道项目。 本项目不属于码头项目,不属于过江干线通道项目 相符 5.禁止新建独立焦化项目。 本项目不属于焦化项目 相符 污染物排放管控 1.根据江苏省长江水污染防治条例实施污染物总量控制制度。 本项目主要从事体外诊断试剂检测试剂盒及高通量测序仪的生产,总量满足江苏省长江水污染防治条例 相符 2.全面加强和规范长江入河排污口管理,有效管控入河污染物排放,形成权责清晰、监控到位、管理规范的长江入河排污口监管体系,加快改善长江水环境质量。 本项目生活污水、实验室清洗废水依托租赁方南京世和基因生物技术股份有限公司污
20、水处理设施进行预处理后排入高新区北部污水处理厂集中处理 相符 综上,本项目符合江苏省政府关于印发江苏省综上,本项目符合江苏省政府关于印发江苏省“三线一单三线一单”生态环境生态环境分区管控方案的通知 (苏政发分区管控方案的通知 (苏政发202049号)的要求。号)的要求。 (6)与关于印发的通知的相符性 本项目位于南京高新技术产业开发区内南京生物医药谷,为重点管控单元,根据关于印发的通知 ,本项目与生态环境分区管控要求相符性见下表。 8 表表 1-4 与关于印发与关于印发 的通知对照分析的通知对照分析 环境环境管控管控单元单元名称名称 生态生态 环境环境 准入准入 清单清单 关于印发关于印发的的
21、通知中南京市江北新区重点管通知中南京市江北新区重点管控单元准入清单的具体内容控单元准入清单的具体内容 相符性相符性 分析分析 符符合合性性 南京高新技术产业开发区 空间布局约束 (1)执行规划和规划环评及其审查意见相关要求。 (2)功能定位:产业区核心区及四期为软件研发、先进制造业、生物医药、北斗产业和研发拓展;软件园西区为新兴产业研发、孵化培育;盘城、泰山片区为完善城市基础设施,改造人居环境,发展教育科研设施,建设城市综合功能组团。(3)限制、禁止引入的行业和项目类型执行园区规划环评及审查意见。 本项目符合南京高新技 术 产业 开发 区规划、规划环评和审查意见要求。本项目主要从事体外诊断试剂
22、检测试剂盒及高通量测序仪的生产,不属于禁止引入的项目类别。 相符 污染物排放管控 严格实施污染物总量控制制度,根据区域环境质量改善目标,采取有效措施减少主要污染物排放总量,确保区域环境质量持续改善。园区污染物排放总量按照规划和规划环评及其审查意见的要求进行管控。 本项目实施总量控制制度,本项目废气废水均采取措施保证达标排放,并减少污染物排放总量。 相符 环境风险管控 (1)园区建立环境应急体系,完善事故应急救援体系,加强应急物资装备储备,编制突发环境事件应急预案,定期开展演练。 (2)生产、使用、储存危险化学品或其他存在环境风险的企事业单位,应当制定风险防范措施,编制完善突发环境事件应急预案,
23、防止发生环境污染事故。(3)加强环境影响跟踪监测,建立健全各环境要素监控体系,完善并落实园区日常环境监测与污染源监控计划。 (1)本项目所在的江北新区及南京市江北新区生命健康产业发展管理办公室已建立环境应急体系; (2)企业在建成后应加强应急物资装备储备,编制突发环境事件应急预案,定期开展演练。 (2)本项目采取严格的防火、防爆、防泄漏措施,对工作人员进行安全卫生和环保教育,加强管理等,并要求企业及时制定突发环境事件应急预案、加强应急演练,减少污染事故的发生。 (3)本项目已制 定 污染 源监 测计划,加强厂区污染源监测。 相符 9 资源利用效率 (1) 引进项目的生产工艺、 设备、能耗、污染
24、物排放、资源利用等均须达到同行业先进水平。(2)按照国家和省能耗及水耗限额标准执行。(3)强化企业清洁生产改造,推进节水型企业、节水型园区建设,提高资源能源利用效率。 (1)本项目主要从事体外诊断试剂检测试剂盒及高通量测序仪的生产,工艺、设备、能耗、污染物排放、资源利用等均达到同行业先进水平。(2)本项目能耗及水耗较低,符合国家和江苏省能耗及水耗限额标准。(3)要求企业强化清洁生产改造,提高 资 源能 源利 用效率。 相符 从上表可以看出,本项目符合从上表可以看出,本项目符合关于印发关于印发的通知的文件要求。的通知的文件要求。 2、与长江生态环境保护要求的相符性分析 本项目与长江生态环境保护要
25、求的相符性分析见表1-5。 表表 1-5 与长江生态环境保护要求的相符性分析与长江生态环境保护要求的相符性分析 文件名称文件名称 相关要求相关要求 本项目情况本项目情况 相符性相符性 中华人民共和国长江保 护 法 (2021 年 3月 1 日实施) 禁止在长江干支流岸线一公里范围内新建、扩建化工园区和化工项目。禁止在长江干流岸线三公里范围内和重要支流岸线一公里范围内新建、改建、扩建尾矿库;但是以提升安全、生态环境保护水平为目的的改建除外。 本项目不属于化工项目,不属于尾矿库项目。 符合 长江保护修复攻坚行动计划 ( 环 水 体2018181号) 1、规范工业园区管理,工业园区应按规定建成污水集
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