研发产品的质量保证及设计验证--最终版.pptx
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1、1研发产品的质量研发产品的质量保证保证/ /设计验证设计验证2014-12-18赵曦2设计验证如何有效开展研发产品质量保证我们的角色质量及质量保证研发产品的质量保证34其独一无二的崇高地位源于公司对创造“一个属于患者和医生的品牌”的忠实信仰及尽精微理念的尊崇我们透彻地认识到公司生产的每件产品都会决定一名患者的生死并进而影响到其家庭的幸福全身心执着地追求产品质量零缺陷和“服务缺位零容忍”5质量的定义质量的定义-一组固有特性满足要求的程度质量-满足客户的程度用户的角度-质量是一种适用性(fitnessforuse),是指使产品在使用期间能满足使用者的需求生产者的角度-产品符合规定要求的程度ISO8
2、402-94质量管理和质量保证-术语-反应实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和质量就是顾客所要的!6质量保证的含义为使人们确信某实体能满足质量要求,在质量体系内实施并按需要进行证实的全部有计划的和系统的活动。两种目的的质量保证内部质量保证:向管理者和相关人员提供信任,建立信心 。外部质量保证:使顾客或其他相关方建立信心7 公司制定的规范、流程是否得到有效执行; 部门制定的规范、流程是否得到有效执行; 研发过程中的适用的标准和规范; 产品规范 项目计划 测试计划 验证计划 规定的要求是否得到满足质量保证的含义8如果没有得到满足,就要纠正:列出不满足的项;分析产生不满足的原因;提供改进建议;跟踪
3、不满足项的关闭。质量保证的含义9质量保证是谁的职责?质量保证就是要向客户提供最大的价值!企业关注质量的最终目标是质量保证是企业全体员工的责任!赚钱赚更多的钱持续赚更多的钱10设计验证如何有效开展研发产品质量保证我们的角色质量及质量保证研发产品的质量保证11研发产品的定义指在特定的区域范围内,初次试制成功的,而且在产品结构、性能、材质、技术特征等一方面或者几方面比老产品有显著改进、提高或独创的产品。按创新程度来衡量,分为:对现有产品系列的补充;利用现有的材料、技术、工艺和设备,开发具有新的用途的产品;开发与现存产品绝对无关的产品。12研发产品的质量特点13产品开发成本实际成本构成产品开发70%5
4、%产品验证18%3%试生产7%28%批量生产5%54%销售服务0%10%研发产品的质量特点14研发产品的质量特点BesTV翁明转型升级与质量驱动高端质量研讨论暨中国质量俱乐部成立7周年庆典活动$1$10$100$100$1000在产品的设计过程中改进缺陷的费用在工艺设计过程中改进缺陷的费用在生产过程中改进缺陷的费用在销售过程中改进缺陷的费用在售后改进缺陷的费用10倍质量法则15100010010消除一个缺陷的相对成本需求分析实际运行401000倍系统测试3070倍设计36倍编码10倍开发测试1540倍11倍Boehm,SoftwareEngineeringEconomics,IBM,1981美
5、国人认为,设计是一本万利的事情,据政府统计:如果在企业产品设计上投入1美元,则其产出就会增加2500美元,可见对设计和设计创新的投入的经济回报率相当高。研发产品的质量特点16美国质量控制学会(ASQC)的质量论坛上,日本从事办公设备生产的公司总裁就设计审查的重要性作了一番精辟的分析:如果缺陷在设计审核阶段发现,纠正费用是35美元。如果缺陷在设计审核后、部件采购前发现,纠正费用是177美元。如果缺陷在零件采购后、整机装配前发现,纠正费用是368美元。如果产品缺陷在产品生产完成后、发货前发现,纠正费用是17,000美元。如果产品缺陷在进入美国市场后才发现,纠正费用为590,000美元,跟最初花费相
6、比增加16,500倍。产品的质量和价格决定了市场的大小。日本企业认为产品成本90是在设计阶段确定的。研发产品的质量特点17 研发产品易产生缺陷 研发阶段故障成本低 研发设计决定产品质量研发产品的质量特点18实施研发产品质量保证的思路阶段步骤任务活动主要面向评审点,由企业管理层监控项目,进行决策主要面向阶段,PM监控各资源部门,负责计划和进度支持流程,面向对象,指导各功能部门的具体开发最底层,可交付成果(指导书、模板、表单等)19实施研发产品质量保证的思路示例-质量控制计划的编制MP/QS7.3MP/AS7.3-02MP/AS7.3-03MP/AS7.3-06MP/QS 7.1.1MP/AS7.
7、1.1-07MP/AS7.1.1 -01MP/AS7.1.1-04MP/AS8.2.4-11MP/AS8.2.4-1220研发产品的开发流程及控制点概念收集可行性策划设计&验证设计确认&设计转移上市评价监控D0D1D2D3D4D5D6T1T2T3 T4T5 T645份程序文件及管理制度21研发产品质量控制点清单设计&验证设计确认&设计转移D2D3D4产品设计工艺设计产品制造过程的质量控制策划测试方法研究交付过程检验和标准测试方法故障模式与效应分析设计评价工艺可行性研究前期用户评价动物试验研究生物安全性研究测试方法验证策划设计验证策划材料评价策划T3T4测量设备工装设计进货检验和出厂检验要求测试
8、方法验证产品标识供方评价设计验证设计确认策划临床评价策划设计转移策划过程确认注册T5制造临床试验用产品临床评价设计确认过程确认试生产策划T6设计转移和试生产上市后产品风险管理计划产品风险管理评审报告法规标准符合性检查表22研发产品质量保证常用工具方法VoiceofCustomer顾客声音调查VOCBrainStorming头脑风暴BSQualityFunctionDeployment质量功能展开QFDFailureModeandEffectsAnalysis故障模式与效应分析FMEAControlPlan控制计划CPSupplyInputProcessOutputCustomer组织系统模型S
9、IPOCWorkBreakdownStructure工作分解结构WBS团队导向问题解决方法8D工作方法23设计验证如何有效开展研发产品质量保证我们的角色质量及质量保证研发产品的质量保证24QA工程师的角色对项目的咨询和指导分析项目过程数据,找到问题的原因以公司规程为依据,解释规程用意25QA工程师的角色和项目组意见不一致时,汇报高层。拿着尺子(规范)去量项目对于与标准的偏差出红牌26QA工程师的角色分析测试、验证数据向项目组成员传道、授业、解惑定期校验标准过程的合理性和适用性27QA工程师的角色公正客观地逐级上报提供方法论的支持协助项目分析解决实际问题28QA工程师的角色项目组和QA都有一个共
10、同的目标:项目组和QA一起协同工作,仅仅是职责分工不同,对实现共同目标都是相当重要。29设计验证如何有效开展研发产品质量保证我们的角色质量及质量保证研发产品的质量保证30项目是人做的,是团队共同努力的成果!良好的人际关系是有效开展研发质量保证的基石!如何有效开展研发产品的质量保证31盯到发疯方法正确职责、流程清晰目标明确优秀的人际关系如何有效开展研发产品的质量保证32项目研发质量保证面临的问题质量管理就是品质部人员的事情,与研发人员关系不大,与采购、生产、市场关系更小。所以品质部的工作抓好了,产品质量就上来了。真的是这样的吗?一说到产品的质量,各级员工们都认为很重要。但是一具体到某个项目,大家
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