飞检警示录ppt课件.ppt
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1、 近期行近期行 警示录(二) 1 质量管理注意了,总局飞检开始了! 转眼已到12月初,是不是觉得总局飞检要结束啦?是不是可以放松一下了。 根据国家药监总局 有关信息,医疗器械经营企业不得掉以轻心!年初,国家药监总局就传出讯息:今年将计划检查20- 40家经营企业,总局对医疗器械经营企业的飞检才刚刚拉开序幕,各省市药监局的飞检也在继续安排 检查中。 今年经营企业的飞检重点分为三类:1、贮存和运输有特殊要求的经营企业 ;2、骨科、植入类等 高风险产品的经营企业;3、进口产品注册代理人。 所以,体外诊断试剂、骨科、植入 类、进口产品注册代理人的经营企业要特别引起注意了! !你们 是 飞检的重点对象。
2、 2 飞检案例分析 案例一 “ 武汉塞力斯医疗科技有限公司”是一家A 股上市的医疗器械经营企业,具有一定规 模。11月21日,总局官网发布了对该企业飞 行检查情况的通报,主要问题是:1、退回 产品未按规定单独存放;2、个别采购入库 验收单未填写验收结果;3、仓库冷库合格 区中查见过期产品;4、个别产品账货不符 ;5、个别产品未能提供医疗器械注册证或 者备案凭证。武汉塞力斯作为第一家被查的 械商,拉开了总局对经营企业飞检的序幕。 3 案例二 2017年11月初,辽宁省公布了对两家医疗器械经营企业的飞检结果公告 ,主要存在问题如 下8个缺陷: 1、企业文件管理及制度落实存在缺陷,文件制度和实际操作
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