新建年产1500万支人用滴眼液项目环境影响评价报告表.pdf
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1、 1 建设项目环境影响报告表 (污染影响类) (公示稿) 项目名称: 新建年产 1500 万支人用滴眼液项目 建设单位(盖章) : 江苏天平药业有限公司 编制日期: 二二二年一月 中华人民共和国生态环境部制 1 一、建设项目基本情况 建设项目名称 新建年产 1500 万支人用滴眼液项目 项目代码 2112-321003-89-01-313064 建设单位联系人 * 联系方式 * 建设地点 江苏省扬州市邗江区扬州生物科技园现有厂区内 地理坐标 (E 119 度 21 分 17.342 秒,N32 度 17 分 46.751 秒) 国民经济 行业类别 C2720 化学药品制剂制造 建设项目 行业类
2、别 二十四、医药制造业 27 化学药品制剂制造 272 建设性质 新建(迁建) 改建 扩建 技术改造 建设项目 申报情形 首次申报项目 不予批准后再次申报项目 超五年重新审核项目 重大变动重新报批项目 项目审批(核准/ 备案)部门(选填) 扬州邗江区行政审批局 项目审批(核准/ 备案)文号(选填) 扬邗行审投资备2021233 号 总投资(万元) 3002 环保投资(万元) 5 环保投资占比(%) 0.17 施工工期 24 个月 是否开工建设 否 是: 用地(用海) 面积(m2) 不新增用地 专项评价设置情况 / 规划情况 扬州生物科技园总体规划 市政府关于同意邗江经济开发区健康生物医药产业园
3、规划的批复(扬州市人民政府 2012.7.20)扬府复201214号,后更名为“扬州生物科技园” 规划环境影响 评价情况 扬州生物科技园规划环境影响跟踪评价报告书 关于扬州生物科技园规划环境影响跟踪评价报告书的审核意见 (扬州市生态环境局 2021.04.22)扬环管20215号 规划及规划环境 影响评价符合性分析 本项目位于扬州生物科技园江苏天平药业有限公司现有厂区内,扬州生物科技园主要是医药制造、先进医疗器械和绿色日化用品为主的高新技术产业定位。 限制发展和禁止引入企业包括: 1、限制发展 2 (1)与园区主导行业无产业链关系且污染物排放量大的 (2)规划实施前已建成企业的改、扩建项目(污
4、染防治措施技改除外) (3)使用自建供热设施的(因集中供热的蒸汽压力、温度不满足工艺需求的除外) (4)使用原料列入优先控制化学品名录并因此对环境影响较大的项目 2、禁止引入: (1)医药制造 按照 GMP 管理要求制备工艺超过 2 步合成工艺的原料药制造项目,每步合成工艺步骤指“经合成反应,有一次中间体产品分离并有明确质控指标的步骤” 含有医药中间体生产的项目 含化工工艺,且反应安全不可控或无相应风险控制措施的项目 (2)医疗器械(含其他机械设备制造) 含电镀工艺的 使用高 VOCs 含量的溶剂型涂料、油墨、胶粘剂的项目 专门从事喷涂、酸洗等表面处理加工的建设项目 (3)绿色日化用品 采用化
5、学合成工艺生产日用化学产品原料的(单纯混合、复配、分装的除外) (4)其他 项目产品被列入环境保护综合名录中“高污染、高环境风险”产品的; 采用落后的生产工艺或设备,不符合国家相关产业政策、达不到规模经济的项目 燃煤发电、钢铁、水泥、原油加工、制浆造纸、平板玻璃、冶炼、铸造、多晶硅、化工、染料、农药、酿造项目 废水经预处理不能满足污水处理厂接管要求的项目 排放致癌、致畸、致突变物质、恶臭气体及环保技术难以治理的高毒性、高危险性、高污染性的建设项目 不能满足环评测算出的环境防护距离,或环境风险大且无法提出有效风险防范及应急措施的项目; 3 需自建燃煤锅炉或燃煤工业炉窑的项目; 使用列入危险化学品
