国药集团国瑞药业有限公司国药集团医药产业基地项目(二期)-原料车间(二)项目环境影响报告书.pdf
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1、2021年 08 月- 1 -目目 录录前前 言言.- 1 -1项目由来.- 1 -2 环境影响评价工作过程.- 5 -3 项目特点.- 5 -4 分析判定相关情况.- 5 -5 主要关注的环境问题.- 18 -6 环境影响主要结论.- 18 -第一章第一章 总总 论论.- 19 -1.1编制依据.- 19 -1.2环境影响因素识别与评价因子筛选.- 22 -1.3环境功能区划及评价标准.- 24 -1.4评价工作等级.- 30 -1.5 评价范围.- 33 -1.6 评价重点.- 33 -1.7 环境保护目标.- 34 -第二章第二章 现有工程回顾性评价现有工程回顾性评价.372.1 国瑞药
2、业简介.372.2 国瑞药业现有工程概况.382.3 现有厂区存在的环境问题.- 76 -第三章第三章 建设项目概况建设项目概况.773.1 建设项目基本情况.773.2 产品方案.773.3 建设内容及项目组成.773.4公用工程.- 81 -3.5 总平面布置及周边概况.- 84 -3.6 主要原辅材料.- 84 -3.7主要生产设备.101第四章第四章 工程分析工程分析.1044.1 建设项目工艺流程.1044.2 物料平衡.3454.3 工程污染源分析.3524.4 非正常工况分析.3904.5 建设项目污染源强汇总.392第五章第五章 环境现状调查与评价环境现状调查与评价.3955.
3、1自然环境概况.3955.2淮南经济开发区简介.3985.3环境质量现状调查与评价.401第六章第六章 环境影响预测及评价环境影响预测及评价.4266.1 环境空气影响预测与评价.4266.2 地表水.4676.3 噪声.4726.4 固体废弃物环境影响评价.4746.5地下水环境影响评价.4766.6土壤环境影响评价.4956.7 施工期影响分析.5026.8 环境风险影响分析.506第七章第七章 污染防治措施分析污染防治措施分析.5482021年 08 月- 2 -7.1 大气污染防治工程对策.5487.2 水污染控制对策.5617.3 噪声污染防治对策.5637.4 固体废物污染防治对策
4、.5647.5 地下水及土壤环境保护措施.5647.6建设项目环保投资一览表.567第八章第八章 环境管理与监测计划环境管理与监测计划.5688.1 环境管理计划.5698.2 环境监测计划.5708.3 污染物排放清单.5708.4 信息公开内容.5718.5排污口规划化整治.5728.6 环境监测管理.5728.7总量控制分析.572第九章第九章 环境经济损益分析环境经济损益分析.5749.1 环保投资估算.5749.2 环保效益分析.5759.3 小结.575第十章第十章 评价结论评价结论.57611.1 产业政策相符性.57611.2 规划选址相符性.57611.3 环境质量现状评价结
5、论.57711.4 环境影响分析结论.57711.5 环境风险分析.57811.6 污染防治对策.57911.7 总量控制分析.58011.8环境保护“三同时”验收内容. 58011.10 综合评价结论.5822021年 08 月- 1 -前前 言言1 项目由来项目由来国药集团国瑞药业有限公司原名淮南市第六制药厂,始建于 1986 年,1998 年以整体划拨的方式加入中国医药(集团)公司,更名为国药集团国瑞药业有限公司,是中国医药集团总公司重要的工业战略发展基地之一。2009 年经安徽省科技厅认定获国家级高新技术企业称号。2012 年公司率先响应淮南市委市政府“退城进园“号召,整体搬迁至淮南经
6、济技术开发区。国瑞药业以生产经营化学药品为主,重点聚焦心脑血管药、抗感染药、肿瘤疾病药、呼吸系统用药四大治疗领域药品制剂及其配套原料药。公司拥有 160 多个品种、规格的产品批准文号,包括冻干粉针剂、粉针剂(含头孢菌素类)、小容量注射剂、口服固体制剂、原料药,公司所有生产线均通过新版 GMP认证。国药集团国瑞药业有限公司截止目前先后进行了六次环评和相关验收。其中国瑞集团医药产业基地项目 :年产冻干粉针剂 2.0 亿支(建设 3 条生产线) 、粉针剂 1.0亿支、小容量注射剂 1 亿支(折 2ml) 、口服固体制剂 10亿片(粒)和自用依达拉奉原料药 500kg/年。一期项目 2011 年 5
