DB42∕T 1412-2018 医疗机构物体表面清洗效果现场快速检测-ATP生物荧光法(湖北省).pdf
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1、ICS 11.080.99 C 47 备案号 DB42 湖北省地方标准 DB 42/T 14122018 医疗机构物体表面清洗效果现场快速检测-ATP 生物荧光法 Rapid detection of surface washing effect in medical institution - ATP bioluminescence method (报批稿) 2018 - 09 - 04 发布 2018 - 11 - 24 实施 湖北省质量技术监督局 发 布 DB42/T 14122018 I 目 次 前言 . III 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语和定义 . 1 4
2、 方法原理 . 2 5 设备与试剂 . 2 6 工作环境 . 2 7 校准曲线绘制 . 2 8 操作步骤 . 3 9 样品 ATP 含量和洗手后 RLU 值下降率的计算 . 3 10 清洗效果预警值 . 4 附录 A(资料性附录) ATP 生物荧光法参数 . 5 附录 B(规范性附录) ATP 生物荧光法物体表面采样检测方法 . 8 DB42/T 14122018 II DB42/T 14122018 III 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写给出的规则起草。 本标准由湖北省卫生计生委提出并归口管理。 本标准主要起草单位:武汉市疾病预防控制中
3、心、湖北省疾病预防控制中心。 本标准参与起草单位:武汉市医院感染管理质量控制中心、武汉市中西医结合医院、武汉市第三医院、武汉市中心医院、湖北省妇幼保健院、武汉市第八医院。 本标准主要起草人:许慧琼、张天宝、梁建生、刘志钢、陈晓婷、何小满、雷新云、汤建荣、王一梅、王斌、黄晓波、彭燕琼、唐朴勤、邱菊红、高峡、朱明秋、王志、张继锋。 DB42/T 14122018 1 医疗机构物体表面清洗效果现场快速检测-ATP 生物荧光法 1 范围 本标准规定了医疗机构物体表面清洗效果现场快速检测ATP生物荧光法的方法原理、 设备与试剂、工作环境、校准曲线绘制、操作步骤、样品ATP含量和洗手后RLU值下降率的计算
4、及清洗效果预警值。 本标准适用于使用一体式ATP物体表面测试管进行的医疗机构医疗器械机械清洗消毒(湿热)及医务人员洗手效果现场快速检测及其结果预警判断。 注1:环境物体表面清洗效果现场快速检测及其结果预警判断不适用于本标准。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件, 仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 5750.3-2006 生活饮用水标准检验方法 水质分析质量控制 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB 15982 医院消毒卫生标准 GB/T 36004 食品接触
5、表面清洗消毒效果试验方法 三磷酸腺苷生物发光法 WS 310.2 医院消毒供应中心第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS/T 313 医务人员手卫生规范 TB/T 3121-2005 铁路食(饮)具洁净度ATP生物发光检测法和分级判定 3 术语和定义 TB/T 3121-2005和GB/T 5750.3-2006界定的以及下列术语和定义适用于本标准。为了便于使用以下重复列出了TB/T 3121-2005和GB/T 5750.3-2006中的某些术语和定义。 3.1 ATP adenosine triphosphate 腺嘌呤核苷三磷酸(简称三磷酸腺苷)是一种不稳定的高能化合物,由腺嘌呤、核
6、糖和3个磷酸基团连接而成,水解时释放出能量较多,为生物体内最直接的能量来源。 3.2 相对光单位(RLU) relative light unit 样品经ATP生物荧光检测仪检测后,所显示在仪器上的读数。 注2:本标准中,在 RLU 检测模式下的读数,即为相对光单位,ATP 含量越高,RLU 值越高。不同的 ATP 生物荧光检测仪对同一样品进行检测时所得的 RLU 值可能各不相同。 TB/T 3121-2005,定义2.2 3.3 ATP 含量 ATP content DB42/T 14122018 2 样品中所包含的微生物细胞内ATP、体细胞内ATP及细胞外ATP经裂解剂等试剂处理后释放出来
7、能与荧光素发生生物化学反应的ATP总量,单位为mol。 3.4 ATP 标准溶液 ATP standard solution 具有足够均匀和稳定的特定特性,并附有由权威机构发布文件,且有溯源性的含有ATP的溶液。 3.5 校准曲线 calibration curve 描述待测物质浓度或量与检测仪器响应值或指示量之间的定量关系曲线,分为“工作曲线” (标准溶液处理程序及分析步骤与样品完全相同)和“标准曲线”(标准溶液处理程序较样品有所省略,如样品预处理)。本标准中使用“标准曲线”作为校准曲线。 GB/T 5750.3-2006,定义5.1 3.6 预警值 early warning value
8、用于早期发现风险的判断值, 当评价指标大于或小于该值时, 存在有医疗器械机械清洗消毒 (热力)不合格或医务人员卫生手洗手不合格的风险,提示应查找原因并采取相应措施(如重新清洗等),以达到早期预防感染的目的。 4 方法原理 ATP存在于所有动植物、微生物细胞内,ATP生物荧光法是利用一种生物化学反应,即荧光素和O2在Mg2+和荧光素酶的催化下与ATP进行反应,将化学能转化为光能,产生560nm的荧光,而在其他反应物过量的情况下, 发光强度与ATP含量成正比关系。 因此, 使用ATP生物荧检测仪对发光强度进行测量,即可测定出ATP的含量。 5 设备与试剂 5.1 ATP 生物荧光检测仪 应选用灵敏
9、度不低于1.0 10-15 mol的仪器,每年对仪器进行检定,检定指标可参照附录A选择。 5.2 ATP 标准溶液 ATP含量不低于1.0 10-12mol,在28环境下冷藏,并在有效期内使用。 5.3 一体式 ATP 物体表面测试管 包括采样拭子和荧光素酶等反应液;同一产品拭子的大小一致,保持一定湿润度,浸有符合厂家要求的采样液;测试管内含荧光素酶等反应液的质量应符合厂家要求。应置于铝膜袋中避光密封保存,在28环境下冷藏,并在有效期内使用。 6 工作环境 检测工作应在室温(2025)下进行。 7 校准曲线绘制 DB42/T 14122018 3 新检测仪器投入使用前、试剂更换批号后及修理、检
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