6、名录中具有爆炸特性化学品的项目。 本项目与生物科技园规划环评及跟踪评价审查意见主要条款对照性分析如下: 表表 1-1 本项目与生物科技园审查意见相符性分析本项目与生物科技园审查意见相符性分析 审查意见审查意见 与本项目相关与本项目相关 相 符性相 符性 园区各类开发活动应严格遵循规划确定的各功能区用地要求。 本项目用地已取 得 不 动 产权,土地用途为工业用地 符合 各类入园项目应严格遵循规划要求, 严禁违反国家产业政策及不符合园区规划的建设项目入园。 受环境政策、 环境容量等因素制约, 园区禁止含电镀工艺的医疗器械制造、日化用品原料生产,按照 GMP管理要求入驻原料药生产项目的制备工艺原则上
7、不得超过 2 步合成工艺, 限值有恶臭气体排放的项目引入。 本项目为化学药 品 制 剂 项目,属于园区主 导 产 业 项目,符合园区产业定位。 符合 贯彻循环经济理念,按照“减量化、再利用、资源化”的要求,提高资源能源利用率, 减少废弃物。 鼓励不同企业间形成延伸产业链, 实现产品梯度开发与资源高效利用。新建项目的生产工艺与装备要求、资源能源利用指标、 产品指标、 污染物产生指标、 废物回收利用指标、 环境管理要求等清洁生产准入指标应达到二级以上水平。 本项目生产工艺水平较高、资源能源利用率高,清洁生产水平在国内外处于先进水平。 符合 按照“雨污分流”的要求建设园区排水系统, 加快环境保护基础
8、设施建设, 并做好与六圩污水处理厂及城市纳污管网的衔接。 园区应建立有效的固体废物收集、 贮存、 运输管理体系, 危险废物贮存场所应符合危险废物贮存污染控制标准(GB18597-2001)的规定。 本项目所在区域已完成污水干管的建设,本项目建成后所排放污水可接入六圩污水处理厂集中处理。本项目所在厂区建设危险 废 物 暂 存库,暂存库建设符合危险废物贮存污染控制标准等相关规定 符合 园区热力由扬州港口环保热电厂输送, 企业不得自建燃煤锅炉, 确因工艺需要建设的, 必须使用清洁能源作燃料。 园区应推本项目所在区域供气管网已建成,供热管符合 4 进供气、供热管网的设计和建设。 网已建成,企业 不 自
9、 建 锅炉。 居住区与扬溧高速间的生态隔离带不小于 150m,与建设项目的间距应满足卫生防护距离和大气环境防护距离要求。 本项目周围概况符合卫生防护距离和大气防护距离的设置要求。 符合 试行区域排放总量与建设项目排污总量双重控制。 园区大气污染物排放总量不得突破报告书确定的指标,入园建设项目排污总量在邗江区内平衡。 园区污水最终接入六圩污水处理厂, 不新增总量控制指标。现有企业须切实开展总量减排工作,提升清洁生产水平。 本项目为改扩建项目,各项总量符合总量控制要求,废水接入六圩污水处理厂集中处理。 符合 完善园区环境监测体系。 新建项目必须按规定建设污染源在线监测系统, 并与环保部门联网。 本
10、项目污水、雨水排口分别设置在线监控系统,与环保部门联网。 符合 切实做好环境风险防范。 园区管理部门和入园企业应加强和提高风险防范和管控能力, 制定突发环境事件应急预案, 做好应急物资储备, 开展救援演练, 防止发生重特大环境污染与破坏事故。 天平药业应依据相关规范编制环境事件应急预案并定期组织演练。 符合 本项目为化学药品制剂项目,拟建于天平药业现有厂区内,项目用地为园区工业用地,扬州生物科技园的产业定位为医药制造、先进医疗器械和绿色日化用品为主的高新技术产业。本项目属于医药制造类项目,同时不在控制类、禁止类项目类别中。因此,本项目符合扬州生物科技园的产业定位和规划要求。 其他符合性分析 (