7、月委托南京智方环保工程有限公司承担该项目环境影响评价工作;同年 11 月 3 日,原淮南市环保局淮环复【2011】63 号文批复该项目报告书 ;2014 年 12 月通过环保验收(实际验收了 2条冻干粉针生产线) ,2019 年 5月 8 日对冻干粉针的第三条生产线进行了自主验收。国药集团医药产业基地项目(二期) :2015 年 4 月 13 日经淮南经济技术开发区管委会 淮开管投【2015】7 号备案。二期项目投产后实现小容量注射液 3500 万支/年;冻干粉针 1 亿支/年;原料药炎琥宁:30 吨/年;唑来膦酸 600g/a;吡嘧司特钾 66kg/a。2015 年 2 月委托河南蓝森环保科
8、技有限公司承担该项目环境影响评价工作;同年 8 月 7日,原淮南市环保局淮环复【2015】39号文批复该项目报告书 ,其中原料药炎琥宁截止目前均未进行建设和投产,唑来膦酸和吡嘧司特钾在现有原料药车间进行生产。2019 年 5 月 8日进行了阶段性自主验收。为提高生产效率、产品质量和相关智能化水平,实施了综合制剂车间冻干一、二生产线自动化改造项目:主要体现在冻干一、二生产线配置智能灯检机(原为人工肉眼检验) 、自动装盒机(原为人工装盒) 、磁力搅拌配料罐(原为一般配料罐)等。2016 年 9 月 21 日经淮南经济技术开发区管委会以淮开管投【2016】22 号立项备案,2018年 6 月委托宁夏
9、智诚安环技术咨询有限公司编制了环境影响报告表,2018 年 8 月 14 日2021年 08 月- 2 -经原淮南市环境保护局经济开发区分局进行了审批,淮环开表批【2018】8 号;2019年 5 月 8 日通过了自主验收。药品生产质量智能化工程项目(一期) :药品生产质量智能化工程项目主要体现在原水针生产线配置安瓿智能灯检机(原为人工肉眼检验) 、冻干三线配置安瓿智能灯检机(原为人工肉眼检验) 、自动装盒机(原为人工装盒) 、质检楼内的检验系统的天平进行升级即购置了能够实时打印及传输数据的高精度分析天平,同时配置步入式稳定性试验室。2017 年 5 月 12 日经淮南经济技术开发区管委会以淮
10、开管投【2017】27 号立项备案,2018 年 6 月委托宁夏智诚安环技术咨询有限公司编制了环境影响报告表,2018 年 8 月 14 日经原淮南市环境保护局经济开发区分局进行了审批,淮环开表批【2018】9 号;2019年 5月 8 日通过了自主验收。国药集团国瑞药业有限公司盐酸他喷他多原料药生产项目:2018 年 7 月 3 日经淮南经济技术开发区管委会备案,项目编码:2018-340461-07-03-016665。2018 年 8 月委托安徽锦程安环科技发展有限公司编制了国药集团国瑞药业有限公司盐酸他喷他多原料药生产项目环境影响报告书 ;2019 年 4 月 17 日经原淮南市环境保
11、护局进行了审批,淮环复【2019】15 号。该项目生产线已部分建设,未投产和验收。国药集团国瑞药业有限公司奥硝唑注射液项目:2020 年经淮南经济技术开发区管委会备案,项目编码:2020-340461-27-03-020544。2021 年 2 月委托安徽国子科环保科技有限公司编制了国药集团国瑞药业有限公司奥硝唑注射液项目环境影响报告表 。2021 年 4 月 6 日经淮南经济技术开发区生态环境分局进行了审批,开环复【2021】13号。该项目目前未进行投产和验收。现有厂区环评及验收手续履行情况,见表 1-1:表表 1-1 厂区现有环保手续履行情况及产能情况一览表厂区现有环保手续履行情况及产能情
12、况一览表项目名称项目名称环评审批文件环评审批文件环评验收文件环评验收文件生产产能生产产能国瑞集团医药产业基地项目淮环复【2011】63号; (2011年 11月3 日)负责验收的环境保护行政主管部门验收意见,淮环验【2014】14 号(2014年 12 月22 日)冻干粉针 2 亿支/年;粉针剂1 亿支/年;小容量注射剂1.0亿支/年、片剂胶囊剂 10亿片(粒)/年;自用依达拉奉原料药 500kg/年自主验收(2019 年 5 月 8 日)国药集团医药产业基地项目(二期)淮环复【2015】39号; (2015 年 8 月 7日)阶段性自主验收,冻干粉针和炎琥宁未建设和投产(2019年5 月 8
