分析性临床医学研究:病例对照研究的设计要点.pdf
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1、23上海医药 2023年 第44卷 第21期(11月上)临床研究规范 分析性临床医学研究:病例对照研究的设计要点王瑞平1 肇晖2 李斌1(1.上海市皮肤病医院临床研究与创新转化中心 上海 200443;2.上海医药行业协会 上海 200003)摘 要 病例对照研究是分析性流行病学最基本、最重要的一种研究类型。病例对照研究本质上属于观察法,即研究者不能根据自己的设想对研究进行处理或干预,而仅凭研究对象自身是否具有研究人员关心的结局事件进行分组,然后回顾性采集两组对象既往暴露信息,进而探讨暴露和结局之间“因果”关系。本文从病例对照研究的基础概念入手,介绍病例对照研究的分类、病例对照研究的样本量估算
2、、病例对照研究设计的要点及应用等内容,以期为后续临床医务人员开展病例对照研究设计提供参考。关键词 病例对照研究 样本量 偏倚 设计要点中图分类号:R3 文献标志码:C 文章编号:1006-1533(2023)21-0023-03引用本文 王瑞平,肇晖,李斌.分析性临床医学研究:病例对照研究的设计要点 J.上海医药,2023,44(21):23-25;29.Analytic clinical medical research:key points in the design of case-control studiesWANG Ruiping1,ZHAO Hui2,LI Bin1(1.Clin
3、ical Research&Innovation Center,Shanghai Skin Disease Hospital,Shanghai 200443,China;2.Shanghai Pharmaceutical Profession Association,Shanghai 200003,China)ABSTRACT A case-control study is the most basic and important type of study in analytical epidemiology.This type of study is essentially observa
4、tional in nature,in which the researcher cannot treat or intervene in the study according to his or her own conception,but only groups the subjects according to whether they have the outcome event of interest to the researcher,and then retrospectively collects information on previous exposures of th
5、e subjects of the two groups,and then explores the“cause and effect”relationship between the exposures and the outcomes.This article begins with the basic concepts of case-control studies,introduces the classification of case-control studies,sample size estimation of case-control studies,and the key
6、 points and applications of case-control study design,with a view to providing a reference for the design of subsequent case-control studies conducted by clinical medical personnel.KEY WORDS case-control study;sample capacity;bias;design points病例对照研究(case-control study)是分析性流行病学最基本、最重要的一种研究类型。病例对照研究本
7、质上属于观察法,研究者不能根据自己的设想对研究进行处理或干预,通常以现有确诊患有某种疾病的患者作为病例,以未患有该种疾病但具有可比性的个体作为对照,通过询问、实验室检测、环境因素暴露测量等方式收集既往各种可能的危险因素暴露史,测量比较病例组和对照组中各因素的暴露比例差异,如经统计学检验差异有统计学意义,则可以认为暴露因素与疾病之间存在统计学关联。在评估各种偏倚对研究结果的影响后,借助病基金项目:上海市卫生健康委员会卫生行业临床研究专项(202240371);上海申康医院发展中心第二轮促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划研究型医师创新转化能力培训项目(SHDC2022CRS053);上海市
8、皮肤病医院引进人才科研基金项目(2021KYQD01);上海人才发展基金资助项目(2021SHRCFZ01);上海市医院协会医院管理研究基金项目(X2022117)作者简介:王瑞平,博士,副主任医师、副教授,硕士生导师。研究方向:临床流行病学、生物统计学在临床研究中的应用通信作者:李斌,博士,主任医师、教授,博士生导师。研究方向:皮肤病的中医药防治24上海医药 2023年 第44卷 第21期(11月上)临床研究规范因推断技术,综合判定某个或某些暴露因素是否为危险因素,达到探索或检验疾病病因假设的目的(图 1)。图1 病例对照研究原理示意图1 病例对照研究衍生类型巢式病例对照组研究(nested
9、 case control study):指在已建立的人群队列基础上,将随访期间确诊的病例作为病例组,同时在未患病的队列人群中随机抽取可比的人群作为对照组,通过比较病例组和对照组某个或某些危险因素的暴露情况,评估暴露与疾病之间的关联。巢式病例对照研究是将经典的病例对照研究和队列研究相结合而形成的一种研究方法,一般适用于有复杂实验室检测,生物标本前期已完成采集和保存,后期详细调查内容在研究期间保存不变的情况。病例队列研究(case cohort study):又称为病例参比式研究,也是一种将病例对照研究和队列研究相结合的研究类型。其设计方法是在队列研究开始之前,在所有的队列人群中按照一定比例随机
10、抽取一个有代表性的样本作为对照组,观察结束时将队列中出现的所研究疾病的全部病例作为病例组,进而比较病例组和对照组某个或某些危险因素的暴露情况,评估暴露与疾病之间的关联。相比于巢式病例对照组研究,病例队列研究在暴露和疾病关联评估方面更具优势,可以直接计算相对危险度(relative risk,RR)。病例交叉研究(case crossover study):主要用于研究某些短暂暴露与随后发生的急性事件之间的可能关联。其设计的基本思路是,比较相同研究对象在急性事件发生前一段时间的暴露情况与未发生事件的某段时间内的暴露情况。如果暴露与急性事件有关,那么研究对照在2 个时间段内的暴露频率一定存在差异。
11、病例交叉研究应用有 2 个重要的条件:一是整个研究周期中暴露因素必须是变化的;二是暴露和效应之间的诱导时间和效应期都很短。例如,分析过强的体力活动与急性心肌梗死之间的关系研究,就可以采用病例交叉研究设计。病例病例研究(case case study):又称为单纯病例研究或病例系列研究,常用于同一疾病不同亚型或同一疾病不同遗传表型与暴露因素之间的关联分析。在分子流行病学研究中,由于从健康人群中采集生物学标本可能受到伦理学方面的制约,而病例病例研究则可以免除这种制约,同时减少样本量,节约研究经费,因此逐渐得到了研究者们的认可和重视。2 病例对照研究样本量计算病例对照研究设计包括 2 种类型:病例对
12、照匹配和病例对照不匹配。病例对照匹配要求在选择对照时,要求对照组对象的某些特征或因素与病例保持一致,如将“性别”“年龄”进行匹配,目的是排除匹配因素对研究结果的干扰和影响,可采取个体匹配(individual matching)或频数匹配(frequency matching)方案。在匹配时要注意,匹配因素应该为已知的混杂因素,同时注意匹配过头(over matching)问题1。病例对照不匹配是指在选择病例和对照时,不添加任何限制和规定,分别抽取一定量的研究对象组成病例组和对照组的研究类型。1 1 匹配的病例对照研究中,样本量计算与暴露因素在对照组和病例组人群的暴露率有关,也与暴露和疾病的关
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