11、1)法律法规政策相符性)法律法规政策相符性 与市政府关于印发扬州市水污染防治工作实施方案的通知 (扬府发与市政府关于印发扬州市水污染防治工作实施方案的通知 (扬府发201696 号)的相符性号)的相符性 对照扬州市水污染防治工作实施方案“落实省环保厅制定的化工、原料药加工、印染、造纸、电镀等重点行业专项整治方案,建立清洁生产企业清单和清洁化改造项目清单, 全面推进清洁化改造。 ”本项目废水经厂内预处理后排入六圩污水处理厂集中处理,符合水行动方案的要求。 与 市政府关于印发 扬州市土壤污染防治工作方案 的通知(扬府发与 市政府关于印发 扬州市土壤污染防治工作方案 的通知(扬府发2017102 号
12、)的相符性号)的相符性 本项目主要利用现有项目厂房建设,厂区土壤污染防治设施已与 5 主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用,符合土壤行动方案的要求。 与关于印发 长江经济带发展负面清单指南江苏省实施细则(试行) 的通知 (苏长江办发与关于印发 长江经济带发展负面清单指南江苏省实施细则(试行) 的通知 (苏长江办发2019136 号)的相符性号)的相符性 本项目不属于 长江经济带发展负面清单指南江苏省实施细则(试行) 中禁止建设项目,符合文件要求。 与制药工业污染防治技术政策的相符性与制药工业污染防治技术政策的相符性 表表 1-2 建设项目与制药工业污染防治技术政策对照分析建设项目与制药工业
13、污染防治技术政策对照分析 项目 政策要求 本项目 总则 限制大宗低附加值、难以完成污染治理目标的原料药生产项目,防止低水平产能的扩张,提升原料药深加工水平,开发下游产品,延伸产品链,鼓励发展新型高端制剂产品 本项目部分产品利用厂内自产原料药(地夸磷酸钠)向下游开发,进一步生产制剂产品。 清洁生产 提高制水设备排水、循环水排水、蒸汽凝水、洗瓶水的回收利用率 本项目纯水制备废水、蒸汽冷凝水回用于厂内场地清洗和循环冷却补充水。 水污染防治 废水宜分类收集、分质处理;高浓度废水、含有药物活性成份的废水应进行预处理。企业向工业园区的公共污水处理厂或城镇排水系统排放废水,应进行处理,并按法律规定达到国家或
14、地方规定的排放标准。 本项目依托厂内现有污水处理站预处理,达标后排入区域市政污水管网,送扬州六圩污水处理厂集中处理。 低浓度有机废水,宜采用“好氧生化”或“水解酸化好氧生化”工艺进行处理。 本项目产生的低浓度废水采用厂内现有二级“水解酸化+好氧生化”处理工艺进行处理 固体废物处置和综合利用 制药工业产生的列入国家危险废物名录的废物,应按危险废物处置,包括:高浓度釜残液、基因工程药物过程中的母液、生产抗生素类药物和生物工程类药物产生的菌丝废渣、报废药品、过期原料、废吸附剂、废催化剂和溶剂、含有或者直接沾染危险废物的废包装材料、废滤芯(膜)等 本项目危险固废包括:废滤芯(生产) 、不合格品(废原辅
15、料) 、污水处理污泥均委托有资质单位处置。 二次污染防治 废水厌氧生化处理过程中产生的沼气,宜回收并脱硫后综合利用,不得直接放散。 本项目废水厌氧过程中产生的沼气进入废气处理系统处置。 废水处理过程中产生的恶臭气体,废水处理过程中产 6 经收集后采用化学吸收、 生物过滤、吸附等方法进行处理。 生的恶臭气体,拟通过两级氧化吸收+一级碱吸收+生物滴滤系统处理, 经 25m 高排气筒排放。 废水处理过程中产生的剩余污泥,应按照国家危险废物名录和危险废物鉴别标准进行识别或鉴别,非危险废物可综合利用。 本项目废水处理产生的污泥属于危险废物,拟委托资质单位处理处置。 由上表可知, 本项目符合 制药工业污染