13、 日)水针(小容量注射液)0.35亿支/年;冻干粉针 1 亿支/年;炎琥宁 30t/a;唑来膦酸3.3kg/a;吡嘧司特钾 66kg/a综合制剂车间冻干一、二生产线自动化改造项目淮环开表批【2018】8 号;(2018 年 8 月 14日)自主验收(2019 年 5 月 8 日)原为人工肉眼检验、人工包装和一般配料罐,本次升级为安瓿智能灯检机、自动装盒机和磁力配料罐,产能不2021年 08 月- 3 -变药品生产质量智能化工程项目(一期)淮环开表批【2018】9 号;(2018 年 8 月 14日)自主验收(2019 年 5 月 8 日)原为人工肉眼检验和人工包装,本次升级为安瓿智能灯检机和自
14、动装盒机等,产能不变盐酸他喷他多原料药生产项目淮环复201915 号;(2019 年 4 月 17日)未验收,生产线已部分建设、未投产盐酸他喷他多 300kg/a奥硝唑注射液项目开环复【2021】13号; (2021 年 4 月 6日)未验收,生产线已部分建设、未投产奥硝唑注射液 900 万只/年随着现有项目投产的运营和新老厂的对接完成,国药集团国瑞药业有限公司将启动以实现国际化合作为目标的本次项目建设。即国药集团国瑞药业有限公司医药产业基地项目(二期)-原料车间(二)项目,该项目利用厂区预留空地,主要以乙酸酐、二氯甲烷、甲醇、丙酮、四氢呋喃等为原辅料生产二甲磺酸利右苯丙胺 60kg、苯甲酸阿
15、格列汀 150kg、盐酸纳布啡 50kg、酒石酸布托啡诺 20kg、富马酸贝达喹啉 6kg、磷酸特地唑胺 60Kg 和硫代硫酸钠 500kg 共七个品种合计生产规模 846kg,同时配套建设污水处理设施等。拟建项目于 2020 年取得了项目的备案登记信息单,其中(项目代码为:2020-340461-27-03-042110),具体见附件。2021年 08 月- 4 -本项目用地位于厂区预留空地内,不新征用地,国药集团国瑞药业有限公司位于淮南市经济技术开发区朝阳东路北侧(淮南市经济技术开发区化工集中区,该集中区属于安徽省人民政府关于同意认定第一批安徽省化工园区的名单内)。本次新建的原料药车间为四
16、层建筑,占地面积 1325.28 ,总建筑面积 4516.39 。钢筋混凝土框架结构。污水处理站占地面积 168.96 。根据国民经济行业分类(GB 4754-2017),本项目行业类别为:化学药品原料药制造(行业代码 C2710)。对照固定污染源排污许可分类管理名录(2019 年版),本项目属于名录中:“二十二、医药制造业 27、第 53 项:化学药品原料药制造 271”“纳入重点排污单位名录的”,属于排污许可中“重点管理”。相关内容如下:表表 1-2 固定污染源排污许可证分类管理名录(固定污染源排污许可证分类管理名录(2019 版)对照表版)对照表序号序号行业类别行业类别重点管理重点管理简
17、化管理简化管理登记管理登记管理二十二、医药制造业2753化学药品原料药制造271纳入重点排污单位名录的/按照中华人民共和国环境影响评价法和建设项目环境保护管理条例的有关规定,建设项目需履行环境影响评价手续。依据建设项目环境影响评价分类管理名录 (2021年版) ,本项目属于名录中:“二十四、医药制造业第27项:化学药品原料药制造271”,因此该项目应编制环境影响报告书。表表 1-3 建设项目环境影响评价分类管理名录(摘录)建设项目环境影响评价分类管理名录(摘录)环评类别环评类别项目类别项目类别报告书报告书报告表报告表登记表登记表二十四、医药制造业二十四、医药制造业 2747化学药品原料药制造化
18、学药品原料药制造271;化学药品制剂制造272;兽用药品制造 275;生物药品制品制造 276全部全部(含研发中试;不含单纯药品复配、分装;不含化学药品制剂制造的)单纯药品复配且产生废水或挥发性有机物的;仅化学药品制剂制造/受国药集团国瑞药业有限公司的委托,我公司承担了本项目环境影响评价工作。我公司接受委托后,迅速进行了现场踏勘、调研,对建设工程进行了全面调查,确定本次环评目的是在了解建设项目厂址周围环境特点和污染物排放特征的基础上,分析预测项目建设过程中以及投入运营对周围环境的影响程度、影响范围以及环境质量可能发生的变化;同时结合实际,依据国家、安徽省环境保护有关法律法规、标准和当地环境功能
19、的要求,规定实行达标排放的污染防治措施,从环境保护角度分析工程建设的可行性,为建设项目工程设计方案的确定以及管理提供科学的依据。2021年 08 月- 5 -2 环境影响评价工作过程环境影响评价工作过程环评单位在接受建设单位委托后,首先研究了相关的法律法规及相关规划,确定评价文件类型。其次开展初步的现场调查及资料收集,根据建设单位提供的资料,进行初步的工程分析,确定评价重点,制定工作方案,在资料收集完成后,进行各专题分析,对环保措施的技术、经济可行性进行分析论证,最终形成环评文件,具体工作过程如下:国瑞药业于2021年1月5日正式委托我公司(安徽国子科环保科技有限公司)开展国药集团国瑞药业有限
