江苏省盐城市盐北初中20102011七级数学上期中考试试卷无答案.doc
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1、列、存放的医疗器械进行检查,重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。五、不合格产品及退货产品管理规定1、验收过程中,发现不合格产品,应拒收。2、质量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产品,应立即通知停止销售,及时报告所在地药品监督管理部门。3、不合格产品应存放在不合格区内,并有明显标志。4、不合格产品的确认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续。5、退货产品应及时处理,并做好记录。6、未接到退货通知单,验收员不得擅自接收退货产品。 7、所有退回的产品,存放于退货区,挂黄牌标识。8、所有退回的医疗
2、器械,均应按购进产品的验收标准重新进行验收,作出明确的验收结论并记录。 9、质量无问题或因其他原因需退回给供货方的产品,应经质检部审核后凭进货退出通知单,通知配送中心及时处理。 10、产品退回、退出均应建立退货台账,认真记录。 六、质量投诉、事故调查和处理报告管理规定 1、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因,分清责任,采取有效的处理措施,并做好记录备查。 2、已售出的医疗器械如发现质量问题,应向企业质量负责人报告,并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。3、发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣,影响很坏的,于2小时内报企业负责人,企业应在24小时
3、内报告当地药品监督管理局。4、发生质量事故,应及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门,事故经过,以事故调查经过为依据认真分析,确认事故原因,明确有关人员的责任,提出整改预防措施。5、加强对售后产品质量监控、调查和回访工作。6、对顾客的投诉应详细记录并及时处理。分清责任,不得无故推辞或拖延。7、用户投诉后,要查明原因,及时答复,必要时登门负责修理、更换或退货;如因产品质量问题引起的投诉,要将产品质量问题和处理结果上报当地药品监督管理部门。七、销售及售后服务管理规定1、企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械,
4、应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。从事医疗器械批发业务的企业,应当将医疗器械批发销售给合法的购货者,销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实、合法。2、从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录,销售记录应当至少包括:(1)医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额;(2)医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期;(3)生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。对于从事医疗器械批发业务的企业,销售记录还应当
5、包括购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式。 3、从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据,记录医疗器械的名称、规格(型号)、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等,以方便进行质量追溯。 4、医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,发现以下情况不得出库,并报告质量管理机构或者质量管理人员处理:(1)医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题; (2)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;(3)医疗器械超过有效期;(4)存在其他异常情况的医疗器械。 5、医疗器械出库应当复核并建立记录,复核
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