16、防治技术政策 相关要求。 (2)“三线一单三线一单”相符性分析相符性分析 生态保护红线 对照江苏省国家级生态保护红线规划 ,本项目不在其划定的生态保护红线名录内,与江苏省国家级生态保护红线规划具有相符性。 根据 省政府关于印发江苏省生态空间管控区域规划的通知(苏政发20201 号) ,对照扬州市生态空间保护区域名录,拟建项目距离最近的生态空间保护区域高旻寺风景区生态空间管控区约 1.4km,因此,本项目不在江苏省生态空间管控区域范围之内。 环境质量底线 根据监测结果显示,评价区内地表水环境质量现状良好,有一定的环境容量。 本项目所在区域为大气不达标区,超标因子为 PM2.5、O3,为完成国家、
17、省下达的空气质量考核目标,进一步做好全市污染天气的管控工作,扬州市环境保护局目前正着手准备编制扬州市环境空气质量达标规划 ,届时将提出达标年的目标浓度并提出完成这一规划目标的相应措施,待各项措施落实到位后,本区域大气环境质量将逐步改善。 资源利用上线 本项目采取的工艺技术成熟、设备稳定可行,采用的工艺技术和设备符合节能设计标准和规范,未选用国家和江苏省已公布的禁止或淘汰的落后工艺和设备,具有较好的节能效果,本项目位于现有厂区内,不新增用地。不突破地区能源、水、土地等资源消耗的上线。 环境准入负面清单 拟建项目建设性质为改扩建,不属于产业结构调整指导目录 7 (2019 年本) 、 省政府办公厅
18、关于印发江苏省工业和信息产业结构调整指导目录(2012 年本)的通知 (苏政办发20139 号) 、 关于修改 (苏经信产业2013183 号)中淘汰类和限制类项目;拟建项目建设与江苏省国家级生态保护红线规划 、 省政府关于印发江苏省生态空间管控区域规划的通知不冲突;本项目不属于江苏省人民代表大会常务委员会关于加强饮用水源地保护的决定中规定的位于饮用水源准保护区、二级保护区、一级保护区内禁止从事的开发建设项目; 不属于 长江经济带发展负面清单指南 (试行, 2022 年版) 内的禁止建设项目。拟建项目位于扬州生物科技园,符合园区总体规划,符合城市总体规划、土地利用规划和环境保护规划等。 与扬州
19、市“三线一单”生态环境分区管控实施方案的相符性 本项目位于扬州市生物科技园内,属于邗江区重点管控单元,该区域空间布局约束为: 1)优先发展医药制造、先进医疗器械、绿色日化用品、其他(生物试剂)等高新技术产业。 2)限制发展有恶臭气体排放的项目。 3)禁止发展含电镀工艺的医疗器械制造项目。 4)禁止发展日化用品原料生产项目。 5)禁止发展制备工艺超过2步合成工艺的原料药生产项目。 本项目属于区域优先发展医药制造业,不属于上述禁止发展项目。 因此,本项目符合“三线一单”(即生态红线、环境质量底线、资源利用上线及环境准入负面清单)的相关要求。 8 二、建设项目工程分析 建设内容 1、项目工程内容、项
20、目工程内容 江苏天平药业有限公司(以下简称“天平药业” )拟投资 3002 万元利用厂内现有在建 1#制剂车间二层 2805.54m2,新建年产 1500 万支人用滴眼液项目。该项目建成后可形成年产人用滴眼液 1500 万支(其中地夸磷酸钠 1300 万支,磺胺醋酰钠 200 万支) 。 本项目所属行业为 C2720(化学药品制剂制造) ,对照建设项目环境影响评价分类管理名录 (2021 年版)属于 47 化学药品制剂制造中的单纯药品复配且产生废水的,应编制环境影响报告表。 本项目主要利用厂内现有在建 1#制剂车间二层建设,主要功能区设置如下: 表表 2-1 本项目各层功能布置本项目各层功能布