20、公司国药集团医药产业基地项目(二期)-原料车间(二)项目环境影响评价工作;2021年1月7日在淮南市环境局网站进行了第一次公示,公示网址为:http:/ 项目特点项目特点(1)本项目为改扩建项目,本次在现有厂区预留空地上新建一座原料药车间(二)并建设相关产品的生产线,且配套建设一座 1000t/d 污水处理站。改扩建项目的其他辅助工程、公用工程等大都依托现有厂区相关设施;(2)本次评价重点分析改扩建项目生产线建成前后工程污染物产排变化情况,论证本次改扩建项目污染物排放稳定达标的可行性、技术经济可行性,评估项目对周边环境的影响和依托原有设施的可行性。4 分析判定相关情况分析判定相关情况4.1 产
21、业政策符合性分析产业政策符合性分析本项目属于化学药品原料药制造(行业代码 C2710) ,对照产业结构调整指导目录(2019 年) ,本项目属于鼓励类:十三、医药,1、拥有自主知识产权的新药开发和生产;同时本项目也属于安徽省工业企业产业结构调整指导目录(2007 年本) 中的鼓励类:七、医药,7、具有自主知识产权的新药开发与生产。另外,该项目 2020 年取得了项目的备案登记信息单,其中(项目代码为:2020-340461-27-03-042110)。因2021年 08 月- 6 -此,本项目符合国家及地方的产业政策。4.2 项目选址与规划符合性分析项目选址与规划符合性分析(1)本项目位于淮南
22、经济技术开发区原国瑞药业现有厂区内进行生产。根据淮南市经济技术开发区总体规划(2015-2030 年) ,项目用地为工业用地,故项目建设用地符合淮南市经济技术开发区总体规划(2015-2030 年) 的用地规划要求。具体见图:淮南市经济技术开发区总体规划见图 4.2-1。(2)本项目位于淮南经济技术开发区原国瑞药业现有厂区内,淮南经济技术开发区始建于 1988 年,1993 年经安徽省人民政府批准为省级开发区,2013 年 3 月,中华人民共和国国务院办公厅以国办函201342 号文同意安徽淮南经济开发区升级为国家级经济技术开发区,定名为淮南经济技术开发区,四至范围为:东至中兴路,南至合阜铁路
23、,西至建兴路-国庆东路-建设路,北至电厂路。同时,根据中国开发区审核公告目录 (2018 年版) ,淮南经济技术开发区的主导产业为专用设备、医药医药,核准面积4.29km2。2020 年 8 月 4 日安徽省生态环境厅关于印发淮南经济技术开发区总体发展规划环境影响跟踪评价报告书审核意见的函 皖环函【2020】411号。2018年12月29日经淮南市人民政府淮南市人民政府关于调整淮南经济技术开发区化工集中区四至范围的批复淮府秘【2018】201号:化工集中区面积由0.33平方公里调整为1.5平方公里,新增医药化工新增医药化工。2019年9月2日淮南市生态环境局 关于淮南经济技术开发区化工集中区总
24、体规划环境影响报告书审查意见的函 淮环函【2019】139号。本项目属于医药制造业,且本项目选址位于淮南经济技术开发区原国瑞药业现有厂区内。因此,本项目建设符合区域规划,具体见:图 4.2-2 淮南经济技术开发区化工集中区(医药化工区)总体规划图(2019年2025 年) 。(3)对照淮南经济技术开发区化工集中区总体规划环境影响报告书的审查意见函淮环函【2019】139 号,本项目建设情况与开发区要求对照表如下:表表 4.2-1 与开发区环境影响报告书的审查意见相符性与开发区环境影响报告书的审查意见相符性开发区要求开发区要求本项目情况本项目情况(一)进一步优化集中区的空间布局。根据集中区产业特
25、点,充分考虑区外居住区域环境要求,优化调整空间布局,污染物排放量较大和排放敏感污染物的项目不得在集中区临近环境敏感点一侧布局;减轻和避免各功能区之间、项目之间在环境要求、安全防护等方面的相互影响;需要设置环境防护距离的企业,应按规定设置环境防护距离。根据报告书要求,集中区四至规划红线范围外需设置不小于 200 米控制范围,严格控制集中区周边用地性质,不得建设环境敏感建筑设施。本项目选址位于淮南经济技术开发区原国瑞药业现有厂区内,厂区周边 300 米范围内,无敏感点分布,满足要求。2021年 08 月- 7 -(二)实行最严格的水资源管理制度。对集中区实行水资源总量控制管理制度,制定并实施集中区
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