工厂基本资料( Site Master File,SMF )制作说明 .ppt
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1、工廠基本 資料( Site Master File, SMF )製作說明胡 梅香港衞 生署中藥主任 , 博士2012年 7月 10日1什麼是 工廠基本 资料? 是一種文件, 屬於 製造 廠 商 內 部 品質管體 系 的一部份 。 該份文件和附錄的文件應有 各自的 版本編號、審核日期及生效日期。 應定期進審閱以確保 其 為最新版本 , 並反映工廠當前的狀況。參考 : 文件頁首工廠基本 资料生產商名稱文件版本編號 所取代 的 版本編號 生效日期 當 前頁數 /總頁數文件名稱3為什麼要製作工廠基本 資料?1. 國際 GMP規範 要求: WHO (2003, 合成藥; 2007, 草藥 ), 國際醫藥
2、品稽查協約組織 ( PIC/S , 2009) , EU (2010) , 臺灣( 2011)。2. 認證機構 執各項檢查作業前,瞭解製藥工廠 的 最新概 況,制定檢查方案。3. 藥物製造業者強化管 。參考 : 一些國家如英國 , 要求在申請公司註冊、生產牌照、產品上市或藥典品種認證時提交 SMF。4 由藥品 生產 商製作。 包含廠內各項資,但盡可能超過 25頁 ,最多 30頁(附件 另 算 ) 。 簡 單的平面圖 、 草圖 或示意圖優於文字性的描述。 文件包括 其附件使用 A4紙張 打 印時,應清楚 易 。http:/www.picscheme.org/publication.php?id=
3、15工廠基本資料的一般要求 ( PIC/S, 2011)工廠基本 資料的構成5英文 中文Index: 目錄Chapter 1: General Information 生產商的基本 信息Chapter 2: Quality Management System of the Manufacturer生產商的 品質管 體系Chapter 3: Personnel 人員Chapter 4: Premises and Equipment 廠房 與 設 備Chapter 5: Documentation 文件Chapter 6: Production 生 Chapter 7: Quality Contr
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