21、置 层数层数 建筑面积建筑面积 m2 功能功能 二层 2805.54 称重室、浓配室、稀配室、灌装室、灯检区、印字区、包装区、暂存间、更衣室等 本项目产品方案见表 2-2, 各产品质量控制指标见表 2-32-4, 本项目实施后 1#制剂车间(人用药)产品清单见表 2-5。 (涉及企业机密,予以删除)(涉及企业机密,予以删除) 2、设备清单、设备清单 (涉及企业机密,予以删除)(涉及企业机密,予以删除) 3、原辅料清单、原辅料清单 (涉及企业机密,予以删除)(涉及企业机密,予以删除) 4、项目公用工程、项目公用工程 (1)给水 江苏天平药业有限公司用水由扬州生物科技园自来水管网供给,水源由瓜洲镇
22、水厂与市区供水管网联合供水。本项目用水接自厂区内给水管网,各建筑物室内生产、生活给水系统利用城市自来水压直接供水,就近从室外生产、生活给水管引入。 本项目利用厂内现有循环水系统,设计能力 2500m3/h,现有项目使用量 820m3/h,本项目最大循环水量为 20m3/h。 本项目在 1#制剂车间新增专用纯水制备及注射用水制备系统各一套,纯水制备采用“多 9 介质过滤器+活性炭过滤器+5m 过滤器+二级 RO+EDI”工艺,设计制水能力 2m3/h,纯水主要用于制备注射用水和洁净区清洗用水,本项目预计年用纯水量 5990.63m3/a;注射用水采用纯水蒸馏工艺,设计制水能力 4m3/h,用于配
23、置滴眼液,本项目预计年用注射用水量1912.5m3/a。 (2)排水 江苏天平药业有限公司厂内的排水体制采用雨污分流制,雨水经厂内雨水明沟管网收集后经厂区西侧健康二路雨水排放口排入园区雨水管网;废水包括生活污水和生产废水,生产废水收集后采用明管通过架空管廊输送至公司污水处理站,生产废水与生活污水经厂内污水处理站预处理满足接管标准要求后排入区域污水管网,送扬州六圩污水处理厂集中处理达标后,尾水排入京杭大运河。厂内污水处理站的设计规模为 750m3/d,本项目综合废水产生量约 31.7m3/d。 (涉及企业机密,予以删除)(涉及企业机密,予以删除) 图图 2-1 本项目水平衡图本项目水平衡图 10
24、 (涉及企业机密,予以删除)(涉及企业机密,予以删除) 图图 2-2 本项目实施后全厂水平衡图本项目实施后全厂水平衡图 11 (3)供电 江苏天平药业有限公司电源由邗江区供电公司提供, 在动力中心内设 20/0.4kV 变配电所,动力负荷电压等级均为 380V,照明采用 380/220V 电压供电。厂内现有项目设计用电总容量4000kW,本项目新增用电容量 120kW。 (4)供热系统 江苏天平药业有限公司全厂蒸汽由园区统一供给,来源为扬州港口环保热电厂,园区蒸汽进汽压力 0.8MPa, 厂内经蒸汽调压后, 0.6MPa 蒸汽用于部分工艺设备换热器加热, 0.3MPa蒸汽用于夹套设备加热及部分
25、工艺设备换热器等,本项目预计新增蒸汽用量为 9000t/a。 (5)冷冻系统 本项目利用现有 7水循环系统制冷量 160kW。 (6)空压系统 江苏天平药业有限公司厂内动力中心设有 10 套压缩空气系统, 其中 4 套无油螺杆压缩机专用于各车间洁净区使用,单套设计规模 3.5Nm3/h,本项目使用量为 2Nm3/h。 (7)洁净车间 (涉及企业机密,予以删除)(涉及企业机密,予以删除) (8)储运系统 本项目原辅材料和成品厂外采用公路运输方式,公路运输依托社会运输力量,厂内运输采用人工直接领取或厂内现有项目配备的手推式电动叉车运输。 本项目制剂所用原料贮存在天平公司现有项目仓库内。 本项目实施
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