二肽基肽酶-4抑制剂上市后...ERS数据库的药物警戒研究_孙璇.pdf
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1、二肽基肽酶 抑制剂上市后的类天疱疮不良事件:基于 数据库的药物警戒研究孙 璇,张 科(天津医科大学总医院药剂科,天津)摘要:目的 应用 不良事件报告系统(,)对二肽基肽酶(,)抑制剂上市后的大疱性类天疱疮的不良事件进行研究。方法 检索 年至 年所有 抑制剂不良事件报告的数据,筛选出这些报告中与大疱性类天疱疮有关的不良事件报告进行分析,同时采用报告比值比(,)法对大疱性类天疱疮不良事件数据进行挖掘分析。结果 最终得到类天疱疮不良事件的首要怀疑药物为 抑制剂的报告共计 份,其中阿格列汀 份,利格列汀 份,沙格列汀 份,西格列汀 份,维格列汀 份。这些报告中男性多于女性,主要集中于 岁以上老年患者,
2、且日本地区的上报数最多,类天疱疮相关的报告从 年起呈逐年增加趋势,年达到最多。抑制剂的大疱性类天疱疮的信号强度比较:维格列汀 阿格列汀 利格列汀 西格列汀 沙格列汀,同时与其他糖尿病药物相比,明显高于其他糖尿病药物。结论 通过不良事件信号挖掘,我们的发现 抑制剂与大疱性类天疱疮之间的具有较强的关联,对于使用 抑制剂的患者,使用过程中出现类天疱疮时,应将该类药物视为可能的原因,并进行分析,如果确定是该类药物引起的,应当终止此类药物的治疗。关键词:抑制剂;数据库;类天疱疮不良事件;报告比值比中图分类号:.文献标识码:文章编号:()通讯作者:张科,男(.)。学历:硕士。职称:主管药师。研究方向:医院
3、药学和生药学。,(,):()().().,:,.,.:,.,.,.,.:;大疱性类天疱疮(,)是一种自身免疫性大疱性皮肤病,是由 和 半桥粒蛋白被自身抗体靶向,表皮和真皮之间粘附稳定性受损导致的,。大疱性类天疱疮主要影响老年人,临床表现为紧张性水疱和大疱,尽管罕见,但其相关发病率和医疗成本较高。存在多种触发因素,包括多种药物,如醛固酮拮抗剂、抗胆碱能药物和多巴胺能药物,。在过去的 年里,患者中的发病率和糖尿病的患病率都有所增加。这些发现与新型降血糖药物二肽基肽酶()抑制剂的批准和上市时间一致。根据对 多名被告知患有除 型糖尿病以外的糖尿病的非怀孕成年人的全国健康和营养检查调查数据的横断面分析,
4、约 的人正在服用 抑制剂。糖尿病的高患病率海峡药学 年 第 卷 第 期和全世界老年人口比例的增加增加了 抑制剂的暴露可能性和对 的易感性。凭借良好的安全性和降糖有效性,抑制剂被较为广泛的用于 型糖尿病的治疗,来自欧洲药物警戒数据库的回顾性分析和亚洲国家的药品不良事件上报数据表明,抑制剂的使用似乎与 相关的患者以老年人居多,多病共存,并且在 型糖尿病的治疗过程中,往往会在 抑制剂的基础上联合其他一些可能会引起老年人皮肤易感性的药物,因此较难理清 的发生是否真的与 抑制剂有关。之前发表的药物警戒研究使用了来自日本不良药物事件报告数据库、世界卫生组织全球个案安全报告数据库、法国药物警戒数据库、西班牙
5、人类药物警戒系统数据库和西班牙药物警戒系统。然而,迄今为止,尚未根据从 不良事件报告系统()获得的美国数据进行药物警戒研究。在这项研究中,我们使用 数据库,比较了 与 抑制剂以及其他降糖药物之间的关联信号的强弱,以证实 抑制剂与 之间存在关联。同时,与其他糖尿病药物作为对照,消除了糖尿病患者使用多种降糖药物的混杂因素。总的来说,这项研究使用 数据库,对 抑制剂与 的相关性进行了最新的药物警戒分析,为该类药物的临床安全使用提供参考依据。资料与方法.数据来源 本次研究的数据来自 数据库,是一个药物警戒数据库,旨在帮助美国的上市后安全监督。该数据库由医疗专业人员和消费者的自愿报告组成,同时药物生产商
6、对可疑的不良事件的报告是强制性的。然后使用监管活动医学目录中的编码术语对不良事件报告中的药物不良反应()进行分类,以提高不同报告者之间术语的一致性。本研究在 数据库中获得 年至 年所有 批准的 抑制剂(阿格列汀、利格列汀、沙格列汀、西格列汀、维格列汀)和其他降糖药物在的不良事件报告。.数据处理 本研究以“阿格列汀”、“利格列汀”、“沙格列汀”、“西格列汀”、“维格列汀”为目标药物,检索药物名称包括“”、“”、“”、“”、“”,得到目标药物为首要怀疑的不良事件报告,筛选出这些不良事件报告中与类天疱疮有关的不良事件报告,同时排除重复、非药物及药物名称不确定的 报告。收集纳入研究的报告中对应患者的基
7、本信息,包括上报年份、性别和年龄、呈报国家等。用 .软件进行 检验,计算出.为该 信号有统计学意义。.信号检测方法 本研究将采用灵敏度较高的 法对阿格列汀、利格列汀、沙格列汀、西格列汀、维格列汀等 种 抑制剂的 信号进行挖掘,其计算方法基于经典的比例失衡四格表,报告数 例,可信区间(下限)生成一个可疑信号,(见表)。不良事件的 值越大,说明该药和该不良事件的关联性越大,提示使用此药发生该不良事件的风险越高。表 比例失衡四格表及 计算公式药物目标 报告数其他 报告数合计()计算公式目标药物 ()()其他药物 ()()合计 ().()结果.类天疱疮不良事件报告的基本信息.类天疱疮不良事件报告的年度
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